Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sarana distribusi harus menjamin mutu produk obat dan/atau bahan obat, serta menjaga keutuhan rantai distribusi selama proses distribusi yang dilakukan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF). PT Enseval Putera Megatrading merupakan perusahaan yang bergerak di bidang pendistribusian obat dan alat kesehatan yang meliputi pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian obat dan alat kesehatan dalam jumlah besar. Suhu ruangan merupakan salah satu faktor penting dalam penyimpanan obat dan alat kesehatan lainnya. Suhu ruangan harus dipantau secara rutin (minimal 3 kali sehari) dan melakukan pemetaan suhu ruangan untuk mengetahui titik suhu terendah, titik suhu tertinggi, dan Mean Kinetic Temperature di dalam suatu ruangan. PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 memiliki 10 lorong dari lorong AA hingga lorong JJ dimana ambient room memiliki suhu penyimpanan ≤30°C. Metode yang digunakan adalah metode prospektif berupa data kualifikasi suhu gudang ambient di Cabang Jakarta 3. Suhu terendah adalah 24,8°C, sedangkan suhu tertinggi yang didapatkan adalah 34,2°C. Penyimpangan suhu pada semua titik terjadi mulai pukul 07.40 hingga 16.10 WIB dan suhu tertinggi pada semua titik terjadi pada rentang waktu 12.30 hingga 13.30 WIB. Hasil Mean Kinetic Temperature (MKT) terendah yang didapatkan adalah 30,6°C yang terletak dekat dengan cool room, sedangkan MKT tertinggi yang didapatkan adalah 31,5°C. Titik worst case terletak di titik 19 dengan penyimpangan selama 7 jam 50 menit dimulai dari pukul 08.20 hingga 16.10 WIB. Berdasarkan nilai MKT yang didapat, gudang ambient PT Enseval Putera Megatrading Cabang Jakarta 3 tidak memenuhi persyaratan kualifikasi suhu MKT dengan suhu ≤30°C.

---

Distribution facilities must guarantee the quality of drug products and/or drug ingredients, also maintain the integrity of the distribution chain during the process carried out by pharmaceutical wholesalers. PT Enseval Putera Megatrading is a company engaged in the distribution of drugs and medical devices which includes procurement, storage, and distribution of drugs and medical devices in large quantities. Room temperature is an important factor in storing medicines and other medical devices. Room temperature must be monitored regularly, at least 3 times a day, and mapped to find out the lowest temperature point, the highest temperature point, and the Mean Kinetic Temperature. PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 has 10 aisles from aisle AA to aisle JJ where the ambient room temperature must be maintained ≤30°C. The method used is prospective method in the form of ambient room temperature qualification data. The lowest temperature is 24.8°C, while the highest temperature obtained is 34.2°C. Temperature deviations occurred at all points from 07.40 to 16.10 WIB and the highest temperature occurred at all points from 12.30 to 13.30 WIB. The lowest Mean Kinetic Temperature (MKT) obtained was 30.6°C and located close to the cool room, while the highest MKT obtained was 31.5°C. The worst case point is located at point 19 with a deviation of 7 hours 50 minutes starting from 08.20 to 16.10 WIB. Based on the MKT value, the ambient room of PT Enseval Putera Megatrading Jakarta 3 Branch does not meet the MKT temperature requirements with a temperature of ≤30°C."

