Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam melakukan kegiatan tersebut, industri farmasi harus menerapkan kaidah CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada pedoman CPOB juga terdapat aspek Manajemen Risiko Mutu untuk mengevaluasi perubahan yang direncanakan untuk menentukan dampak potensial terhadap mutu produk. Pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat menjamin mutu obat yang lebih tinggi. Berdasarkan hal tersebut kalibrasi memerlukan Manajemen Risiko Mutu karena alat ukur memiliki dampak terhadap mutu produk. Manajemen Risiko Mutu pada aspek kalibrasi berfungsi untuk menentukan dampak potensial alat terhadap mutu produk yang akan berpengaruh pada frekuensi kalibrasi. Tujuan dari tugas khusus ini adalah memperoleh klasifikasi alat ukur dan frekuensi kalibrasi alat ukur berdasarkan hasil Calibration Risk Assessment. Hasil dari kajian adalah klasifikasi alat yaitu GMP kritis, GMP tidak kritis, tidak terkait GMP dan regulasi lain, dan tidak terkait GMP tetapi terkait dengan regulasi lain. Hasil lain yang diperoleh adalah frekuensi kalibrasi yang dibedakan menjadi 6 bulan, 12 bulan, dan 24 bulan.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a license to carry out drug or medicinal substance manufacturing activities. In carrying out these activities, the pharmaceutical industry must apply CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) principles to ensure that the quality of the medicines produced meets the requirements and intended use. In the CPOB guidelines there is also a Quality Risk Management aspect to evaluate planned changes to determine the potential impact on product quality. An effective Quality Risk Management approach can ensure higher drug quality. Based on this, calibration requires Quality Risk Management because measuring instruments have an impact on product quality. Quality Risk Management in the calibration aspect functions to determine the potential impact of equipment on product quality which will affect the frequency of calibration. The aim of this special task is to obtain the classification of measuring instruments and the frequency of calibration of measuring instruments based on the results of the Calibration Risk Assessment. The results of the study are the classification of tools, namely critical GMP, non-critical GMP, not related to GMP and other regulations, and not related to GMP but related to other regulations. Another result obtained is the calibration frequency which is divided into 6 months, 12 months and 24 months."

"Industri farmasi harus membuat obat sesuai persyaratan yang tercantum dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan tidak menimbulkan risiko kerugian bagi pengguna karena obat yang tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Pengujian menyeluruh mulai dari bahan mentah hingga produk jadi diperlukan untuk memastikan obat yang dihasilkan memiliki kualitas yang baik. Nistatin merupakan bahan aktif pada sediaan ovula dengan indikasi adanya infeksi pada area vagina. Sebelum diolah menjadi produk jadi, diperlukan pengujian atau analisis. Analisis bahan baku nistatin mengacu pada pedoman United States Pharmacopeia (USP). Namun dalam pelaksanaannya beberapa parameter tidak dianalisis karena bahan baku yang akan diproduksi adalah sediaan ovule, sehingga penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi, mengkaji, mengendalikan, dan memitigasi risiko terkait potensi kegagalan, atau perbaikan berkelanjutan atau penyimpangan yang terjadi pada proses. bahan baku nistatin. Penelitian ini menggunakan alat manajemen risiko kualitas FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). Hasil penelitian menunjukkan bahwa analisis bahan baku nistatin terhadap parameter kristalinitas termasuk dalam identifikasi risiko proaktif karena berupa tindakan yang mengatasi bahaya atau risiko sebelum kejadian. Keputusan pengendalian risiko mengenai parameter kristalinitas nistatin yang tidak dapat dilakukan menghasilkan keputusan yang dapat diterima.

---

The pharmaceutical industry must make medicines following the requirements stated in the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines and not pose a risk of harm to users due to unsafe, low-quality, or ineffective medicines. Comprehensive testing from raw materials to finished products is needed to ensure that the drugs produced are good quality. Nystatin is the active ingredient in ovule preparations with indications of infection in the vaginal area. Before being processed into finished products, testing or analysis is required. The analysis of nystatin raw materials refers to the United States Pharmacopeia (USP) guidelines. However, in its implementation, some parameters were not analyzed because the raw material to be produced is ovule preparations, so this research aims to identify, review, control, and mitigate risks related to potential failure, or continuous improvement or deviations that occur in the nystatin raw material. This research uses the quality risk management tool FMECA (Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis). The results of the research show that analysis of nystatin raw materials on crystallinity parameters is included in proactive risk identification because it takes the form of actions that address hazards or risks before the event. Risk control decisions regarding nystatin crystallinity parameters that cannot be carried out produce acceptable decisions."

"Tujuan – Studi ini bertujuan untuk menginvestigasi dampak signifikan pemadaman listrik terhadap perusahaan manufaktur yang beroperasi di Bulawayo, Zimbabwe. Tujuan dari studi ini adalah untuk mengkaji secara komprehensif dampak langsung dan tidak langsung pemadaman listrik terhadap produktivitas, jadwal produksi, dan pemenuhan pesanan oleh perusahaan manufaktur di Bulawayo.Metodologi – Studi ini adalah studi kualitatif yang menggunakan sampling purposif untuk wawancara. Responden adalah eksekutif dari perusahaan manufaktur dan pejabat pemerintah. Analisis tematik digunakan untuk mengidentifikasi dan menganalisis pola dan tema dalam data.Temuan – Hasil menunjukkan bahwa pemadaman listrik memiliki dampak langsung terhadap produktivitas, biaya operasional, moral karyawan, dan keuntungan bagi perusahaan manufaktur, yang mengurangi daya saing mereka di pasar lokal dan internasional. Namun, meskipun ada tantangan, perusahaan manufaktur telah mengembangkan strategi adaptasi seperti menginvestasikan dalam generator listrik cadangan dan menyesuaikan jadwal produksi. Temuan ini menekankan pentingnya suplai listrik yang dapat diandalkan untuk mempertahankan operasi dan mendorong pertumbuhan ekonomi di Bulawayo.Kesulitan – Fokus khusus pada Bulawayo, yang merupakan kota industri di Zimbabwe, menawarkan kesempatan unik untuk mengkaji konteks sosio-ekonomi dan infrastruktur Bulawayo yang khusus. Ini dapat mengungkapkan kelemahan dan tantangan yang unik dibandingkan dengan daerah lain.

