Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Validasi proses merupakan salah satu bagian yang termasuk dalam manajemen risiko. Validasi proses dilakukan bertujuan untuk menjamin proses produksi yang meliputi seluruh proses pengolahan sampai pengemasan akan menghasilkan produk yang berkualitas dan bermutu sesuai acuan. Validasi proses produk tablet placebo “A” dilakukan karena adanya perubahan spesifikasi pada produk. Tujuan dari penulisan ini adalah memahami prosedur validasi proses dan parameter kritis dari pembuatan produk tablet placebo “A”. Pelaksanaan dilakukan di PT.Harsen Laboratories pada periode Agustus – Oktober 2020. Pembuatan protokol validasi proses, kemudian melakukan validasi proses terhadap 3 batch pertama produksi rutin kemudian mengambil data dan mengolah data kedalam bentuk laporan validasi proses. Prosedur validasi proses pembuatan produk tablet placebo “A” dimulai dari pembuatan protokol validasi proses produk tablet placebo “A” kemudian juga membuat lembar kerja kemudian masuk ke tahap validasi proses dimulai dari proses granulasi. Proses granulasi dibagi menjadi 3 tahap proses yakni pencampuran awal, pengeringan dan pengayakan serta pencampuran akhir. Setelah tahap granulasi dilanjutkan proses pencetakan tablet yang kemudian dilakukan evaluasi tablet yang telah tercetak. Pada tahap validasi proses juga mengisi lembar kerja yang digunakan untuk pembuatan laporan validasi proses produk tablet placebo “A”. Parameter kritis pada validasi proses pembuatan produk tablet placebo “A” ialah susut pengeringan, pemerian, dan keseragaman kandungan pada proses granulasi. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, kekerasan, diameter, ketebalan, kerapuhan, kadar, keragaman bobot pada proses pencetakan. Pemerian, bobot rata-rata, waktu hancur, diameter dan ketebalan pada proses penyalutan.

---

Process validation is one of the parts included in risk management. Process validation is carried out to ensure the production process covering the entire processing process until packaging will produce quality products and quality according to the reference. Process validation of placebo tablet product "A" is done because of the change in specifications on the product. The purpose of this writing is to understand the process validation procedures and critical parameters of the creation of placebo tablet products "A". The implementation is carried out at PT. Harsen Laboratories in the period August – October 2020. Creating a process validation protocol, then doing process validation on the first 3 batches of routine production then taking the data and processing the data into the form of a process validation report. The validation procedure of placebo tablet product creation process "A" starts from the creation of placebo tablet product process validation protocol "A" then also creates a worksheet and then goes to the validation stage of the process starting from the granulation process. The granulation process is divided into 3 stages of the process namely initial mixing, drying and sifting as well as final mixing. After the granulation stage is continued the process of printing tablets which is then evaluated tablets that have been printed. At the process validation stage also fills in the worksheet used to create the placebo tablet product process validation report "A". Critical parameters in the process validation making placebo tablet products "A" is the shrinking drying, description and uniformity of the content in the granulation process. Description, average weight, crushed time, hardness, diameter, thickness, fragility, content, diversity of weights in the printing process. average weight, crushed time, diameter and thickness in thelution process."

