Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di instansi Industri dilaksanakan pada PT CKD OTTOPharmaceuticals pada bulan April tahun 2023. Adapun kegiatan PKPA di instansi industribertujuan untuk pembelajaran dan memahami peran serta tanggung jawab seorang apotekermelingkupi pada ruang lingkup industri serta mempelajari impelemntasi Cara Pembuatan Obatyang Baik. Pada pelaksanaan PKPA di industri, dilakukan penyusunan laporan tugas khususterkait Penilaian Risiko Penyimpanan Material pada Ruang Penyimpanan Bahan Baku di PTCKD OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengevaluasi risikopenyimpanan beberapa material di ruang penyimpanan bahan baku pada PT CKD OTTOPharmaceuticals. Penyimpanan termasuk ke dalam hal krusial yang mampu memengaruhikualitas bahan. Data pendukung utama untuk evaluasi ini ialah suhu ruang penyimpanan yangdiperoleh dari Environment Monitoring System (EMS). Berdasarkan evaluasi yang telahdilakukan, kualitas material yang terdampak telah dipastikan kualitasnya masih berada padakondisi yang baik

---

Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in Industrial institutions was held at PT CKD OTTO Pharmaceuticals in April 2023. The PKPA activities in industrial institutions aim to learn and understand the roles and responsibilities of a pharmacist within the scope of the industry and

learning the implementation of Good Manufacturing Practices. In the implementation of PKPA in industry, a report was prepared related to the Risk Assessment of Material Storage in the Raw Material Storage Room at PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The activity aims to evaluate the storage risk of several materials in the raw material storage room at PT CKD OTTO

Pharmaceuticals. Storage is a crucial issue that can affect the quality of materials. The main supporting data for this evaluation is the storage room temperature obtained from the Environment Monitoring System (EMS). Based on the evaluation that has been carried out, the quality of the affected materials has been confirmed to be in good condition"

"Produk injeksi steril membutuhkan kebersihan dan sterilisasi yang tinggi agar keamanan dan efektivitas produk yang dihasilkan juga terjamin dengan tetap memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP). Proses pembersihan peralatan produksi dapat dilakukan dengan metode cleaning in place (CIP) dan sterilization in place (SIP) yang penerapannya tanpa harus melepas ataupun memindahkan peralatan produksi. Pada proses akhir pembersihan tangki mixing, yaitu pengeringan, PT CKD OTTO Pharmaceuticals menggunakan gas nitrogen sebagai pengering yang membutuhkan biaya lebih tinggi karena penyimpanan gas nitrogen sendiri harus dalam tekanan tinggi, menggunakan tangki khusus. Clean air sterile dapat dipertimbangkan untuk digunakan sebagai pengganti gas nitrogen karena lebih cost effective, lebih aman untuk personil dan lingkungan. Dari hasil pengkajian terkait penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile untuk proses pengeringan pada proses Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) didapatkan bahwa penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile dapat dilakukan dengan penambahan selang penghubung antara selang compressed air dengan selang nitrogen, beserta penambahan katup pada masing-masing selang penghubung dan selang nitrogen; penggantian gas ini juga relatif aman dalam pembersihan dan sterilisasi permukaan interior tangki mixing, serta seluruh risiko yang mungkin terjadi dapat dikendalikan oleh sistem yang ada; serta dapat dilakukan penggantian apabila memenuhi parameter dari uji keberterimaan, yaitu memenuhi uji inspeksi visual setelah proses CIP-SIP.

