Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini bertujuan untuk melakukan validasi metode pengiriman produk dengan suhu di bawah 25°C menggunakan kemasan styrofoam di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pengiriman produk yang memerlukan suhu rendah merupakan tantangan yang kompleks dalam industri distribusi dan logistik. Kemasan styrofoam merupakan salah satu metode yang umum digunakan untuk menjaga suhu produk selama pengiriman. Metode penelitian yang digunakan meliputi penentuan konfigurasi ice pack dan analisis statistik terhadap data yang diperoleh. Data suhu diambil menggunakan alat pemantau suhu yang dipasang di dalam kemasan styrofoam. Analisis statistik dilakukan untuk mengevaluasi apakah suhu produk tetap berada di bawah 25°C selama proses pengiriman. Hasil analisis data yang dilakukan, disimpulkan bahwa suhu pengiriman produk cool storage (below 25oC) di luar rentang persyaratan yaitu konfigurasi 1 dengan 2 lembar ice pack mampu menjaga suhu dalam kemasan di bawah 25oC dalam kurun waktu pengiriman selama 45.50 jam, 44.8 jam, dan 45.50 jam. Sementara itu, konfigurasi 2 menggunakan 3 lembar ice pack mampu menjaga suhu dengan waktu pengiriman 53.00 jam, 48.83 jam, dan 56.17 jam, namun terdapat suhu diluar rentang standar 15-25oC. Penelitian ini dapat digunakan untuk mengembangkan metode pengiriman produk dengan suhu di bawah 25°C menggunakan kemasan styrofoam di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Metode ini dapat dijadikan acuan untuk meningkatkan efisiensi dan keamanan pengiriman produk yang memerlukan suhu rendah. Selain itu, penelitian ini juga dapat memberikan panduan bagi perusahaan lain dalam industri distribusi dan logistik untuk mengoptimalkan metode pengiriman produk dengan suhu terkendali.

---

This study aims to validate the method of shipping products with temperatures below 25°C using styrofoam packaging at PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Shipping products that require low temperatures pose complex challenges in the distribution and logistics industry. Styrofoam packaging is one of the commonly used methods to maintain product temperature during shipping. The research method used includes determining the configuration of ice packs and statistical analysis of the obtained data. Temperature data was collected using a temperature monitoring device installed inside the styrofoam packaging. Statistical analysis was conducted to evaluate whether the product temperature remained below 25°C during the shipping process. The results of the study showed that the shipping method using styrofoam packaging was able to maintain product temperature below 25°C during the shipping process. Statistical analysis indicated that the product temperature was stable and consistently below the specified limit. Evaluation of product quality after shipping also showed that the products remained in good condition and complied with the established standards. This research provides an important contribution to the development of shipping methods for products with temperatures below 25°C using styrofoam packaging at PT Enseval Putera Megatrading Tbk. This method can serve as a reference to improve the efficiency and safety of shipping temperature-sensitive products. Additionally, this research can also provide guidance for other companies in the distribution and logistics industry to optimize the shipping methods for controlled-temperature products."

"Pentingnya menjaga kualitas obat dan alat kesehatan selama distribusi adalah prioritas utama dalam industri farmasi. Salah satu faktor penting yang mempengaruhi kualitas produk adalah suhu di ruang pengemasan. Pemetaan suhu, proses yang digunakan untuk memahami fluktuasi suhu, adalah langkah kunci dalam memastikan produk farmasi tetap stabil. Penelitian ini difokuskan pada pemetaan suhu di ruang pengemasan dingin (15-25°C) di gudang B PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Thermometer Data Logger. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa ruang pengemasan dingin gudang B tidak memenuhi standar suhu yang diharuskan dengan suhu tertinggi melebihi 25°C. Dalam pemetaan suhu ruang pengemasan dingin gudang B, ditemukan bahwa suhu tertinggi terletak pada posisi thermometer 1 dan 4, yaitu 29.40°C. Oleh karena itu, data ini tidak dapat dijadikan sebagai acuan untuk pemantauan suhu. Perlu dilakukan pemetaan suhu ulang dengan pendingin ruangan (AC) yang aktif selama 3x24 jam, serta pemetaan secara berkala dan kalibrasi thermometer secara teratur untuk memastikan akurasi dan konsistensi pengukuran. Tindakan ini diperlukan untuk menjaga stabilitas produk selama penyimpanan dan distribusi.

