Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai proses yang secara efektif membunuh atau menghilangkan mikroorganisme yang dapat berpindah (seperti jamur, bakteri, virus) dari permukaan peralatan. Salah satu metode paling efektif untuk mematikan mikroorganisme menggunakan suhu tinggi. Salah satu alat sterilisator yang menggunakan metode panas uap bertekanan dalah autoclave. Tujuan dari praktek kerja ini untuk membuat laporan kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Forsta Kalmedic Global dilaksanakan selama dua bulan. Penyusunan protokol kualifikasi alat sterilisasi autoclave melalui pengenalan, pengumpulan data, pengolahan data, analisis data, dan persetujuan. Hasil kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave dapat diketahui bahwa selama pelaksanaan tidak ada penyimpangan yang terjadi selama kualifikasi instalasi maupun operasional autoclave, sehingga hasil kualifikasi memenuhi seluruh kriteria penerimaan yang telah ditentukan didalam protokol kualifikasi instalasi maupun operasional. Diharapkan dapat melaksanakan kualifikasi kinerja untuk melanjutkan kualifikasi operasional yang telah dilakukan dan dapat melaksanakan kualifikasi autoclave terus menerus secara berkala.

---

eratures. One of the sterilizers that uses the pressurized steam heat method is an autoclave. The purpose of this work practice is to make a report on the installation qualification and operational qualification of the autoclave. Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in the Pharmaceutical Industry PT Forsta Kalmedic Global was carried out for two months. Preparation of autoclave sterilizer qualification protocols through introduction, data collection, data processing, data analysis, and approval. The results of the installation qualification and operational qualification of the autoclave can be seen that during the implementation there were no deviations that occurred during the installation and operational qualification of the autoclave, so that the qualification results met all the acceptance criteria specified in the installation and operational qualification protocols. It is expected to carry out performance qualification to continue the operational qualification that has been carried out and can carry out continuous autoclave qualification periodically."

"Mutu alat kesehatan tidak hanya ditentukan dari produk akhir saja, namun juga harus dilihat keseluruhan prosesnya. Peralatan produksi termasuk mesin-mesin yang digunakan tidak boleh dilewatkan untuk diperhatikan dalam suatu industri agar menghasilkan produk yang sesuai. Untuk menunjang hal tersebut, maka dibutuhkanlah validasi terhadap mesin atau biasa yang disebut kualifikasi mesin. Semua mesin yang digunakan dalam produksi harus dilakukan kualifikasi sebelum digunakan. Metode penelitian yang digunakan dalam penyusunan laporan tugas khusus ini yaitu studi literatur sebagai bahan untuk penyusunan protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper pada produksi alat kesehatan X sesuai dengan yang dipersyaratkan di PT. Forsta Kalmedic Global. Studi literatur dilakukan dengan beberapa sumber antara lain prosedur tetap, standar ISO , e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Forsta Kalmedic Global yang telah dilakukan oleh peneliti dapat disimpulkan bahwa Hal-hal yang telah diketahui antara lain dokumen protokol kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional mesin crimper dibuat dengan cara mengamati mesin secara langsung dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan mesin crimper misalnya URS, manual book, SOP, maupun dokumen lainnya yang berkaitan dengan mesin crimper. Selain itu, Hal-hal yang telah diketahui antara lain laporan kualifikasi dibuat setelah pelaksanaan protokol kualifikasi instalasi dan operasional mesin crimper telah dilakukan sesuai dengan kriteria penerimaannya. Dan Hal-hal yang telah diketahui lainnya yaitu pihak yang terlibat dalam pelaksanaan kualifikasi instalasi dan operasional adalah Departemen Engineering, Departemen Produksi, dan Departemen Quality Assurance.

