Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Registrasi obat berkaitan erat dengan proses pengembangan obat. Maka seiring berjalannya waktu dapat terjadi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau informasi produk dan label pada obat yang telah diregistrasi sebelumnya dan telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi terhadap perubahan tersebut penting untuk dilakukan sehingga pemerintah dapat mengawasi dan memastikan bahwa obat yang mengalami perubahan tetap memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sehingga masyarakat tetap terlindungi. Terdapat tiga jenis registrasi variasi, yaitu variasi major, minor, dan notifikasi. Pada laporan tugas khusus ini akan dibahas mengenai registrasi variasi major produk X di PT Abbott Indonesia dimulai dari pemilihan kategori, dokumen yang diperlukan, alur registrasi variasi major hingga surat persetujuan registrasi variasi. Obat merupakan salah satu hal esensial dalam kehidupan manusia. Namun, terdapat obat – obatan yang mempengaruhi kesadaran serta aktivitas mental dan perilaku, yang dapat menyebabkan ketergantungan, dan obat lainnya yang apabila disalahgunakan atau digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan saksama dapat menimbulkan kerugian terhadap kehidupan manusia, kehidupan bangsa, hingga mengancam ketahanan nasional. Maka terdapat peraturan khusus bagi obat-obatan yang tergolong kedalam narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu termasuk mengenai pengelolaan dan pelayanan farmasi klinik. Laporan tugas khusus ini akan menganalisis tren penjualan obat golongan narkotika, prekursor, dan obat-obatan tertentu yang mempengaruhi pengelolaan. Selain itu, sebagai bagian dari pelayanan farmasi klinik, laporan tugas khusus ini juga melakukan pengkajian resep dari sisi administratif, farmasetik, dan klinik bagi resep yang mengandung narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu sesuai peraturan yang berlaku.

---

Drug registration is closely related to the drug development process. As time goes by, there may be changes in administrative aspects, efficacy, safety, quality, and/or product information and labels on drugs that have been previously registered and already have distribution permits in Indonesia. It is important to register for these changes so that the government can monitor and ensure that drugs that have undergone changes still meet the requirements for efficacy, safety and quality so that the public is protected. There are three types of variation registration, namely major, minor, and notification variations. In this report, we will discuss the registration of the major variation of product X at PT Abbott Indonesia starting from the selection of categories, the required documents, the registration process for the major variations to the variation registration approval letter. Medicine is one of the essential things in human life. However, there are drugs that affect awareness, mental activity and behavior, which can cause addiction, and other drugs which if misused or used without strict and careful control and supervision can cause harm to human life, the life of the nation, and even threaten national security. So there are special regulations for drugs that are classified as narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs, including the management and services of clinical pharmacy. This special task report will analyze the sales trend of narcotics, precursors, and certain drugs that affect management. In addition, as part of clinical pharmacy services, this special task report also reviews prescriptions from the administrative, pharmaceutical, and clinical perspectives for prescriptions containing narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs in accordance with applicable regulations."

"Suplemen kesehatan dapat mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain baik dari tumbuhan atau bukan tumbuhan. Suplemen Kesehatan dapat sampai kepada konsumen melalui berbagai bentuk komunikasi, salah satunya adalah iklan dalam media cetak, elektronik, dan iklan luar griya. Iklan bersifat persuasif dan berfungsi untuk menarik konsumen untuk membeli dan menggunakan suatu produk yang ditampilkan. Agar informasi dalam iklan suplemen kesehatan yang diperoleh konsumen merupakan informasi yang utuh atau objektif, lengkap, tidak berlebihan, dan tidak menyesatkan publik, maka perlu pengawasan oleh BPOM. Bentuk pengawasan yang dilakukan berupa registrasi pengajuan iklan ke BPOM secara online melalui aplikasi SIREKA (Sistem Informasi Registrasi Iklan). Suplemen kesehatan dapat diiklankan apabila telah memiliki izin edar dan telah memperoleh surat persetujuan iklan dari Kepala BPOM. Oleh karena itu, diharapkan informasi dalam iklan suplemen kesehatan yang sampai kepada konsumen merupakan informasi yang telah memenuhi persyaratan.

