Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Revisi Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk Manajemen Penyimpanan Warehouse di PT. Kalbio Global Medika dilakukan guna memastikan kepatuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit BPOM memicu perlunya tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA), termasuk modifikasi prosedur yang ada. SOP yang diperbaiki memberikan pedoman rinci terkait penyimpanan, distribusi, dan penanganan produk farmasi untuk menjaga kualitas dan keamanannya sepanjang rantai pasokan. Proses revisi ini mencakup evaluasi menyeluruh terhadap prosedur yang berlaku, konsultasi dengan pihak terkait, pengujian terhadap implementasi prosedur baru, dan pelatihan personel gudang untuk meningkatkan pemahaman serta keterampilan operasional. Selain itu, upaya ini bertujuan untuk menciptakan sistem pengelolaan warehouse yang lebih efisien, mengurangi risiko kerusakan atau penurunan kualitas produk, serta memastikan seluruh proses memenuhi persyaratan regulasi yang ketat. Revisi SOP ini juga diharapkan menjadi langkah proaktif dalam mendukung keberlanjutan operasional perusahaan.

---

The revision of the Standard Operating Procedure (SOP) for Warehouse Storage Management at PT. Kalbio Global Medika was conducted to ensure compliance with Good Manufacturing Practices (CPOB) standards. Non-conformities identified during a BPOM audit highlighted the need for corrective and preventive actions (CAPA), including adjustments to existing procedures. The revised SOP provides comprehensive guidelines on the storage, distribution, and handling of pharmaceutical products to maintain their quality and safety throughout the supply chain. This revision process involved a thorough evaluation of the existing procedures, consultations with stakeholders, pilot testing of the updated methods, and targeted training sessions for warehouse personnel to enhance their understanding and operational capabilities. Additionally, the initiative aims to create a more efficient warehouse management system, reduce the risk of product damage or quality degradation, and ensure full compliance with stringent regulatory requirements. The revised SOP is anticipated to serve as a proactive measure supporting the company’s operational sustainability. "

"Protokol studi adalah dokumen yang menguraikan desain penelitian, menggambarkan tujuan, metodologi dan pengorganisasian keseluruhan penelitian yang akan dilakukan. Protokol studi membentuk template dan panduan untuk proses penelitian secara keseluruhan. Protokol yang ditulis dengan buruk dapat berkontribusi besar pada waktu persetujuan terutama untuk studi yang dimulai oleh peneliti. Protokol memberikan dasar ilmiah untuk penelitian yang diusulkan. Protokol studi mendefinisikan tujuan studi/penelitian, populasi yang akan dipelajari, prosedur yang harus diikuti, evaluasi yang akan dilakukan dan rencana analisis; dan terakhir, membahas aspek administrasi studi seperti manajemen keselamatan dan masalah peraturan. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini, calon Apoteker memperoleh kesempatan untuk membuat protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika. Tugas khusus ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman calon Apoteker mengenai pembuatan protokol studi pemetaan suhu. Pembuatan protokol studi dilakukan dengan cara mengumpulkan informasi terkait pembuatan protokol studi, dan informasi terkait pemetaan termal, kemudian menyusunnya menjadi protokol studi yang sesuai dengan format yang telah ditentukan di PT. Kalbio Global Medika. Pembuatan protokol studi terkait pemetaan suhu ruangan packaging material dengan penambahan AHU di PT. Kalbio Global Medika dapat dilakukan dengan baik.

---

A study protocol is a document that outlines the research design, describes the objectives, methodology and overall organization of the research to be conducted. The study protocol forms the template and guide for the overall research process. Poorly written protocols can contribute greatly to approval times especially for investigator-initiated studies. The protocol provides the scientific basis for the proposed research. The study protocol defines the objectives of the study/research, the population to be studied, the procedures to be followed, the evaluation to be carried out and the analysis plan; and finally, discussing administrative aspects of the study such as safety management and regulatory issues. In this Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), prospective pharmacists have the opportunity to create a study protocol related to mapping the temperature of packaging material rooms with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika. This special assignment aims to increase prospective pharmacists' understanding of creating temperature mapping study protocols. Making a study protocol is carried out by collecting information related to making a study protocol, and information related to thermal mapping, then compiling it into a study protocol that is in accordance with the format that has been determined at PT Kalbio Global Medika. Making a study protocol related to mapping the room temperature of packaging materials with the addition of AHU at PT Kalbio Global Medika can be carried out well."