---

The quality of medical devices is not only determined by the final product, but also by looking at the entire process. Production equipment including the machines used must not be overlooked for attention in an industry in order to produce appropriate products. To support this, engine validation is needed or what is commonly called engine qualification. All machines used in production must be qualified before use. The research method used in the preparation of this special assignment report is the study of the literature as material for preparing the installation qualification protocol and operational qualifications for the crimper machine for the production of medical device X according to the requirements at PT. Forsta Kalmedic Global. Literature studies were conducted using several sources including standard procedures, ISO standards, e-books, published articles, and other sources. Based on the results of the Pharmacist Professional Work Practice at PT. Forsta Kalmedic Global which has been carried out by researchers, it can be concluded that the things that are known include the installation qualification protocol documents and operational qualifications for the crimper machine made by observing the machine directly and studying things related to the crimper machine, for example URS, manual book , SOP, or other documents related to the crimper machine. In addition, things that have been known include a qualification report made after the implementation of the qualification protocol for the installation and operation of the crimper machine has been carried out in accordance with the acceptance criteria. And other things that are known, namely the parties involved in carrying out installation and operational qualifications are the Engineering Department, the Production Department, and the Quality Assurance Department."

"Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas produksi sediaan farmasi dimana apoteker dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Salah satu kegiatan yang dilakukan di industri farmasi untuk memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan adalah Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Salah satu peralatan yang dilakukan kualifikasi kinerja di PT. Harsen Laboratories adalah autoclave. Kualifikasi kinerja terhadap autoclave dilakukan untuk membuktikan bahwa autoclave dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan.Metode yang digunakan untuk melakukan kualifikasi kinerja yaitu secara eksperimental yang mengacu pada parameter pengujian kualifikasi kinerja autoclave, yaitu uji kebocoran, kalibrasi prerun dan postrun, uji distribusi dan penetrasi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan, serta uji lethality dan indikator biologi (spore strips). Berdasarkan hasil yang diperoleh, pada uji kebocoran autoclave tidak terdapatkebocoran dengan penurunan tekanan rata-rata 0 KPa/menit, pada uji kalibrasi prerun danpostrun dinyatakan baik dan valid dengan rata-rata deviasi tidak melebihi 0,5 oC, pada ujidistribusi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan memenuhi kriteria keberterimaan dengan hasil selisih suhu pembacaan thermocouple tidak lebih dari 5°C, pada uji lethality menunjukkan autoclave dapat menghancurkan jasad bakteri dengan hasil accumulative lethality (F0) lebih besar dari 12, dan pada uji indikator biologi (spore strips) menunjukkan hasil negatif dan dengan hasil positif pada kontrolpositif. Sehingga dapat disimpulkan bahwa hasil Kualifikasi Kinerja terhadap Autoclave D-06 di Fasilitas Injeksi Hormon sudah memenuhi syarat yang ditetapkan.

---

The pharmaceutical industry is one of the pharmaceutical dosage form production facilities where pharmacists can carry out pharmaceutical work. One of the activities carried out in the pharmaceutical industry to ensure that the system or equipment used works in accordance with predetermined specifications is Performance Qualification. Performance Qualification is the documented verification that supporting equipment and systems connected together, can work effectively and reproducibly based on approved process methods and specifications. One of the equipment carried out performance qualification at PT. Harsen Laboratories is an autoclave. Performance qualification of the autoclave is carried out to prove that the autoclave can work properly to the specified parameters. The method used to perform performance qualification is experimentally which refers to the parameters of autoclave performance qualification testing, namely leakage test, prerun and postrun calibrations, heat distribution and penetration tests in empty and charged states, as well as lethality tests and biological indicators (spore strips). Based on the results obtained, in the autoclave leak test there is no leakage with an average pressure drop of 0 KPa/minute, on prerun and postrun calibration test it is declared good and valid with an average deviation not exceeding 0,5 oC, on heat distribution test in an empty and charged state it meets the acceptance criteria with the results of a temperature difference in thermocouple readings of no more than 5 oC, on lethality test showed that the autoclave can destroy bacterial bodies with accumulative lethality (F0) results greater that 12, and the biological indicator test (spore strips) showed negative results and with positive results in positive controls. So it can be concluded that the results of autoclave D-06 performance qualification at the hormone injection facility is specified to the requirements."