---

Sterile injection products require high cleanliness and sterilization to ensure the safety and effectiveness of the resulting products while maintaining Good Manufacturing Practice (GMP) standards. The cleaning of production equipment can be achieved using the cleaning in place (CIP) and sterilization in place (SIP) methods, which can be applied without the need to disassemble or relocate the production equipment. In the final stage of cleaning the mixing tank, which is drying, PT CKD OTTO Pharmaceuticals employs nitrogen gas as a drying agent, incurring higher costs due to the need for high-pressure nitrogen gas storage in specialized tanks. The consideration of using clean sterile air as a replacement for nitrogen gas is deemed more cost-effective and safer for personnel and the environment. The assessment regarding the replacement of nitrogen gas with clean sterile air for the drying process in the Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) process revealed that this replacement can be achieved by adding a connecting hose between the compressed air and nitrogen hoses, along with the addition of valves to each connecting hose and the nitrogen hose. This gas replacement method is also relatively safe for cleaning and sterilizing the interior surfaces of the mixing tank, and any potential risks can be controlled by the existing system. Additionally, the replacement can proceed if it meets the acceptance criteria parameters, including passing a visual inspection after the CIP-SIP process.

"

"Inspeksi visual merupakan metode untuk mendeteksi keberadaan partikel terlihat dalam produk injeksi yang dilakukan oleh personel yang terkualifikasi. Namun seiring bertambahnya usia terjadi penurunan ketajaman visual dan kemampuan untuk mendeteksi kontras pada manusia, hal ini mempengaruhi kinerja dari operator. Oleh karena itu, diperlukan rekualifikasi untuk operator inspeksi visual untuk menunjukan bahwa operator masih terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual. Pada laporan ini akan dibahas mengenai hasil rekualifikasi dua operator inspeksi visual di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Proses ini dilakukan sesuai protokol ““Visual Inspector Qualification Protocol – Semi-Automatic Visual Inspection Process” yang berlaku di PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. Hasil rekualifikasi operator inspeksi visual mesin semi-otomatis menunjukan bahwa operator X telah terkualifikasi untuk menjalankan inspeksi visual mesin semi-otomatis untuk semua sediaan injeksi yang diproduksi. Sedangkan operator Y terkualifikasi untuk melakukan inspeksi visual terhadap injeksi sediaan cair dan liofilisasi vial bening.

---

Visual inspection is a method for detecting the presence of visible particles in injectable products which is carried out by qualified personnel. However, along with time there is a decrease in visual acuity and the ability to detect contrast in humans, this affects the performance of the operator. Therefore, it is necessary to requalify the visual inspection operator to show that the operator is still qualified to carry out the visual inspection. This report will discuss the results of the requalification of two visual inspection operators at PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. This process is carried out according to the "Visual Inspector Qualification Protocol - Semi-Automatic Visual Inspection Process" protocol that applies to PT CKD-OTTO Pharmaceuticals. The results of the requalification of semi-automatic machine visual inspection operators show that operator X has been qualified to carry out semi-automatic machine visual inspections for all injection preparations produced. Meanwhile, operator Y is qualified to carry out visual inspection of liquid preparation injection and clear vial lyophilization."

"Kanker menjadi salah satu penyebab kematian utama pada 10 juta kasus di seluruh dunia pada tahun 2020. Salah satu terapi yang dapat diberikan kepada pasien kanker yaitu menggunakan obat sitostatika. Proses produksi obat sitostatika menurut CPOB memerlukan penanganan khusus seperti produksi di gedung terpisah dari produk non sitostatika, area produksi yang dedikatif, pengaturan sistem tata udara, dan pengaturan kelas kebersihan untuk proses produksi sediaan steril, serta perlindungan terhadap personel dan produk. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals, menganalisis kesesuaian proses produksi sediaan sitostatika dengan CPOB dan menganalisis perbedaan proses produksi sediaan sitostatika dibandingkan proses produksi sediaan steril lainnya. Pengambilan data dilakukan dengan observasi, wawancara, dan studi literatur. Hasil penelitian menunjukkan proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals meliputi tahapan  penerimaan bahan awal dan bahan kemas, sampling bahan awal dan bahan kemas, penyiapan sebelum produksi, sterilisasi, pencucian vial dan depyrogenation, penimbangan material, mixing, transfer produk, filling, freeze drying, crimping, external washer, inspeksi visual, pelabelan, pengemasan sekunder, hingga proses agregasi. Seluruh proses produksi sediaan sitostatika di PT CKD OTTO Pharmaceuticals telah sesuai dengan CPOB meliputi aspek bangunan-fasilitas, personalia, kelas kebersihan yang digunakan, pengaturan tekanan udara, sistem terkait produksi, hingga monitoring lingkungan. Terakhir, perbedaan proses produksi sediaan sitostatika dibandingkan proses produksi sediaan steril lainnya terletak pada bangunan, tekanan udara yang digunakan, tahapan penerimaan bahan awal, penimbangan material, mixing, filing, dan external washer.

