Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan. ......Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position.

Abstrak :
Personel yang terkualifikasi dibutuhkan dalam menjalankan proses kegiatan yang berlangsung dalam suatu industri. Personel yang terkualifikasi sangat berpengaruh dalam terjaminnya suatu produk PT Kalbio Global Medika merupakan salah satu industri yang bergerak dalam pembuatan produk obat dengan menggunakan bahan biologi. Pada pembuatan produk obat dengan bahan biologi tentunya dibutuhkan pengendalian khusus agar menjaga mutu dari produk yang akan diproduksi. Penjaminan mutu dari produk olahan tersebut harus dimiliki oleh personel yang terkualifikasi dan terlatih yang berpedoman pada CPOB. Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi merupakan contoh departemen yang harus memiliki personel yang terkualifikasi dan terlatih dalam proses pembuatan produk, selain divisi pendukung lainnya. Berdasarkan latar belakang tersebut, diperlukan adanya kualifikasi personel yang terdokumentasi sesuai prosedur yang berlaku pada Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi di PT Kalbio Global Medika. Oleh karena itu, penelitian ini dibuat untuk membuat laporan alur kualifikasi personel Departemen Pemastian Mutu dan Departemen Produksi dari PT Kalbio Global Medika. ......Qualified personnel are needed in carrying out the process of activities that take place in an industry. Qualified personnel are very influential in guaranteeing a product. PT Kalbio Global Medika is one of the industries engaged in the manufacture of medicinal products using biological ingredients. In the manufacture of medicinal products with biological ingredients, of course, special controls are needed in order to maintain the quality of the product to be produced. Quality assurance of the processed product must be owned by qualified and trained personnel who are guided by GMP. The Quality Assurance Department and the Production Department are examples of departments that must have qualified and trained personnel in the product manufacturing process, in addition to other support divisions. Based on this background, it is necessary to have documented personnel qualifications in accordance with the applicable procedures in the Quality Assurance Department and the Production Department at PT Kalbio Global Medika. Therefore, this research was made to report the flow of qualifications for the personnel of the Quality Assurance Department and the Production Department of PT Kalbio Global Medika.