Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian mengenai pemetaan suhu dan kualifikasi tempat penyimpanan produk rantai dingin di gudang obat PT SamMarie Tramedifa bertujuan untuk mengetahui titik potensial dan titik kritis terkait suhu dalam tempat penyimpanan obat. Metode penelitian melibatkan pemantauan suhu pada titik-titik kritis di area penyimpanan produk rantai dingin dan evaluasi kualifikasi operasional serta kinerja refrigerator yang digunakan. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa suhu penyimpanan produk rantai dingin di gudang obat tersebut berada dalam rentang yang dipersyaratkan, yaitu 2-8°C. Titik kritis teridentifikasi pada area titik A1 dengan suhu mencapai 8°C, menjadi dasar pertimbangan penempatan alat pengukur suhu tertinggi karena kepekaannya terhadap kenaikan suhu. Selain itu, evaluasi kualifikasi operasional dan kinerja refrigerator menunjukkan bahwa perangkat tersebut memenuhi standar yang ditetapkan, memastikan keberlanjutan penggunaannya untuk menyimpan produk rantai dingin dengan menjaga stabilitas dan mutu obat. Gudang obat PT SamMarie Tramedifa telah berhasil menjaga suhu penyimpanan produk rantai dingin sesuai standar yang ditetapkan, dengan penekanan pada area titik kritis untuk perhatian lebih lanjut. Kualifikasi operasional dan kinerja refrigerator memberikan keyakinan terhadap kelangsungan fungsi perangkat sebagai sarana penyimpanan yang efektif. Implikasi praktis dari penelitian ini adalah memberikan dasar yang kuat bagi perusahaan farmasi untuk mempertahankan dan meningkatkan sistem rantai dingin, memastikan keamanan dan kualitas produk obat selama penyimpanan dan distribusi.

---

Research regarding temperature mapping and qualification of cold chain product storage areas in PT SamMarie Tramedifa's drug warehouse aims to determine potential and critical points related to temperature in drug storage areas. The research method involves monitoring temperatures at critical points in the cold chain product storage area and evaluating the operational qualifications and performance of the refrigerator used. The temperature mapping results show that the storage temperature of cold chain products in the drug warehouse is within the required range, namely 2-8°C. The critical point was identified in the area of point A1 with a temperature reaching 8°C, which became the basis for considering the placement of the highest temperature measuring device because of its sensitivity to temperature increases. In addition, evaluation of the operational qualifications and performance of the refrigerator shows that the device meets the specified standards, ensuring its continued use for storing cold chain products while maintaining the stability and quality of medicines. PT SamMarie Tramedifa's drug warehouse has succeeded in maintaining cold chain product storage temperatures according to established standards, with emphasis on critical point areas for further attention. The operational qualifications and performance of the refrigerator provide confidence in the continued function of the device as an effective storage facility. The practical implications of this research are to provide a strong basis for pharmaceutical companies to maintain and improve cold chain systems, ensuring the safety and quality of medicinal products during storage and distribution."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting dalam menangani hingga mendistribusikan sediaan, termasuk sediaan yang sensitif terhadap kondisi lingkungan sekitar seperti produk Cold Chain Product (CCP). PBF harus dapat memastikan efikasi maupun kualitas produk sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku ketika didistribusikan. Kualifikasi tempat penyimpanan Produk Rantai Dingin (CCP) dilakukan untuk melihat kestabilan suhu selama penyimpanan CCP di kulkas dan data logger yang baru dikalibrasi. Kualifikasi dilakukan pada kulkas yang terisi Cold Chain Product (CCP) yang biasa disimpan di gudang MDC (Medical) dengan cara menyambungkan data logger ke aplikasi di komputer, melakukan setting pada data logger untuk merekam data suhu setiap 30 menit selama 3 hari, meletakkan data logger yang sudah terkalibrasi pada titik suhu tertinggi di kulkas, dan melakukan analisis pada data suhu yang telah direkam data logger setelah 3 hari. Diperoleh hasil bahwa kulkas tersebut dapat mempertahankan suhu 2°C hingga 8°C. Hasil pengujian pemulihan suhu pembukaan pintu kulkas menunjukkan bahwa kulkas penyimpanan CCP memiliki kinerja yang baik dikarenakan setelah pintu kulkas dibuka, suhu dapat turun kembali ke suhu yang ditentukan selama kurang dari 30 menit.