"Apotek meerupakan sarana pelayanan kefarmasian dimana Apoteker melaksanakan praktik kefarmasian. Seiring perkembangan di bidang kefarmasian, orientasi pelayanan kefarmasian mengalami perubahan. Pelayanan kefarmasian yang semula berorientasi pada pengelolaan obat sebagai komoditi kini telah bergeser menjadi harmaceutical care. Agar pelayanan kesehatan terjamin sebagai kebutuhan masyarakat, jumlah penyelenggaraan sarana dan praktek kesehatan mengalami peningkatan. Peningkatan yang pesat ini akhirnya menimbulkan kompetisi antara apotek dalam suatu wilayah. Tujuan mengetahui tata cara dan persyaratan pengurusan perpindahan Apotek agar jika tingkat kompetisi di suatu daerah sudah terlalu tinggi maka perpindahan lokasi Apotek dapat dijadikan pertimbangan untuk menghindarkan diri dari praktik-praktik yang tidak sesuai dengan fungsi utama Apotek sebagai unit layanan kesehatan karena mengutamakan fungsi sebagai unit bisnis, kedua fungsi ini harus dijalankan dengan seimbang. Tata cara pengurusan perpindahan Apotek dari suatu daerah ke daerah lain adalah sama, yaitu sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017. Persayaratan yang perlu dilengkapi untuk mengurus perpindahan Apotek dari suatu daerah ke daerah lain adalah berbeda untuk tiap-tiap daerah sesuai dengan ketentuan daerah masing-masing. Kontrasepsi KB merupakan metode yang dianjurkan pemerintah untuk mencegah terjadinya kehamilan. Alat kontrasepsi oral dosis rendah modern memerlukan metode penentuan kuantitatif yang sensitif, akurat dan cepat yang tidak terpengaruh oleh jumlah kecil estrogen dan kelebihan progesteron yang besar. Metode analisis obat yang direkomendasikan oleh Farmakope didasarkan pada teknik kromatografi. Salah satunya, yaitu KCKT. PT. Harsen Laboratories berupaya mengontrol kualitas produk kontrasepsinya, salah satunya Tablet Kontrasepsi Kombinasi yang mengandung Ethinyl Estradiol dan Levonorgestrel dengan melakukan uji penetapan kadar dan keseragaman kandungan dengan menggunakan KCKT untuk mengetahui apakah kadar dan keseragaman kandungannya memenuhi persyaratan USP. Pengujian dilakukan dengan preparasi larutan baku pembanding, preparasi larutan sampel keseragaman kandungan, mengkondisikan kolom dengan fase gerak (Asetonitril : Metanol : Aquadest = 35 : 15 : 45), selanjutnya menyuntikkan larutan baku pembanding dan dilanjutkan dengan menyuntikkan larutan sampel. Hasil uji penetapan kadar sediaan Tablet Kontrasepsi Kombinasi tersebut dinyatakan memenuhi persyaratan tablet Levonorgestrel dan Ethinyl Estradiol mengandung 90,0%-110,0% dari jumlah pada label, dimana hasil yang didapat adalah 101,8% dan 101,7%. Hsil uji keseragaman kandungan juga dinyatakan memenuhi persyaratan nilai penerimaan 10 unit ≤ L1%, dimana Nilai Penerimaan Ethinyl Estradiol sebesar 4,444 dan Levonorgestrel sebesar 5,416. Kecuali dinyatakan lain, nilai L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0.

 

Kata kunci: Barcode merupakan kumpulan data optik yang dibaca mesin.. Barcode bisa berbentuk titik, persegi, atau bentuk geometri lainnya dalam gambar yang disebut simbologi 2D, sering juga disebut kode batang. Barcode 2 dimensi mampu memuat ratusan digit karakter, informasi yang besar dapat disimpan dalam ruang yang kecil pada barcode 2D. Agar efektivitas pengawasan obat dan makanan sebelum dan selama obat dan makanan beredar dapat meningkat, perlu didukung sistem teknologi informasi. Sistem teknologi informasi itu diwujudkan dengan menerapkan 2D Barcode dalam sistem pengawasan obat dan makanan. PT. Anugerah Pharmindo Lestari berupaya bekerjasama dengan pihak manufaktur untuk memenuhi regulasi BPOM tentang penerapan 2D Barcode. Hasil yang dapat diperoleh dari pembuatan 2D barcode pada produk farmasi, yaitu terpenuhinya regulasi BPOM yang terdapat pada Peraturan BPOM No. 33 Tahun 2018, tercapainya kesesuaian batch yang masuk dan keluar antara fisik dengan sistem, mengurangi kesalahan pengambilan, pembacaan, serta penyimpanan, memastikan customer memperoleh produk dengan batch number yang sesuai, dll. Pembuatan 2D barcode batch pada produk farmasi dapat menunjang implementasi peraturan BPOM serta dapat meningkatkan kesesuaian antara batch pada fisik produk dengan batch pada dokumen pengeluaran.

---

Pharmacy is a pharmaceutical service facility where pharmacists carry out pharmaceutical practices. Along with developments in the field of pharmacy, the orientation of pharmaceutical services has changed. The pharmaceutical service that was originally oriented to the management of medicine as a commodity has now shifted to pharmaceutical care. In order for health services to be guaranteed as a public need, the number of administering health facilities and practices has increased. This rapid increase has finally led to competition between pharmacies in a region. The purpose of knowing the procedures and requirements for the transfer of pharmacies so that if the level of competition in an area is too high then the location of the pharmacy can be taken into consideration to avoid practices that are not in accordance with the main function of the Pharmacy as a health service unit because it prioritizes its function as a business unit. , these two functions must be carried out in a balanced manner. The procedures for managing the transfer of pharmacies from one area to another are the same, namely in accordance with the Minister of Health Regulation Number 9 of 2017. The requirements that need to be completed to manage the movement of pharmacies from one area to another are different for each region in accordance with the provisions of each region.

