Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Sterilisasi dapat didefinisikan sebagai proses yang secara efektif membunuh atau menghilangkan mikroorganisme yang dapat berpindah (seperti jamur, bakteri, virus) dari permukaan peralatan. Salah satu metode paling efektif untuk mematikan mikroorganisme menggunakan suhu tinggi. Salah satu alat sterilisator yang menggunakan metode panas uap bertekanan dalah autoclave. Tujuan dari praktek kerja ini untuk membuat laporan kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Forsta Kalmedic Global dilaksanakan selama dua bulan. Penyusunan protokol kualifikasi alat sterilisasi autoclave melalui pengenalan, pengumpulan data, pengolahan data, analisis data, dan persetujuan. Hasil kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional autoclave dapat diketahui bahwa selama pelaksanaan tidak ada penyimpangan yang terjadi selama kualifikasi instalasi maupun operasional autoclave, sehingga hasil kualifikasi memenuhi seluruh kriteria penerimaan yang telah ditentukan didalam protokol kualifikasi instalasi maupun operasional. Diharapkan dapat melaksanakan kualifikasi kinerja untuk melanjutkan kualifikasi operasional yang telah dilakukan dan dapat melaksanakan kualifikasi autoclave terus menerus secara berkala.

---

eratures. One of the sterilizers that uses the pressurized steam heat method is an autoclave. The purpose of this work practice is to make a report on the installation qualification and operational qualification of the autoclave. Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in the Pharmaceutical Industry PT Forsta Kalmedic Global was carried out for two months. Preparation of autoclave sterilizer qualification protocols through introduction, data collection, data processing, data analysis, and approval. The results of the installation qualification and operational qualification of the autoclave can be seen that during the implementation there were no deviations that occurred during the installation and operational qualification of the autoclave, so that the qualification results met all the acceptance criteria specified in the installation and operational qualification protocols. It is expected to carry out performance qualification to continue the operational qualification that has been carried out and can carry out continuous autoclave qualification periodically."

"ldquo Penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa rdquo; merupakan suatu unsur dan/atau persyaratan yang terkandung dalam beberapa ketentuan yang diatur oleh UU No. 20 Tahun 2016. Namun, undang-undang tersebut tidak secara tegas menyatakan apa yang dikualifikasikan sebagai ldquo;penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa rdquo;. Ketiadaan kualifikasi menyebabkan timbulnya polemik pada tataran praktis, seperti dalam penyelesaian gugatan penghapusan merek terdaftar atas dasar non-use di ranah peradilan. Unsur dan/atau persyaratan ini diatur dan dilihat secara berbeda-beda di tiap negara. Amerika Serikat mengkualifikasikan dengan jelas, bahkan memberikan peran yang besar bagi unsur penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa, yang diistilahkan sebagai use in commerce, dalam peraturan perundang-undangan mengenai merek. Seperti Indonesia, di Uni Eropa ketentuan genuine use yang dimaksudkan sebagai penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa tidak dikualifikasikan dan hanya dijadikan unsur atau persyaratan dalam beberapa ketentuan hukum. Skripsi ini membandingkan pengaturan hukum penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa beserta penerapannya di tingkat pengadilan di Indonesia dengan Amerika Serikat dan Uni Eropa. Temuan-temuan dari perbandingan tersebut menunjukkan bagaimana ketentuan penggunaan merek dalam perdagangan barang dan/atau jasa, use in commerce, dan genuine use dikualifikasikan dan diatur sebagai unsur dan/atau persyaratan dalam peraturan perundang-undangan di negara dan/atau komunitas yang bersangkutan. Selain itu, temuan juga berupa kriteria-kriteria yang diperoleh berdasarkan putusan-putusan pengadilan. Perbandingan tersebut dilakukan melalui pendekatan yuridis normatif.

---

ldquo Use of trademark in good and or service commerces rdquo is an element and or requirement in provisions regulated by Law No. 20 of 2016. However, the law does not expressly state what qualifies as ldquo use of trademark in good and or service commerces rdquo . The absence of qualifications leads to a few problems in practice, such as in the settlement of registered mark deletion on the grounds of non use cases. This element and or requirement is regulated and seen differently in every country. The United States of America regulates the element and or requirement expressly, in fact, the country gives a significant role to the element and or requirement, known as the term ldquo use in commerce rdquo , in the laws on trademark. Similar to Indonesia, European Union does not expressly regulate what qualifies as the element and or requirement ndash known as ldquo genuine use rdquo , it is only stipulated as an element and or requirement in a few provisions. This thesis compares the rules on the use of trademark in commerce as well as the implementation in court decisions in Indonesia with The United States of America and European Union. The findings obtained from the comparison show how use of trademark in good and or service commerces, use in commerce, and genuine use are qualified and regulated as an element and or requirement in respective country community. The normative legal research method was used in order to obtain the comparisons between the regulations and court decisions."