"Alat kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam mendukung proses pelayanan kesehatan selain obat. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan diagnostik in-vitro yang berada di bawah naungan Kalbe Group. Mesin Crimper diperlukan dalam proses pengemasan primer pada proses produksi media kultur yang dilakukan di PT. Forsta Kalmedic Global yang berfungsi untuk mengunci tutup vial dengan alumnium cap agar tidak terjadi kebocoran dan memastikan produk kedap udara sehingga terhindar dari adanya kontaminan. Kualifikasi perlu dilakukan untuk membuktian dan mendokumentasikan bahwa suatu mesinsudah terpasang dengan benar, dan/atau bekerja dengan sesuai dan mengarah pada hasil yang diharapkan. Tahapan kualifikasi instalasi (KI) dan kualifikasi operasional (KO) dilakukan setelah pembuatan User Requirement System (URS), dan kualifikasi desain. Pembuatan protokol KI dan KO diperlukan sebelum pelaksanaan KI dan KO, agar kegiatan kualifikasi dapat berlangsung dengan baik, efektif, dan berhasil dilakukan karena dilakukan sesuai dengan pedoman protokol yang telah dibuat. Proses kualifikasi yang dilakukan menjadi salah satu tahapan proses inspeksi dan pengujian agar membuktikan bahwa proses instalasi dan operasional suatu mesin sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Kualifikasi dan validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol yang telah ditentukan sebelumnya, dan wajib didokumentasikan dengan tepat.

---

Medical devices are one of the important factors in supporting the process of health services other than drugs. PT. Forsta Kalmedic Global is a company that manufactures medical devices and in-vitro diagnostics under the Kalbe Group. Crimper machine is needed in the primary packaging process in the culture media production process carried out at PT. Forsta Kalmedic Global which functions to lock the vial cap with an aluminum cap to prevent leakage and ensure that the product is airtight so that contaminants are avoided. Qualification needs to be done to prove and document that a machine has been installed correctly, and/or is working properly and leads to the expected results. The installation qualification (IQ) and operational qualification (OQ) stages are carried out after the creation of the User Requirement System (URS) and design qualification. Making the IQ and OQ protocols is necessary before the implementation of the IQ and OQ, so that the qualification activities can take place properly, effectively, and successfully carried out because they are carried out in accordance with the protocol guidelines that have been made. The qualification process carried out is one of the stages of the inspection and testing process to prove that the installation and operation process of a machine is in accordance with its operational goals and functions. Qualification and validation must be carried out according to pre-defined protocols and must be properly documented."

"PT. Forsta Kalmedic Global merupakan industri yang bergerak dalam bidang manufaktur alat kesehatan. Salah satu produk yang sudah mulai dipasarkan dan masih akan terus dikembangkan adalah media kultur broth. Dalam proses produksinya, sterilitas produk merupakan salah satu titik kritis keberhasilan produk dalam menjamin mutu produknya dengan sterilisasi terminal untuk proses produksi media broth adalah autoclave. Sebelum penggunaan autoclave dalam skala produksi, setiap alat baru di industri harus melewati beberapa rangkaian kualifikasi dan validasi peralatan untuk memastikan kualitas, keamanan, hingga efikasi selama siklus hidup produk. Kegiatan kualifikasi sendiri terdiri dari beberapa rangkaian yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (WHO, 2019). Berdasarkan ISO 17665-1:2006 (E), kualifikasi kinerja harus membuktikan bahwa produk yang disterilisasi terpapar agen sterilisasi dengan baik saat produksi rutin. Oleh karena itu, tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah memahami tahapan pembuatan penyusunan protokol kualifikasi kinerja autoclave dan memperoleh protokol kualifikasi kinerja autoclave yang dijadikan sebagai pedoman kegiatan pelaksanaan kualifikasi. Kegiatan ini dilaksanakan melalui studi literatur mengenai kualifikasi kinerja mesin autoclave. Setelah seluruh data dan sumber terkumpul, dimulailah proses pembuatan dan penyusunan dokumen protokol kualifikasi kinerja autoclave menggunakan software Microsoft Word. Hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi dan operasional autoclave telah selesai dilaksanakan dan perlu dilanjutkan untuk pelaksanaan kualifikasi kinerja sedangkan protokol kualifikasi kinerja autoclave kapasitas 500 liter telah berhasil disusun yang terdiri dari tiga jenis pengujian yaitu Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), dan Biological Challenge Test.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is an industry engaged in the manufacturing of medical devices. One product that has started to be marketed and will continue to be developed is broth culture media. In the production process, product sterility is one of the critical points of product success in guaranteeing product quality by means of terminal sterilization for the production process of broth media, namely the autoclave. Before using the autoclave on a production scale, every new tool in the industry must go through several series of equipment qualifications and validations to ensure quality, safety, and efficacy throughout the product life cycle. The qualification activities themselves consist of several series, namely design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (WHO, 2019). According to ISO 17665-1:2006 (E), the performance qualification must prove that the product being sterilized is properly exposed to the sterilizing agent during routine production. Therefore, the purpose of carrying out this special task is to understand the stages of making the preparation of an autoclave performance qualification protocol and obtain an autoclave performance qualification protocol which is used as a guideline for conducting qualification activities. This activity is carried out through a literature study regarding the performance qualifications of autoclave machines. After all the data and sources have been collected, the process of creating and compiling the autoclave performance qualification protocol document begins using Microsoft Word software. The results of the autoclave installation and operational qualification activities have been completed and need to be continued for the implementation of the performance qualification while the 500 liter capacity autoclave performance qualification protocol has been successfully compiled which consists of three types of tests namely Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), and the Biological Challenge Test."