Birth control contraception is a method recommended by the government to prevent pregnancy. Modern low-dose oral contraceptives require a sensitive, accurate and rapid quantitative method of determination that is not affected by small amounts of estrogen and large excess progesterone. The drug analysis method recommended by the Pharmacopoeia is based on the chromatographic technique. One of them, namely KCKT. PT. Harsen Laboratories strives to control the quality of its contraceptive products, one of which is Combination Contraceptive Tablets containing Ethinyl Estradiol and Levonorgestrel by conducting a content assay and uniformity test using HPLC to determine whether the content and uniformity of the content meets USP requirements. The test was carried out by preparing the standard standard solution, preparing the uniform sample solution, conditioning the column with the mobile phase (Acetonitrile: Methanol: Aquadest = 35: 15: 45), then injecting the reference standard solution and then injecting the sample solution. The test results for the determination of the combination contraceptive tablet dosage form met the requirements for Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol tablets containing 90.0% -110.0% of the amount on the label, where the results obtained were 101.8% and 101.7%. The results of the uniformity test of the content were also stated to meet the requirements for an acceptance value of 10 units ≤ L1%, where the Acceptance Value for Ethinyl Estradiol was 4.444 and Levonorgestrel was 5.416. Unless otherwise stated, the values ​​for L1 are 15.0 and L2 are 25.0.

Barcodes are machine-readable sets of optical data. Barcodes can be dots, squares, or other geometric shapes in an image called 2D symbology, often called barcode. 2-dimensional barcode can contain hundreds of digit characters, large information can be stored in a small space on a 2D barcode. In order to increase the effectiveness of drug and food control before and during the circulation of drugs and food, it is necessary to be supported by an information technology system. This information technology system is realized by implementing 2D Barcodes in the food and drug control system. PT. Anugerah Pharmindo Lestari seeks to collaborate with manufacturers to comply with BPOM regulations regarding the application of 2D Barcodes. The results that can be obtained from making 2D barcodes on pharmaceutical products are the fulfillment of BPOM regulations contained in BPOM Regulation No. 33 of 2018, achieving the conformity of incoming and outgoing batches between the physical and the system, reducing errors in picking, reading, and storage, ensuring customers get products with the appropriate batch number, etc. Making 2D barcode batches on pharmaceutical products can support the implementation of BPOM regulations and can increase the suitability between batches on physical products and batches on issuance documents."

"Manajemen visual penting diterapkan di Industri untuk memastikan keadaan di area kerja terkendali dan mencegah terjadi ketidaknormalan. Manajemen visual dapat digunakan sebagai strategi untuk meningkatkan ketersediaan informasi terkait dengan pekerjaan yang dilakukan sehari-hari. Salah satu strategi untuk meningkatkan kemampuan tenaga kerja untuk bekerja sesuai dengan standar yang berlaku di suatu perusahaan maka dibuat One Point Lessons. One Point Lessons merupakan alat presentasi visual singkat yang memberikan penjelasan dalam satu poin atau halaman dengan adanya gambar, grafik, atau diagram. Pengumpulan data dilakukan dengan teknik observasi dan wawancara yaitu dengan cara melakukan pengamatan atau peninjauan langsung dan mengajukan beberapa pertanyaan terhadap operator dalam melaksanakan proses kegiatan yang terdapat di Departemen Produksi Solid PT Mahakam Beta Farma. Kemudian membandingkan antara proses kerja yang dilakukan operator dengan SOP. Selanjutnya dibuat One Point Lessons dari hasil kegiatan tersebut. One Point Lessons yang telah dibuat diberikan kepada operator untuk dilihat pemahaman dan kemampuan operator dalam membaca One Point Lessons. Berdasarkan hasil penelitian, operator dapat memahami dan membaca One Point Lessons tersebut dengan baik. Dengan adanya kegiatan ini diharapkan adanya standarisasi yang lebih lengkap dan peningkatan efisiensi kerja sehingga memberikan hasil kualitas yang sama untuk produk manufaktur yang dihasilkan.

