Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT. Forsta Kalmedic Global adalah perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan. Suatu perusahaan alat kesehatan harus menjamin agar seluruh produk yang dihasilkan bersifat aman dan bermanfaat. Upaya untuk mengetahui apakah suatu material berkualitas atau tidak dilakukan dengan cara melakukan pengujian. Metode Analisa merupakan penjelasan secara rinci prosedur yang harus dilakukan oleh analis untuk melakukan pengujian analisa dalam menentukan apakah produk tersebut berkualitas atau tidak berdasarkan material yang telah disampling. Oleh karena itu, suatu produk dapat dipastikan berkualitas apabila memenuhi persyaratan berdasarkan referensi yang dipakai oleh perusahaan tersebut. Metode Analisa diperlukan untuk menjamin mutu setiap bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi. Pengembangan dan transfer metode analisa bahan kemas plastic tray, paper lid, suture card, aluminum foil, dus, dan master box berhasil dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku sehingga dapat digunakan sebagai pedoman Metode Analisa perusahaan.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is a company engaged in the field of medical devices. A medical device company must ensure that all products produced are safe and useful. Efforts to find out whether a material is of high quality or not is done by testing. The method of analysis is a detailed explanation of the procedures that must be carried out by the analyst to carry out analytical testing in determining whether the product is of high quality or not based on the material that has been sampled. Therefore, a product can be ensured of quality if it meets the requirements based on the references used by the company. Analytical methods are needed to ensure the quality of each raw material, packaging material, and finished product. The development and transfer of methods for analyzing packaging materials for plastic trays, paper lids, suture cards, aluminum foil, boxes, and master boxes were successfully carried out in accordance with applicable standards so that they can be used as guidelines for the company's analytical method."

"Benang bedah merupakah alat kesehatan yang di medis digunakan untuk merawat luka terbuka. Syarat utama dari alat kesehatan yang kontak dengan luka terbuka adalah bersifat steril. Benang bedah disterilisasi dengan metode sterilisasi akhir. Setelah disterilisasi, kemasan benang bedah harus dipastikan mampu menjaga sterilitas benang bedah sampai ketika akan digunakan. ISO 11607-2:2019 Clause 5 memuat ketentuan yang harus dipenuhi selama proses pengemasan agar dihasilkan kemasan yang mampu menjaga sterilitas produk yang disterilisasi akhir. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG) sebagai produsen benang bedah menjadikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 sebagai acuan dalam melakukan validasi proses pengemasan benang bedah. Tugas ini disusun untuk menilai implementasi ISO 11602-2:2019 Clause 5 dalam validasi proses pengemasan benang bedah yang dilakukan di FKG. Penilaian dilakukan dengan cara memeriksa kelengkapan dokumen dalam rangkaian kegiatan validasi proses pengemasan benang bedah, yang mencakup kualifikasi instalasi, operasional, dan kinerja. Selain itu dilakukan pengamatan langsung kegiatan pengemasan benang bedah, wawancara operator produksi, dan diskusi dengan pembimbing lapangan. Hasil penilaian menunjukkan bahwa FKG telah mengimplementasikan ISO 11607-2:2019 Clause 5 dengan baik. FKG diharapkan mampu mempertahankan implementasi ISO 11607-2:2019 Clause 5 tetap baik untuk menjaga kepercayaan konsumen.

---

Surgical suture is one of the medical devices used to treat open wounds. Sterile is the main requirement for the product used to treat open wounds. Terminalized sterilization is the method used to sterilize surgical suture. The surgical suture packaging must be able to maintain the sterility of the product until the moment it will be used. ISO 11607-2:2019 clause 5 provides the requirements that must be met during the packaging process to make the sterile packaging system. PT. Forsta Kalmedic Global (FKG), as a surgical suture producers takes ISO 11607-2:2019 clause 5 as a standard in the packaging process validation. The purpose of this report is to evaluate the implementation of ISO 11602-2:2019 clause 5 in the packaging process at FKG. Evaluation is conducted by checking the attributes listed in the document of validation process, including the process of installation qualification, operational qualification, and performance qualification. Observing the packaging process directly, interviewing the production operators, and discussing the validation process with supervisor are also added to the evaluation process. Results show that FKG has been implementing ISO 11607-2:2019 clause 5 properly. FKG must be able to maintain this implementation to gain more customer trust."