"Masalah-masalah mengenai keterangan akan rentan muncul di masa mendatang sebagai dampak dari perkembangan ilmu dan teknologi. Perkembangan itu berdampak pada kualitas metode kejahatan, sehingga harus diimbangi dengan kualitas dan metode pembuktian yang memerlukan pengetahuan dan keahlian. Ahli yang memberi keterangan untuk kepentingan pemeriksaan perkara pidana idealnya memiliki kualifikasi yang layak dan sikap obyektif.Tesis ini membahas bagaimana kualifikasi ahli untuk dapat memberikan keterangan dalam pemeriksaan perkara pidana serta bagaimana hakim dan penegak hukum lainnya mempertimbangkan obyektivitas ahli. Penelitian ini berbentuk deskriptif analitis dengan menggunakan metode kepustakaan dan wawancara mendalam dengan narasumber.Peneliti menggunakan data sekunder dengan alat pengumpul data berupa studi kepustakaan dan data primer melalui wawancara mendalam dengan menggunakan pedoman wawancara terhadap hakim, penuntut umum, pengacara, dan ahli hukum pidana. Pada umumnya kualifikasi ahli ditentukan berdasarkan pendidikan formal, rentang waktu pengalaman ahli, serta relevansi keahliannya dengan perkara. KUHAP tidak membatasi ilmu pengetahuan yang diperlukan, sehingga prinsip keterangan ahli hukum pidana dapat juga menjadi alat bukti. Prinsip ius curia novit tidak seharusnya ditafsirkan secara kaku dan tidak seharusnya menjadi alasan untuk menolak ahli hukum pidana. Dalam meminta keterangan ahli, penegak hukum seharusnya memperhitungan obyektivitas ahli.Meskipun keberpihakan ahli merupakan hal yang wajar karena kehadiran ahli tidak bisa dilepaskan dari tujuan-tujuan yang ingin dicapai oleh ahli maupun pihak yang menghadirkannya, namun hal itu dapat menjadi suatu masalah dalam upaya mendapatkan kebenaran materiil. Hal itu disebabkan karena keterangan ahli dapat menjadi alat bukti yang dapat menghukum atau membebaskan seseorang. Seorang ahli seharusnya memiliki sikap obyektif berupa konsistensi dan netralitas pendapat dengan berpegang pada argumen ilmiah sebagaimana yang diyakini ahli tersebut, bukan karena pengaruh dari pihak yang menghadirkannya.