"Dokumen yang dikelola oleh masing-masing instansi atau perusahaan mempunyai peranan yang sangat penting terutama dokumen Standar Operasional Prosedur (SOP). Standar operasional prosedur (SOP) adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas dan pekerjaan sesuai dengan fungsi dari pekerjaan tersebut. Dengan adanya SOP semua kegiatan di suatu perusahaan dapat terancang dengan baik. Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dipetakan dalam pengamatan ini, bertujuan menjadi panduan tim Document Control untuk melakukan kegiatan distribusi dokumen SOP ke masing-masing departemen. Pengamatan dilakukan dengan mencocokkan dokumen yang ada di lapangan dengan master list SOP. Dokumen yang dicek meliputi nomor dokumen, nama dokumen, dan nomor revisi. Dilakukan pengamatan dicek masa berlaku dokumen dengan melihat nomor revisi yang ada di lapangan dengan nomor revisi yang terdapat di acuan master list SOP, apabila ada dokumen yang masih mempunyai nomor revisi lama, dilakukan penarikan dokumen SOP tersebut lalu dibuat dokumen dengan nomor revisi terbaru. Berdasarkan hasil observasi, dokumen yang tersedia di lapangan pada seluruh departemen PT. Kalbio Global Medika sudah mempunyai dokumen dengan revisi terbaru atau sudah sesuai dengan master list.

---

Documents managed by each agency or company have a significant role, especially the Standard Operating Procedure (SOP) document. Standard operating procedures (SOP) are guidelines or references for carrying out tasks and jobs according to the function of the job. With the existence of SOP, all activities in a company can be well designed. The Standard Operating Procedure (SOP) in this observation aims to guide the Document Control team in distributing SOP documents to each department. Observations were made by matching the existing documents in the field with the SOP master list. Documents checked include document number, document name, and revision number. Observations were made to check the document's validity period by looking at the revision number in the field with the revision number contained in the SOP master list reference. If a document still has the old revision number, the SOP document is withdrawn, and a document with the latest revision number is created. Based on the results of observations, the documents are available in the field in all departments of PT. Kalbio Global Medika already has documents with the latest revisions or in accordance with the master list."

"Penyimpanan merupakan salah satu bentuk pengelolaan sediaan farmasi di Puskesmas. Penyimpanan obat pada gudang obat program di Puskesmas Kecamatan Ciracas dinilai belum memenuhi prinsip 5R (ringkas, rapi, resik, rawat, rajin) dikarenakan banyaknya kotak-kotak obat yang berada di luar lemari penyimpanan, banyaknya barang-barang yang bukan kepentingan obat program berada di gudang yang mengakibatkan ruangan gudang terlihat tidak rapi atau tidak teratur. Metode yang digunakan adalah dengan melakukan observasi terhadap gudang obat program yang terdapat di unit farmasi dan melakukan implementasi perbaikan tata letak ulang terhadap lemari-lemari dan meja yang ada. Kondisi gudang obat program yang sekaligus menjadi ruang konseling setelah dilakukan tata letak ulang memenuhi prinsip 5R yang dapat meningkatkan kenyamanan pasien saat konseling maupun bagi tenaga kesehatan yang melakukan pengambilan obat di gudang tersebut. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan prinsip 5R agar selalu diterapkan terutama dalam penyimpanan obat di gudang sehingga diharapkan selalu tercipta kondisi bersih dan nyaman sehingga mutu obat di dalamnya juga tetap terjaga.

