Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Good Manufacturing Practices atau GMP merupakan pedoman yang penting dan harus diterapkan dalam penelitian ndash; penelitian, terutama dalam bidang medis dan kimia. Namun, meskipun pengetahuan mengenai GMP telah diketahui secara luas, dalam penelitian yang dilakukan tidak menerapkan pedoman tersebut, sehingga hasil penelitian yang dilakukan saat diujikan lebih lanjut akan memberikan hasil yang berbeda nyata dan tidak memiliki efek farmakologis. Penelitian dilakukan dengan mengikuti pengaturan GMP dalam masalah penanganan bahan baku dan bahan mentah, peralatan, pengarsipan dan dokumentasi, serta dalam perihal kebersihan pribadi dan ruang kerja. Penelitian yang banyak dilakukan dalam bidang medis ataupun kimia ialah pengembangan obat anti kanker. Herbal menjadi salah satu sebagai pengobatan alternative yang digunakan untuk menangkal efek negative tersebut. Dalam penelitian yang dilakukan, dipilih bahan utama herbal yakni mangostin. Prinsip pelepasan terkendali sebagai sarana penghantaran obat digunakan untuk perancangan obat yang efektif pada organ target kolon. Pada penelitian ini dilakukan pembuatan mikropartikel kitosan tersalut alginat sebagai bahan pembawa obat berdasarkan pedoman GMP. Pembuatan mikropartikel dilakukan dengan menggunakan metode taut silang antara kitosan ndash; TPP ndash; mangostin dan gelasi ionotropik Alginat - CaCl2 sebagai penyalut kitosan, dengan perbandingan kitosan:alginat yang digunakan ialah 1:0,25 w/w dengan variasi ekstrak 0,1, 0,2, dan 0,4 gram. Mikropartikel yang telah disiapkan dengan menerapkan pedoman GMP tersebut memberikan hasil ekstraksi dan loading mikropartikel yang lebih tinggi dibandingkan non-GMP dan mampu menahan pelepasan senyawa bioaktif hingga target pelepasan, yaitu kolon.

---

ABSTRACT
Good Manufacturing Practices or GMP is an important guide and should be applied in researches, especially in the medical and chemical field. However, despite the knowledge of GMP has been widely acknowledged, the researches done didn rsquo t implement GMP, so that the further research will give significantly different results when evaluated and did not have a pharmacological effect. Research is conducted by following GMP arrangements in handling ingredients and raw materials, equipment, filing and documentation, as well as in personal hygiene and workspace hygiene. Research is mostly done in the field of medical or chemical is the development of anti cancer drugs. Herbs become one as alternative medicine used to counteract such negative effects. In research conducted, the main ingredient called mangostin. The principle of controlled release as a means of delivery of drugs is used to design effective drugs on the target organ of the colon. In this experiment, crystallized chitosan microparticles of alginate was made as drug carrier based on GMP guideline. Microparticle preparation was performed using crosslinking method between chitosan TPP mangostin and ionotropic gelation Alginate CaCl2 as coating of chitosan, with chitosan alginate used was 1 0.25 w w with variation extract 0.1, 0.2, and 0.4 grams. The microparticles prepared by applying the GMP guidelines provide higher extraction and loading microparticles than non GMP and are able to withstand the release of bioactive compounds to release targets, the colon.