---

It is important to apply visual management in the Industry to ensure conditions in the work area are controlled and prevent abnormalities from occurring. Visual management can be used as a strategy to increase the availability of information related to daily work. One of the strategies to increase the workforce's ability to work in accordance with the applicable standards in a company is to create One Point Lessons. One Point Lessons are short visual presentation tools that provide one point or page explanation in the presence of pictures, graphs, or diagrams. Data collection was carried out by observation and interview techniques, namely by observing or direct observation and asking several questions to the operator in carrying out the process of activities contained in the Solid Production Department of PT Mahakam Beta Farma. Then compare the work process carried out by the operator with the SOP. Furthermore, One Point Lessons is made from the results of these activities. The One Point Lessons that have been created are given to the operator to see the operator's understanding and ability in reading One Point Lessons. Based on the research results, the operator can understand and read the One Point Lessons well. With this activity, it is expected that there will be a more complete standardization and an increase in work efficiency so as to provide the same quality results for manufactured products."

"Continued Process Verification dilakukan selama siklus hidup produk dan merupakan persyaratan wajib baru dan diterapkan terlepas dari pendekatan apapun yang dipilih pada proses validasi. Akan tetapi dalam penerapannya industri farmasi mengalami banyak kesulitan terutama industri yang sistem pendataanya masih manual. FDA mengharapkan industri farmasi untuk menjaga peralatan laboratorium dalam keadaan bersih dan tersanitasi untuk memberikan konfidensi pada hasil analisis. Salah satu cara untuk memberikan konfidensi ini adalah melalui program validasi yaitu validasi pembersihan. Namun, detail pada validasi pembersihan alat gelas laboratorium tidak harus sama dengan validasi pembersihan peralatan yang digunakan untuk produksi karena alat gelas laboratorium hanya digunakan untuk tujuan pengujian dan dinilai memiliki resiko yang rendah terhadap produk dan pasien. Sehingga perlu dilakukan kajian resiko untuk menentukan produk penanda, peralatan laboratorium penanda dan kriteria keberterimaan yang sesuai.

---

Continued Process Verification is performed during the product life cycle and is a new mandatory requirement and is implemented regardless of which approach is chosen to the validation process. However, in its application, the pharmaceutical industry is experiencing many difficulties, especially industries where the data collection system is still manual. The FDA expects the pharmaceutical industry to keep laboratory equipment clean and sanitized to provide confidence in the results of the analysis. One way to provide this confidence is through a validation program, namely cleaning validation. However, the details on the cleaning validation of laboratory glassware do not have to be the same as the validation of cleaning equipment used for production because laboratory glassware is only used for testing purposes and is considered to have a low risk to the product and the patient. So it is necessary to carry out a risk assessment to determine the appropriate marker product, marker laboratory equipment and acceptance criteria."

"Setiap manusia memiliki hak dasar kesehatan, dengan demikian hak asasi manusia tersebut perlu dikembangkan. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan wajib mengabdikan dirinya baik di apotek, industri farmasi maupun distributor farmasi. Dalam peningkatan pemahaman mengenai peran apoteker, maka dilakukan praktik kerja profesi apoteker di Apotek Safa, PT Harsen Laboratories dan PT Anugerah Pharmindo Lestari. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah melalui studi literatur, kunjungan langsung ke Kantor PTSP (Pelayanan Terpadu Satu Pintu) Kecamatan Tebet DKI Jakarta Selatan, pengerjaan di Laboratorium Quality Control Hormon PT Harsen Laboratories, serta tanya jawab dengan Branch Regulatory Quality Assurance (BRQA) PT Anugerah Pharmindo Lestari cabang Jakarta Distribution Center. Pada pelaksanaan praktik di apotek, penulis melakukan kegiatan perbandingan prosedur penutupan apotek di wilayah DKI Jakarta dan daerah lain di Indonesia. Terdapat persamaan dan perbedaan prosedur penutupan apotek di DKI Jakarta dan daerah lain di Indonesia. Pada pelaksanaan praktek di industri farmasi, penulis melakukan penetapan kadar dan keseragaman kandungan Estradiol Cypionate dan Medroxyprogesterone Acetate pada sediaan injeksi secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan hasil yang diperoleh yaitu memnuhi persyaratan spesifikasi kadar pada USP 43 (United States Pharmacopeia) tahun 2020. Sementara pada pelaksanaan praktik di distributor farmasi, penulisan melakukan saran untuk penambahan fitur scan barcode batch number product pada aplikasi zyllem untuk pemastian kesesuaian batch number product yang diterima customer. Penambahan fitur ini berguna untuk menghidari terjadinya perbedaan batch pada fisik produk dengan batch pada dokumen pengeluaran, serta untuk meningkatkan efisiensi dan keefektifan pembacaan batch number product.