---

Pharmaceutical Wholesalers (PBF) play an important role in handling and distributing preparations, including preparations that are sensitive to environmental conditions such as Cold Chain Products (CCP). PBF must be able to ensure product efficacy and quality in accordance with applicable legislation when distributed. Qualification of the Cold Chain Product (CCP) storage area is carried out to see the temperature stability during CCP storage in the refrigerator and the newly calibrated data logger. Qualification was carried out on a refrigerator filled with Cold Chain Product (CCP) commonly stored in the MDC (Medical) warehouse by connecting the data logger to the application on the computer, setting the data logger to record temperature data every 30 minutes for 3 days, placing the calibrated data logger at the highest temperature point in the refrigerator, and analyzing the temperature data recorded by the data logger after 3 days. It was found that the refrigerator can maintain a temperature of 2°C to 8°C. The results of the refrigerator door opening temperature recovery test show that the CCP storage refrigerator has good performance because after the refrigerator door is opened, the temperature can drop back to the specified temperature in less than 30 minutes."

"Produk Rantai Dingin atau yang lebih dikenal dengan Cold Chain Product merupakan produk yang sensitif terhadap temperature sehingga penyimpanan dan pengirimannya membutuhkan kontrol temperatur yang tidak terputus dari pabrik sampai distribusi ke pengguna akhir (Juklak CDOB, 2020). Penanganan produk rantai dingin memerlukan perhatian khusus untuk menghindari resiko yang tidak diinginkan seperti penurunan efikasi, keamanan dan bahkan berakibat fatal. Oleh karenanya perlu dilakukan pemantauan terhadap tata cara penanganan produk rantai dingin di PT. SamMarie Tramedifa untuk memastikan bahwa sistem distribusi yang diterapkan di PT. SamMarie Tramedifa memenuhi standar yang ditetapkan di dalam POB dan CDOB yang berlaku. Persentase penerapan POB di PT. SamMarie Tramedifa sudah baik mencapai 84% dan penerapan CDOB juga sudah sangat baik mencapai 77% dilaksanakan.

---

Cold Chain Products, also known as temperature-sensitive products, require storage and transportation with uninterrupted temperature control from the factory to the end-user (CDOB Guidelines, 2020). Handling cold chain products requires special attention to avoid undesired risks such as decreased efficacy, compromised safety, and even fatal consequences. Therefore, monitoring of the handling procedures for cold chain products at PT. SamMarie Tramedifa is necessary to ensure that the distribution system implemented at PT. SamMarie Tramedifa meets the standards set by the applicable Pharmaceutical Operational Standards (POB) and Cold Chain Distribution Standards (CDOB). The percentage of POB implementation at PT. SamMarie Tramedifa is already good, reaching 84%, and the implementation of CDOB is also very good, reaching 77%."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin atas pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat serta bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan perundang-undangan. PBF wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga mutu obat dan bahan obat dapat terjamin selama proses distribusi. Salah satu sediaan farmasi yang perlu terjamin mutunya adalah cold chain product (CCP).CCP merupakan produk yang sensitif terhadap suhu dan perlu disimpan serta didistribusikan pada rentang suhu antara 2-8°C sehingga dapat memudahkan tenaga medis dalam mengetahui kondisi fisik produk ketika akan digunakan maupun harus dibuang karena telah diketahui bahwa stabilitasnya sudah menurun. Tujuan dari tugas khusus ini, yaitu mengetahui peran apoteker dalam proses distribusi CCP di KFTD Tangerang, mengukur lama waktu yang dibutuhkan tiap perlakuan untuk mencapai suhu 2-8oC dan stabil pada kisaran suhu tersebut. Tugas khusus ini dilakukan secara observasional dengan cara mengukur suhu penyimpanan dan pengiriman CCP menggunakan data logger.Berdasarkan hasil observasi, peran apoteker dalam proses distribusi CCP di KFTD Tangerang adalah memastikan setiap proses atau kemasan yang digunakan dalam menyimpan CCP yang o dikirim dapat mempertahankan suhu yang diinginkan yaitu kisaran suhu 2-8 C. Lama waktu yang dibutuhkan tiap perlakuan untuk mencapai suhu 2-8oC yaitu 15 menit, serta pada tiap-tiap perlakuan stabil mempertahankan suhu 2-8oC selama 9 jam.