Abstrak :
Industri farmasi merupakan badan usaha yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan telah mendapatkan izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri farmasi dalam pembuatan obat memiliki pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang digunakan guna memastikan agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas dan mutu yang sesuai dengan persyaratan serta tujuan penggunaannya. Dalam pedoman CPOB mencakup penjelasan mengenai sistem komputerisasi yang tertera pada aneks 7. Sistem komputerisasi terdiri dari sistem komputer dan fungsi atau proses yang dikendalikan. Salah satu sistem komputerisasi di PT. Medifarma Laboratories ialah Spreadsheet Laporan Kalibrasi Thermohygrometer. Dalam memastikan thermohygrometer tersebut memberikan hasil yang akurat, maka dilakukan kalibrasi. Laporan kalibrasi thermohygrometer disajikan dalam bentuk spreadsheet menggunakan aplikasi Microsoft Excel yang digunakan untuk perhitungan data hasil kalibrasi thermohygrometer. Sehingga, spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer perlu dilakukan validasi untuk memastikan bahwa spreadsheet tersebut menghasilkan data yang akurat, konsisten, dan meminimalisir kesalahan dari perhitungan manual. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui proses penyusunan dokumen validasi sistem komputerisasi dan mengetahui hasil validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer. Metode yang dilakukan dalam validasi sistem komputerisasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories adalah membuat dokumen Computerised System Registration and Impact Assessment (CSRIA), User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), dan Validation Report (VR). Hasil validasi spreadsheet laporan kalibrasi thermohygrometer di PT. Medifarma Laboratories sudah memenuhi kriteria dan spesifikasi yang dipersyaratkan oleh user (QA Supervisor) sehingga spreadsheet tersebut valid dan siap untuk digunakan. ......The pharmaceutical industry operates as a licensed entity engaged in manufacturing drugs or medicinal components in accordance with legal regulations. This sector adheres to GMP (Good Manufacturing Practices) guidelines to ensure the production of drugs that meet quality standards and intended purposes. The CPOB guidelines encapsulate computerized systems, including a Thermohygrometer Calibration Report Spreadsheet used at PT. Medifarma Laboratories. Calibration ensures accurate thermohygrometer results, and this calibration report is presented using Microsoft Excel, facilitating calculation of calibration data. Validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet is crucial to ensure accuracy, consistency, and minimize manual calculation errors. This study focuses on the process of compiling validation documents for the computerized system and evaluating the validation results of the thermohygrometer calibration report spreadsheet. The validation process at PT. Medifarma Laboratories involves creating Computerized System Registration and Impact Assessment (CSRIA) documents, User Requirement Specification (URS), Risk Assessment (RA), Validation Protocol (VP), and Validation Report (VR). The validation of the thermohygrometer calibration report spreadsheet at PT. Medifarma Laboratories confirms its adherence to user (QA Supervisor) criteria and specifications, establishing its validity and readiness for use. This validation process guarantees accurate and reliable data, enhancing the quality and reliability of thermohygrometer calibration reporting within the pharmaceutical manufacturing context. The integration of computerized system validation ensures the precision and integrity of crucial processes in the pharmaceutical industry.

Abstrak :
Dalam menyediakan personel yang terkualifikasi, industri farmasi harus memberikan program pelatihan dan pengembangan yang komprehensif dan jangka panjang kepada karyawannya. Kurangnya pelatihan mengakibatkan berkurangnya kemampuan komunikasi, tidak mampu beradaptasi dengan perubahan yang terjadi, dan penurunan kinerja. Salah satu cara yang dapat dilakukan oleh industri untuk meningkatkan kualitas, meningkatkan produktivitas, mengurangi pemborosan biaya, serta menghilangkan inefisiensi yaitu dengan menerapkan Operational Excellence. Tahapan pelaksanaan pembuatan materi pelatihan yaitu melakukan studi literatur menggunakan CPOB, SOP, dan Catatan Pengemasan Produk yang berlaku di primary packaging, membuat materi training dalam bentuk booklet dari data yang telah dikumpulkan, membuat soal pre-test dan post-test, dan melakukan training kepada personel di primary packaging. Setelah dilakukan training diperoleh bahwa pelatihan menggunakan booklet efektif. Hal tersebut terlihat dari hasil nilai pre-test dan post-test yang dilakukan. Seluruh personel yang mengikuti pelatihan atau training mendapat nilai post-test di atas 70 atau dinyatakan lulus pelatihan. ...... To provide qualified personnel, the pharmaceutical industry must provide comprehensive and long-term training and development programs to its employees. Lack of training results in reduced communication skills, inability to adapt to changes, and decreased performance. One way that the industry can improve quality, increase productivity, reduce wasteful costs, and eliminate inefficiencies is by implementing Operational Excellence. The implementation stages of making training materials are conducting literature studies using CPOB, SOPs, and Product Packaging Records that apply in primary packaging, making training materials in the form of booklets from the data that has been collected, making pre-test and post-test questions, and conducting training to personnel in primary packaging. After training, it was found that training using booklets was effective. This can be seen from the results of the pre-test and post-test scores. All personnel who participated in the training or training received a post-test score above 70 or passed the training.