---

Storage is a form of management of pharmaceutical preparations at the Puskesmas. Drug storage at the program drug warehouse at the Ciracas District Health Center was assessed as not fulfilling the 5R principles (concise, neat, clean, caring, diligent) due to the large number of medicine boxes outside the storage cupboard, many items that are not of program drug interest are in warehouse which causes the warehouse space to look untidy or disorganized. The method used is to observe the program drug warehouse in the pharmacy unit and re-implement the layout of the existing cabinets and tables. The condition of the program drug warehouse which also serves as a counseling room after the re-layout meets the 5R principles which can increase patient comfort during counseling as well as for health workers who pick up drugs in the warehouse. Pharmacists are responsible for ensuring that the 5R principles are always applied, especially in storing drugs in warehouses so that it is hoped that conditions will always be clean and comfortable so that the quality of the medicines inside is also maintained."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kefarmasian dimana dilaksanakannya praktik kefarmasian oleh Apoteker. Kegiatan pelayanan di apotek telah berkembang menjadi layanan komprehensif untuk meningkatkan kualitas hidup pasien atau pharmaceutical care. Konsep pharmaceutical care berkaitan dengan konsep dasar Good Pharmacy Practice (GPP). Good Pharmacy Practice atau GPP merupakan panduan internasional mengenai praktik kefarmasian yang dibuat oleh International Pharmaceutical Federation (FIP) yang berkolaborasi dengan World Health Organization. Menurut panduan GPP, apoteker harus memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang disediakan telah tepat untuk semua obat terutama obat yang perlu pengawasan khusus. Tujuan laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis implementasi aspek penyimpanan di KFA No. 382 yang disesuaikan pada panduan Good Pharmacy Practice (GPP). Analisis didasarkan dari observasi dan impementasi panduan GPP mengenai aspek penyimpanan sediaan obat di Apotek Kimia Farma No. 382. Berdasarkan hasil analisis, prosedur penyimpanan sudah hampir sepenuhnya menerapkan panduan Good Pharmacy Practice (GPP) yaitu sebanyak 95,65% atau 22 variabel sesuai dengan poin-poin yang diatur dalam panduan GPP. Namun, masih terdapat satu variabel (4,35%) yang belum sesuai dengan panduan GPP.

---

The pharmacy is one of the pharmaceutical service structures where pharmaceutical practices are carried out by pharmacists. Service activities in pharmacies have turned into comprehensive services to improve patient’s quality of life (pharmaceutical care). The concept of pharmaceutical care is linked to the basic concept of good pharmacy practice (GPP). Good pharmacy practice (GPP) is an international guide to pharmaceutical practice created by the Federation of International Pharmaceuticals (FIP) in collaboration with the World Health Organization. According to GPP guidelines, pharmacists must ensure that the storage conditions provided are appropriate for all medicines, especially those that require special supervision. The purpose of this PKPA report is to analyze the implementation of archiving aspects in KFA No. 382 adapted to the guidelines of good pharmacy practice (GPP). The analysis is based on the observation and implementation of the GPP guidelines relating to aspects of the conservation of medicines at the Kimia Farma pharmacy No. 382. Based on the results of the analysis, the storage procedure almost fully implemented the guidelines of good pharmacy practice (GPP), i.e., 95.65% or 22 variables according to the points set out in the GPP guidelines. However, there is still one variable (4.35%) that does not comply with GPP guidelines."

"Produk Rantai Dingin atau yang lebih dikenal dengan Cold Chain Product merupakan produk yang sensitif terhadap temperature sehingga penyimpanan dan pengirimannya membutuhkan kontrol temperatur yang tidak terputus dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir (Juklak CDOB, 2020). Penanganan produk rantai dingin memerlukan perhatian khusus untuk menghindari resiko yang tidak diinginkan seperti penurunan efikasi, keamanan dan bahkan berakibat fatal. Oleh karenanya perlu dilakukan pemantauan terhadap tata cara penanganan produk rantai dingin di PT. SamMarie Tramedifa untuk memastikan bahwa sistem distribusi yang diterapkan di PT. SamMarie Tramedifa memenuhi standar yang ditetapkan di dalam POB dan CDOB yang berlaku. Persentase penerapan POB di PT. SamMarie Tramedifa sudah baik mencapai 84% dan penerapan CDOB juga sudah sangat baik mencapai 77% dilaksanakan.

---

Cold Chain Products, also known as temperature-sensitive products, require storage and transportation with uninterrupted temperature control from the factory to the end-user (CDOB Guidelines, 2020). Handling cold chain products requires special attention to avoid undesired risks such as decreased efficacy, compromised safety, and even fatal consequences. Therefore, monitoring of the handling procedures for cold chain products at PT. SamMarie Tramedifa is necessary to ensure that the distribution system implemented at PT. SamMarie Tramedifa meets the standards set by the applicable Pharmaceutical Operational Standards (POB) and Cold Chain Distribution Standards (CDOB). The percentage of POB implementation at PT. SamMarie Tramedifa is already good, reaching 84%, and the implementation of CDOB is also very good, reaching 77%."