---

Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity that has a license for the procurement, storage, distribution of drugs and drug ingredients in large quantities in accordance with the law. PBF must implement Good Drug Distribution Methods (CDOB) so that the quality of drugs and medicinal materials can be guaranteed during the distribution process. One of the pharmaceutical preparations that need to be guaranteed quality is cold chain product (CCP).

CCP is a temperature-sensitive product and needs to be stored and distributed in a temperature range between 2-8°C so that it can make it easier for medical personnel to know the physical condition of the product when it will be used or must be disposed of because it is known that its stability has decreased.

The purpose of this special task are to determine the role of pharmacists in the CCP distribution process at KFTD Tangerang, measure the length of time needed for each treatment to reach a temperature of 2-8oC and be stable in that temperature range. This particular task was performed observationally by measuring CCP storage and shipping temperatures using data loggers.

Based on observations, the role of pharmacists in the CCP distribution process at KFTD Tangerang is to ensure that every process or packaging used in storing CCP sent can maintain the desired temperature, which is a temperature range of 2- 8oC. The length of time needed for each treatment to reach a temperature of 2-8oC is 15 minutes, and in each treatment it is stable to maintain a temperature of 2-8oC for 9 hours."

"Distribusi produk obat dan alat kesehatan diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk memastikan mutu produk selama distribusi. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu produk yaitu suhu, khususnya untuk produk rantai dingin (cold chain product). Penelitian dilakukan untuk memantauan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin di PT Anugrah Argon Medica dengan tujuan memastikan kesesuaian suhu penyimpanan dan menentukan tindakan bila terdapat penyimpangan. Pemantauan dilakukan selama 7 hari menggunakan rekaman suhu pada data logger chiller penyimpanan produk obat rantai dingin (chiller 3) dan chiller penyimpanan produk alat kesehatan rantai dingin (chiller 7). Data yang diperoleh diolah menggunakan aplikasi T-Tec dan Microsoft Excel kemudian dianalisis sehingga diperoleh nilai MKT. Hasil pemantauan chiller 3 terdapat penyimpangan suhu di sensor maksimum hari ke-1 (8,5℃) dan hari ke-7 (8,32℃) karena pintu chiller terbuka terlalu lama saat operasional. Tindakan pencegahan dan tindakan perbaikan untuk chiller 3 yaitu memberikan sosialisasi kepada petugas gudang terkait durasi membuka chiller. Hasil nilai MKT chiller 3 sensor minimum sebesar 4,4960℃ dan sensor maksimum sebesar 6,7717℃. Hasil pemantauan suhu chiller 7 telah sesuai dengan persyaratan (2℃−8℃). Hasil nilai MKT pada chiller 7 sensor minimum sebesar 4,9755℃ dan sensor maksimum sebesar 5,0928℃.