---

Cancer is one of the leading causes of death in 10 million cases worldwide in 2020. One of the therapies that can be given to cancer patients is using cytostatic drugs. The production process of cytostatics according to CPOB requires special handling such as production in a separate building from non-cytostatics products, dedicative production areas, air system settings, and hygiene class settings for the production process of sterile preparations, as well as protection of personnel and products. This study aims to examine the production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals, analyze the suitability of the production process of cytostatics preparations with CPOB and analyze the differences in the production process of cytostatics preparations compared to the production process of other sterile preparations. Data collection was carried out by observation, interview, and literature study. The results showed that the production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals included the stages of receiving initial materials and packaging materials, sampling initial materials and packaging materials, pre-production preparation, sterilization, vial washing and depyrogenation, material weighing, mixing, product transfer, filling, freeze drying, crimping, external washer, visual inspection, labeling, secondary packaging, to the aggregation process. The entire production process of cytostatics preparations at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is in accordance with CPOB, including aspects of building-facilities, personnel, hygiene classes used, air pressure settings, production-related systems, and environmental monitoring. Finally, the difference in the production process of cytostatics preparations compared to the production process of other sterile preparations lies in the building, the air pressure used, the stages of receiving initial materials, weighing materials, mixing, filing, and external washers."

"Produk steril merupakan produk yang bebas dari mikroba, partikel, dan pirogen sehingga dalam pembuatannya alat dan bahan yang digunakan harus terjamin sterilitas dan kebersihannya. Oleh karena itu, vial yang digunakan untuk pengemasan produk steril harus dicuci terlebih dahulu untuk menghilangkan pengotor yang ada didalamnya. Waktu pencucian vial 50R dengan vial washing machine Hydra 1000 6C di PT. CKD Otto Pharmaceutical memerlukan recycle water washing time, compressed air blowing time, dan washing time selama 9,0 detik. Lamanya waktu pencucian akan berdampak terhadap jumlah water for injection (WFI) dan listrik yang digunakan. Tujuan dibuat penelitian ini adalah untuk mempersingkat waktu pencucian vial 50R dengan cara menurunkan blowing time pencucian vial ukuran 50R dan penghematan biaya water for injection (WFI) yang digunakan setelah dilakukan penurunan blowing time. Metode yang digunakan untuk pengambilan data adalah dengan melakukan wawancara, studi literatur, dan pengambilan data primer. Hasil yang didapatkan adalah blowing time pencucian vial 50R menurun dari 9,0 detik mejadi 4,0 detik dengan konsumsi WFI dengan penurunan biaya water for injection (WFI) dari Rp 3.709.000 menjadi Rp 1.629.000.

---

Sterile products are products that are free from microbes, particles and pyrogens, so that in their manufacture the tools and materials used must be guaranteed to be sterile and clean. Therefore, vials used for packaging sterile products must be washed first to remove the impurities inside. Washing time for 50R vials with Hydra 1000 6C vial washing machine at PT. CKD Otto Pharmaceutical requires recycle water washing time, compressed air blowing time, and washing time of 9.0 seconds. The length of washing time will have an impact on the amount of water for injection (WFI) and electricity used. The aim of this research is to shorten the washing time for 50R vials by reducing the blowing time for washing 50R vials and saving the cost of water for injection (WFI) used after reducing the blowing time. The method used to collect data is by conducting interviews, literature studies, and collecting primary data. The results obtained were that the blowing time for washing 50R vials decreased from 9.0 seconds to 4.0 seconds with WFI consumption and reduced water for injection (WFI) costs from IDR 3,709,000 to IDR 1,629,000."