---

Health supplements contains of vitamins, minerals, amino acids and/or other ingredients, either from plants or non-plants. Health Supplements can reach consumers through various forms of communication, one of which are advertisements in printed media, electronic, and any kind of advertisements. Advertising is persuasive and aim to attract consumers to buy and use the product that is displayed. In order to advertise of health supplements, information should be complete, not excessive, and does not mislead the public, so it is necessary to supervise by BPOM. The form of supervision conducted registering advertisement to BPOM by online through the SIREKA application (Advertising Registration Information System). Health supplements can be advertised if they have already a marketing authorization and have obtained an advertising approval letter from the Head of BPOM. Therefore, information in health supplement advertisements that has met the requirements are expected to be read by consumers."

"Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di PT Abbott Indonesia dan Apotek Roxy Jatibaru. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini memberikan informasi mengenai peran apoteker dalam kegiatan registrasi variasi terkait aspek keamanan suatu produk industri farmasi dan kegiatan pengawasan dan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di Apotek. Apoteker di industri farmasi terutama departemen regulatory affairs berperan penting dalam pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang diedarkan untuk menjamin bahwa produk yang diproduksi bermutu, aman, dan berkhasiat selain di industri farmasi seorang apoteker yang berada di fasilitas pelayanan kefarmasian bertanggung jawab dalam kegiatan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang bertujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian serta melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang tidak rasional. Laporan disusun menggunakan metode pengkajian dan penelusuran studi literatur. Hasil dari kegiatan ini bahwa apoteker di industri farmasi berperan penting khususnya dalam menjamin keamanan, mutu dan khasiat obat sebelum diedarkan ke masyarakat serta sebagai seorang apoteker regulatory affairs harus memastikan dan menyesuaikan dengan timeline perusahaan supaya kegiatan dapat terlaksana tepat waktu; untuk menjamin keamanan dan keselamatan pasien, apotek harus selalu mampu memastikan dan menyesuaikan terhadap peraturan baru yang berlaku supaya kegiatan pengelolaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dapat terlaksana dengan baik.

---

This pharmacist profession practice is carried out at PT Abbott Indonesia and Roxy Jatibaru Pharmacy. This pharmacist professional practice report provides information on the role of pharmacists in the registration of variations related to safety aspects of a pharmaceutical industry product and monitoring and management activities of drugs, drugs substances, narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors at pharmacies. Pharmacists in the pharmaceutical industry especially the regulatory affairs, play an important role in monitoring and reporting on the safety aspects of drugs being circulated to ensure that the products produced are of quality, safe, and medical consumables aim to improve the quality of pharmaceutical services and protect patients and the public from the irrational use of drugs. The report is prepared using the method of reviewing and tracing literature studies. The result of this activity is that pharmacists in the pharmaceutical industry play an important role, especially in ensuring the safety, quality, and efficacy of drugs before they are distributed to the public, and as a pharmacist in regulatory affairs must ensure and adjust to the company timeline so that activities can be carried out on time; to ensure the safety and security of patients, pharmacies must always be able to ensure and adjust to the new regulations that apply so that the activities of managing narcotics, psychotropics and pharmaceutical precursors can be carried out properly."

"Apoteker memiliki peranan dan tanggung jawab penting di Industri farmasi, apotek dan pedagang besar farmasi (PBF). Praktik kerja profesi Apoteker di Industri Farmasi PT Abbot Indonesia bertujuan untuk memberikan gambaran mengenai peran apoteker dalam melakukan penilaian dan peninjauan kembali kinerja pemasok di perusahaan farmasi. Evaluasi kinerja, kelengkapan dokumen dan skor pemasok pemasok menjadi faktor penentu bagi perusahaan farmasi untuk menetapkan status pemasok dan menentukan Daftar Pemasok yang Disetujui. Praktik kerja di Apotek Roxy Jatikramat bertujuan menerapkan pengelolan obat di Apotek. Apoteker berperan dalam manajemen kefarmasian dan pelayanan apoteker. Prinsip dari pengelolaan obat adalah agar setiap tahap kegiatan dapat berjalan dengan sinkron dan saling mengisi. Praktik kerja profesi Apoteker di PBF Anugerah Pharmindo Lestari bertujuan mengembangkan suatu inovasi yang mengurangi risiko kesalahan penyimpanan dan untuk mempermudah karyawan di PBF cabang dalam melakukan penyimpanan produk yang datang dari PBF Pusat dengan QR Code. Apoteker berperan mengawasi kegiatan penyimpanan dan pendistribusian obat. Manajemen risiko penyimpanan produk farmasi dapat dilakukan dengan sistem 2D barcode, yaitu suatu bentuk adaptasi pedagang besar farmasi terhadap perkembangan teknologi era 4.0 untuk mengurangi risiko kesalahan penyimpanan produk farmasi dan mempermudah karyawan di PBF cabang dalam melakukan pengategorian produk. Praktik kerja dilakukan dari bulan Juli hingga November 2022. Selain mengamati dan belajar langsung, calon apoteker juga diberi kesempatan untuk mengerjakan tugas khusus dari setiap tempat praktik dan membahas masalah serta solusinya