Abstrak :
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu aspek yang dimuat dalam CPOB adalah sistem mutu industri farmasi. Sistem mutu industri farmasi juga mencakup pengkajian mutu produk yang bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses dan kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. Hasil pengkajian mutu produk ini kemudian digunakan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tujuan dilaksanakannya PKPA ini adalah mengetahui peran apoteker dalam melakukan pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP), mengetahui penerapan Prosedur Tetap (Protap) Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB); dan Mengetahui dan memahami proses pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) M Kaplet Salut Selaput yang diproduksi oleh PT. Harsen Laboratories. Pembuatan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) di PT. Harsen Laboratories telah sesuai dengan Prosedur Tetap (Protap) yang berlaku dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Berdasarkan Laporan Pengkajian Tahunan Atas Produk (PTAP) yang telah dibuat, produksi M Kaplet Salut Selaput pada tahun 2021 telah memenuhi persyaratan spesifikasi mutu produk jadi yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories dan seluruh aspek perhitungan terkait proses telah memenuhi tren analisis yang diinginkan. ......Good Manufacturing Practices (GMP) is a method for making drugs and/or drug raw material that aims to ensure that the quality of drugs and/or drug raw material produced meets the requirements and intended use. One of the aspects contained in GMP is the quality system of the pharmaceutical industry. The pharmaceutical industry's quality system also includes product quality assessments aimed at proving process consistency and compliance with specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. The results of this product quality assessment are then used to spot trends and identify necessary improvements to products and processes. The purpose of implementing this report is to find out the role of pharmacists in preparing the Annual Product Quality Review (APQR), to know the application of the Standard Procedures (SOPs) for Making Annual Product Quality Review (APQR) and Good Manufacturing Practices (GMP); and Knowing and understanding the process of preparing the Annual Product Quality Review (APQR) M Film Coated Caplets produced by PT. Harrison Laboratories. Preparation of the Annual Product Quality Review (APQR) at PT. Harsen Laboratories complies with the applicable Standard Procedures (Protap) and Good Manufacturing Practices (GMP). Based on the Annual Product Quality Review (APQR) that has been made, the production of M Film Coated Caplets in 2021 has met the requirements for finished product quality specifications set by PT. Harsen Laboratories and all aspects of process-related calculations have met the desired trend analysis.

Abstrak :
Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR. ......The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report.

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik kerja profesi sebagai apoteker industri dilakukan di PT Gratia Husada Farma bertujuan untuk memberikan pemahaman peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, memberikan wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memberikan pemahaman terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di industri farmasi, serta memberikan gambaran nyata mengenai permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktik kerja dilakukan selama dua bulan yang memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk terlibat langsung dalam seluruh tahapan yang dilakukan di industri farmasi. Mahasiswa diberikan tugas khusus dengan judul ldquo;Perencanaan Kapasitas Mesin Produksi Sediaan Farmasi dengan Analisis Downtime Mesin rdquo;. Tujuan dari tugas khusus tersebut adalah menentukan downtime mesin produksi yang terjadi selama waktu operasional saat pengamatan dan menentukan jumlah output yang dapat ditingkatkan melalui analisis downtime mesin produksi.

---

ABSTRACT
? Internship as an industry pharmacist conducted at PT Gratia Husada Farma aims to provide an understanding of the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, providing insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, applying Good Manufacturing Practices GMP in the pharmaceutical industry, as well as provide a clear picture of the pharmaceutical work pharmaceutical industry. The internship is conducted for two months giving students the opportunity to be directly involved in all phases in the pharmaceutical industry. Students are given a special assignment entitled Planning Capacity of Pharmaceutical Production Machinery with Downtime Analysis of Machine . The purpose of this particular assignment is to determine the downtime of the production machine during the operational time during observation and to determine the amount of output that can be increased through the analysis of production machine downtime.