---

The expert testimony is a potential problem in the future because of the impact of the advancement of science and technology. These advancements have an impact on the quality of the crime method, so it must be balanced with improving the quality and method of evidence evaluation that requires knowledge and expertise. Experts who provide testimony for the criminal case investigation should ideally have the proper qualifications and objective in stating the testimony.This research answers the question of how the qualification of experts who give testimony in a criminal case investigation and how the judges consider the expert objectivity. This research is descriptive analytic using normative juridical literature and empiric data.This research uses the primary data through guided in-depth interview to the judges, public prosecutors, lawyers, and criminal law expert. This research also use secondary data collected from literature and mass media reviews. In general, expert qualifications are determined based on formal education, professional experiences, and the relevance of his expertise with the case. The Criminal Procedure Code (KUHAP) does not restrict the necessary knowledge, so that the expert testimony about criminal law can also become evidence. The principle of ius curia novit should not be interpreted strictly and should not be a reason for rejecting criminal law expert. In asking the expert for a testimony, law enforcers should take the expert objectivity as a consideration.Although expert's partiality is a fair matter, the presence of an expert cannot be separated from the goals to be achieved by both parties who are summoning the expert, but it would become a problem in an effort to obtain the material truth. That is because expert testimony is one of the evidence that can punish or liberate someone. A testimony stated by an expert should be neutral and objective. This objectivity should be based on scientific arguments which are believed by the experts, not based on the interests of the party who summoned him/her."

"Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik, harus ada seorang apoteker penanggung jawab (APJ) di sebuah Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang bertanggung jawab untuk memastikan mutu produk obat di sepanjang jalur distribusi agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam laporan ini telah dilakukan observasi terhadap peran apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) dalam melaksanakan CDOB, khususnya pada pelaksanaan kualifikasi kinerja area penyimpanan suhu terkontrol 2-8°C pada container chiller yang dilakukan dengan melakukan pemetaan suhu, studi buka tutup pintu, dan uji notifikasi alarm. Secara keseluruhan, EPM telah menerapkan CDOB dengan baik, khususnya pada manajemen mutu, bangunan dan peralatan, inspeksi diri, transportasi, dokumentasi, dan ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/ CCP). Selain itu, seorang APJ di EPM berperan dalam melakukan pengawasan, pengendalian dan pencatatan terhadap keluar-masuknya produk serta melaksanakan pekerjaan berdasarkan prosedur kerja yang berlaku sesuai standar ISO 9001, CDOB, Quality Manual, GDP, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Di sisi lain, kualifikasi kinerja yang telah dilakukan pada container chiller menunjukkan bahwa hasil pemetaan suhu memiliki rata-rata suhu terendah 4,26°C dan rata-rata suhu tertinggi 5,39°C. Kemudian, hasil studi buka tutup pintu menunjukkan dan suhu yang terbaca pada sistem sensor suhu berada pada rentang 2,9 – 4,8°C, dan hasil uji notifikasi alarm menunjukkan bahwa sensor yang terhubung ke sistem keamanan dapat membaca penyimpangan suhu saat mesin dimatikan. Alarm buzzer dan alarm pada pos keamanan dapat menyala, serta sistem dapat mengirimkan pemberitahuan penyimpangan suhu melalui whatsapp ke personel terkait dalam waktu 10 menit. Berdasarkan hal-hal tersebut diatas, dapat disimpulkan bahwa proses kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian obat serta peran apoteker yang dilaksanakan di Distribution Center PT. Enseval Putera Megatrading Tbk memenuhi aspek-aspek CDOB. Selain itu, kualifikasi kinerja terhadap container chiller diluluskan, dan container chiller tersebut dapat digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin (2-8 °C).