---

Pharmacists have important roles and responsibilities in the pharmaceutical industry, pharmacies and pharmaceutical wholesalers (PBF). The Internship of pharmacists in the pharmaceutical industry of PT Abbot Indonesia aims to provide an overview of the role of pharmacists in assessing and reviewing supplier performance in pharmaceutical companies. Performance evaluation, completeness of documents and supplier scores are the key factors for pharmaceutical companies to determine supplier status and determine the Approved Supplier List. The Internship at the Roxy Jatikramat Pharmacy aims to implement drug management at the pharmacy. Pharmacists play a role in pharmaceutical management and pharmaceutical care. The principle of drug management is that each stage of activity can run in sync and complement each other. The Internship at PBF Anugerah Pharmindo Lestari aims to develop an innovation that reduces the risk of storage errors and to make it easier for employees at branch PBFs to store products that come from the Central PBF with a QR Code. Pharmacists play a role in supervising the storage and distribution of drugs. Risk management for storing pharmaceutical products can be done with a 2D barcode system, which is a form of adaptation of pharmaceutical wholesalers to technological developments in the 4.0 era in order to minimize risk of pharmaceutical product storage errors and make it easier for employees at PBF branches to categorize products. Apprenticeship is carried out from July to November 2022. In addition to observing and learning, prospective pharmacists are also given the opportunity to work on special assignments from each practice site and discuss problems and solutions."

"Apoteker merupakan sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah apoteker. Apoteker memiliki peran dalam melakukan praktek kefarmasian klinis atau industri farmasi. Calon apoteker sebelum memasuki dunia kerja sesungguhnya dituntut untuk menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Tujuan dari PKPA adalah untuk mempersiapkan calon apoteker yang mampu memahami tugas dan tanggung jawabnya sebagai apoteker, serta memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, pengalaman, dan gambaran nyata tentang permasalahan praktek kefarmasian klinis ataupun industri. PKPA dilakukan di industri farmasi, yaitu PT Abbott Indonesia pada periode Januari - Maret 2022 dan di pelayanan farmasi klinis, yaitu Apotek Roxy Pondok Labu pada periode Mei 2022. Calon apoteker yang telah melaksanakan PKPA diharapkan dapat menjalankan peran dan menerapkan wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalamannya di dunia kerja yang sesungguhnya sehingga nantinya dapat menjadi apoteker yang profesional dan berkompeten dalam menjalankan praktek kefarmasian.

---

Pharmacists is a bachelor of pharmacy have graduated as pharmacists and have taken the pharmacist oath. Pharmacists have a role in conducting clinical pharmacy practice or the pharmaceutical industry. Aspiring pharmacists before entering the real world of work are required to undergo the Work Practice for Profession of Apothecary (PKPA). The purpose of PKPA is to prepare aspiring pharmacists who can understand their duties and responsibilities as pharmacists, and have insight, knowledge, skills, experience, and a real picture of the problems of clinical or industrial pharmacy. PKPA is carried out in the pharmaceutical industry, at PT Abbott Indonesia in the January - March 2022 period and clinical pharmacy, at Apotek Roxy Pondok Labu in the May 2022 period. Aspiring pharmacists who have done PKPA are expected to be able to carry out their roles and apply their insights, knowledge, skills and experience in the real world of work so that later can become professional and competent pharmacists in carrying out the pharmaceutical practice."

"Program profesi apoteker merupakan salah satu jenjang pendidikan yang harus ditempuh oleh calon apoteker supaya dapat lulus dan mendapat gelar apoteker. Dalam menempuh pendidikan profesi apoteker, terdapat kegiatan berupa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang wajib diikuti oleh seluruh calon apoteker dengan tujuan untuk menerapkan ilmu kefarmasian, melatih kemampuan, serta memberikan gambaran dunia kerja bagi calon apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan di dua tempat, yaitu di PT Abbott Indonesia dan Apotek Roxy Pondok Labu pada periode bulan Januari – Mei 2022. Melalui kegiatan PKP A ini diharapkan calon apoteker dapat menerapkan ilmu kefarmasiannya dengan baik, mengetahui perannya sebagai apoteker, serta memiliki kompetensi yang baik sehingga dapat memberikan pelayanan yang baik bagi dunia kesehatan maupun dalam industri farmasi.