---

The distribution of pharmaceutical products and medical devices is regulated by the Good Distribution Practice Guidelines for Pharmaceuticals (CDOB) and Good Distribution Practice Guidelines for Medical Devices (CDAKB) to ensure product quality during distribution. One of the factors influencing product quality is temperature, especially for cold chain products. Research was conducted to monitor the temperature of the cold chain product storage chiller at PT Anugrah Argon Medica to ensure storage temperature compliance and determine actions for deviations. Monitoring was conducted over 7 days using temperature recordings from the data logger of chiller 3 for pharmaceutical cold chain products and chiller 7 for medical device cold chain products. The data obtained were processed using T-Tec and Microsoft Excel applications, then analyzed to obtain the Mean Kinetic Temperature (MKT) values. The monitoring of chiller 3 revealed temperature deviations at the maximum sensor on day 1 (8.5°C) and day 7 (8.32°C) due to prolonged opening of the chiller door during operation. Preventive and corrective actions for chiller 3 included providing awareness training to warehouse personnel regarding the duration of chiller door openings. The MKT results for chiller 3 were a minimum sensor value of 4.4960°C and a maximum sensor value of 6.7717°C. The temperature monitoring of chiller 7 complied with requirements (2°C-8°C). The MKT results for chiller 7 were a minimum sensor value of 4.9755°C and a maximum sensor value of 5.0928°C."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal penyaluran produk obat, seringkali dilakukan penarikan kembali (recall) obat dari rantai distribusi karena produk cacat, adanya pengaduan terhadap efek samping obat yang serius dan/atau berkenaan dengan produk palsu atau diduga palsu. Sebagai pedoman dan penjaminan mutu yang baik dalam pelaksanaan penarikan kembali produk obat (recall) dapat dibentuk Prosedur Operasional Baku (POB) sebagai prosedur tertulis yang harus dipatuhi oleh seluruh personalia. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji dan menyusun kembali Prosedur Operasional Baku (POB) dalam Penarikan Produk Obat (recall). Penyusunan Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk berdasarkan hasil wawancara yang disesuaikan dengan pedoman teknis Cara Distribusi Obat yang Benar (CDOB). Komponen Prosedur Operasional Baku (POB) Penarikan Produk PT. SamMarie Tramedifa terdiri atas pengertian; tujuan; kebijakan; petugas; ruang lingkup; tanggung jawab; prosedur; referensi; sejarah perubahan dan peninjauan kembali; distribusi; dan lampiran.

---

PBF is a company in the form of a legal entity that has a license for the procurement, storage, and distribution of pharmaceutical preparations in large quantities in accordance with the provisions of laws and regulations. In the case of drug product distribution, drug recalls are often carried out from the distribution chain due to defective products, complaints of serious drug side effects, and/or counterfeit or suspected counterfeit products. As guidelines and good quality assurance in the implementation of a drug product recall (recall), Standard Operating Procedures (SOP) can be formed as written procedures that must be obeyed by all personnel. This study aims to review and rearrange the Standard Operating Procedures (SOP) in Drug Product Recalls. Preparation of Standard Operating Procedures (SOP) for Product Recalls based on interview results adjusted to technical guidelines for CDOB. Components of Standard Operating Procedures (SOP) Product Recall PT. SamMarie Tramedifa consists of understanding; purpose; policy; officer; scope; responsibility; procedure; reference; history of change and review; distribution; and attachments."

"Pengawasan mutu merupakan bagian dari komponen penting dalam suatu industri farmasi agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam menunjang tugasnya, pengawasan mutu memerlukan metode pengujian yang telah divalidasi dan terdokumentasi dengan baik. Berdasarkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), ditetapkan bahwa pengawasan mutu harus melakukan revisi berkala. Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 menyebutkan bahwa revisi yang dilakukan terhadap spesifikasi dan metode pengujian yang digunakan harus berdasarkan acuan farmakope nasional atau kompendia resmi edisi terakhir. Laporan tugas akhir ini membahas terkait pelaksanaan review terhadap prosedur pengujian produk jadi berdasarkan acuan kompendial terbaru di PT. Kimia Farma Tbk., Plant Jakarta. Dari 74 prosedur tetap, revisi prosedur tetap telah memenuhi standar yaitu paling banyak mengacu pada Farmakope Indonesia Edisi VI. Setelah dilakukan review terhadap 74 prosedur tetap tersebut, 72 prosedur (96%) diantaranya perlu dilakukan validasi dan 2 prosedur (3%) tidak perlu dilakukan validasi. Tingkat persentase uji validasi yang paling banyak dibutuhkan adalah validasi uji kadar (93%) dan paling sedikit adalah uji Guanin (1%) serta uji Kalium (1%). Terdapat salah satu validasi uji, yaitu uji Kalium, yang tidak dapat langsung dilakukan karena terkendala ketersediaan instrumen AAS (Atomic Absorption Spectrometry). Dengan mempertimbangkan jumlah produksi dan biaya pengadaan instrumen, Industri Kimia Farma dapat menggunakan cara alternatif lain seperti uji validasi di laboratorium eksternal.

