Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Bahan kemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan kemas hendaklah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Bahan kemas yang tidak sesuai dengan spesifikasi akan ditolak untuk mencegah penggunaannya dalam proses di mana bahan tersebut tidak sesuai. Salah satu dokumen yang memuat spesifikasi bahan kemas yang menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dalam bentuk deskriptif dan numeris adalah dokumen proof print. Setiap produk memiliki dokumen proof print yang terdiri dari bahan-bahan kemas dari produk itu sendiri. Namun, pada penyimpanan dokumen proof print di PT Mahakam Beta Farma masih belum efektif. Penyimpanan yang masih belum efektif menimbulkan banyak permasalahan, sehingga diperlukan metode penyimpanan baru dengan menggabungkan semua proof print dari bahan kemas suatu produk dalam satu map yang diberi nama sesuai nama produk dan menyimpan proof print yang telah digabung sesuai dengan urutan alfabetis. Hasil dari penggabungan semua proof print dari bahan kemas suatu produk membuat penyimpanan proof print tersebut lebih efektif, yaitu tidak terlalu memerlukan banyak tempat, lebih rapi, dan dapat mencegah dokumen proof print mudah rusak. ...... Packaging materials are any materials, including printing materials, used in the drug packaging process, but excluding outer packaging used for transportation or shipping purposes outside the factory. Packaging materials shall conform to the prescribed specifications. Packaging materials that do not conform to the specifications will be rejected to prevent their use in processes where they are not suitable. One of the documents containing packaging material specifications stating standards and allowable tolerances in descriptive and numerical form is the proof print document. Each product has a proof print document consisting of the packaging materials of the product itself. However, the storage of proof print documents at PT Mahakam Beta Farma is still not effective. Storage that is still ineffective causes many problems, so a new storage method is needed by combining all proof prints from the packaging material of a product in one folder named according to the product name and storing the proof prints that have been combined according to alphabetical order. The result of combining all proof prints from the packaging material of a product makes the storage of proof prints more effective, which does not require too much space, is neater, and can prevent proof print documents from being easily damaged.

Abstrak :
Produksi sediaan di Industri Farmasi tidak terlepas dari peran apoteker pada pengawasan mutu terhadap bahan baku yang digunakan, salah satunya adalah purified water berdasarkan spesifikasi fisik, kimia, dan mikrobiologi. Purified water yang digunakan oleh PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri tersimpan pada Carboy sebelum digunakan oleh Departemen Produksi sehingga waktu simpan perlu diketahui dengan protokol studi yang jelas untuk mengetahui ketahanan mutu purified water dan menentukan waktu pencucian dan pergantian purified water. Protokol studi dibuat melalui studi literatur, wawancara dengan salah satu laboran dan salah satu analis Quality Control (QC) Laboraorium Kimia, penentuan parameter dan periode pemeriksaan purified water. Berdasarkan proses tersebut, dihasilkan protokol studi yang telah disetujui oleh supervisor Laboratorium Kimia dan Mikrobiologi, manager QC, dan manager QA dengan isi berupa tujuan, cakupan, tanggung jawab, peralatan dan bahan, prosedur, dan kriteria penerimaan seperti pemerian, pH, konduktivitas, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, dan Pseudomonas aeruginosa disertai form pemeriksaan pada hari ke-0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, dan 14. ......The production of preparations in the Pharmaceutical Industry cannot be separated from the role of pharmacists in quality control of the raw materials used, one of which is purified water based on physical, chemical, and microbiological specifications. Purified water used by PT Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri is stored in Carboy before being used by the Production Department so that the shelf time needs to be known with a clear study protocol to determine the quality resistance of purified water and determine the time for washing and changing purified water. The study protocol was made through literature studies, interviews with one of the laboratory assistants and one of the Quality Control (QC) analysts of the Chemistry Laboratory, determining the parameters and period of purified water inspection. Based on this process, a study protocol was produced that was approved by the Chemistry and Microbiology Laboratory supervisor, QC manager, and QA manager with contents in the form of objectives, scope, responsibilities, equipment and materials, procedures, and acceptance criteria such as description, pH, conductivity, Total Organic Carbon (TOC), Total Count Bacteria, Escherichia coli, and Pseudomonas aeruginosa accompanied by inspection forms on days 0, 1, 2, 3, 4, 7, 10, and 14.