---

According to Regulation of The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM) Number 6 of The Year 2020 about Good Distribution Practices for Drugs, there must be a responsible pharmacist in a Pharmaceutical Distributor who is accountable for ensuring the quality of drug products along the distribution chain to comply with requirements and intended use. This report presents observations on the role of pharmacists at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) in implementing Good Distribution Practices, particularly in the performance qualification of the controlled temperature storage area of 2-8°C in the chiller room. This was done through temperature mapping, door open-close studies, and alarm notification tests. Overall, EPM has successfully implemented Good Distribution Practices, especially in quality management, infrastructure and equipment, self-inspection, transportation, documentation, and specific requirements for cold chain products (CCP). Additionally, a responsible pharmacist at EPM plays a role in supervising, controlling, and documenting the flow of products, while complying with ISO 9001, Good Distribution Practices, Quality Manual, GDP, and relevant regulations. The performance qualification conducted on the chiller room indicated that the temperature mapping results had an average low temperature of 4.26°C and an average high temperature of 5.39°C. The door open-close study showed that the temperature recorded by the sensor system ranged from 2.9°C to 4.8°C, and the alarm notification test indicated that the security system could detect temperature deviations when the machine was turned off. The alarm buzzer and security alarm were triggered, and the system could send the notifications via WhatsApp to relevant personnel within 10 minutes. Based on the informations, it can be concluded that the storage and distribution processes of the products, as well as the role of pharmacists carried out at the Distribution Center 1 of PT. Enseval Putera Megatrading Tbk are comply with the aspects of Good Distribution Practices. Furthermore, the performance qualification of the chiller container has been approved, and the chiller container can be used to store cold chain products (2-8°C)."

"Inspeksi visual merupakan metode untuk mendeteksi keberadaan partikel terlihat dalam produk injeksi yang dilakukan oleh personel yang terkualifikasi. Namun seiring bertambahnya usia terjadi penurunan ketajaman visual dan kemampuan untuk mendeteksi kontras pada manusia, hal ini mempengaruhi kinerja dari operator. Oleh karena itu, diperlukan rekualifikasi untuk operator inspeksi visual untuk menunjukan bahwa operator masih terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual. Pada laporan ini akan dibahas mengenai hasil rekualifikasi dua operator inspeksi visual di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Proses ini dilakukan sesuai protokol ““Visual Inspector Qualification Protocol – Semi-Automatic Visual Inspection Process” yang berlaku di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Hasil rekualifikasi operator inspeksi visual mesin semi-otomatis menunjukan bahwa operator X telah terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual mesin semi-otomatis untuk semua sediaan injeksi yang diproduksi. Sedangkan operator Y terkualifikasi untuk melakukan inspeksi visual terhadap injeksi sediaan cair dan liofilisasi vial bening.

---

Visual inspection is a method for detecting the presence of visible particles in injectable products which is carried out by qualified personnel. However, along with time there is a decrease in visual acuity and the ability to detect contrast in humans, this affects the performance of the operator. Therefore, it is necessary to requalify the visual inspection operator to show that the operator is still qualified to carry out the visual inspection. This report will discuss the results of the requalification of two visual inspection operators at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. This process is carried out according to the "Visual Inspector Qualification Protocol - Semi-Automatic Visual Inspection Process" protocol that applies to PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. The results of the requalification of semi-automatic machine visual inspection operators show that operator X has been qualified to carry out semi-automatic machine visual inspections for all injection preparations produced. Meanwhile, operator Y is qualified to carry out visual inspection of liquid preparation injection and clear vial lyophilization."

"Berdasarkan Cara Distribusi Obat yang Baik, fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Pihak-pihak tersebut merupakan pihak yang berwenang dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian atau memberikan obat seperti apotek, rumah sakit, klinik, puskesmas, toko obat, maupun toko non obat (BPOM RI, 2020). Cara yang dapat dilakukan fasilitas distribusi untuk memastikan obat hanya disalurkan obat kepada pihak yang berwenang adalah dengan melakukan kualifikasi pelanggan baru atau rekualifikasi pelanggan lama secara berkala. Kualifikasi pelanggan dilakukan oleh fasilitas ditribusi sejak proses pendaftaran pelanggan baru sehingga dapat dipastikan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak dan berwenang untuk menyerahkan obat kepada masyarakat (BPOM RI, 2020). Pada tugas khusus ini, dilakukan evaluasi kesesuaian implementasi SOP Kualifikasi Pelanggan di PT KFTD Cabang Jakarta 3 terhadap kelengkapan berkas kualifikasi pelanggan baru dari Apotek AA. Berdasarkan data yang didapatkan, PT KFTD Cabang Jakarta 3 telah melaksanakan kualifikasi pelanggan terhadap pelanggan baru yaitu Apotek AA. Akan tetapi, berkas kualifikasi pelanggan yang diberikan oleh Apotek AA, belum melengkapi denah lokasi, sehingga Apotek AA perlu untuk melengkapi berkas tersebut.

