Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sistem Mutu merupakan bagian dari Manajemen Mutu yang penerapannya bertujuan untuk memastikan bahwa mutu dari obat memang sudah terbentuk  ke dalam produk tersebut (BPOM, 2018). Sebagai bentuk penerapan sistem mutu, suatu industri farmasi harus melakukan evaluasi terhadap obat-obat yang sudah diproduksinya dalam bentuk Pengkajian Mutu Produk. Pengkajian Mutu Produk ini bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (BPOM, 2018). Tugas ini bertujuan untuk mempelajari hingga menghasilkan suatu laporan Pengkajian Mutu Produk oleh PT. Harsen Laboratories (Pengkajian Tahunan Atas Produk/PTAP) terhadap satu produknya yaitu D Suspensi periode 2019-2020. Pembuatan laporan dilakukan dengan cara mengumpulkan data-data yang dibutuhkan dari departemen terkait serta melakukan analisa secara statistika terhadap data dari departemen QC dan Produksi menggunakan software Minitab. Terdapat total 16 (enam belas) pengkajian yang dilakukan dalam pembuatan laporan PTAP ini. Hasil seluruh pengkajian yang dilakukan secara umum sudah sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan produk jadi yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories.

---

The Quality System is part of Quality Management, which implementation aims to ensure that the quality of the drug has indeed been formed into the product (BPOM, 2018). As a form of implementing a quality system, a pharmaceutical industry must evaluate the drugs it has produced in a Product Quality Review. Product Quality Review aims to prove process consistency, conformity with specifications for starting materials, packaging materials, and finished products and to see trends and identify improvements needed for products and processes (BPOM, 2018). This assignment aims to produce a Product Quality Review report by PT. Harsen Laboratories (Pengkajian Tahunan Atas Produk/PTAP) of D Suspension for 2019-2020. Reporting is done by collecting the required data from the relevant departments and statistically analyzing the data from the Quality Control and Production departments using Minitab software. There are 16 (sixteen) studies carried out in the preparation of this PTAP report. The results of all studies conducted in general follow the specifications and requirements of the finished product set by PT. Harsen Laboratories."

"Corona Virus 2019 (COVID-19) ialah penyakit menular yang berkembang sejak bulan Desember 2019 di Wuhan, ibu kota Provinsi Hubei China, sejak itu virus ini menyebar keseluruh dunia dan menjadi global pandemi. Di Indonesia, pada Juli 2021, dikeluarkanlah surat edaran tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan Persetujuan Darurat untuk penanganan terapi COVID-19 yaitu; Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Ivermectin, Tocilizumab, Azithromycin dan Dexamethasone. Pasien yang ingin membeli obat yang mengindikasikan COVID-19 diwajibkan membawa resep dokter. Analisis resep dilakukan sesuai dengan Surat Edaran (SE), meninjau aspek administratif, aspek farmasetik dan aspek klinis. Hasil penelitian ini dapat disimpulkan bahwa terdapat 11 resep pengobatan COVID-19 pada bulan Juli 2021. Terjadi ketidaklengkapan kajian resep baik secara administrasi, farmasetik, serta aspek klinis. Namun seluruh resep telah memiliki ketepatan indikasi dan dosis.

---

Corona Virus 2019 (COVID-19) is an infectious disease that developed in December 2019 in Wuhan, the capital of China's Hubei Province, since then this virus has spread throughout the world and has become a global pandemic. In Indonesia, in July 2021, a circular letter regarding the Implementation of Drug Distribution with Emergency Approval was issued for the handling of COVID-19 therapy, namely; Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Ivermectin, Tocilizumab, Azithromycin, and Dexamethasone. Patients who want to buy drugs that indicate COVID-19 are required to bring a doctor's prescription. Prescription analysis was carried out by the Circular Letter, reviewing administrative aspects, pharmaceutical aspects, and clinical aspects. The results of this study can be concluded that there were 11 prescriptions for COVID-19 treatment in July 2021. There were incomplete prescription studies both administratively, pharmaceutically, and clinically. However, all prescriptions have accurate indications and dosages.

Vitacimin is a lozenge product containing vitamin C, produced by PT Takeda Indonesia. The high demand for Vitamin C products has continued to surge dramatically since the global entry of the COVID-19 pandemic in Indonesia in early 2020. With the increasing market demand for Vitacimin, it is also necessary to analyze and optimize the duties and work of employees (packers) in packaging Vitacimin products. This observation is focused on line 3 secondary packaging using machine vision tools that have optical functions, namely object inspection and inspection and pattern recognition. The machine vision tool used is Camera Vision Baumer, which is currently running on a trial period by placing employees who serve as selectors and back up the Camera Vision function. In this study, it can be concluded that the Camera Vision Baumer tool works well and the selector in charge of performing the back up function of the Camera Vision Baumer task can be switched."

