Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"BPOM menetapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagai pedoman untuk Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang mengatur pemeliharaan suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman produk rantai dingin untuk dapat menjamin kualitas dan mutunya. Salah satu alat yang dapat digunakan untuk menjaga suhu selama pengiriman adalah ice pack. Ice pack merupakan alat yang reusable, tahan terhadap bocor, ekonomis, dan efektif untuk mempertahankan suhu selama pengiriman. Validasi pengiriman produk rantai dingin perlu dilakukan untuk mengetahui konfigurasi terbaik dan menjamin kualitas produk selama transportasi. Konfigurasi ice pack yang paling baik untuk mempertahankan suhu 2- 8°C produk rantai dingin selama waktu tertentu diperoleh dengan menggunakan alat bantu temperature data logger. Dua konfigurasi yang divalidasi adalah konfigurasi dengan 4 ice pack dan 6 ice pack. Berdasarkan data yang diperoleh, penggunaan 4 ice pack merupakan konfigurasi yang terbaik karena mampu menjaga suhu dan tidak keluar dari rentang 2-8°C selama 8 jam.

---

Indonesian FDA (BPOM) published Good Distribution Practice (GDP) intended to assist pharmaceutical distributors relating to temperature during receipt, storage, and delivery of cold chain products to maintain the quality and integrity of products. One of the cold chain equipment that is widely used to maintain temperature during shipment is Ice packs. Ice packs are reusable, leak proof, budget-friendly, and effective as a cooling device. Cold chain transport validation needs to be carried out with the device to confirm the best configuration and maintain the quality of products during transportation. The best ice pack configuration to maintain a temperature of 2-8°C for cold chain products for a certain time is obtained using a temperature data logger tool. The two configurations were arranged using 4 ice packs and 6 ice packs. Based on the data obtained, using 4 ice packs is the best configuration because"

"Pengiriman produk rantai dingin, terutama produk farmasi yang memerlukan suhu terkontrol, merupakan tantangan yang signifikan dalam memastikan kualitas dan keselamatan produk selama transportasi. Penggunaan kotak styrofoam dan ice pack telah menjadi metode yang umum digunakan untuk menjaga suhu yang sesuai selama pengiriman yakni pada rentang suhu +2 s/d +8oC. Namun, efektivitas penggunaan kombinasi ini sangat dipengaruhi oleh konfigurasi ice pack yang digunakan. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi terhadap pengiriman produk rantai dingin menggunakan styrofoam dengan variasi konfigurasi ice pack. Penelitian ini menggunakan pendekatan eksperimental dengan melakukan simulasi pengiriman dengan berbagai konfigurasi ice pack dalam styrofoam. Konfigurasi yang dibandingkan antara lain konfigurasi dengan jumlah ice pack sebanyak 3 dan 5 buah. Parameter yang diukur meliputi suhu internal styrofoam, suhu produk yang dikirim, dan lamanya suhu dapat dipertahankan dalam kisaran yang diinginkan. Analisis juga dilakukan terhadap perbedaan kinerja antara setiap konfigurasi ice pack termasuk perbedaan dalam jumlah, ukuran, dan penempatan ice pack. Hasil yang diperoleh dari penelitian ini adalah kedua konfigurasi ice pack yang digunakan dapat mempertahankan suhu pengiriman produk sama baiknya. Akan tetapi, konfigurasi dengan jumlah ice pack sebanyak 3 buah dapat mempertahankan suhu dalam rentang lebih lama dibandingkan konfgurasi dengan 5 buah ice pack. Hal tersebut dapat disebabkan oleh beberapa hal salah satunya adalah durasi pengkondisian ice pack dan peletakan temperature data logger yang tidak seragam di setiap styrofoam. Untuk itu, perlu dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin yang terjadwal dan pengawasan ketat dalam pengiriman produk rantai dingin sehingga dapat meningkatkan keandalan dan kualitas produk yang dikirimkan ke konsumen.