"Salah satu cara untuk menjamin keaslian mutu obat diantaranya adalah memastikan peralatan dan instrumentasi penunjang yang digunakan selama proses supply chain obat bekerja dan berfungsi dengan akurat seperti yang dipersyaratkan pada CDOB. Pemastian tersebut dilakukan melalui kegiatan kualifikasi. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dilakukan secara berurut-turut dimulai dari kualifikasi desain hingga kinerja. Dalam pelaksanaannya, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang melakukan kualifikasi terhadap semua peralatan yang berhubungan dengan produk, salah satunya yaitu Freezer untuk membuat dan menyimpan ice gel. Kualifikasi dilakukan dengan menguji dan memastikan kinerja freezer dalam membekukan ice gel dengan baik pada distribusi suhu antara -15 °C sampai dengan -25 °C. Hasil pengujian distribusi dingin pada freezer dengan muatan ice gel, didapatkan bahwa pada 9 titik pemantauan menghasilkan suhu rata-rata minimal -19.43, maksimal -5,53 dan rata-rata - 14.46°C. Pada 9 titik temperature mapping, hasil rekaman data logger pada posisi 1,2,3,4 berada di ruang range penerimaan (-15 C - (-25 C). Sementara pada data logger posisi 6,7,8,9 suhu baru stabil di range penerimaan setelah kurang lebih 12 jam. Berdasarkan penyimpangan yang terjadi, dapat dilakukan kualifikasi ulang dengan melakukan conditioning data logger terlebih dahulu sehingga data logger dapat merekam di suhu awal yang stabil.

---

One way to guarantee the quality and safety of drug includes ensuring that the supporting equipment and instrumentation used during the drug supply chain process works and functions accurately as required by the CDOB. This assurance is carried out through qualification activities. The qualifications are carried out sequentially starting from design qualification to performance qualification. In its implementation, PT. Enseval Putera Megatrading Cikarang has qualified all equipment related to the product, one of which is a freezer for making and storing ice gel. Qualification is carried out by testing and ensuring the freezer's performance in freezing ice gel properly at a temperature distribution between -15 °C to -25 °C. The results of testing cold distribution in freezers with ice gel loads, it was found that at 9 monitoring points the minimum average temperature was -19.43, maximum -5.53 and average -14.46°C. At 9 temperature mapping points, the data logger recording results at positions 1,2,3,4 were in the reception range (-15 C - (-25 C). Meanwhile at data logger positions 6,7,8,9 the temperature was just stable in the acceptance range after approximately 12 hours. Based on the deviations that occur, requalification can be carried out by conditioning the data logger first so that the data logger can record at a stable initial temperature"