---

The profession of apothecary program is one of the educational levels that must be taken by apothecary student in order to graduate and get an apothecary professional degree. In taking apothecary professional education, there are activities in the form of Work Practice for Profession of Apothecary (PKPA) which must be followed by all apothecary student with the aim of applying pharmaceutical science, training skills, and providing an overview of the world of work for apothecary student. Work Practice for Profession of Apothecary (PKPA) are carried out in two places, namely PT Abbott Indonesia and Roxy Pondok Labu Pharmacy in the period January – May 2022. Through this PKPA activity, it is hoped that apothecary student can apply their pharmaceutical knowledge well, know their role as pharmacists, and have good competence so that they can provide good services for the world of health and in the pharmaceutical industry."

"Pada penelitian ini bertujuan untuk mengulas lebih dalam mengenai penatalaksanaan registrasi variasi obat X dari PT Abbott Indonesia dengan fokus pada peran apoteker di bagian Regulatory Affairs dalam memastikan khasiat, keamanan, dan mutu obat sebelum diedarkan. Proses registrasi obat melibatkan dua tahapan utama, yaitu praregistrasi dan registrasi. Praregistrasi melibatkan penyaringan berkas registrasi produk, termasuk penentuan kategori, jalur, biaya evaluasi, dan dokumen registrasi. Setelah apoteker menyerahkan dokumen praregistrasi, pendaftar membayar biaya praregistrasi, dan Badan POM melakukan evaluasi. Hasil praregistrasi diperoleh dalam bentuk surat yang digunakan pada tahap registrasi. Proses registrasi, mirip dengan praregistrasi, melibatkan persetujuan registrasi variasi oleh Badan POM. Hasil persetujuan dapat berupa Nomor Izin Edar (NIE) atau surat persetujuan registrasi variasi. Dengan izin edar, produk dapat dipasarkan dengan jaminan khasiat, keamanan, dan mutu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Apoteker di Regulatory Affairs memainkan peran kunci dalam memastikan bahwa proses registrasi dilakukan sesuai prosedur dan tepat waktu. Penelitian ini juga menyoroti peran apoteker dalam menangani perubahan pada produk dan memastikan keselamatan pasien. Keselamatan pasien dijamin melalui penerapan registrasi obat yang tepat pada waktunya. Hasil penelitian ini memberikan pemahaman mendalam tentang pentingnya peran apoteker dalam menjaga kualitas produk farmasi sejak tahap registrasi hingga pemantauan setelah produk beredar di pasaran. Implikasi praktis dari penelitian ini dapat membantu memperbaiki dan memperkuat proses registrasi obat di industri farmasi, menjamin kualitas produk, serta meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap obat yang beredar di pasaran.

---

This study aims to review in more depth the management of registration of drug variation X from PT Abbott Indonesia with a focus on the role of pharmacists in the Regulatory Affairs section in ensuring the efficacy, safety and quality of drugs before distribution. The drug registration process involves two main stages, namely preregistration and registration. Preregistration involves screening product registration files, including determining category, route, evaluation fees, and registration documents. After the pharmacist submits the pre-registration documents, the registrant pays the pre-registration fee, and the POM conducts an evaluation. Pre-registration results are obtained in the form of a letter which is used at the registration stage. The registration process, similar to preregistration, involves approval of variation registration by the POM. The approval result can be in the form of a Distribution Permit Number (NIE) or variation registration approval letter. With a distribution permit, the product can be marketed with a guarantee of efficacy, safety and quality by the Food and Drug Supervisory Agency. Pharmacists in Regulatory Affairs play a key role in ensuring that the registration process is carried out according to procedures and on time. This research also highlights the role of pharmacists in dealing with changes to products and ensuring patient safety. Patient safety is guaranteed through the implementation of timely drug registration. The results of this research provide an indepth understanding of the important role of pharmacists in maintaining the quality of pharmaceutical products from the registration stage to monitoring after the product is on the market. The practical implications of this research can help improve and strengthen the drug registration process in the pharmaceutical industry, guarantee product quality, and increase public trust in drugs on the market."