---

Cold chain product shipments, especially pharmaceutical products that require controlled temperatures, pose a significant challenge in ensuring product quality and safety during transport. The use of styrofoam boxes and ice packs has become a commonly used method to maintain the appropriate temperature during shipment, namely in the temperature range of +2 to +8oC. However, the effectiveness of using this combination is greatly influenced by the configuration of the ice pack used. Therefore, this study aims to validate the delivery of cold chain products using styrofoam with various ice pack configurations. This study uses an experimental approach by simulating delivery with various configurations of ice packs in styrofoam. The configurations compared included configurations with 3 and 5 ice packs. The parameters measured included the internal temperature of the styrofoam, the temperature of the product being sent, and the length of time the temperature could be maintained within the desired range. An analysis was also performed of performance differences between each ice pack configuration including differences in the number, size, and placement of ice packs. The results obtained from this study are that the two ice pack configurations used can maintain the product delivery temperature equally well. However, a configuration with 3 ice packs can maintain a longer temperature range than a configuration with 5 ice packs. This can be caused by several things, one of which is the duration of the ice pack conditioning and the placement of the temperature data logger which is not uniform in each styrofoam. For this reason, it is necessary to validate the scheduled delivery of cold chain products and strict supervision in the delivery of cold chain products so as to increase the reliability and quality of the products sent to consumers."

"Penjagaan kualitas dari produk obat menjadi peran penting apoteker dalam pengiriman oleh PBF karena waktu yang ditempuh berbeda-beda tergantung pada jarak tujuan dan jenis transportasi yang digunakan. Salah satu parameter kualitas produk obat adalah suhu yang harus tetap berada pada rentang 8 – 25oC yang sedang diusahakan oleh PT Enseval Putera Megatrading DC3 Cikarang dengan melakukan validasi pengiriman menggunakan kemasan Polyurethane Insulated Container. Jarak tujuan yang ditempuh hingga 3 hari dengan transportasi darat menyebabkan waktu penjagaan kualitas selama 22 jam dengan kemasan tersebut menjadi tidak relevan sehingga dilakukan optimasi media pendingin dalam kemasan menggunakan konfigurasi Ice Gel Pack 6 Beku dan 4 Beku-4 Dingin melalui proses penyiapan Ice Gel Pack beku dan dingin, conditioning hingga suhu target 8 – 25oC, pengkonfigurasian Ice Gel Pack dan produk dummy, penempatan Insulated container pada area staging, monitoring suhu selama 4 hari, serta penyajian diagram garis dan pengolahan data minimum, maksimum, dan rata-rata. Berdasarkan proses tersebut, kedua konfigurasi Ice Gel Pack tersebut belum mampu mempertahankan suhu target sehingga perlu adanya optimasi lanjutan.

---

Maintaining the quality of drug products is an important role of pharmacist in shipping by Pharmaceutical Wholesalers because the time taken varies depending on the destination distance and the type of transportation used. One of the quality parameters of drug products is the temperature that must remain in the range of 8-25oC which is being endeavored by PT Enseval Putera Megatrading DC3 Cikarang by validating shipments using Polyurethane Insulated Container packaging. The destination distance traveled up to 3 days by land transportation causes the 22-hour quality maintenance time with that packaging to be irrelevant so that the optimization of the cooling media in the packaging using the Ice Gel Pack 6 Frozen and 4 Frozen-4 Cold configuration through the process of preparing frozen and chilled Ice Gel Pack, conditioning to the target temperature of 8-25oC, configuring Ice Gel Pack and dummy products, placing the Insulated container at staging area, monitoring the temperature for 4 days, and presenting line diagrams and processing minimum, maximum, and average data. Based on this process, the two Ice Gel Pack configurations have not been able to maintain the target temperature so further optimization is needed."