---

The importance of maintaining the quality of pharmaceuticals and medical devices during distribution is a top priority in the pharmaceutical industry. One crucial factor that affects product quality is the temperature within the packaging area. Temperature mapping, a process used to understand temperature fluctuations, is a key step in ensuring the stability of pharmaceutical products. This research focuses on temperature mapping in the cold packaging area (15-25°C) at Warehouse B of PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Temperature mapping was carried out using a Thermometer Data Logger. The results of temperature mapping showed that the cold packaging area in Warehouse B did not meet the required temperature standards, with the highest temperature exceeding 25°C. In the temperature mapping of the cold packaging area in Warehouse B, it was found that the highest temperature was recorded at positions of thermometers 1 and 4, which were 29.40°C. Therefore, this data cannot be used as a reference for temperature monitoring. It is necessary to conduct a re-mapping of the temperature with active room cooling (AC) for 3x24 hours, as well as periodic temperature mapping and regular thermometer calibration to ensure measurement accuracy and consistency. These actions are required to maintain product stability during storage and distribution."

"Pentingnya menjaga kualitas obat dan alat kesehatan selama distribusi adalah prioritas utama dalam industri farmasi. Salah satu faktor penting yang mempengaruhi kualitas produk adalah suhu di ruang pengemasan. Pemetaan suhu, proses yang digunakan untuk memahami fluktuasi suhu, adalah langkah kunci dalam memastikan produk farmasi tetap stabil. Penelitian ini difokuskan pada pemetaan suhu di ruang pengemasan dingin (15-25°C) di gudang B PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Pemetaan suhu dilakukan dengan menggunakan Thermometer Data Logger. Hasil pemetaan suhu menunjukkan bahwa ruang pengemasan dingin gudang B tidak memenuhi standar suhu yang diharuskan dengan suhu tertinggi melebihi 25°C. Dalam pemetaan suhu ruang pengemasan dingin gudang B, ditemukan bahwa suhu tertinggi terletak pada posisi thermometer 1 dan 4, yaitu 29.40°C. Oleh karena itu, data ini tidak dapat dijadikan sebagai acuan untuk pemantauan suhu. Perlu dilakukan pemetaan suhu ulang dengan pendingin ruangan (AC) yang aktif selama 3x24 jam, serta pemetaan secara berkala dan kalibrasi thermometer secara teratur untuk memastikan akurasi dan konsistensi pengukuran. Tindakan ini diperlukan untuk menjaga stabilitas produk selama penyimpanan dan distribusi.

---

The importance of maintaining the quality of pharmaceuticals and medical devices during distribution is a top priority in the pharmaceutical industry. One crucial factor that affects product quality is the temperature within the packaging area. Temperature mapping, a process used to understand temperature fluctuations, is a key step in ensuring the stability of pharmaceutical products. This research focuses on temperature mapping in the cold packaging area (15-25°C) at Warehouse B of PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Temperature mapping was carried out using a Thermometer Data Logger. The results of temperature mapping showed that the cold packaging area in Warehouse B did not meet the required temperature standards, with the highest temperature exceeding 25°C. In the temperature mapping of the cold packaging area in Warehouse B, it was found that the highest temperature was recorded at positions of thermometers 1 and 4, which were 29.40°C. Therefore, this data cannot be used as a reference for temperature monitoring. It is necessary to conduct a re-mapping of the temperature with active room cooling (AC) for 3x24 hours, as well as periodic temperature mapping and regular thermometer calibration to ensure measurement accuracy and consistency. These actions are required to maintain product stability during storage and distribution."