---

Purpose – This study aimed to investigates the significant impact of power outages on manufacturing companies operating in Bulawayo, Zimbabwe. The purpose of this study is to comprehensively examine the direct and indirect impacts of power interruptions on productivity, production schedules and fulfilment of orders by the manufacturing companies in Bulawayo.

Methodology – This is a qualitative study using purposive sampling for interviews. Respondents were executives from manufacturing companies and government officials. Thematic analysis was used to identify and analyze patterns and themes within the data.

Findings – The results show that power disruptions have a direct impact on productivity, operational costs, employee morale and profitability for manufacturing companies, reducing their competitiveness in both local and international markets. However, despite these challenges, manufacturing enterprises have developed coping strategies such as investing in backup power generators and adjusting production schedules. The findings underscore the critical importance of reliable electricity supply for sustaining operations and driving economic growth in Bulawayo.

Originality – The focus specifically on Bulawayo which is an industrial hub in Zimbabwe offers a unique opportunity to examine Bulawayo's specific socio-economic and infrastructural context can reveal unique vulnerabilities and challenges compared to other regions."

"Kualitas dan mutu merupakan hal yang paling utama dalam kegiatan pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan. Dalam kegiatan ini, distributor perlu menjamin dan menjaga kualitas serta mutu sejak produk diterima hingga produk disalurkan kepada masyarakat. Kegiatan penyaluran ini diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Oleh karena itu, aspek yang perlu diperhatikan adalah sistem mutu yang melingkupi manajemen resiko mutu. Dengan adanya manajemen resiko mutu, kejadian penyimpangan dan ketidaksesuaian dapat ditangani dengan tepat. Kejadian penyimpangan ini dapat berupa near-miss. Near-miss memang tidak menyebabkan komplen atau keluhan, tetapi apabila terjadi terus menerus maka dapat menimbulkan potensi kerugian. Salah satu kejadian near-miss yang menjadi perhatian adalah ketidaksesuian penempatan forklift atau hand pallet ketika telah selesai digunakan. Kejadian ini berpotensi mengganggu alur proses dari kegiatan penyaluran (picking dan packing). Melalui kejadian ini akan dilakukan analisa penanganan kejadian nyari celaka berupa penempatan hand pallet dan forklift.

---

Quality and assurance are the most important things in the distribution of medicines and medical devices. In this activity, distributors need to guarantee and maintain quality and assurance from the time the product is received until the product is distributed to the community. This distribution activity is regulated in the Good Drug Distribution Method (CDOB) and Good Medical Device Distribution Method (CDAKB). Therefore, the aspect that needs to be considered is the quality system that covers quality risk management. With quality risk management, deviations and nonconformities can be handled appropriately. This deviation event can be a near-miss. Near-miss does not cause complaints or grievances, but if it occurs continuously, it can cause potential losses. One of the near-miss events that is of concern is the mismatch in the placement of forklifts or hand pallets when they have finished being used. This event has the potential to disrupt the process flow of distribution activities (picking and packing). Through this event, we will analyze the handling of near-miss events in the form of hand pallet and forklift placement."

"Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi.

---

The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products."

"This book covers various multiple-criteria decision making (mcdm) methods for modeling and optimization of advanced manufacturing processes (AMPs). Processes such as non-conventional machining, rapid prototyping, environmentally conscious machining and hybrid machining are finally put together in a single book. It highlights the research advances and discusses the published literature of the last 15 years in the field. Case studies of real life manufacturing situations are also discussed."

"Lean Manufacturing telah menjadi pendekatan utama untuk menciptakan proses manufaktur yang sangat efisien sejak awal 1990-an. Ini mungkin sangat berhasil karena keefektifannya dalam mengurangi kompleksitas dan menghentikan pekerjaan atau pemborosan yang tidak perlu. Saat ini, istilah Industri 4.0 menggambarkan visi sistem manufaktur masa depan. Penelitian sebelumnya menunjukkan kemungkinan untuk mengintegrasikan dan menggabungkan pendekatan lean dan sistem Industry 4.0. Penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa ada hubungan positif antara kedua konsep tersebut. Selain itu, mereka menyimpulkan bahwa mengintegrasikan pendekatan lean dan Industry 4.0 mengarah pada pengurangan biaya yang lebih besar daripada hanya menerapkan salah satunya. Penelitian ini merangkum dan mengusulkan kerangka kerja (framework) yang dapat memandu implementasi integrasi Lean Manufacturing dan Industry 4.0.

---

Lean manufacturing has been the primary approach for creating highly efficient manufacturing processes since the early 1990s. It may be very successful due to its effectiveness in reducing complexity and heading off unnecessary works or waste. At present, the term Industry 4.0 depicts a vision of the future manufacturing system. Previous researches indicate the possibility to integrate and combine the lean approach and Industry 4.0 system. Previous researches suggest that there are positive relationships between the two concepts. Besides, they conclude that integrating the lean approach and Industry 4.0 leads to a greater cost reduction than implementing only one of them. The current paper summarizes and proposes a framework that can guide the implementation of the integration of lean manufacturing and Industry 4.0."