"Sistem distribusi rantai dingin yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan dan efikasi obat selama proses pengiriman hingga sampai ke konsumen. Validasi suhu pengiriman berperan penting dalam memastikan bahwa proses pengangkutan dan penyimpanan produk mampu menjaga suhu dalam batas yang ditentukan. Penelitian ini bertujuan untuk menentukan konfigurasi ice pack yang diperlukan agar suhu dalam kemasan tetap terjaga dalam rentang 2-8℃ selama waktu tertentu. Validasi ini dilakukan dengan melakukan pemantauan suhu menggunakan ice pack selama 8 jam dalam styrofoam box. Hasil grafik validasi konfigurasi 6 menunjukkan bahwa kotak styrofoam mampu mempertahankan suhu dalam rentang 2-8℃ selama lebih dari 7 jam, dengan rentang suhu antara 1,4 dan 7,0℃. Namun, hasil grafik validasi konfigurasi 7 menunjukkan bahwa suhu berada di luar rentang 2-8℃ selama 8 jam pengukuran. Suhu tertinggi yang tercapai pada konfigurasi 7 adalah 0,7℃ dengan rerata suhu -0,3℃. Berdasarkan analisis data, dapat disimpulkan bahwa konfigurasi menggunakan 6 ice pack efektif dalam menjaga suhu dalam rentang 2-8℃. Sementara itu, konfigurasi menggunakan 7 ice pack tidak dapat digunakan untuk distribusi karena tidak mampu mencapai suhu di atas 2℃ selama 8 jam pengukuran.

---

Effective cold chain distribution systems are crucial for ensuring the safety and efficacy of drugs during the delivery process until they reach consumers. Temperature validation during transportation plays a vital role in ensuring that the transportation and storage processes can maintain the temperature within the specified limits. This study aims to determine the necessary ice pack configuration to maintain the temperature within the range of 2-8℃ inside the packaging for a specific duration. The validation was conducted by monitoring the temperature using ice packs for 8 hours inside styrofoam boxes. The validation graph results for configuration 6 show that the styrofoam box can maintain the temperature within the 2-8℃ range for over 7 hours, with a temperature range between 1.4 and 7.0℃. However, the validation graph for configuration 7 indicates that the temperature falls outside the 2-8℃ range during the 8-hour measurement period. The highest temperature reached in configuration 7 is 0.7℃ with an average temperature of -0.3℃. Based on the data analysis, it can be concluded that the configuration using 6 ice packs is effective in maintaining the temperature within the 2-8℃ range. On the other hand, the configuration using 7 ice packs cannot be used for distribution as it fails to reach temperatures above 2℃ during the 8-hour measurement period."

"Produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) merupakan produk yang harus disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditetapkan karena produk bersifat sensitif terhadap suhu. Dalam proses distribusi produk, tentu tidak hanya menjangkau jarak antar yang dekat saja namun, distribusi produk jarak jauh juga dilakukan. Selama proses distribusi baik pada jarak dekat maupun jarak jauh suhu produk harus berada pada rentang suhu stabilitasnya. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk membuktikan konfigurasi 4 dan 5 pendingin (ice pack) mampu menjaga suhu dalam kemasan tetap pada rentang 2-8oC selama waktu tertentu dan menentukan konfigurasi ice pack terbaik untuk pengiriman produk rantai dingin di PT. Era Caring Indonesia. PT. Era Caring Indonesia merupakan salah satu pedagang besar farmasi di Indonesia. Validasi dilakukan pada produk dummy dengan menggunakan bahan pengemas berupa box styrofoam dan alat ukur berupa thermometer data logger. Pendingin (ice pack) disusun berdasarkan konfigurasi yang telah ditentukan dan dilakukan pengamatan suhu selama 8 jam. Dari hasil validasi ini dapat disimpulkan bahwa konfigurasi dengan menggunakan 4 ice pack dan 5 ice pack dapat menjaga suhu produk tetap berada pada rentang yang telah ditentukan yaitu, 2-8oC selama 8 jam dan konfigurasi dengan menggunakan 4 ice pack lebih memiliki kelebihan dibandingkan dengan 5 ice pack.