"Validasi pembersihan merupakan hal yang perlu diperhatikan khususnya untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk. Uji waktu tunggu kotor juga merupakan uji yang penting untuk mengetahui waktu maksimal alat selama kondisi kotor, tidak akan menimbulkan permasalahan terhadap kemampuan prosedur pembersihan untuk membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan pada permukaan kritikal mesin. Dalam protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor alat Petri/Rodac Dishes Filler di PT. Forsta Kalmedic Global, dilakukan pengambilan sampel dengan menggunakan metode bilas dan swab. Sampel yang diambil kemudian diuji pH dan batas mikroba dengan syarat pH berada pada rentang 5,0 – 7,0 yang disesuaikan dengan pH ultrapure water dan batas mikroba <1 CFU/25 cm2 yang disesuaikan dengan spesifikasi alat produksi steril. Melalui penyusunan protokol validasi pembersihan dan waktu tunggu kotor mesin Petri/Rodac Dishes Filler, diharapkan bahwa proses pembersihan yang dilakukan pada mesin dapat membersihkan residu bahan dan mengurangi cemaran mikroba pada tingkat yang telah ditetapkan serta waktu tunggu kotor alat dapat ditentukan.

---

Cleaning validation is important, especially to prevent cross-contamination between products. The dirty waiting time test is also an important test to determine the maximum time machine in dirty condition that will not cause problems to the ability of cleaning procedures to remove material residues and reduce microbial contamination to a predetermined level on the machine's critical surfaces. In the cleaning validation protocol and dirty waiting time for Petri/Rodac Dishes Filler machine at PT. Forsta Kalmedic Global, samples were collected using rinse and swab method. The samples taken were then tested for pH and microbial limits. The requirement for pH was in the range of 5.0 – 7.0 which was adjusted to the pH of ultrapure water and the microbial limit was <1 CFU/25 cm2 which was adjusted to the specifications for sterile production equipment. Through the preparation of cleaning validation protocols and dirty hold time test for Petri/Rodac Dishes Filler machine, it is hoped that the cleaning process carried out on the machine can clean material residues and reduce microbial contamination at a predetermined level and the dirty hold time for tools can be determined."

"Mesin untuk produksi alat kesehatan di industri alat kesehatan dapat diperuntukan untuk memproduksi satu jenis atau beberapa jenis produk. Dengan beraneka ragam variasi produk yang harus diproduksi oleh satu alat tersebut maka dibutuhkannya suatu proses pembersihan mesin dan peralatan produksi saat setelah produksi maupun saat pergantiaan produk. Hal ini bertujuan untuk mencegah carry over produk dari batch sebelumnya, mencegah terjadi kontaminasi silang antar produk yang dihasilkan yang dapat berakibat tidak terpenuhinya persyaratan mutu dari produk yang dihasilkan serta dapat membahayakan keselamatan pasien. Prosedur pembersihan mesin dan alat di suatu industri perlu divalidasi terlebih dahulu supaya metode pembersihan yang digunakan dapat secara reprodusibel membersihkan mesin atau alat (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global pada tahun 2022 sedang mempersiapkan line produksi untuk memproduksi berbagai jenis media agar dalam petri maupun dari rodac. Laporan ini akan berfokus terhadap pembuatan dan pelaksanaan validasi pembersihan mesin Petri Filler di PT Forsta Kalmedic Global.

---

Machines of the production for medical devices in the medical device industry can be intended to produce one type or several types of products. With a wide variety of product variations that must be produced by one tool, a process for cleaning production machines and equipment is needed after production or when changing products. This aims to prevent carry over of products from previous batches, prevent cross-contamination between products produced which can result in non-fulfillment of the quality requirements of the products produced and can endanger patient safety. Procedures for cleaning machines and tools in an industry need to be validated in advance so that the cleaning methods used can reproducibly clean machines or tools (BPOM RI, 2018). PT Forsta Kalmedic Global in 2022 is preparing a production line to produce various types of agar media in petri and from wheels. This report will focus on the manufacture and implementation of cleaning validation of the Petri Filler machine at PT Forsta Kalmedic Global."

"Radiasi sinar Gamma Co60 memanfaatkan gelombang elektromagnetik untuk meradiasi produk. Radiasi gamma dapat mensterilkan produk dengan menyinari produk sesuai dengan besaran dosis yang diberikan, dosis yang diberikan harus mampu mensterilisasikan atau membunuh mikroorganisme, namun perlu diperhatikan dosis tersebut tidak menyebabkan perubahan material produk atau berdampak pada ketahanan produk (IAEA, 2013). Pemastian sterilisasi radiasi gamma dapat dilakukan dengan rangkaian pengujian pada saat validasi. Validasi sterilisasi yang dilakukan ialah melakukan prosedur terdokumentasi untuk memperoleh, merekam, dan menafsirkan hasil yang diperlukan untuk menetapkan bahwa suatu proses akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi atau jaminan sterilitas yang diinginkan. Validasi sterilisasi terdiri dari kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Parameter kritis yang perlu diperhatikan selama validasi sterilisasi oleh PT. Forsta Kalmedic Global ialah pemetaan dosis untuk memastikan dosis yang diberikan kepada produk dapat efektif memberikan jaminan sterilitas. Pemetaan dosis merupakan pengukuran distribusi dosis dan variabilitas dalam bahan yang diiradiasikan dalam kondisi yang ditentukan. PT. Forsta Kalmedic Global melakukan validasi sterilisasi bersama PT. Rel-Ion sebagai sarana penyedia sterilisasi. Dalam kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional PT. Forsta Kalmedic Global memastikan ketersediaan dokumen dan pemenuhan syarat – syarat yang diperlukan. Pada kualifikasi kinerja PT. Forsta ikut serta bersama PT. Rel-Ion untuk melakukan pengujian yang dibutuhkan pada saat kualifikasi kinerja.

