Suatowijaya
Abstrak :
Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalam
manajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin proses
produksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akan
menghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi proses
produk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi pada
produk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses dan
parameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan di
PT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatan
protokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batch
pertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalam
bentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tablet
placebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo
“A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasi
proses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap proses
yakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir.
Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudian
dilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses juga
mengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi proses
produk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatan
produk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragaman
kandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur,
kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada proses
pencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan pada
proses penyalutan.
......Process validation is one of the parts included in risk management. Process
validation is carried out to ensure the production process covering the entire
processing process until packaging will produce quality products and quality
according to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is done
because of the change in specifications on the product. The purpose of this writing
is to understand the process validation procedures and critical parameters of the
creation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT.
Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a process
validation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routine
production then taking the data and processing the data into the form of a process
validation report. The validation procedure of placebo tablet product creation
process "A" starts from the creation of placebo tablet product process validation
protocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage of
the process starting from the granulation process. The granulation process is divided
into 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as final
mixing. After the granulation stage is continued the process of printing tablets
which is then evaluated tablets that have been printed. At the process validation
stage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product process
validation report "A". Critical parameters in the process validation making placebo
tablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of the
content in the granulation process. Description, average weight, crushed time,
hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printing
process. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process.
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2020
TA-pdf
UI - Tugas Akhir Universitas Indonesia Library
