Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Revolusi Industri 4.0 memunculkan teknologi seperti Internet of Things (IoT), kecerdasan buatan (AI), dan robotika telah mengubah proses pembuatan obat dengan meningkatkan kecepatan, ekonomi, dan efisiensi produksi.Validasi sistem komputer menjadi salah satu hal penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk farmasi. Validasi bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem komputer dan perangkat lunak yang digunakan dalam pembuatan, pengujian, pengemasan, dan penyimpanan produk farmasi memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan oleh badan pengawas obat. Integritas data juga menjadi fokus penting dalam validasi sistem komputer. Data harus bersifat attributable, legible, contemporaneous, original,dan accurate (ALCOA) untuk memastikan keandalan dan keamanan informasi yang terkandung di dalamnya.Proses kualifikasi risiko sistem komputer yang melibatkan identifikasi potensi kegagalan suatu proses, gangguan, dan ketidaksesuaian lainnya yang dapat mempengaruhi regulasi dapat menjaga integritas data serta keselamatan produk farmasi. Melalui validasi sistem komputer yang dilakukan, industry farmasi dapat memastikan bahwa proses pembuatan obat memenuhi standar kualitas dan keamanan yag ditetapkan serta meminimalkan risiko kesalahan produksi dan cacat produk.

---

Industrial Revolution 4.0 has brought about technologies such as the Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI), and robotics, which have transformed the pharmaceutical manufacturing process by enhancing speed, economy, and production efficiency. Computer system validation has become crucial in ensuring the quality and safety of pharmaceutical products. Validation aims to demonstrate that computer systems and software used in the manufacturing, testing, packaging, and storage of pharmaceutical products meet the quality standards established by drug regulatory authorities. Data integrity is also a key focus in computer system validation. Data must be attributable, legible, contemporaneous, original, and accurate (ALCOA) to ensure the reliability and security of the information contained within. The process of computer system risk qualification, involving the identification of potential process failures, disruptions, and other non-conformities that could affect regulation, can maintain data integrity and the safety of pharmaceutical products. Through computer system validation, the pharmaceutical industry can ensure that the drug manufacturing process meets established quality and safety standards and minimizes the risk of production errors and product defects."

"Reduksi titik sampling adalah pengurangan titik pengambilan sampel namun tetap memenuhi spesifikasi sama seperti pemeriksaan normalnya. Reduksi titik sampling dapat memberikan efisiensi terhadap perilisan produk jadi. Produk X merupakan salah satu produk jadi berbentuk serbuk yang diproduksi oleh PT Bintang Toedjoe. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk menganalisis data hasil pemeriksaan senyawa A, B, dan C dalam Produk X dan melakukan reduksi titik sampling pada pemeriksaan senyawa tersebut. Hasil reduksi didokumentasikan melalui protokol dan laporan. Analisis data dilakukan menggunakan software statistik Minitab® 19 dengan melihat tren data hasil pemeriksaan kadar senyawa dalam Produk X sebanyak 10 bets yang diproduksi secara berurutan. Reduksi titik sampling dilakukan dengan mengurangi titik sampling pemeriksaan yang normalnya titik awal, tengah, dan akhir (mengacu pada proses filling serbuk ke kemasan primer) menjadi titik awal saja. Hasil penelitian yaitu kadar senyawa A, B, dan C pada Produk X masuk ke dalam rentang spesifikasi. Reduksi reduksi titik sampling dapat dilakukan serta protokol dan laporan pengurangan jumlah titik pemeriksaan Produk X dapat dibuat karena hasil analisis data hasil pemeriksaan kadar senyawa tersebut memenuhi kriteria penerimaan, yaitu nilai Ppk ≥1,33, variabilitas data analisis memenuhi syarat, serta p-value >0,05. Kesimpulan penelitian yaitu reduksi reduksi titik sampling pada pemeriksaan kadar senyawa A, B, dan C yang terkandung dalam Produk X dapat dilakukan serta protokol dan laporan pengurangan jumlah titik pemeriksaan Produk X dapat dibuat sebagai dokumentasi berdasarkan kebijakan perusahaan.

---

Sampling point reduction is a sampling point decrement but still meets the same specifications as normal inspection. Reducing sampling points can provide efficiency in finished product release. Product X is one of the powder-form finished products produced by PT Bintang Toedjoe. This study aims to analyze the data from examination results for compounds A, B, and C in Product X and reduce the sampling points for this assay. Reduction results are documented through protocols and reports. Data analysis was carried out using Minitab® 19 statistical software by looking at data trends in the assay of Product X in 10 batches produced sequentially. Sampling point reduction was carried out by reducing the inspection sampling points which are normally the start, middle, and endpoints (referring to the filling process into primary packaging) to just the starting point. This study results show that the levels of compounds A, B, and C in Product X fell within the specification range. Sampling point reduction could be carried out and protocols and reports for Product X assay sampling points reduction could be made because the results of data analysis meet the acceptance criteria, namely Ppk value ≥1.33, the variability of the analysis data meets the requirements, and p-value >0.05. This study concludes that sampling points reduction for assay of compounds A, B, and C in Product X could be carried out and protocols and reports on Product X assay sampling points reduction could be made based on company policy."