"Industri farmasi wajib mengacu pada pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dalam melaksanakan kegiatan produksi obat. Sehingga obat yang diterima konsumen termasuk obat yang bermutu yang tinggi. Sistem manajemen mutu dapat ditingkatkan melalui adanya audit mutu. Berdasarkan PerKa BPOM Nomor 34 Tahun 2018, departemen pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) bertugas untuk memprakarsai pelaksanaan audit eksternal terutama audit terhadap pemasok. Pemasok yang telah sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan perlu dimasukkan dalam daftar produsen yang disetujui. Setiap produsen yang masuk dalam approved vendor list (AVL) perlu dievaluasi secara. Tujuan laporan PKPA ini adalah untuk mengetahui dan memahami alur pelaksanaan audit eksternal produsen bahan awal sebagai pemastian telah memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh PT. Harsen Laboratories. Laporan ini didasarkan Prosedur Tetap yang berlaku di PT. Harsen Laboratories dan dokumentasi pelaksanaan remote audit terhadap PT. XY yang telah dilakukan melalui video conference Zoom. Hasil penilaian kualifikasi terhadap PT. XY didapatkan nilai sebesar 3,0 yang masuk dalam kategori A dengan dua rekomendasi perbaikan. Sehingga dapat disimpulkan bahwa PT. XY direkomendasikan masuk kedalam daftar pemasok yang disetujui atau approved vendor list (AVL) di PT. Harsen Laboratories.

---

The pharmaceutical industry must refer to the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines when carrying out its drug manufacturing activities. So that the drugs received by consumers include high quality drugs. The quality management system can be improved through a quality audit. Based on PerKa BPOM number 34 of 2018, the Quality Assurance (QA) department is tasked with initiating the implementation of external audits, especially supplier audits. Suppliers that meet the required specifications must be included in the list of approved manufacturers. Every manufacturer on the Approved Vendor List (AVL) must be thoroughly evaluated. The purpose of this PKPA report has been to discover and understand the flow of external audits of raw material producers as a guarantee that they have met the criteria set by PT. Harsen Laboratories. This report is based on standard procedures at PT. Harsen Laboratories and documentation of the remote audit implementation of PT. XY, which was carried out via zoom video conference. The results of the qualifications of PT. XY scored a value of 3.0, which falls into category A with two recommendations for improvement. Thus, it can be concluded that PT. XY has been recommended to be included in the Approved Vendor List (AVL) at PT. Harsen Laboratories."

"Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban, arah pergerakanudara, pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang ada di udara. Sistem tata udara juga dapat memberikan perlindungan terhadap lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Oleh karena itu, sistem tata udara perlu didesain, dibuat, di- commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat sesuai tujuan penggunaannya.

---

An air conditioning system is a system that condition the environment by controlling temperature, humidity, direction of air movement, controlling particles and removing contaminants in the air. The air conditioning system can also provide protection against environment where hazardous materials are present by setting up an effective and safe air removal system for these materials. Therefore, air conditioning systems need to be designed, manufactured, commissioned, qualified, operated and maintained appropriately according to their intended use."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai bagian dari jaringan distribusi obat merupakan pelaku usaha yang ikut bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, manfaat, dan mutu produk. PT SamMarie Tramedifa bergerak dalam penyaluran obat, termasuk diantaranya adalah Produk Rantai Dingin atau biasa dikenal sebagai CCP (Cold Chain Product. CCP diantaranya adalah vaksin, serum, produk biologis, serta sediaan lain yang memerlukan tempat penyimpanan dengan kondisi khusus dalam suhu 2 s/d 8oC untuk vaksin sensitif beku (tidak boleh beku) dan pada suhu -15 s/d -25oC untuk vaksin sensitif panas. Sehingga, tempat penyimpanan CCP merupakan suatu hal yang sangat krusial dalam memastikan produk rantai dingin tersebut tetap terjamin mutunya. Untuk menjamin hal tersebut, maka perlu dilakukan kualifikasi tempat penyimpanan suhu khusus, yang terdiri dari design qualification, installation qualification, operational qualification, dan performance qualification.