"Apoteker adalah profesi yang memiliki peranan penting di institusi kefarmasian. Dalam rangka menciptakan tenaga apoteker yang profesional, salah satu hal yang penting untuk dilakukan adalah berpartisipasi secara langsung dalam dunia pekerjaan nyata di institusi kefarmasian, seperti industri farmasi dan apotek. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) diselenggarakan untuk memberikan bekal dan pengalaman bagi calon apoteker untuk menghadapi dunia kerja, sehingga kelak setelah lulus, apoteker mampu bekerja dan melaksanakan perannya dengan baik di institusi kefarmasian yang menjadi tempatnya berkarya. Laporan PKPA ini berisi gambaran pekerjaan yang dilaksanakan di dua sarana kefarmasian, yaitu : PT. Dankos Farma pada periode 11 Januari-5 Maret 2021; dan Apotek Roxy Poltangan pada periode 8 Maret 2021-3 April 2021.

---

Pharmacists are professions that have an important role in pharmaceutical institutions. In order to create professional pharmacists, one of the important things to do is to participate directly in the real world of work in pharmaceutical institutions, such as the pharmaceutical industry and pharmacy. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) is held to provide knowledge and experience for prospective pharmacists to face the real field of work, so that after graduation, pharmacists are able to work and carry out their roles well in the pharmaceutical institutions where they work. This PKPA report contains a description of the work carried out in two pharmaceutical facilities, namely: PT. Dankos Farma for the period 11 January-5 March 2021; and Roxy Poltangan Pharmacy for the period 8 March 2021-3 April 2021."

"Fakultas Farmasi mewadahi mahasiswa/i untuk dapat belajar dan mengembangkan diri menjadi seorang Apoteker yang handal di masa yang akan datang di masing-masing bidang penekunannya. Calon Apoteker tersebut sudah berkesempatan mendapatkan teori-teori dasar dalam berpikir, dan bertindak secara logis, akan tetapi, praktek di lapangannya belum atau masih jarang dilakukan oleh calon Apoteker tersebut. Oleh karena itu, Praktek Kerja Lapangan atau yang disebut juga dengan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA), diwajibkan sebagai syarat lulus bagi mahasiswa Apoteker di Universitas Indonesia. Untuk kali ini, PKPA dilakukan di Industri (PT SOHO Industri Pharmasi), Apotek (Apotek Roxy) dan Distributor (PT SamMarie Tramedifa). Di Industri, tugas utama terkait menganalisis cycle time empat varian produk pada periode April-Mei 2021, dan tercatat cycle time empat varian tersebut sebesar 6,04; 10,25; 6,17; dan 7 hari. Kedua, PKPA di Apotek ditugaskan untuk menganalisis penjualan produk pada bulan Februari 2021 dengan cara kategorisasi pengelolaan persediaan berdasarkan metode ABC atau prinsip pareto. Terakhir, saya berkesempatan PKPA di PT SamMarie Tramedifa dengan tugas khusus berupa peninjauan Prosedur Operasional Baku (POB) Tramedifa terkait Kualifikasi Tempat Penyimpanan Produk Rantai Dingin terhadap pemenuhan standar regulator. Berdasarkan hasil kajian tersebut, POB Tramedifa sudah memenuhi standar BPOM meskipun belum memenuhi standar kualifikasi dari WHO.

---

The Faculty of Pharmacy accommodates students to be able to learn and develop themselves to become a reliable pharmacist in the future in their respective fields of practice. Pharmacist candidate has had the opportunity to get basic theories in thinking and acting logically, however, the practice in the field has not been or is still rarely done. Therefore, the field work practice or also known as the Pharmacist Professional Work Practice (PKPA), is required as a graduation requirement for apothecary students at the University of Indonesia. PKPA is carried out in Industry (PT SOHO Industri Pharmasi), Pharmacies (Roxy Pharmacy) and Distributors (PT SamMarie Tramedifa). In Industry, the main task is to analyze the cycle time of four product variants in the April-May 2021 period, and the cycle time of the four variants is recorded at 6.04; 10.25; 6.17; and 7 days. Secondly, PKPA at Pharmacy is assigned to analyze product sales in February 2021 by categorizing inventory management based on the ABC method or the Pareto principle. Finally, I had the opportunity to PKPA at PT SamMarie Tramedifa with a special task in the form of reviewing Tramedifa’s Standard Operating Procedures (SOP) regarding the Qualification of Cold Chain Product Storage against compliance with regulatory standards. Based on the study results, SOP Tramedifa has met the BPOM standards even though it has not met the qualification standards of the WHO."