---

Based on CDOB, distribution facilities must ensure that drugs are only distributed to those who are authorized to deliver drugs to the community. These parties are authorized parties in organizing pharmaceutical services or providing drugs such as pharmacies, hospitals, clinics, puskesmas, drug stores, and non-drug stores (BPOM RI, 2020). The way that distribution facilities can ensure that drugs are only distributed to the authorities is to qualify new customers or requalify old customers periodically. Customer qualification is carried out by the distribution facility since the new customer registration process so that it can be ensured that drugs are only distributed to parties who are entitled and authorized to hand over drugs to the public (BPOM RI, 2020). In this report, an evaluation of the suitability of the implementation of the Customer Qualification SOP at PT KFTD Cabang Jakarta 3 was carried out on the completeness of the new customer qualification file from Apotek AA. Based on the data obtained, PT KFTD Cabang Jakarta 3 has carried out customer qualifications for new customers, namely AA Pharmacy. However, the customer qualification file provided by AA Pharmacy, has not completed the site plan, so AA Pharmacy needs to complete the file."

"Pengadaan merupakan salah satu kegiatan pendukung yang penting demi mendukung kesuksesan suatu perusahaan. Untuk memberikan obat yang berkualitas tinggi dan aman adalah suatu keharusan untuk mensertifikasi pemasok sesuai dengan persyaratan GMP atau CPOB. Laporan praktik kerja ini bertujuan untuk mengetahui dan menganalisa pelaksanaan kualifikasi pemasok PT. CKD OTTO Pharmaceutical, untuk melaksanakan analisa kesenjangan pelaksanaan kualifikasi pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals terhadap peraturan atau regulasi yang berlaku, dan untuk menentukan action plan yang dilakukan terhadap kesenjangan yang ada pada hasil analisa. Metode penelitian yang digunakan adalah studi literatur dan observasi untuk mendapatkan kelengkapan informasi yang sesuai. Studi literatur dilakukan untuk mendapatkan data dan referensi terkait materi tugas khusus yang dikerjakan melalui e-book, artikel publikasi, maupun sumber lainnya. Observasi dilakukan dengan melakukan pengamatan secara langsung pada proses Manajemen Kualifikasi Pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. Didapatkan kesimpulan diantaranya, pelaksanaan manajemen kualifikasi pemasok di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals telah berjalan baik demi mendapatkan produk yang berkualitas tinggi; dari hasil gap analysis ditemukan satu potensi gap, dimana belum diklasifikasikannya pemasok berdasarkan risiko; klasifikasi pemasok berdasarkan risiko dapat dibuat menjadi risiko tinggi, sedang, dan rendah.

---

Procurement is one of the important supporting activities to support the success of a company. In order to deliver high quality and safe medicines it is a must to certify suppliers according to CPOB or GMP requirements. This work practice report aims to identify and analyze the implementation of the supplier qualifications of PT. CKD OTTO Pharmaceutical, to carry out a gap analysis of supplier qualification implementation at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals against applicable rules or regulations, and to determine the action plan to be carried out against the existing gaps in the analysis results. The research method used is literature study and observation to obtain appropriate completeness of information. Literature studies were conducted to obtain data and references related to special assignment material through e-books, published articles, and other sources. Observations were made by direct observation of the Supplier Qualification Management process at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. The conclusions obtained include, the implementation of supplier qualification management at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals has been doing well in pursuit of high quality products; the results of the gap analysis found a potential gap, where the supplier has not been classified based on risk; supplier classification based on risk can be made into high, medium, and low risk."