---

Pharmaceutical Wholesalers as part of the drug distribution network are business actors who are also responsible for product safety, efficacy, benefits and quality. PT SamMarie Tramedifa is engaged in drug distribution, including Cold Chain Products or commonly known as CCPs (Cold Chain Products. CCPs include vaccines, serums, biological products, and other preparations that require storage with special conditions at a temperature of 2 s / d. 8oC for freeze-sensitive vaccines (should not be frozen) and at -15 to -25oC for heat sensitive vaccines, so that CCP storage is very crucial in ensuring the quality of the cold chain product is guaranteed. , it is necessary to qualify for a special temperature storage area, which consists of a design qualification, installation qualification, operational qualification, and performance qualification

"

"Kata-kata "Guru digugu dan ditiru" sering kita dengar diungkapkan. Guru dinilai sebagai seseorang yang dapat di percaya,berdedikasi dan berjasa bagi kemajuan masyarakat ...."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. Dalam mendirikan industri farmasi harus sesuai dengan persyaratan yang terdapat pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Oleh karena itu sebuah industri farmasi memerlukan sertifikat CPOB yang merupakan dokumen sah sebagai bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. Salah satu hal penting yang terdapat dalam pedoman CPOB adalah personalia. Berdasarkan hal tersebut, maka dalam sebuah industri farmasi dibutuhkan personel yang terkualifikasi agar dapat menghasilkan produk farmasi yang mutunya terjamin. PT Kalbio Global Medika sebagai salah satu industri farmasi memerlukan personel yang terkualifikasi, yang dibuktikan melalui laporan kualifikasi personel. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui data-data penting apa saja yang dibutuhkan dalam membuat laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi PT Kalbio Global Medika. Melalui tugas khusus ini, diketahui hal-hal yang penting dalam menyusun laporan kualifikasi personel untuk departemen Pemastian Mutu dan Produksi, yaitu diperlukannya data matriks kompetensi, data pelatihan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dibutuhkan, dan tingkatan level yang didapatkan oleh personel tiap-tiap jabatan.

---

Pharmaceutical industry is a business entity that has a license in accordance with law statutes to carry out drug and/or drug substance manufacturing activities. In establishing a pharmaceutical industry, it must comply with the requirements contained in Good Manufacturing Practices (GMP). GMP is a way of making drugs and/or medicinal ingredients that aims to ensure that the quality of drugs and/or medicinal ingredients produced is in accordance with the requirements and intended use. Therefore a pharmaceutical industry requires a GMP certificate which is a valid document as proof that the pharmaceutical industry has met GMP requirements in making drugs and/or medicinal ingredients. One of the important things contained in the GMP guidelines is personnel. Based on this, in a pharmaceutical industry, qualified personnel are needed in order to produce pharmaceutical products with guaranteed quality. PT Kalbio Global Medika as one of the pharmaceutical industries requires qualified personnel, proven through personnel qualification reports. The purpose of this research is to find out what important data is needed in preparing a personnel qualification report for the Quality Assurance and Production department of PT Kalbio Global Medika. Through this research, it is known that important things in compiling personnel qualification reports for the Quality Assurance and Production department such as competency matrix data, required Standard Operating Procedure (SOP) training data, and the levels obtained by personnel for each position."

"Analisis resep merupakan kegiatan pengkajian resep yang diterima oleh instalasi farmasi untuk di cek secara administratif, farmasetis, dan pertimbangan klinis, serta di lakukan pengkajian masalah terkait obat (DRP) dan cara pengatasannya. Tujuan analisis resep penyakit diabetes ini yaitu untuk mengetahui pengobatan diabetes yang sering diresepkan dalam dunia pekerjaan, serta mengetahui adanya komplikasi dengan penyakit lainnya atau tidak. Melakukan pengkajian/analisis resep pengobatan diabetes agar tercapai terapiyang aman, rasional, dan efektif. Metode yang digunakan Studi literatur obat-obatan yang digunakan pada penyakit diabetes. Mengumpulkan resep yang mengandung obat-obat antidiabetes di Apotek Roxy Depok. Skrining dan analisa obat-obat dalam resep serta ketersediaan obat di apotek. Berdasarkan resep-resep yang ditemui umumnya pengobatan diabetes sudah sesuai dengan lini pengobatan yang ada dan pada umumnya pasien diabetes mengalami komplikasi dengan penyakit lainnya. Berdasarkan pengkajian skrining dan analisis resep/copy resep, secara administratif masih terdapat beberapa informasi yang kurang lengkap. Untuk aspek kesesuaian farmasetis dan pertimbangan klinis (analisis DRP) secara umum dapat diakatakan sesuai, aman, rasional, dan efektif.