---

Co Gamma ray radiation utilizes electromagnetic waves to irradiate products. Gamma radiation can sterilize products by irradiating the product according to the dose given, the dose given must be able to sterilize or kill microorganisms, but it is important to pay attention that this dose does not cause changes in the product material or have an impact on product durability (IAEA, 2013). Confirmation of gamma radiation sterilization can be done with a series of tests during validation. Sterilization validation is carrying out documented procedures to obtain, record, and interpret the results necessary to determine that a process will consistently produce products that meet the desired sterility specifications or guarantees. Sterilization validation consists of installation qualification, operational qualification and performance qualification. Critical parameters that need to be considered during sterilization validation by PT. Forsta Kalmedic Global is dose mapping to ensure the dose given to the product can effectively guarantee sterility. Dose mapping is a measurement of the dose distribution and variability in irradiated material under specified conditions. PT. Forsta Kalmedic Global carries out sterilization validation with PT. Rel-Ion as a means of providing sterilization. In the installation qualifications and operational qualifications of PT. Forsta Kalmedic Global ensures the availability of documents and fulfillment of the necessary requirements. On the performance qualifications of PT. Forsta participated together with PT. RelIon to carry out testing required during performance qualification."

"Apoteker berperan penting dalam pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat tradisional sesuai dengan standar kefarmasian. Melalui praktik kerja profesi apoteker, calon apoteker dapat mengonfirmasi kesesuaian antara ilmu yang telah didapatkan dan praktik di lapangan sesuai dengan standar yang berlaku dan meningkatkan kompetensi sebagai apoteker. Praktik kerja profesi apoteker dilaksanakan di PT Forsta Kalmedic Global periode Januari–Februari 2022, Apotek Roxy Cabang Biak periode Maret 2022, dan Suku Dinas Kesehatan Kota Jakarta Selatan periode Mei–Juni 2022. Setelah menjalani praktik kerja profesi apoteker, diharapkan calon apoteker memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian.

---

Pharmacists play an important role in pharmacy practice. Pharmacy practice is manufacture including quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage and distribution or distribution of drug, drug management, drug service based on doctor's prescriptions, drug information service, as well as drug development, medicinal ingredients, and traditional medicines in accordance with pharmaceutical standards. Through the professional practice of pharmacists, prospective pharmacists can confirm conformity between knowledge that has been obtained and practice in the field in accordance with applicable standards and improve competence as a pharmacist. The professional practice of pharmacists is held at PT Forsta Kalmedic Global in January–February 2022, Roxy Biak Pharmacy in March 2022, and the South Jakarta City Department of Health in May–June 2022. After completing professional practice of pharmacists, prospective pharmacists are expected to understand pharmacist's duties and responsibilities in pharmacy practice."

"Industi yang memproduksi alat kesehatan wajib menerapkan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Benar). CPAKB bertujuan untuk menjamin alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan tujuan pembuatannya. Salah satu aspek dasar dalam CPAKB adalah manajemen resiko mutu, contohnya yaitu Failure Mode Effects Analysis (FMEA). FMEA merupakan metode sistematis yang bertujuan untuk mengevaluasi kemungkinan terjadinya suatu kegagalan dari sebuah sistem, desain, proses atau servis. Setelah potensial kegagalan dari suatu proses telah teridentifikasi, maka dilanjutkan dengan pengendalian resiko. Tujuannya adalah untuk mengurangi risiko hingga mencapai batas yang dapat diterima. Salah satu produk dari PT. Forsta Kalmedic adalah Surgical Suture. Terdapat beberapa tahap dalam proses produksi Surgical Suture, salah satunya adalah proses unwiding menggunakan alat Rack Winder dan Mono Winder. Oleh karena itu, tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis resiko pontesial kegagalan dan rencana pengendalian untuk mesin Rack Winder dan Mono Winder. Proses penyusunan tugas khusus ini diawali dengan penetapan penyebab potensial, modus kegagalan potensial, dan dampak dari kedua mesin tersebut. Kemudian, menentukan tingkat resiko dengan menggunakan risk rating factors. Setelah tingkat kekritisan potensial resiko sudah ditentukan kemudian membuat atau mencari rencana pengendalian. Informasi yang digunakan dalam penyusunan Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk mesin rackwinder dan monowinder diperoleh dari SOP, prosedur pelaksanaan dan mewawancarai operator serta staf produksi. Data kemudian diolah dalam bentuk Microsoft Excel.