"Penerapan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bertujuan untuk memastikan mutu selama jalur distribusi selalu sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya (PerBPOM No. 9 Tahun 2019). Transportasi merupakan salah satu aspek yang diatur dalam Pedoman Teknis CDOB tahun 2020. Obat harus diangkut di bawah kondisi penyimpanan yang sesuai dengan informasi pada kemasan agar mutu obat tetap terjaga. Tugas ini bertujuan untuk mempelajari dan memahami penyaluran dan transportasi dan kemudian melakukan evaluasi terkait kesesuaian proses transportasi di PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3 dengan prinsip CDOB. Metode pelaksanaan tugas ini adalah dengan mengumpulkan data-data terkait transportasi dengan cara pengamatan langsung dan wawancara langsung dengan bagian logistik. Hasil evaluasi adalah kegiatan transportasi oleh KFTD secara umum telah memenuhi ketentuan-ketentuan CDOB 2020, meskipun masih ada beberapa yang belum selesai. Beberapa yang belum sesuai terkait dengan pelabelan, serta keamanan dalam pengemasan. Hal tersebut dapat dijadikan pertimbangan untuk diperbaiki agar dapat mengurangi risiko kesalahan sertra meningkatkan keamanan selama pengiriman obat.

---

Applying the principles of Good Distribution Practice (CDOB) ensures quality during distribution is always following the requirements and intended use (PerBPOM No. 9 of 2019). Transportation is one aspect that is regulated in the 2020 CDOB Technical Guidelines. Drugs must be transported under storage conditions following the information on the packaging so that the quality of the drug is maintained. This task aims to study and understand distribution and transportation and then evaluate the suitability of the transportation process at PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 3 with CDOB principles. This assignment done by collecting data related to transportation by direct observation and direct interviews with the person-in-charge of Logistics. The result of the evaluation is that transportation activities by KFTD have generally complied with the provisions of the 2020 CDOB, although some have not been completed. Some that are not yet appropriate are related to labelling and safety in packaging. These evaluations can be considered for improvement to reduce the risk of errors and increase safety during drug delivery."

"Isoniazid merupakan lini pertama dalam terapi TB bersama dengan rifampisin, pirazinamid, dan etambutol (Vilcheze & Jacobs, 2019). Isoniazid merupakan salah satu obat lini pertama yang penting karena memiliki aktifitas bakterisidal awalnya yang kuat. Resistensi terhadap isoniazid diketahui dapat menurunkan keberhasilan terapi TB dan meningkatkan risiko munculnya resistensi terhadap obat lini pertama lainnya seperti rifampisin (Byung & Won, 2019. Tugas ini bertujuan untuk melakukan pengkajian resep terhadap pengobatan TB dengan obat utama Isoniazid di Apotek Roxy Pondok Labu sehingga dapat melihat kerasionalan resep sehingga mencegah terjadinya ketidaktepatan penggunaan obat-obatan TB yang dapat mempengaruhi keberhasilan terapi dan munculnya resistensi obat. Pengkajian resep diawali dengan pemilihan resep yang dilayani oleh Apotek Roxy periode 1-31 Maret 2021. Pengkajian dilakukan terhadap aspek administratif, farmasetik, dan klinis. Hasil pengkajian secara umum sudah sesuai dan lengkap, serta disimpulkan bahwa pasien diduga mengalami tuberkulosis resisten-rifampisin sehingga diberikan kombinasi antibiotik isoniazid, ofloksasin, dan etambutol.

---

Isoniazid is the first line of TB therapy together with rifampin, pyrazinamide, and ethambutol (Vilcheze & Jacobs, 2019). Isoniazid is one of the most important first-line drugs because of its strong initial bactericidal activity. Resistance to isoniazid is known to reduce the success of TB therapy and increase the risk of developing resistance to other first-line drugs such as rifampin (Byung & Won, 2019. This task aims to evaluate prescriptions for TB treatment with the primary drug Isoniazid at Apotek Roxy Pondok Labu to see the rationale for medications to prevent inaccuracies in the use of TB drugs which can affect the success of therapy and the emergence of drug resistance. The evaluation begins with the selection of prescriptions served by the Apotek Roxy for the period 1-31 March 2021. The assessment is carried out on administrative, pharmaceutical, and clinical aspects. The evaluation results were generally appropriate and complete, and it was concluded that the patient was suspected of having rifampin-resistant tuberculosis and was therefore given a combination of isoniazid, ofloxacin, and ethambutol antibiotics."