---

A cold chain product (CCP) is a product that must be stored within a certain temperature range as the product is temperature sensitive. During the distribution process, it does not only reach close distances but also long-distance product distribution. Both at short and long distances distribution, the product temperature must be within its stability temperature range. Validation of the delivery process is required to ensure the delivery temperature does not deviate from the specified range. The purpose of this study is to prove the configuration of 4 and 5 coolers (ice packs) can maintain the temperature in the range of 2-8oC during a certain time and determine the best ice pack configuration for cold chain product delivery at PT. Era Caring Indonesia. PT Era Caring Indonesia is one of the pharmaceutical wholesalers in Indonesia. Validation was conducted on a dummy product using styrofoam box as the packaging material and thermometer data logger to observe the temperature. The ice pack was arranged based on a specified configuration and the temperature was observed for 8 hours. From the validation results, it can be concluded that the configuration using 4 ice packs and 5 ice packs can maintain the product temperature within the range of 2-8oC for 8 hours and the configuration using 4 ice packs has more advantages compared to 5 ice packs.

"

"Penyaluran obat dari PBF dimulai dari industri farmasi ke pelayanan kefarmasian. Produk rantai dingin (Cold Chain Product—CCP) harus disimpan dan dikirim dengan suhu yang tepat untuk menjaga kualitasnya. PT Era Caring Indonesia akan menyediakan produk rantai dingin untuk Apotek Wellings, sehingga dilakukan validasi pengiriman untuk memastikan suhu tetap terjaga selama proses distribusi. Validasi dilakukan dengan memasukkan water pack yang telah dibekukan ke dalam kotak styrofoam dengan 2 konfigurasi berbeda, yaitu konfigurasi A dan B. Suhu dalam styrofoam direkam setiap 10 menit menggunakan temperature data logger. Kotak styrofoam dikemas dengan lakban, kemudian diserahkan ke driver untuk dilakukan validasi pengiriman selama 8 jam. Data diambil dari masing-masing alat temperature data logger dalam format excel untuk dianalisis lebih lanjut. Data konfigurasi A menggunakan 5 water pack dapat mempertahankan suhu dalam rentang 2,0-8,0oC setelah 8 jam perjalanan yaitu pada suhu 2,6-6,7oC dengan rata-rata 4,6oC. Sedangkan pada konfigurasi B menggunakan 6 water pack rentang dipertahankan pada suhu 1,3-7,7oC dengan rata-rata 1,8oC. Konfigurasi A menggunakan 5 water pack mampu menjaga suhu pada rentang 2-8°C selama 8 jam transportasi, dengan rentang suhu 2,6-6,7oC. Sedangkan, konfigurasi B menggunakan 6 buah water pack tidak dapat digunakan untuk distribusi produk rantai dingin karena suhu selama 8 jam distribusi dibawah rentang yang ditentukan. Validasi pengiriman berulang dengan konfigurasi yang sama untuk mendapatkan data yang lebih akurat.

---

Distribution of drugs from PBF starts from the pharmaceutical industry to pharmaceutical services. Cold chain products (CCP) must be stored and shipped at the right temperature to maintain their quality. PT Era Caring Indonesia will provide cold chain products for Wellings Pharmacy, so delivery validation is carried out to ensure the temperature is maintained during the distribution process. Validation was carried out by inserting frozen water packs into styrofoam boxes with 2 different configurations, namely configurations A and B. The temperature in the styrofoam was recorded every 10 minutes using a temperature data logger. The Styrofoam box is packed with duct tape, then handed over to the driver for delivery validation for 8 hours. Data is taken from each temperature data logger tool in Excel format for further explanation. Data configuration A using 5 water packs can maintain a temperature in the range of 2.0-8.0oC after 8 hours of travel, namely at a temperature of 2.6-6.7oC with an average of 4.6oC. Meanwhile, in configuration B, using 6 water packs, the distance is maintained at a temperature of 1.3-7.7oC with an average of 1.8oC. Configuration A uses 5 water packages capable of maintaining a temperature in the range of 2-8°C during 8 hours of transportation, with a temperature range of 2.6-6.7°C. Meanwhile, configuration B using 6 water packs cannot be used for cold chain product distribution because the temperature during the 8 hours of distribution is below the specified range. Validate repeated deliveries with the same configuration to get more accurate data."

