Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements).

---

Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements)."

"Revolusi industri 4.0 membawa transformasi signifikan melalui digitalisasi, otomatisasi, dan konektivitas, yang berdampak pada berbagai industri, termasuk industri farmasi. PT Bintang Toedjoe, dalam rangka mendukung program Making Indonesia 4.0, mengadopsi teknologi digital dengan mengembangkan aplikasi QC Cikarang Apps. Aplikasi ini memudahkan pemantauan pemantauan real-time inventaris, sampel dan pengawasan data di Departemen Quality Control (QC). Tugas khusus ini bertujuan untuk memvalidasi sistem komputer QC Cikarang Apps guna memastikan fungsi pengendalian yang cukup, mencegah akses tidak sah dan menjamin integritas data sesuai prinsip ALCOA (Attributtable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate). Metode yang digunakan meliputi observasi, wawancara dengan administrator dan user, dan penyusunan berbagai dokumen kualifikasi dan validasi. Hasil validasi sistem komputer menunjukkan bahwa Analytical Worksheet pada Aplikasi QC Cikarang Apps memenuhi spesifikasi dan standar kualitas yang ditetapkan sesuai dengan pedoman CPOB 2018 dan CPOTB 2021 tentang sistem komputerisasi dan dokumentasi. Pengoperasian aplikasi ini juga memenuhi prinsip data integrity ALCOA, memastikan semua aspek pada laporan Analytical Worksheet yang digunakan oleh Departemen QC PT Bintang Toedjoe sesuai dengan standar ALCOA.

---

The Industry 4.0 revolution has brought significant transformation through digitalization, automation, and connectivity, impacting various industries, including the pharmaceutical industry. PT Bintang Toedjoe, in support of the Making Indonesia 4.0 program, has adopted digital technology by developing the QC Cikarang Apps application. This application facilitates real-time monitoring of inventory, samples, and data supervision in the Quality Control (QC) Department. This special project aims to validate the Analytical Worksheet in QC Cikarang Apps computer system to ensure adequate control functions, prevent unauthorized access, and guarantee data integrity in accordance with the ALCOA (Attributable, Legible, Contamporaneous, Original, Accurate) principles. The methods used include observation, interviews with administrators and users, and preparation of various qualification and validation documents. The computer system validation results show that the Analytical Worksheet in the QC Cikarang Apps Application meets the specifications and quality standards set in compliance with the 2018 Good Manufacturing Practices (CPOB) and 2021 CPOTB guidelines on computerized systems and documentation. The operation of this application also adheres to the ALCOA data integrity principle, ensuring that all aspects of the Analytical Worksheet reports used by the QC Department of PT Bintang Toedjoe comply with ALCOA standards."

"Departemen pemastian mutu di PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa bisnis proses, salah satunya adalah kalibrasi dan kualifikasi. Mengingat pentingnya langkah penimbangan dalam analisis dan peran krusial timbangan dalam peralatan laboratorium, kalibrasi timbangan analitik harus dilakukan dengan baik berdasarkan data yang akurat (Harris, 2019). Dalam prosesnya, operator yang melakukan kalibrasi timbangan analitik masih melakukan dokumentasi data secara manual mengunakan kertas. Dokumentasi secara manual seringkali menimbulkan  masalah serius seperti data bisa terduplikasi dan mudah rusak atau hilang. Kemajuan teknologi informasi telah memungkinkan digitalisasi dalam dokumentasi kalibrasi, sehingga memberikan solusi yang efisien dan akurat.  Dokumentasi kalibrasi secara digital menyajikan akurasi yang lebih tinggi, penghitungan otomatis, dan akses yang mudah terhadap data melalui sistem yang terintegrasi. Hal ini meminimalkan kesalahan dan memungkinkan pembaruan serta memberi reminder yang cepat untuk kalibrasi ulang. Digitalisasi meningkatkan manajemen data dan analisis kinerja, sehingga meningkatkan efisiensi dan kepatuhan (Mustapaa et al., 2022). Oleh karena itu pada projek ini akan dilakukan digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik di departemen QA PT. Bintang  Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet dapat digunakan sebagai aplikasi untuk digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik dengan mengintegrasikan format data baku dengan laporan kalibrasi timbangan analitik yang sudah terinput masing masing formula untuk perhitungan parameter yang diamati pada kalibrasi timbangan analitik. Format digital kalibrasi timbangan juga dapat memenuhi kriteria “ ALCOA “ dari prinsip Data Terintergrasi.

---

The quality assurance department at PT Bintang Toedjoe has several business processes, one of which is calibration and qualification. Given the importance of weighing steps in analysis and the crucial role of scales in laboratory equipment, calibration of analytical scales must be done properly based on accurate data (Harris,  2019). In the process, operators who calibrate analytical scales still document data manually using paper. Manual documentation often causes serious problems such as data can be duplicated and easily damaged or lost. Advances in information technology have enabled digitization in calibration documentation, thus providing an efficient and accurate solution. Digital calibration documentation provides higher accuracy, automated calculations, and easy access to data through an integrated system. This minimizes errors and enables quick updates and reminders for recalibration. Digitalization improves data management and performance analysis,  thereby increasing efficiency and compliance (Mustapaa et al., 2022). Therefore, this project will digitize the calibration data collection of analytical scales in the QA department of PT Bintang Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet can be used as an application for digitizing analytical scale calibration data collection by integrating  standard data formats with analytical scale calibration reports that have inputted each formula for calculating parameters observed in analytical scale calibrations. The digital format of calibration scales can also meet the "ALCOA" criteria of the Integrated Data principle."