"Menurut UU Nomor 36 Tahun 2009, obat adalah suatu bahan, campuran bahan, atau produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, serta kontrasepsi untuk manusia. Salah satu bentuk obat yang umum digunakan yaitu tablet. Salah satu cara penggunaan obat, dalam hal ini cara penggunaan tablet yang seringkali disalahgunakan pasien yaitu membelah tablet. Praktik ini umum dilakukan oleh pasien dengan beberapa alasan, yaitu untuk mengatasi kesulitan menelan obat, mengatur dosis, ataupun untuk melakukan penghematan. Praktik membelah tablet yang tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan zat aktif, dosis yang tidak seragam, penurunan efektivitas obat, atau menyebabkan efek toksik yang mempengaruhi keselamatan pasien. Untuk mencegah hal tersebut, maka edukasi kepada pasien adalah hal yang diperlukan. Salah satu wujud pemberian edukasi kesehatan, khususnya edukasi mengenai obat-obatan yang dilakukan oleh apoteker yaitu Pelayanan Informasi Obat (PIO). Laporan ini menjelaskan kegiatan PIO yang dilakukan terhadap pasien rawat jalan di ruang tunggu pelayanan resep Puskesmas Kecamatan Palmerah. Kegiatan PIO yang dilakukan yaitu pembuatan leaflet, pemaparan materi secara tatap muka, dan pembuatan video edukasi yang kemudian dipublikasikan di media sosial. Kegiatan ini bertujuan untuk memberikan edukasi dalam rangka meningkatkan pengetahuan serta pemahaman masyarakat dalam menggunakan tablet dengan benar.

---

According to Indonesian Law Number 36 of 2009, medicine is a substance, mixture of materials, or biological products used to affect and investigate physiological systems or pathological conditions in the framework of establishing a diagnosis, prevention, cure, recovery, health improvement, and contraception for humans. One form of drug that is commonly used is tablets. One way of using tablets that is often misused by patients is splitting the tablet. This practice is commonly carried out by patients for several reasons, namely to overcome difficulties in swallowing drugs, adjust doses, or make savings. The practice of splitting tablets improperly can cause damage to the active substance, non-uniform dosage, decrease the effectiveness of the drug, or cause toxic effects that affect patient safety. To prevent this, patient education is necessary. One form of providing health education, especially education regarding medicines carried out by pharmacists, is the Drug Information Service (PIO). This report describes the PIO activities carried out on outpatients in the waiting room for prescription services at the Palmerah District Health Center. The PIO activities carried out include making leaflets, presenting material face-to- face, and making educational videos which are then published on social media. This activity aims to provide education to increase public knowledge and understanding of using tablets properly."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) bertugas mendistribusikan obat dan atau alat kesehatan dengan memastikan mutu tetap terjamin saat sampai di tangan konsumen. Dalam rangka mencapai hal tersebut, diperlukan pedoman yang terstandarisasi dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. Tugas khusus ini ditulis dengan tujuan agar penulis dapat memahami lebih dalam terkait penerapan CDOB dan CDAKB dalam proses validasi tempat penyimpanan dan kalibrasi alat monitoring suhu di PT MJG. Pelaksanaan tugas ini dilakukan dengan metode studi literatur dan perolehan informasi melalui sesi penyampaian materi, serta pengamatan langsung terhadap kegiatan operasional di PT MJG. Berdasarkan studi literatur, serta pengamatan, dan wawancara yang telah penulis lakukan, dapat disimpulkan bahwa PT MJG telah menerapkan aspek validasi penyimpanan, dan kalibrasi alat monitoring suhu dengan baik sesuai dengan kaidah-kaidah yang diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) are tasked with distributing drugs and/or medical devices by ensuring that quality remains as guaranteed when they reach consumers. In order to achieve this, standardized guidelines are needed in a series of distribution and quality assurance activities to ensure that distributed products meet the requirements set according to their intended use. This special assignment was written with the aim that the author can understand more deeply the application of CDOB and CDAKB in the validation process of storage and calibration of temperature monitoring devices at PT MJG. The implementation of this assignment was carried out using the literature study method and obtaining information through material delivery sessions, as well as direct observation of operational activities at PT MJG. Based on the literature study, as well as observations, and interviews that the author has conducted, it can be concluded that PT MJG has implemented aspects of storage validation, and calibration of temperature monitoring devices properly in accordance with the rules regulated in the guidelines for Good Drug Distribution Practices (CDOB) and Good Medical Device Distribution Practices (CDAKB)."