---

Every human being has a basic right to health, thus those human rights need to be developed. Pharmacists as one of the health workers must devote themselves both in pharmacies, pharmaceutical industry and pharmaceutical distributors. In increasing understanding of the role of pharmacists, the pharmacist professional work practice is carried out at Safa Pharmacy, PT Harsen Laboratories and PT Anugerah Pharmindo Lestari.The method used in making this particular task is through literature studies, direct visits to the PTSP office (Pelayanan Terpadu Satu Pintu) of Tebet District of DKI Jakarta Selatan, work on the Hormone Quality Control Laboratory of PT Harsen Laboratories, as well as a question and answer with the Branch Regulatory Quality Assurance (BRQA) of PT Anugerah Pharmindo Lestari Jakarta Distribution Center branch. In the implementation of practice in pharmacies, the author conducts comparative procedures for closing pharmacies in the DKI Jakarta area and other regions in Indonesia. There are similarities and differences in pharmacy closing procedures in DKI Jakarta and other regions in Indonesia.In the implementation of practice in the pharmaceutical industry, the author determines the levels and uniformity of Estradiol Cypionate and Medroxyprogesterone Acetate content in injection preparations in High Performance Liquid Chromatography (KCKT) and the results obtained are to meet the requirements of level specifications in USP 43 (United States Pharmacopeia) in 2020. While in the implementation of practices in pharmaceutical distributors, writing does advice for the addition of barcode scan feature batch number product in zyllem application to check the suitability of batch number product received by customer. The addition of this feature is useful to avoid the occurrence of batch differences in the physical product with batches on the expense document, as well as to improve the efficiency and effectiveness of batch number product readings."

"Setiap manusia memiliki hak dasar kesehatan, dengan demikian hak asasi manusia tersebut perlu dikembangkan. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan wajib mengabdikan dirinya baik di apotek, industri farmasi maupun distributor farmasi. Dalam peningkatan pemahaman mengenai peran apoteker, maka dilakukan praktik kerja profesi apoteker di Apotek Safa, PT Harsen Laboratories dan PT Anugerah Pharmindo Lestari. Metode yang digunakan dalam pembuatan tugas khusus ini adalah melalui studi literatur, kunjungan langsung ke Kantor PTSP (Pelayanan Terpadu Satu Pintu) Kecamatan Tebet DKI Jakarta Selatan, pengerjaan di Laboratorium Quality Control Hormon PT Harsen Laboratories, serta tanya jawab dengan Branch Regulatory Quality Assurance (BRQA) PT Anugerah Pharmindo Lestari cabang Jakarta Distribution Center. Pada pelaksanaan praktik di apotek, penulis melakukan kegiatan perbandingan prosedur penutupan apotek di wilayah DKI Jakarta dan daerah lain di Indonesia. Terdapat persamaan dan perbedaan prosedur penutupan apotek di DKI Jakarta dan daerah lain di Indonesia. Pada pelaksanaan praktek di industri farmasi, penulis melakukan penetapan kadar dan keseragaman kandungan Estradiol Cypionate dan Medroxyprogesterone Acetate pada sediaan injeksi secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan hasil yang diperoleh yaitu memnuhi persyaratan spesifikasi kadar pada USP 43 (United States Pharmacopeia) tahun 2020. Sementara pada pelaksanaan praktik di distributor farmasi, penulisan melakukan saran untuk penambahan fitur scan barcode batch number product pada aplikasi zyllem untuk pemastian kesesuaian batch number product yang diterima customer. Penambahan fitur ini berguna untuk menghidari terjadinya perbedaan batch pada fisik produk dengan batch pada dokumen pengeluaran, serta untuk meningkatkan efisiensi dan keefektifan pembacaan batch number product. 