"Apoteker merupakan gelar profesi bagi seseorang yang telah menempuh pendidikan profesi apoteker dan mengucapkan sumpah jabatan apoteker. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan wadah yang sangat penting bagi mahasiswa Apoteker untuk menerapkan dan mengembangkan ilmu yang telah dipelajari selama perkuliahan di lapangan secara langsung. PKPA dapat membantu para mahasiswa calon Apoteker untuk dapat memperoleh pengalaman pekerjaan Apoteker di fasilitas pelaksanaan pekerjaan kefarmasian misalnya Apotek, Rumah Sakit, Puskesmas, Pedagang Besar Farmasi (PBF), Pabrik Obat, dan BPOM sebelum mereka terjun secara mandiri sebagai Apoteker di fasilitas pelaksanaan pekerjaan kefarmasian tersebut. Tujuan pelaksanaan PKPA di fasilitas pelaksanaan pekerjaan kefarmasian di Apotek dan Rumah Sakit yaitu untuk memberikan bekal kepada para calon Apoteker untuk mendalami dan menerapkan serta memahami peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker yang berkeja di Apotek dan Rumah Sakit sesuai dengan peraturan perundang-undangan pekerjaan kefarmasian. Dengan demikian, pelaksanaan PKPA ini diharapkan dapat membantu melahirkan Apoteker yang berintegritas dan berdedikasi tinggi dalam melaksanakan tugasnya dan mengembangkan ilmunya sebagai Apoteker di masa mendatang.

---

Pharmacist is a professional title for someone who has taken the pharmacist's professional education and takes the pharmacist's oath. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) is a very important forum for pharmacist students to apply and develop the knowledge that has been learned during lectures in the field directly. PKPA can help pharmacist students to gain experience working as pharmacists in pharmaceutical work implementation facilities, such as pharmacies, hospitals, Puskesmas, pharmaceutical wholesalers (PBF), medicine factory, and BPOM before they enter independently as pharmacists in those facilities. the. The purpose of implementing PKPA at pharmacies and hospitals is to provide provisions for pharmacist students to explore and implement and also understand the roles, duties, and responsibilities of pharmacists who work in pharmacies and hospitals in accordance with the legislation on pharmaceutical work. Thus, the implementation of PKPA is expected to help produce pharmacists with high integrity and dedication in carrying out their duties and developing their knowledge as pharmacists in the future."

"Apoteker memiliki peranan penting dalam melakukan pekerjaan kefarmasian. Berpartisipasi langsung dalam praktik kerja kefarmasian merupakan salah satu hal penting yang dilakukan untuk menjadi seorang apoteker profesional. Oleh karena itu, sebagai bekal dan pengalaman dalam memahami peran apoteker dalam dunia kerja, para calon apoteker diwajibkan untuk menjalani praktik kerja profesi. Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Harsen Laboratories periode Maret - April 2022. Setelah praktek kerja dilaksanakan, calon apoteker diharapkan dapat memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, serta pengalaman yang sesuai untuk melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists have an important role in doing pharmaceutical practice. Participating directly in the practice of pharmacy work is one of the important things to do to become a professional pharmacist. Therefore, as a provision and experience in understanding the role of pharmacists in the world of work, prospective pharmacists are required to undergo professional work practices. The Professional Practice of Pharmacist is held at Harsen Laboratories periode March - April 2022. By doing this work practice, it is hoped that prospective pharmacists can gain insight, knowledge, skills, and experience that are suitable to perform pharmaceutical practice."

"Implementasi keilmuan farmasi terutama pada bidang profesional harusdilaksanakan dimana pada hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan sebuahpraktik kerja lapangan. Seorang calon apoteker harus mengalami langsungpenerapan profesi apoteker di ranah profesional. Dalam hal ini, calon apotekerharus berpartisipasi langsung dalam penerapan pelayanan dan pekerjaankefarmasian. Praktik kerja lapangan bagi profesi apoteker dapat dilakukan diberbagai bidang, diantaranya adalah di rumah sakit, di apotek, di industri farmasi,di pemerintahan dan hukum, serta distribusi. Pada praktik kerja profesi kali inidilaksanakan di bidang industri dan apotek, yang berlokasi di PT. HarsenLaboratories periode Januari 2022 – Februari 2022 dan Apotek Roxy Sawanganperiode Maret 2022. Melalui pelaksanaan praktik kerja profesi apoteker ini, calonapoteker diharapkan untuk mampu memahami kompetensi yang diperlukan,memperoleh wawasan serta mampu mengimplementasikan praktik kerja di bidangkefarmasian.