"PBF harus memiliki sertifikat CDOB CCP untuk memastikan bahwa kualitas obat CCP ketika proses distribusi sudah sesuai persyaratan. Dalam rangka memastikan proses distribusi Cold Chain Product (CCP) yang baik dan benar, maka perlu dilakukan validasi pengiriman Cold Chain Product (CCP). Pada PT Era Caring Indonesia, dilakukan validasi pengiriman CCP sesuai dengan Pedoman CDOB menggunakan kotak berbahan styrofoam yang didalamnya diletakkan 5 buah water pack untuk menjaga suhu, dan temperature data logger untuk mencatat suhu selama pengiriman. Tujuan dari penulisan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui kemampuan 5 water pack untuk mempertahankan suhu 2-8℃ pada proses pengiriman Cold Chain Product (CCP) selama waktu tertentu. Berdasarkan data hasil validasi pengiriman dengan menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack, menunjukkan suhu rereta yang tercatat selama 8 jam yaitu 4,82℃. Dengan suhu terendah tercatat pada 3,8℃ dan suhu tertinggi pada 5,9℃. Dari data ini menunjukkan bahwa hasil validasi pengiriman produk rantai dingin menggunakan styrofoam box yang diisi dengan 5 water pack memenuhi syarat CDOB yaitu suhu produk dapat dipertahankan pada rentang suhu 2 - 8℃ selama waktu pengiriman terjauh PT. Era Caring Indonesia adalah 2-3 jam. Dengan terjaganya suhu produk rantai dingin selama pengiriman pada 2 - 8℃ dapat dipastikan bahwa kualitas produk rantai dingin tetap terjaga.

---

PBF must have a CDOB CCP certificate to ensure that the quality of CCP drugs during the distribution process is in accordance with the requirements. In order to ensure a good and correct Cold Chain Product (CCP) distribution process, it is necessary to validate the delivery of Cold Chain Product (CCP). At PT Era Caring Indonesia, validation of CCP shipments is carried out in accordance with the CDOB Guidelines using a styrofoam box in which 5 water packs are placed to maintain temperature, and a temperature data logger to record the temperature during shipment. The purpose of writing this special assignment is to determine the ability of 5 water packs to maintain a temperature of 2-8 ℃ in the process of shipping Cold Chain Product (CCP) for a certain time. Based on the validation data of the shipment using a styrofoam box filled with 5 water packs, the average temperature recorded for 8 hours is 4.82℃. With the lowest temperature recorded at 3.8℃ and the highest temperature at 5.9℃. From this data, it shows that the validation results of cold chain product delivery using styrofoam boxes filled with 5 water packs meet the CDOB requirements, namely that the product temperature can be maintained at a temperature range of 2 - 8 ℃ during the furthest delivery time of PT Era Caring Indonesia is 2-3 hours. By maintaining the temperature of cold chain products during delivery at 2 - 8 ℃, it can be ensured that the quality of cold chain products is maintained."