Abstrak :
Training merupakan salah satu aspek yang diatur di dalam CPOB yang menjadi hal penting untuk dilakukan dan diberikan oleh industri farmasi kepada setiap personil untuk menyiapkan personil yang terkualifikasi. Adanya keperluan akan dokumentasi terkait daftar training untuk operator produksi yang selama ini belum terdokumentasikan dengan baik di PT. Darya-Varia Laboratoria Plant Gunung Putri, sehingga dilakukannya pengerjaan tugas khusus ini untuk menyusun dan membentuk matriks training plan operator produksi. Metode penyusunan dan pembentukan matriks training plan dilakukan dengan membentuk klasifikasi bagian produksi sesuai penerapannya di PT. Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri kemudian dilakukan pemilahan dan pengklasifikasian SOP dan batch manufacturing record sebagai dasar pelatian dan langkah terakhir dilakukan pembuatan materi training beserta bahan evaluasi training yang dilengkapi dengan matriks kualifikasi operator sesuai hasil evaluasi training yang dilakukan. Hasil dari penyusunan dan pembentukan matriks training plan untuk bagian general pharmacy didapatkan sebanyak 83 training plan untuk bagian mixing, 73 training plan untuk bagian filling, dan 33 training plan untuk bagian tulle, sedangkan untuk bagian soft capsule didapatka 58 training plan untuk bagian gelatin, 62 training plan untuk bagian mixing dan compounding, 63 training plan untuk bagian enkapsulasi, 49 training plan untuk bagian inspeksi dan drying, 56 training plan untuk bagian sortir dan printing, 52 training plan untuk bagian polishing, dan 59 training plan untuk bagian striping. Bahan evaluasi training yang dihasilkan sebanyak 71 bagian sesuai dengan jumlah SOP bagian produksi dengan masing masing bagian terdiri dari 10 hingga 20 soal dan juga terbentuk kriteria kualifikasi operator berdasarkan nilai evaluasi training. ......Training is one of the aspects regulated in GMP which is an important thing to be carried out and given by the pharmaceutical industry to each personnel to prepare qualified personnel. There is a need for documentation related to the training list for production operators which has not been well documented at PT. Darya-Varia Laboratoria Plant Gunung Putri. The method to create a matrix training plan was carried out by form a classification of the production section according to its application at PT. Darya Varia Laboratoria Plant Gunung Putri was then sorted and classified into SOPs and batch manufacturing records as the basis for the training. The last step was the preparation of training materials along with training evaluation form supplemented by an operator qualification matrix according to the results of the training evaluation carry out. The results of the preparation and formation of the matrix training plan for the general pharmacy section obtained 83 training plans for the mixing section, 73 training plans for the filling, and 33 training plans for the tulle production, while for the soft capsule section, 58 training plans for the gelatin section, 62 training plans for mixing and compounding, 63 training plans for encapsulation, 49 training plans for inspection and drying, 56 training plans for sorting and printing, 52 training plans for polishing, and 59 training plans for striping. The resulting training evaluation form are 71 sections with consisting of 10 to 20 questions and operator qualification criteria based on the training evaluation value.

Abstrak :
Kendala administrasi obat secara oral masih dialami oleh sebagian besar populasi seperti populasi disfagia, geriatri, dan pediatri. Pirfenidon merupakan salah satu terapi penyakit Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) yang sebagian besar dialami oleh populasi geriati. Tablet pirfenidon yang tersedia berupa tablet dosis 267 mg dengan regimen terapi tiga tablet sebanyak tiga kali per hari. Hal tersebut mengakibatkan peningkatan frekuensi penelanan pada terapi jangka panjang pengobatan IPF dengan pirfenidon. Tujuan penelitian ini adalah memperoleh formula tablet cepat hancur (TCH) pirfenidon menggunakan metode sublimasi yang memiliki karakteristik waktu hancur kurang dari 3 menit dan keregasan kurang dari 1%. Pada penelitian ini, TCH pirfenidon diformulasikan menggunakan metode sublimasi, yaitu dengan tablet kempa langsung yang dilanjutkan dengan proses sublimasi. Untuk memfasilitasi proses sublimasi, pada formula ditambahkan eksipien amonium bikarbonat dengan tiga variasi konsentrasi yaitu 2% (F1), 5% (F2), dan 10% (F3). TCH yang dihasilkan dievaluasi meliputi waktu hancur, waktu pembasahan, kekerasan, keregasan, kadar obat, dan disolusi obat. Hasil