---

Every human being has a basic right to health, thus those human rights need to be developed. Pharmacists as one of the health workers must devote themselves both in pharmacies, pharmaceutical industry and pharmaceutical distributors. In increasing understanding of the role of pharmacists, the pharmacist professional work practice is carried out at Safa Pharmacy, PT Harsen Laboratories and PT Anugerah Pharmindo Lestari.The method used in making this particular task is through literature studies, direct visits to the PTSP office (Pelayanan Terpadu Satu Pintu) of Tebet District of DKI Jakarta Selatan, work on the Hormone Quality Control Laboratory of PT Harsen Laboratories, as well as a question and answer with the Branch Regulatory Quality Assurance (BRQA) of PT Anugerah Pharmindo Lestari Jakarta Distribution Center branch. In the implementation of practice in pharmacies, the author conducts comparative procedures for closing pharmacies in the DKI Jakarta area and other regions in Indonesia. There are similarities and differences in pharmacy closing procedures in DKI Jakarta and other regions in Indonesia.In the implementation of practice in the pharmaceutical industry, the author determines the levels and uniformity of Estradiol Cypionate and Medroxyprogesterone Acetate content in injection preparations in High Performance Liquid Chromatography (KCKT) and the results obtained are to meet the requirements of level specifications in USP 43 (United States Pharmacopeia) in 2020. While in the implementation of practices in pharmaceutical distributors, writing does advice for the addition of barcode scan feature batch number product in zyllem application to check the suitability of batch number product received by customer. The addition of this feature is useful to avoid the occurrence of batch differences in the physical product with batches on the expense document, as well as to improve the efficiency and effectiveness of batch number product readings. "

"Praktik Kerja di Apotek Roxy Depok, PT CKD OTTO Pharmaceuticals, dan PT Anugerah Pharmindo Lestari Periode Bulan Agustus - Desember 2020

---

Internship at Apotek Roxy Depok, PT CKD OTTO Pharmaceuticals, and PT Anugerah Pharmindo Lestari Period August - December 2020"

"Continued Process Verification dilakukan selama siklus hidup produk dan merupakan persyaratan wajib baru dan diterapkan terlepas dari pendekatan apapun yang dipilih pada proses validasi. Akan tetapi dalam penerapannya industri farmasi mengalami banyak kesulitan terutama industri yang sistem pendataanya masih manual. FDA mengharapkan industri farmasi untuk menjaga peralatan laboratorium dalam keadaan bersih dan tersanitasi untuk memberikan konfidensi pada hasil analisis. Salah satu cara untuk memberikan konfidensi ini adalah melalui program validasi yaitu validasi pembersihan. Namun, detail pada validasi pembersihan alat gelas laboratorium tidak harus sama dengan validasi pembersihan peralatan yang digunakan untuk produksi karena alat gelas laboratorium hanya digunakan untuk tujuan pengujian dan dinilai memiliki resiko yang rendah terhadap produk dan pasien. Sehingga perlu dilakukan kajian resiko untuk menentukan produk penanda, peralatan laboratorium penanda dan kriteria keberterimaan yang sesuai.

---

Continued Process Verification is performed during the product life cycle and is a new mandatory requirement and is implemented regardless of which approach is chosen to the validation process. However, in its application, the pharmaceutical industry is experiencing many difficulties, especially industries where the data collection system is still manual. The FDA expects the pharmaceutical industry to keep laboratory equipment clean and sanitized to provide confidence in the results of the analysis. One way to provide this confidence is through a validation program, namely cleaning validation. However, the details on the cleaning validation of laboratory glassware do not have to be the same as the validation of cleaning equipment used for production because laboratory glassware is only used for testing purposes and is considered to have a low risk to the product and the patient. So it is necessary to carry out a risk assessment to determine the appropriate marker product, marker laboratory equipment and acceptance criteria."

"Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang berkualitas dan terkualifikasi. Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. Sumber informasi penting yang dapat menunjang proses kerja administrasi, kontrol terhadap kebutuhan kualifikasi personel serta mencari informasi terkait kompetensi personel dalah arsip. Arsip Pesonal File merupakan arsip dinamis aktif yang berhubungan dengan kepegawaian sebagai contoh seperti data riwayat hidup personil, surat lamaran, curriculum vitae, dan sebagainya. Personal file dibuat untuk memudahkan operator administrasi untuk melihat secara keseluruhan informasi penting tiap personil dalam satu file dan memudahkan untuk memantau tanda “warning” untuk para personil yang butuh dilakukannya medical check up, kualifikasi visual, dan kualifikasi gowning. Selain itu, mesin dan peralatan merupakan fasilitas dalam keseluruhan proses produksi dalam mengembangkan kegiatan produksinya, tidak terlepas dari produktivitas dan efisiensi mesin. Evaluasi rutin untuk mengoptimalkan suatu pengerjaan khususnya pada proses produksi disebut OEE (Overall Equipment Effectiveness), bertujuan untuk memantau efektivitas suatu proses sehingga nantinya dapat dilakukan upaya-upaya yang dapat meningkatkan efektivtias proses tersebut. Visual management yang dibuat dalam bentuk visual board digunakan untuk mengevaluasi kinerja dan produktivitas selama kegiatan produksi dilakukan yang nantinya akan diaplikasikan langsung dan diisi oleh group leader yang bertugas.

---

The pharmaceutical industry is reponsible for providing qualified personnel. One aspect of GMP is personnel who have sufficient knowledge and skills to carry out their duties and responsibilities. Important sources of information that can support administrative work processes, control the qualification needs of personnel and seek information related to personnel competencies are archives. Personal Archives File is an active dynamic archive related to employment, for example, such as personal curriculum vitae data, cover letters, curriculum vitae, and so on. Personal files are created to make it easier for administrative operators to view the overall important information of each personnel in one file and make it easier to monitor warning signs for personnel who need medical check-ups, visual qualifications, and gowning qualifications. In addition, machines and equipment are facilities in the entire production process in developing production activities, inseparable from machine productivity and efficiency. Routine evaluation to optimize a work, especially in the production process, is called OEE (Overall Equipment Effectiveness), which aims to monitor the effectiveness of a process so that later efforts can be made to increase the effectiveness of the process. Visual management made in the form of a visual board is used to evaluate performance and productivity during production activities which will be applied directly and filled by the assigned group leader.     "

"Perencanaan merupakan bagian penting dalam proses pengadaan di sebuah Apotek. Perencanaan dapat dilakukan berdasarkan metode konsumsi ataupun epidemiologi. Kelompok kelas terapi obat yang paling banyak keluar dari Apotek dalam periode tertentu dapat dijadikan prioritas dalam pengadaan untuk periode berikutnya. Pembelian obat di Apotek dapat dilakukan tanpa resep ataupun dengan resep. Oleh karena itu kelas terapi obat yang paling sering diresepkan oleh dokter merupakan salah satu pertimbangan dalam melakukan perencanaan. Data kelas terapi didapat dengan memeriksa kelas terapi setiap obat yang tertulis pada seluruh resep yang masuk ke Apotek Roxy Mangga Besar selama periode 16-22 Agustus, selanjutnya ditentukan presentase untuk tiaptiap kelas terapi. Dari analisa yang dilakukan didapatkan tiga kelas terapi utama yang paling banyak diresepkan yaitu obat obat dalam kelas terapi Antiinfeksi terutama antibiotik (32,88%), Obat untuk saluran cerna (30,96%), dan Analgesik-Antipiretik (29,62%) dari total 520 resep. Dari data yang didapatkan dapat dijadikan acuan dalam melakukan perencanaan, dimana ketiga kelas terapi tersebut dapat dijadikan prioritas atau sebagai kelompok obat yang diberikan porsi terbesar dari anggaran dalam perencanaan obat untuk pengadaan periode berikutnya.

---

Planning is an important part of the procurement process at a pharmacy. Planning can be done based on consumption or epidemiological methods. The drug therapy class group that leaves the pharmacy the most in a certain period can be prioritized in the procurement for the next period. Purchasing drugs at the pharmacy can be done without a prescription or by prescription. Therefore, the drug therapy class most often prescribed by doctors is one of the considerations in planning. The therapy class data obtained by examining the therapy class of each drug written on all prescriptions that have been submitted to the Apotek Roxy Mangga Besar during the period 16-22 August, then it is determined percentages for each therapy class. From the analysis carried out, it was found that the three main classes of therapy were most widely prescribed, namely drugs in the class of anti-infective therapy, especially antibiotics (32.88%), drugs for the digestive tract (30.96%), and analgesics-antipyretics (29.62%) of a total of 520 prescriptions. From the data obtained, it can be used as a reference in planning, where the three classes of therapy can be prioritized or as a group of drugs that are given the largest portion of the budget in drug planning for the procurement of the next period."