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk mengembangkan sistem surat pesanan elektronik yang selanjutnya disebut sebagai e-SP. e-SP merupakan sistem baru yang akan digunakan pada komputer, maka perlu dilakukan validasi terlebih dahulu. Validasi sistem komputer merupakan hal yang penting dikarenakan perangkat lunak merupakan komponen kritis dari sistem komputerisasi sehingga pengguna harus memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai dengan sistem pemastian mutu. Metode validasi sistem komputer dilakukan dengan menyusun protokol kualifikasi instalasi dan operasional untuk digunakan sebagai instruksi kerja pada kegiatan validasi sistem komputer. Protokol kualifikasi instalasi meliputi verifikasi dokumen instalasi, spesifikasi perangkat lunak, spesifikasi perangkat keras dan infrastruktur, koneksi sistem, sistem keamanan, format tanggal, dan audit trail. Protokol kualifikasi operasional mencakup 26 pengujian untuk memastikan sistem dapat berfungsi sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan. Validasi sistem komputer untuk surat pesanan elektronik (e-SP) bertujuan untuk memastikan bahwa sistem yang baru dikembangkan dan akan digunakan selanjutnya memenuhi persyaratan yang tertera pada CDOB dan CPOB, serta memastikan juga terkait efektivitas dari kerja sistem e-SP.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk has developed an electronic order letter system, hereinafter referred to as e-SP. e-SP is a new system that will be used on a computer, it needs to be validated first. Computer system validation is important because software is a critical component of a computerized system so users must ensure that the device is prepared according to a quality assurance system. The computer system validation method is carried out by compiling an installation and operational qualification protocol to be used as work instructions for computer system validation activities. The installation qualification protocol includes verification of installation documents, software specifications, hardware and infrastructure specifications, system connections, security systems, date formats, and audit trails. The operational qualification protocol includes 26 tests to ensure the system can function according to predetermined specifications. Computer system validation for electronic order (e-SP) aims to ensure that the system that has just been developed and will be used subsequently meets the requirements stated in the CDOB and CPOB, as well as ensuring the effectiveness of the work of the e-SP system."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah suatu perusahaan yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam kuantitas besar sesuai dengan peraturan perundan-undangan yang berlaku. Semua PBF harus memenuhi persyaratan dan menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Salah satu pedoman teknis CDOB adalah ketentuan khusus penanganan produk rantai dingin atau cold chain product (CCP). Cold chain product (CCP) adalah produk yang sensitif terhadap suhu, sehingga memerlukan pengontrol suhu khusus. Beberapa fasilitas penyimpanan CCP adalah freezer dan chiller/cold room. Untuk memastikan bahwa fasilitas CCP yang dipakai sudah sesuai standar, maka dilakukan proses kualifikasi, kalibrasi, dan validasi secara berkala. Kualifikasi adalah proses pengujian untuk menetapkan bahwa suatu proses instalasi dan kinerja suatu peralatan sesuai dengan tujuan dan fungsi operasionalnya. Tahapan kualifikasi terbagi menjadi Kualifikai Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasi (OQ), dan Kualifikasi Performance (PQ). Pada tugas khusus ini, dilakukan pembuatan protokol kualifikasi instalasi mesin Stand Freezer (D’COOL). Pengumpulan informasi dilakukan dengan pengamatan secara langsung mesin dan mengutip dari sumber literatur terpercaya. Protokol kualifikasi instalasi mesin stand freezer D'COOL terbagi menjadi beberapa tahapan yaitu instalasi dan komponen, instalasi perangkat keras, instalasi perangkat elektrik, kalibrasi instrumen, dokumen layanan, prosedur khusus, dimensi dan daya, serta material. Tahapan kualifikasi harus dilakukan secara runut dan disertai dokumentasi yang lengkap.

---

A Pharmaceutical Distributor is a company that has a license to procure, store and distribute medicines in large quantities in accordance with applicable laws and regulations. All pharmaceutical distributor must meet the requirements of Good Medicine Distribution Practices (GMDP) and implement it as well. One of GMDP's technical guidelines is special provisions for handling cold chain products (CCP). Cold chain products (CCP) are products that are sensitive to temperature, so they require special temperature controllers. Some examples of CCP storage facilities are freezers and chillers/cold rooms. To ensure that the CCP facilities comply with standards, then periodic qualification, calibration and validation processes must be carried out. Qualification is a testing process to determine that an installation process and performance of equipment are in accordance with its operational objectives and functions. The qualification stages are divided into Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). In this paper, a Stand Freezer (D'COOL) machine installation qualification protocol was created. The information needed was collected by observing the machine directly and quoting from trusted literature sources. The D'COOL stand freezer machine installation qualification protocol is divided into several stages, namely installation and components, hardware installation, electrical device installation, instrument calibration, service documents, special procedures, dimensions and power, and materials. The qualification stages must be carried out sequentially and accompanied by complete documentation."

"PT Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan pedagang besar farmasi (PBF) di bawah naungan Kalbe Farma yang berdiri sejak Oktober 1973. PT Enseval Putera Megatrading bergerak dalam bidang distribusi, pemasaran, dan penjualan produk kesehatan, salah satunya adalah cold chain product (CCP) seperti vaksin dan produk biologis. Penyimpanan CCP memerlukan freezer yang telah terkualifikasi. Proses kualifikasi peralatan meliputi empat tahap yang terdiri dari kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja. Penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja stand freezer dilakukan untuk memastikan cold chain product (CCP) pada rentang suhu yang sesuai. Dalam tugas khusus ini, dilakukan penyusunan protokol kualifikasi operasional dan kinerja stand freezer di PT Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Jakarta 1. Hasil menunjukkan bahwa komponen protokol kualifikasi operasional dan kinerja mencakup tujuan, ruang lingkup, penanggung jawab, deskripsi mesin, dan prosedur pengujian dari stand freezer. Pengujian kualifikasi operasional mencakup menyalakan/mematikan daya, pengaturan suhu, distribusi dingin dalam keadaan kosong, dan operasi defrost. Pengujian kualifikasi kinerja melibatkan pengujian distribusi dingin dengan muatan pada freezer.