evaluasi TCH pirfenidon menunjukkan bahwa TCH yang memenuhi persyatan adalah TCH F1 dengan waktu hancur 29,53 ± 2,55 detik; waktu pembasahan 28,73 ± 1,55 detik; kekerasan tablet 4,91 ± 0,29 kP; keregasan 0,9%; kadar 103,98 ± 1,04%; dan jumlah obat terdisolusi pada menit ke-30 adalah 93,22 ± 4,07%. Berdasarkan hasil evaluasi, dapat disimpulkan bahwa formula TCH F1 yang dibuat menggunakan metode sublimasi dapat menghasilkan sediaan TCH yang memenuhi persyaratan. Oleh karena itu, TCH pirfenidon berpotensi menjadi alternatif sediaan bagi terapi IPF untuk memfasilitasi penelanan tablet. ......Constraints of oral drug administration are still experienced the most by dysphagia, geriatric, and pediatric populations. Pirfenidone is one of the therapies for Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) which is mostly experienced by the geriatric. On the market, pirfenidone tablets are available with the dose of 267 mg, with a therapeutic regimen of three tablets three times per day. This resulted in an increase in the frequency of ingestion for long-term therapy with pirfenidone. The purpose of this study was to obtain formula for fast disintegrating tablet (FDT) of pirfenidone using sublimation method with disintegration time < 3 minutes and friability <1%. In this study, FDTs were made using sublimation method, which were compressed using direct compression method before. To facilitate the sublimation, ammonium bicarbonate was added to the formula with three various concentration which were 2%(F1), 5%(F2), and 10%(F3). The FDTs were then evaluated for disintegration and wetting time, hardness, friability, assay, and dissolution. Based on the result, FDT that met the requirements was FDT F1 with the disintegration time of 29.53 ± 2.55 seconds; wetting time of 28,73 ± 1,55 seconds; hardness of 4,91 ± 0,29 kP; friability value of 0,9%; assay result was 103,98 ± 1,04%; and the amount of drug dissolved within 30 minutes was 93,22 ± 4,07%. It was concluded that formula FDT F1 made by sublimation method could produce FDT that met the requirements. Therefore, FDT is potential to be an alternative dosage form to facilitate tablet swallowing for IPF therapy.

Abstrak :
Penjagaan kualitas dari produk obat menjadi peran penting apoteker dalam pengiriman oleh PBF karena waktu yang ditempuh berbeda-beda tergantung pada jarak tujuan dan jenis transportasi yang digunakan. Salah satu parameter kualitas produk obat adalah suhu yang harus tetap berada pada rentang 8 – 25oC yang sedang diusahakan oleh PT Enseval Putera Megatrading DC3 Cikarang dengan melakukan validasi pengiriman menggunakan kemasan Polyurethane Insulated Container. Jarak tujuan yang ditempuh hingga 3 hari dengan transportasi darat menyebabkan waktu penjagaan kualitas selama 22 jam dengan kemasan tersebut menjadi tidak relevan sehingga dilakukan optimasi media pendingin dalam kemasan menggunakan konfigurasi Ice Gel Pack 6 Beku dan 4 Beku-4 Dingin melalui proses penyiapan Ice Gel Pack beku dan dingin, conditioning hingga suhu target 8 – 25oC, pengkonfigurasian Ice Gel Pack dan produk dummy, penempatan Insulated container pada area staging, monitoring suhu selama 4 hari, serta penyajian diagram garis dan pengolahan data minimum, maksimum, dan rata-rata. Berdasarkan proses tersebut, kedua konfigurasi Ice Gel Pack tersebut belum mampu mempertahankan suhu target sehingga perlu adanya optimasi lanjutan. ...... Maintaining the quality of drug products is an important role of pharmacist in shipping by Pharmaceutical Wholesalers because the time taken varies depending on the destination distance and the type of transportation used. One of the quality parameters of drug products is the temperature that must remain in the range of 8-25oC which is being endeavored by PT Enseval Putera Megatrading DC3 Cikarang by validating shipments using Polyurethane Insulated Container packaging. The destination distance traveled up to 3 days by land transportation causes the 22-hour quality maintenance time with that packaging to be irrelevant so that the optimization of the cooling media in the packaging using the Ice Gel Pack 6 Frozen and 4 Frozen-4 Cold configuration through the process of preparing frozen and chilled Ice Gel Pack, conditioning to the target temperature of 8-25oC, configuring Ice Gel Pack and dummy products, placing the Insulated container at staging area, monitoring the temperature for 4 days, and presenting line diagrams and processing minimum, maximum, and average data. Based on this process, the two Ice Gel Pack configurations have not been able to maintain the target temperature so further optimization is needed.