---

Quality control is part of an important component in pharmaceutical industry so that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. In this case, quality control requires test methods that have been validated and well documented. Based on the CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) guidelines, it is stipulated that quality control must be revised periodically. Law number 36 of 2009 states that revisions made to the specifications and test methods used must be based on the latest edition of the national pharmacopoeia or official compendia. This final assignment report discusses the implementation of reviews to finished product testing procedures based on the latest compendial references at PT. Kimia Farma Tbk., Jakarta Factory. Of the 74 fixed procedures, the revised fixed procedures have met the standards, namely most refer to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI. After reviewing the 74 fixed procedures, 72 procedures (96%) needed validation and 2 procedures (3%) did not need validation. The percentage level of validation tests that is most needed is assay validation (93%) and the least is the Guanine test (1%) and Potassium test (1%). There is one validation test, namely the Potassium test, which cannot be carried out directly because of the availability of AAS (Atomic Absorption Spectrometry) instruments. By considering the production volume and instrument procurement costs, Kimia Farma Industry can use other alternative methods such as validation tests in external laboratories."

"Pelayanan farmasi klinik merupakan pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien untuk mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional, mengetahui tujuan akhir dari pengobatan, dan mengetahui kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan. Apotek non jaringan merupakah salah satu sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan farmasi klinik oleh apoteker, dimana apotek tidak berafiliasi dengan perusahaan dan memiliki kebijakan sendiri. Dalam beberapa bulan terakhir, pelayanan farmasi klinik di beberapa negara mengalami perubahan dalam praktiknya akibat adanya pandemi COVID-19. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis perubahan pelayanan farmasi klinik selama pandemi COVID-19 di apotek non jaringan Pulau Jawa dan Sumatera. Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif kualitatif dengan desain penelitian cross sectional. Teknik convenience sampling digunakan untuk mendapatkan 57 apotek. Data primer dikumpulkan dengan kuesioner online yang diisi oleh apoteker penanggung jawab apotek. Hasil evaluasi dinyatakan dalam bentuk rata-rata skor (0 – 100) yang menunjukkan seberapa baik pelayanan farmasi klinik yang dilakukan oleh apotek non jaringan. Hasil penelitian menunjukkan adanya penurunan rata-rata pelaksanaan pelayanan sebelum dan selama pandemi dengan perolehan skor 68,05+18,00 menjadi 66,01+ 18,44. Hasil uji statistik menunjukkan adanya perbedaan bermakna pada pelayanan tersebut (p = 0,013). Hasil data kualitatif menggambarkan perubahan pada praktik pelayanan farmasi klinik yaitu adanya penerapan protokol kesehatan dan penggunaan telefarmasi.

---

Clinical pharmacy services provide direct care and responsible to patients to promote appropriate and rational medicine uses, to understand the treatment main goal, and to find out the medication error possibilities. Non-chain pharmacy is one of the facilities used to provide clinical pharmacy services by pharmacists, which is not affiliated with corporation and it has its own SOP. In recent months, clinical pharmacy services in several countries have experienced changes in practice due to the COVID-19 pandemic. This study aimed to analyse changes in clinical pharmacy services during the pandemic at non-chain pharmacies on Java and Sumatra Island. This quantitative-qualitative research had a cross-sectional design. Convenience sampling used to collect 57 pharmacies. Primary data was collected by using an online questionnaire that was filled out by the pharmacist. The evaluation results represented as an average score (0 – 100) which showed how well the clinical pharmacy services provided by non-chain pharmacies. The result showed a decrease in the implementation average of the services between before and during pandemic from 68,05+18,00 to 66,01+18,44. The statistical results showed a significant difference in the services (p = 0.013). The qualitative data also showed changes in practices, application of health protocols and use of telepharmacy."