Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Kasus gagal ginjal akut misterius yang berkaitan dengan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol menjadi pencetus bagi BPOM agar semakin ketat dalam melakukan pengawasan terhadap industri farmasi untuk memenuhi pedoman CPOB dengan mewajibkan setiap industri farmasi melakukan verifikasi metode analisis terhadap kompendial terbaru, tidak terkecuali PT Finusolprima Farma Internasional. Namun, untuk melakukan verifikasi metode analisis dalam waktu yang singkat sesuai batas waktu yang ditetapkan oleh BPOM, diperlukan suatu protokol untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Pembuatan tugas khusus ini dilakukan melalui penyusunan protokol verifikasi metode analisis terhadap bahan baku di PT Finusolprima Farma Internasional, salah satunya adalah glisin, agar salah satu aspek CPOB yaitu verifikasi metode analisis dapat terpenuhi. Protokol verifikasi metode analisis glisin disusun mengacu pada Farmakope Indonesia VI dan menggunakan poin poin berisi kalimat perintah serta dibuat dalam bahasa inggris untuk mempermudah analis dalam melakukan verifikasi. Terdapat delapan parameter uji yang dilakukan menurut FI VI yaitu identifikasi, susut pengeringan, sisa pemijaran, klorida, sulfat, logam berat, senyawa terhidrolisis, dan penetapan kadar. Kedelapan parameter uji ini dibagi ke dalam 3 poin sesuai dengan ketentuan CPOB yaitu: uji identifikasi, uji impuritas, dan penetapan kadar. Protokol verifikasi metode analisis bahan baku glisin telah disusun mengikuti spesifikasi dan metode analisis yang dicantumkan oleh Farmakope Indonesia VI sehingga protokol ini dapat diterapkan dengan mudah oleh analis dalam proses verifikasi metode analisis glisin di PT Finusolprima Farma Internasional.

---

The mysterious case of acute renal failure related to ethylene glycol and diethylene glycol contamination became the trigger for the Indonesian Drug and Food Control Agency (BPOM) to tighten its supervision of the pharmaceutical industry, ensuring compliance with the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. One of the measures taken is to mandate all pharmaceutical industries, including PT Finusolprima Farma Internasional, to verify their analytical methods against the latest compendial standards within the set time limit by BPOM. To achieve this verification within the given timeframe, a protocol is needed to facilitate the analysts in conducting the verification process. This specific task focuses on developing a protocol for the analysis method verification of raw materials at PT Finusolprima Farma Internasional, particularly for glycine, to meet one of the aspects of GMP, which is the verification of analytical methods. The protocol for the analysis method verification of glycine refers to the Indonesian Pharmacopoeia VI (FI VI) and is presented in English to ease its implementation by the analysts. It encompasses eight test parameters according to FI VI, namely identification, loss on drying, residue on ignition, chloride, sulfate, heavy metals, hydrolyzable substances, and assay. These eight parameters are categorized into three points in compliance with GMP requirements, which are identification test, impurity test, and assay determination. The developed protocol adheres to the specifications and analytical methods outlined in the Indonesian Pharmacopoeia VI, ensuring its straightforward application in the verification process of glycine analysis at PT Finusolprima Farma Internasional."

"Manajemen Risiko Mutu merupakan proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat di sepanjang siklus hidup mutu tersebut. Pada laporan ini akan dilakukan pembuatan risk assessment instrument viscometer ViskoQC 300 sebagai bentuk aplikasi manajemen risiko mutu tahap penilaian risiko. Tugas khusus ini dilaksanakan dengan dilakukan gap analysis dengan membandingkan protokol tetap instrument yang dibuat departemen QC PT Finusolprima Farma Internasional dengan User Guide Instrument Viskometer ViscoQC 300 dari industri manufaktur alat. Tindakan tindak lanjut yang perlu dilakukan antara lain: menambahkan spesifikasi sampel/cairan yang tidak bisa diukur di ViscoQC 300, menambahkan pedoman cara menyesuaikan measuring head dan head retention pada viscometer ViscoQC 300, dan ditambah panduan keamanan instalasi kelistrikan untuk menghubungkan dan menghidupkan ViscoQC 300.

---

Quality Risk Management is a systematic process to assess, control, communicate and assess risks to drug quality throughout the quality life cycle. In this report, the ViscoQC 300 risk assessment instrument viscometer will be made as a form of quality risk management application at the risk assessment stage. This special task was carried out by conducting a gap analysis by comparing the fixed protocol of the instrument made by the QC department of PT Finusolprima Farma Internasional with the User Guide Instrument Viscometer Viscometer 300 from the tool manufacturing industry. Follow-up actions that need to be taken include: adding specifications for samples/liquids that cannot be measured on the ViscoQC 300, adding guidelines on how to adjust the measuring head and head retention on the ViscoQC 300 viscometer, and adding an electrical installation safety guide for connecting and turning on the ViscoQC 300."

"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

---

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."