"Pelatihan sudah lama dan sering dilakukan tetapi sampai sejauh ini masih banyak yang dipertanyakan tentang keberhasilan penerapan TQC melalui penyebar luasan dan pelatihan yang dilaksanakan oleh perusahaan. Penelitian ini bersifat evaluasi mengenai bagaimana penerapan TQC yang dilaksanakan serta keberhasilan dan hambatan-hambatan apa yang dirasakan dalam usaha melakukan penerapan TQC.Untuk dapat menjawab permasalahan dalam penelitian, peneliti berusaha melakukan pendekatan pemikiran berdasarkan Kerangka Teori mengenai TQC dan QCC yang diungkapkan oleh beberapa orang ahli seperti Menurut Feigenbaum, Pembinaan Produktivitas Tenaga Kerja (BINPROTEK)- Departemen Tenaga Kerja, Nippon Kayuku company, Mike Robson (terjemahan), dan lain-lain.Sementara itu Metoda Penelitian yang dipergunakan melalui pendekatan metode (studi) kualitatif deskriptif persentase dan data yang dipergunakan adalah Ex-Post Facto serta pengambilan data melalui purposive sampling.Instrumen yang digunakan dalam penelitian ini adalah kuisioner dan dilengkapi dengan wawancara mendalam yang disertai dengan studi dokumentasi berkaitan dengan penerapan dan perkembangan TQC/QCC. Kesungguhan dan kesepakatan terhadap pelaksanaan penerapan TQC di PT. Unitex-Bogor, secara umum ternyata mendapatkan kategori penilaian dengan cakupan nilai B (Baik).Hasil Pelaksanaan Penerapan di Tingkat kelompok OCC. Secara umum ternyata pelaksanaan tersebut mendapatkan kategori penilaian dengan cakupan nilai B (Baik).Hasil Penghematan (Efisiensi) dari Kegiatan TQC/QCC selama melakukan kegiatan TQC/QCC beberapa kelompok telah menyumbangkan hasil berupa penghematan sebesar Rp. 2.434.941.275,- atau sebesar 96,4 persen ( 96,4 %) selama waktu 1 [satu tahun].Meskipun terjadi hambatan dalam irnplementasi TQC, tetapi kegiatan TQC/QCC terns dilakukan dan didukung dengan penuh oleh pihak manajemen dimana perangkat-perangkat lunak penerapan sudah dikuasai oleh para anggota QCC.Evaluasi ini dimaksudkan untuk memeriksa dan menyempurnakan keseluruhan operasi perusahaan mulai dari bahan baku sampai kepada produk ahir dan siap dikirim, dengan demikian evaluasi ini merupakan cara yang efektif untuk menemukan, meneliti, menganalisa sebab-sebab terselubung suatu persoalan mutu dan sekaligus memecahkan setiap persoalan yang mungkin terjadi."

"Seorang apoteker memegang peranan penting di industri farmasi, apotek dan pemerintahan. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT Bintang Toedjoe, Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan Apotek Atrika selama periode bulan Januari-April 2019. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

A pharmacist plays an important role in the pharmaceutical industry, pharmacies and government. Pharmacists must meet competency standards as a requirement for entering the workforce and undergoing professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as abilities expected by pharmacists when they graduate and enter professional work practices. As a preparation and experience of prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, Internship at PT Bintang Toedjoe, Badan Pengawas Obat dan Makanan, and Apotek Atrika Period January-April 2019. During PKPA, it is expected that prospective pharmacists can broadening the insight, understanding and experience to do pharmaceutical work in professional workplaces."

"Seorang apoteker memainkan peran penting dalam industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalani praktik profesional. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh (10) standar kompetensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker ketika lulus dan memasuki praktik kerja profesional. Sebagai persiapan dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, Praktek Kerja Profesional Apoteker dilakukan di PT Bintang Toedjoe. Selama PKPA itu diharapkan bahwa calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman mereka untuk melakukan pekerjaan farmasi di tempat kerja profesional.

---

A pharmacist plays an important role in the pharmaceutical industry, pharmacies and government. Pharmacists must meet competency standards as a requirement for entering the workforce and undergoing professional practice. Indonesian pharmacist competency standards consist of ten (10) competency standards as abilities expected by pharmacists when graduating and entering professional work practices. As a preparation and experience of prospective pharmacists to be able to understand the role of pharmacists and improve competence, the Pharmacist Professional Work Practice is carried out at PT Bintang Toedjoe. During PKPA it is expected that pharmacist candidates can broaden their horizons, understanding, and experience to do pharmaceutical work in professional workplaces."