"PT. SamMarie Tramedifa termasuk ke dalam Pedagang Besar Farmasi (PBF) sehingga memiliki peran sebagai perantara antara industri farmasi dan fasilitas kesehatan dalam pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Sebagai PBF, PT. SamMarie Tramedifa memiliki kewajiban untuk menaati suatu pedoman yang mengatur mengenai cara mendistribusikan obat dan atau bahan obat yang baik, yaitu Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dikeluarkan oleh Kepala. Salah satu hal pada CDOB yang yang perlu diikuti oleh PT. SamMarie Tramedifa sebagai PBF yang berlokasi di Indonesa adalah hal-hal yang mencakup penanganan produk rantai dingin. Produk rantai dingin memerlukan penanganan khusus dalam hal penyimpanan dan pendistribusian karena produk tersebut rentan terhadap temperatur. Oleh karena itu, diperlukan beberapa proses penting dalam penanganan produk tersebut, dimana salah satunya adalah pada saat pengiriman produk. Sistem yang digunakan dalam proses pengiriman produk rantai dingin perlu divalidasi guna memastikan bahwa sistem pengiriman yang dipakai dapat mempertahankan suhu yang diinginkan, mulai dari berangkat hingga sampai ke tempat tujuan. Validasi tersebut harus dilakukan minimal satu tahun sekali dan atau jika terdapat hal krusial yang berubah saat pengiriman. Validasi tahunan pengiriman produk rantai dingin sudah rutin oleh PT. SamMarie Tramedifa, akan tetapi di tahun 2022 validasi tersebut belum dilakukan sehingga di tahun 2023 perlu dilakukan kembali dilakukan validasi pengiriman untuk memastikan bahwa sistem pengiriman produk rantai dingin yang selama ini dipakai oleh PT tersebut masih dapat menjaga temperatur berada dalam rentang yang dipersyaratkan selama proses pengiriman produk rantai dingin. Metode yang dilakukan adalah dengan melakukan studi literatur terhadap prosedur opersional baku mengenai validasi pengiriman produk rantai dingin serta melakukan validasi ulang suhu pengiriman produk rantai dingin berdasarkan prosedur operasional baku yang sudah dimiliki oleh PT. SamMarie Tramedifa. Hasil yang diperoleh dari validasi ulang yang telah dilakukan adalah bahwa dari tiga jenis container yang divalidasi pengiriman, hanya satu container yaitu cool box ukuran 24 x 24 x 30 cm yang memenuhi spesifikasi. Selain itu, terdapat beberapa hal yang yang dapat mempengaruhi hasil validasi adalah ukuran container dan produk yang dikirimkan, penempatan data logger¸ dan cara pengepakkan

---

PT. SamMarie Tramedifa termasuk ke dalam Pedagang Besar Farmasi (PBF) sehingga memiliki peran sebagai perantara antara industri farmasi dan fasilitas kesehatan dalam pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Sebagai PBF, PT. SamMarie Tramedifa memiliki kewajiban untuk menaati suatu pedoman yang mengatur mengenai cara mendistribusikan obat dan atau bahan obat yang baik, yaitu Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dikeluarkan oleh Kepala. Salah satu hal pada CDOB yang yang perlu diikuti oleh PT. SamMarie Tramedifa sebagai PBF yang berlokasi di Indonesa adalah hal-hal yang mencakup penanganan produk rantai dingin. Produk rantai dingin memerlukan penanganan khusus dalam hal penyimpanan dan pendistribusian karena produk tersebut rentan terhadap temperatur. Oleh karena itu, diperlukan beberapa proses penting dalam penanganan produk tersebut, dimana salah satunya adalah pada saat pengiriman produk. Sistem yang digunakan dalam proses pengiriman produk rantai dingin perlu divalidasi guna memastikan bahwa sistem pengiriman yang dipakai dapat mempertahankan suhu yang diinginkan, mulai dari berangkat hingga sampai ke tempat tujuan. Validasi tersebut harus dilakukan minimal satu tahun sekali dan atau jika terdapat hal krusial yang berubah saat pengiriman. Validasi tahunan pengiriman produk rantai dingin sudah rutin oleh PT. SamMarie Tramedifa, akan tetapi di tahun 2022 validasi tersebut belum dilakukan sehingga di tahun 2023 perlu dilakukan kembali dilakukan validasi pengiriman untuk memastikan bahwa sistem pengiriman produk rantai dingin yang selama ini dipakai oleh PT tersebut masih dapat menjaga temperatur berada dalam rentang yang dipersyaratkan selama proses pengiriman produk rantai dingin. Metode yang dilakukan adalah dengan melakukan studi literatur terhadap prosedur opersional baku mengenai validasi pengiriman produk rantai dingin serta melakukan validasi ulang suhu pengiriman produk rantai dingin berdasarkan prosedur operasional baku yang sudah dimiliki oleh PT. SamMarie Tramedifa. Hasil yang diperoleh dari validasi ulang yang telah dilakukan adalah bahwa dari tiga jenis container yang divalidasi pengiriman, hanya satu container yaitu cool box ukuran 24 x 24 x 30 cm yang memenuhi spesifikasi.