"Produk Cold Chain Product (CCP) memiliki persyaratan khusus untuk menjamin mutu produk baik dari tahap penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Salah satu aspek penting dalam pendistribusian produk CCP adalah pengontrolan suhu produk dalam penyimpanan selama proses distribusi terjaga dalam rentang yang dipersyaratkan. Untuk memenuhi persyaratan kontrol suhu produk CCP, PT Enseval Megatrading Tbk menggunakan metode passive packaging dengan menggunakan wadah penyimpanan yang suhunya terkontrol dan termonitoring selama pengiriman. Pada pengemasan produk CCP secara passive, salah satu yang diperlukan adalah ice gel pack yang dikemas bersamaan dengan produk CCP di dalam suatu wadah yang sudah divalidasi. Untuk memastikan bahwa ice gel yang digunakan dalam proses distribusi produk CCP memiliki mutu yang baik maka dibutuhkan mesin Freezer yang telah melalui proses Kualifikasi mesin. Laporan ini akan berfokus terhadap pelaksanaan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional terhadap salah satu mesin Freezer yang akan digunakan untuk membekukan ice gel.

---

Cold Chain Product (CCP) products have special requirements to guarantee product quality both from the reception, storage and distribution stages. One of the important aspects in the distribution of CCP products is controlling the product temperature in storage during the distribution process to maintain it within the required range. To meet the temperature control requirements for CCP products, PT Enseval Megatrading Tbk uses the passive packaging method using a storage container whose temperature is controlled and monitored during delivery. In passive packaging of CCP products, one thing that is needed is an ice gel pack which is packaged together with the CCP product in a validated container. To ensure that the ice gel used in the distribution process for CCP products is of good quality, a Freezer machine is needed that has gone through a machine qualification process. This report will focus on the implementation of Installation Qualification and Operational Qualification for one of the Freezer machines that will be used to freeze ice gel."

"Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Ruangan penyimpanan harus dapat menjamin suhu pada rentang yang dipersyaratkan secara konsisten. Dengan demikian diperlukan sensor suhu yang dilengkapi dengan alarm untuk memberikan notifikasi jika terjadi penyimpangan suhu sehingga perlu dilakukan uji tantangan atau challenge test. Tujuan dilakukan challenge test adalah untuk mengetahui perubahan display suhu pada alarm buzzer ketika terjadi perubahan suhu, mengevaluasi kemampuan alarm buzzer memberikan notifikasi suara ketika terjadi penyimpangan suhu, serta mengevaluasi kecepatan pengiriman pesan notifikasi penyimpangan suhu melalui Whatsapp. Pengujian dilakukan dalam dua kondisi yaitu diatas dan dibawah rentang suhu yang dipersyaratkanyaitu kondisi pertama atau suhu diatas rentang yang dipersyaratkan dan kondisi kedua atau suhu dibawah rentang yang dipersyaratkan. Hasil pengujian pertama dan kedua pada dua kondisi suhu yang berbeda menunjukkan bahwa alarm buzzer dapat berfungsi dengan baik ketika terjadi penyimpangan suhu. Berdasarkan kegiatan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa display suhu alarm buzzer berubah dan berbunyi ketika terjadi perubahan suhu saat challenge test, notifikasi penyimpangan terkirim melalui Whatsapp setiap kali terjadi penyimpangan, namun mengalami delay dengan waktu delay terlama adalah pada chiller FS.

---

Drugs and/or medicinal ingredients must be stored under the storage conditions according to the information on the packaging. The storage space must be able to consistently guarantee temperatures within the required range. Thus, a temperature sensor is needed which is equipped with an alarm to provide notification if there is a temperature deviation so that a challenge test is needed. The purpose of the challenge test is to find out changes in the temperature display on the buzzer alarm when there is a change in temperature, evaluate the ability of the buzzer alarm to provide sound notifications when a temperature deviation occurs and evaluate the speed of sending temperature deviation notification messages via Whatsapp. The test is carried out in two conditions, namely above and below the required temperature range, namely the first condition or temperature above the required range, and the second condition or temperature below the required range. The results of the first and second tests at two different temperature conditions show that the buzzer alarm can function properly when there is a temperature deviation. Based on the activities that have been carried out, it can be concluded that the temperature display of the buzzer alarm changes and sounds when there is a change in temperature during the challenge test. Deviation notifications are sent via Whatsapp every time a deviation occurs but experience a delay, with the longest delay time being the FS chiller."

"Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik, harus ada seorang apoteker penanggung jawab (APJ) di sebuah Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang bertanggung jawab untuk memastikan mutu produk obat di sepanjang jalur distribusi agar sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam laporan ini telah dilakukan observasi terhadap peran apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) dalam melaksanakan CDOB, khususnya pada pelaksanaan kualifikasi kinerja area penyimpanan suhu terkontrol 2-8°C pada container chiller yang dilakukan dengan melakukan pemetaan suhu, studi buka tutup pintu, dan uji notifikasi alarm. Secara keseluruhan, EPM telah menerapkan CDOB dengan baik, khususnya pada manajemen mutu, bangunan dan peralatan, inspeksi diri, transportasi, dokumentasi, dan ketentuan khusus produk rantai dingin (cold chain product/ CCP). Selain itu, seorang APJ di EPM berperan dalam melakukan pengawasan, pengendalian dan pencatatan terhadap keluar-masuknya produk serta melaksanakan pekerjaan berdasarkan prosedur kerja yang berlaku sesuai standar ISO 9001, CDOB, Quality Manual, GDP, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Di sisi lain, kualifikasi kinerja yang telah dilakukan pada container chiller menunjukkan bahwa hasil pemetaan suhu memiliki rata-rata suhu terendah 4,26°C dan rata-rata suhu tertinggi 5,39°C. Kemudian, hasil studi buka tutup pintu menunjukkan dan suhu yang terbaca pada sistem sensor suhu berada pada rentang 2,9 – 4,8°C, dan hasil uji notifikasi alarm menunjukkan bahwa sensor yang terhubung ke sistem keamanan dapat membaca penyimpangan suhu saat mesin dimatikan. Alarm buzzer dan alarm pada pos keamanan dapat menyala, serta sistem dapat mengirimkan pemberitahuan penyimpangan suhu melalui whatsapp ke personel terkait dalam waktu 10 menit. Berdasarkan hal-hal tersebut diatas, dapat disimpulkan bahwa proses kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian obat serta peran apoteker yang dilaksanakan di Distribution Center PT. Enseval Putera Megatrading Tbk memenuhi aspek-aspek CDOB. Selain itu, kualifikasi kinerja terhadap container chiller diluluskan, dan container chiller tersebut dapat digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin (2-8 °C).

---

According to Regulation of The Indonesian Food and Drug Authority (BPOM) Number 6 of The Year 2020 about Good Distribution Practices for Drugs, there must be a responsible pharmacist in a Pharmaceutical Distributor who is accountable for ensuring the quality of drug products along the distribution chain to comply with requirements and intended use. This report presents observations on the role of pharmacists at PT. Enseval Putera Megatrading Tbk (EPM) in implementing Good Distribution Practices, particularly in the performance qualification of the controlled temperature storage area of 2-8°C in the chiller room. This was done through temperature mapping, door open-close studies, and alarm notification tests. Overall, EPM has successfully implemented Good Distribution Practices, especially in quality management, infrastructure and equipment, self-inspection, transportation, documentation, and specific requirements for cold chain products (CCP). Additionally, a responsible pharmacist at EPM plays a role in supervising, controlling, and documenting the flow of products, while complying with ISO 9001, Good Distribution Practices, Quality Manual, GDP, and relevant regulations. The performance qualification conducted on the chiller room indicated that the temperature mapping results had an average low temperature of 4.26°C and an average high temperature of 5.39°C. The door open-close study showed that the temperature recorded by the sensor system ranged from 2.9°C to 4.8°C, and the alarm notification test indicated that the security system could detect temperature deviations when the machine was turned off. The alarm buzzer and security alarm were triggered, and the system could send the notifications via WhatsApp to relevant personnel within 10 minutes. Based on the informations, it can be concluded that the storage and distribution processes of the products, as well as the role of pharmacists carried out at the Distribution Center 1 of PT. Enseval Putera Megatrading Tbk are comply with the aspects of Good Distribution Practices. Furthermore, the performance qualification of the chiller container has been approved, and the chiller container can be used to store cold chain products (2-8°C)."