---

The implementation of pharmaceutical science, particularly in the professional field,

must be carried out where in this case it can be done by doing a field work practice.

Future pharmacist must experience the application of the pharmacist profession in

the professional realm. In this case, the future pharmacists must participate directly

in the application of pharmaceutical services and work. Field work practices for the

pharmacist profession can be done in various fields, including in hospitals, in

pharmacies, in the pharmaceutical industry, in government and law, and distribution.

In this opportunity, the pharmacist professional work practice was carried out in the

industrial and pharmacy fields, located at PT. Harsen Laboratories for the period of

January 2022 - February 2022 and Roxy Sawangan Pharmacy for March 2022.

Through the implementation of this pharmacist professional work practice, the

future pharmacists are expected to be able to understand the competencies needed,

gain insight and be able to implement work practices in the field of pharmacy."

"Kegiatan produksi sebaiknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dari proses CPOB yang menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Proses produksi dipengaruhi oleh kapasitas dari mesin maupun waktu total produksi.Kapasitas yang besar merupakan tujuan utama produksi untuk mendapatkan output sebanyak-banyakanya dalam waktu yang singkat. Peningkatkan kapasitas dapat dilakukan dalam berbagai proses produksi. Kapasitas ini mempengaruhi Production Cycle Time yaitu, waktu yang dibutuhkan satu batch produk dari datangnya bahan sampai rilis produk. CAPA merupakan bagian yang penting dalam penindaklanjutan inspeksi diri maupun deviasi. CAPA adalah proses yang membantu peningkatan dalam proses pada perusahaan. Hal ini penting untung terus mengembangkan perusahaan dalam banyak bagian. CAPA ini dapat terjadi karena deviasi maupun inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penambahan kapasitas pada proses produksi pada PT. Dankos Farma PKPA Periode 10 Januari-5 Maret 2021 dilaksanakan dengan melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses SUCU ganti produk pada mesin cetak tablet yang merupakan bottleneck proses produksi tablet secara keseluruhan, selain itu juga melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses coating yang merupakan bottleneck dari proses produksi tablet T yang sedang dibutuhkan serta pembuatan rekap data suhu dan RH untuk ruang Aging sebagai proses optimalisasi suhu dan RH yang mempercepat proses. Sementara itu, mengenai penyelesaian CAPA, 13 CAPA telah terimplementasi dan bukti telah di-submit untuk verifikasi dan 17 CAPA dalam tahap on progress karena membutuhkan data pendukung tambahan yang belum dapat diperoleh selama masa PKPA.

---

Production activities should be carried out according to established procedures and comply with the provisions of the GMP process which ensures that the drug produced meets quality requirements and fulfills the provisions of the manufacturing permit and distribution permit. The production process is influenced by the capacity of the machine and the total time of production. Large capacity is the main goal of production to get as much output as possible in a short time. Increase capacity can be done in various production processes. This capacity affects Production Cycle Time i.e., the time it takes one batch of product from the arrival of the material to the release of the product. CAPA is an important part in the follow-up of self-inspection and deviation. CAPA is a process that helps improve processes in a company. This is important in order to continue to develop the company in many ways. This CAPA can occur due to deviation or self-inspection. Self-inspection is to evaluate whether all aspects of production and quality control of the pharmaceutical industry meet the GMP requirements. Increase capacity in the production process at PT. Dankos Farma PKPA 10 January - 5 March 2021 period was carried out by making TSK as a standardization of the SUCU process for changing products on tablet printing machines which is the bottleneck of the tablet production process as a whole, in addition to making TSK as a standardization of the coating process which is a bottleneck of the production process T tablets that are currently in need also making a recap of temperature and RH data for the Aging room as a temperature and RH optimization process that speeds up the process. Meanwhile, regarding the completion of the CAPA, 13 CAPAs have been implemented and evidence has been submitted for verification and 17 CAPAs are in the on progress stage because they require additional supporting data that cannot be obtained during the PKPA period."