---

PT. SamMarie Tramedifa is included in the Pharmaceutical Wholesaler (PBF) so that it has a role as an intermediary between the pharmaceutical industry and health facilities in the distribution of medicines and medical devices. As a PBF, PT. SamMarie Tramedifa has an obligation to comply with a guideline that regulates how to distribute drugs and/or drug ingredients properly, namely the Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB) issued by the Head. One of the things in the CDOB that needs to be followed by PT. SamMarie Tramedifa as a PBF located in Indonesia is things that include handling cold chain products. Cold chain products require special handling in terms of storage and distribution because these products are susceptible to temperature. Therefore, several important processes are needed in handling these products, one of which is during product delivery. The system used in the cold chain product delivery process needs to be validated to ensure that the delivery system used can maintain the desired temperature, from departure to arrival at the destination. This validation must be carried out at least once a year and/or if there are crucial things that change during delivery. Annual validation of cold chain product delivery is routinely carried out by PT. SamMarie Tramedifa, however, in 2022 the validation has not been carried out so that in 2023 it is necessary to re-validate the delivery to ensure that the cold chain product delivery system that has been used by the company can still maintain the temperature within the required range during the cold chain product delivery process. The method used is to conduct a literature study of the standard operating procedures regarding the validation of cold chain product delivery and re-validate the temperature of cold chain product delivery based on the standard operating procedures already owned by PT. SamMarie Tramedifa. The results obtained from the re-validation that has been carried out are that of the three types of containers that were validated for delivery, only one container, namely a 24 x 24 x 30 cm cool box, meets the specifications. In addition, there are several things that can affect the validation results, namely the size of the container and the products sent, the placement of the data logger, and the packing method

---

PT. SamMarie Tramedifa is included in the Pharmaceutical Wholesaler (PBF) so that it has a role as an intermediary between the pharmaceutical industry and health facilities in the distribution of medicines and medical devices. As a PBF, PT. SamMarie Tramedifa has an obligation to comply with a guideline that regulates how to distribute drugs and/or drug ingredients properly, namely the Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods (CDOB) issued by the Head. One of the things in the CDOB that needs to be followed by PT. SamMarie Tramedifa as a PBF located in Indonesia is things that include handling cold chain products. Cold chain products require special handling in terms of storage and distribution because these products are susceptible to temperature. Therefore, several important processes are needed in handling these products, one of which is during product delivery. The system used in the cold chain product delivery process needs to be validated to ensure that the delivery system used can maintain the desired temperature, from departure to arrival at the destination. This validation must be carried out at least once a year and/or if there are crucial things that change during delivery. Annual validation of cold chain product delivery is routinely carried out by PT. SamMarie Tramedifa, however, in 2022 the validation has not been carried out so that in 2023 it is necessary to re-validate the delivery to ensure that the cold chain product delivery system that has been used by the company can still maintain the temperature within the required range during the cold chain product delivery process. The method used is to conduct a literature study of the standard operating procedures regarding the validation of cold chain product delivery and to re-validate the temperature of cold chain product delivery based on the standard operating procedures already owned by PT. SamMarie Tramedifa. The results obtained from the re-validation that has been carried out are that of the three types of containers that were validated for delivery, only one container, namely a 24 x 24 x 30 cm cool box, meets the specifications."