---

Industries that produce medical devices are required to implement CPAKB (Correct Method of Manufacturing Medical Devices). CPAKB aims to ensure that the medical devices produced meet the requirements for safety, quality and benefits according to the purpose for which they were made. One of the basic aspects of CPAKB is quality risk management, for example Failure Mode Effects Analysis (FMEA). FMEA is a systematic method that aims to evaluate the possibility of failure of a system, design, process or service. After the potential failure of a process has been identified, it is followed by risk control. The goal is to reduce risk to an acceptable limits. One of the products of PT. Forsta Kalmedic is Surgical Suture. There are several stages in the Surgical Suture production process, one of which is the unwiding process using Rack Winder and Mono Winder machines. Therefore, this paper aims to analyze the potential risk of failure and control plans for Rack Winder and Mono Winder machines. Firstly, it begins with determining the potential causes, potential failure modes, and impacts of the two machines. Then followed by determining the level of risk using risk rating factors. After the criticality level of the potential risk has been determined then it is possible to create a control plan. Information used in preparing the Failure Mode Effect Analysis (FMEA) for rackwinder and monowinder machines was obtained from SOPs, implementation procedures and interviewing operators and production staff. The data is then processed in Microsoft Excel."

"Industi yang memproduksi alat kesehatan wajib menerapkan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Benar). CPAKB bertujuan untuk menjamin alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan tujuan pembuatannya. Salah satu aspek dasar dalam CPAKB adalah manajemen resiko mutu, contohnya yaitu Failure Mode Effects Analysis (FMEA). FMEA merupakan metode sistematis yang bertujuan untuk mengevaluasi kemungkinan terjadinya suatu kegagalan dari sebuah sistem, desain, proses atau servis. Setelah potensial kegagalan dari suatu proses telah teridentifikasi, maka dilanjutkan dengan pengendalian resiko. Tujuannya adalah untuk mengurangi risiko hingga mencapai batas yang dapat diterima. Salah satu produk dari PT. Forsta Kalmedic adalah Surgical Suture. Terdapat beberapa tahap dalam proses produksi Surgical Suture, salah satunya adalah proses unwiding menggunakan alat Rack Winder dan Mono Winder. Oleh karena itu, tugas khusus ini bertujuan untuk menganalisis resiko pontesial kegagalan dan rencana pengendalian untuk mesin Rack Winder dan Mono Winder. Proses penyusunan tugas khusus ini diawali dengan penetapan penyebab potensial, modus kegagalan potensial, dan dampak dari kedua mesin tersebut. Kemudian, menentukan tingkat resiko dengan menggunakan risk rating factors. Setelah tingkat kekritisan potensial resiko sudah ditentukan kemudian membuat atau mencari rencana pengendalian. Informasi yang digunakan dalam penyusunan Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk mesin rackwinder dan monowinder diperoleh dari SOP, prosedur pelaksanaan dan mewawancarai operator serta staf produksi. Data kemudian diolah dalam bentuk Microsoft Excel.

---

Industries that produce medical devices are required to implement CPAKB (Correct Method of Manufacturing Medical Devices). CPAKB aims to ensure that the medical devices produced meet the requirements for safety, quality and benefits according to the purpose for which they were made. One of the basic aspects of CPAKB is quality risk management, for example Failure Mode Effects Analysis (FMEA). FMEA is a systematic method that aims to evaluate the possibility of failure of a system, design, process or service. After the potential failure of a process has been identified, it is followed by risk control. The goal is to reduce risk to an acceptable limits. One of the products of PT. Forsta Kalmedic is Surgical Suture. There are several stages in the Surgical Suture production process, one of which is the unwiding process using Rack Winder and Mono Winder machines. Therefore, this paper aims to analyze the potential risk of failure and control plans for Rack Winder and Mono Winder machines. Firstly, it begins with determining the potential causes, potential failure modes, and impacts of the two machines. Then followed by determining the level of risk using risk rating factors. After the criticality level of the potential risk has been determined then it is possible to create a control plan. Information used in preparing the Failure Mode Effect Analysis (FMEA) for rackwinder and monowinder machines was obtained from SOPs, implementation procedures and interviewing operators and production staff. The data is then processed in Microsoft Excel."