---

PT Enseval Putera Megatrading Tbk is a Pharmaceutical Wholeshalers under Kalbe Farma that established since October 1973. PT Enseval Putera Megatrading Tbk is engaged in the distribution, marketing and sales of health products, one of which is cold chain products (CCP) such as vaccine and biological product. CCP storage requires a qualified freezer. Qualification process consist of four stages, design, installation, operational, and performance qualification. The development of operational qualification and performance qualification protocols for stand freezer is to ensure cold chain products (CCP) is stored at the required temperature range. In this report, the compilation of operational and performance qualification protocols for the stand freezer at PT Enseval Putera Megatrading Tbk Jakarta-1 Branch was conducted. The results indicate that the components of the operational and performance qualification protocols include objectives, scope, responsibilities, machine descriptions, and testing procedures for the stand freezer. Operational qualification testing includes powering on/off, temperature adjustment, cold distribution in empty condition, and defrost operation. Furthermore, performance qualification testing involves cold distribution testing with load on the freezer."

"Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Ruangan penyimpanan harus dapat menjamin suhu pada rentang yang dipersyaratkan secara konsisten. Dengan demikian diperlukan sensor suhu yang dilengkapi dengan alarm untuk memberikan notifikasi jika terjadi penyimpangan suhu sehingga perlu dilakukan uji tantangan atau challenge test. Tujuan dilakukan challenge test adalah untuk mengetahui perubahan display suhu pada alarm buzzer ketika terjadi perubahan suhu, mengevaluasi kemampuan alarm buzzer memberikan notifikasi suara ketika terjadi penyimpangan suhu, serta mengevaluasi kecepatan pengiriman pesan notifikasi penyimpangan suhu melalui Whatsapp. Pengujian dilakukan dalam dua kondisi yaitu diatas dan dibawah rentang suhu yang dipersyaratkanyaitu kondisi pertama atau suhu diatas rentang yang dipersyaratkan dan kondisi kedua atau suhu dibawah rentang yang dipersyaratkan. Hasil pengujian pertama dan kedua pada dua kondisi suhu yang berbeda menunjukkan bahwa alarm buzzer dapat berfungsi dengan baik ketika terjadi penyimpangan suhu. Berdasarkan kegiatan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa display suhu alarm buzzer berubah dan berbunyi ketika terjadi perubahan suhu saat challenge test, notifikasi penyimpangan terkirim melalui Whatsapp setiap kali terjadi penyimpangan, namun mengalami delay dengan waktu delay terlama adalah pada chiller FS.

---

Drugs and/or medicinal ingredients must be stored under the storage conditions according to the information on the packaging. The storage space must be able to consistently guarantee temperatures within the required range. Thus, a temperature sensor is needed which is equipped with an alarm to provide notification if there is a temperature deviation so that a challenge test is needed. The purpose of the challenge test is to find out changes in the temperature display on the buzzer alarm when there is a change in temperature, evaluate the ability of the buzzer alarm to provide sound notifications when a temperature deviation occurs and evaluate the speed of sending temperature deviation notification messages via Whatsapp. The test is carried out in two conditions, namely above and below the required temperature range, namely the first condition or temperature above the required range, and the second condition or temperature below the required range. The results of the first and second tests at two different temperature conditions show that the buzzer alarm can function properly when there is a temperature deviation. Based on the activities that have been carried out, it can be concluded that the temperature display of the buzzer alarm changes and sounds when there is a change in temperature during the challenge test. Deviation notifications are sent via Whatsapp every time a deviation occurs but experience a delay, with the longest delay time being the FS chiller."