---

Prescription analysis is an activity of reviewing prescriptions that are accepted by pharmaceutical installations for administrative, pharmaceutical, and clinical considerations, as well as an assessment of drug-related problems (DRP) and how to overcome them. The purpose of this diabetes prescription analysis is to determine the diabetes treatment that is often prescribed in the world of work, as well as to find out whether there are complications with other diseases or not. Conducting assessment/analysis of diabetes medication prescriptions in order to achieve safe, rational, and effective therapy. Methods used Literature study of drugs used in diabetes. Collecting prescriptions containing antidiabetic drugs at Apotek Roxy Depok. Screening and analysis of prescription drugs and drug availability in pharmacies. Based on the prescriptions found, generally diabetes treatment is in accordance with existing treatment lines and in general diabetes patients experience complications with other diseases. Based on screening studies and analysis of prescriptions/copies of prescriptions, administratively there are some incomplete information. For aspects of pharmaceutical suitability and clinical considerations (DRP analysis) in general, it can be said that it is appropriate, safe, rational, and effective."

"Industri farmasi adalah entitas yang diizinkan oleh Menteri Kesehatan untuk memproduksi obat atau bahan obat, dengan syarat memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sertifikat CPOB memastikan bahwa obat diproduksi secara konsisten dan sesuai standar. Semua sistem, peralatan, dan fasilitas dalam industri farmasi harus divalidasi dan dikualifikasi untuk menjamin kualitas produk. Kualifikasi merupakan bagian dari CPOB, yang melibatkan verifikasi bahwa peralatan dan fasilitas beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Proses kualifikasi meliputi beberapa tahap: desain proses, evaluasi desain, dan kualifikasi berkelanjutan selama siklus hidup produk. Seluruh kegiatan kualifikasi harus direncanakan dan didokumentasikan dengan baik, dan kualifikasi ulang dilakukan jika ada perubahan signifikan pada peralatan. Dokumentasi yang baik memastikan integritas data dan kepatuhan terhadap peraturan. Program remediasi dilakukan untuk melengkapi dokumen kualifikasi mesin produksi dan laboratorium, dengan analisis kondisi menggunakan metode "What Should be Happen" dan "What Actual Happen." Hasilnya, 28 mesin produksi dan peralatan laboratorium telah diperbaiki dokumentasinya. Disarankan untuk melakukan program remediasi terhadap dokumen validasi lainnya, seperti validasi kebersihan, metode analisa, CSV, dan proses.

---

The pharmaceutical industry is an entity authorized by the Minister of Health to manufacture drugs or drug ingredients, provided they have a Good Manufacturing Practices (CPOB) certificate from the National Agency of Drug and Food Control (BPOM). The CPOB certificate ensures that drugs are produced consistently and meet established standards. All systems, equipment, and facilities in the pharmaceutical industry must be validated and qualified to ensure product quality. Qualification is part of CPOB, involving the verification that equipment and facilities operate according to required specifications. The qualification process includes several stages: process design, design evaluation, and continuous qualification throughout the product lifecycle. All qualification activities must be well-planned and documented, with re-qualification conducted if there are significant changes to the equipment. Proper documentation ensures data integrity and regulatory compliance. A remediation program was conducted to complete the qualification documents for production and laboratory equipment, using the "What Should Happen" and "What Actually Happened" analysis method. As a result, documentation for 28 production machines and laboratory equipment has been improved. It is recommended to carry out remediation programs for other validation documents, such as cleaning validation, analytical method validation, CSV, and process validation."

"PT. Takeda Indonesia merupakan salah satu perusahaan farmasi yang berdiri sejak 1971 dan berfokus dalam memproduksi obat-obatan. Pada tahap penyimpanan salah satu produk di industri tersebut, diperlukan tambahan waktu untuk menurunkan suhu tablet sebelum disimpan dalam bag yang mempengaruhi produktivitas pabrik dalam memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini menginisiasi perlunya penggunaan mesin vacuum sealer untuk mengeliminasi tambahan waktu tersebut. Tujuan penulisan ini adalalah untuk memastikan bahwa mesin dapat memberikan performa yang sesuai dengan syarat yang telah ditetapkan. Metode penelitian dilakukan dengan pengamatan dan pengambilan data atas kegiatan kualifikasi kinerja terhadap mesin tersebut. Hasil penelitian menunjukkan bahwa mesin memberikan proforma sesuai dengan yang dipersyaratkan.

---

PT. Takeda Indonesia is a pharmaceutical company that was founded in 1971 and focuses on producing medicines. At the storage stage of one of the products in this industry, additional time is needed to reduce the temperature of the tablets before they are stored in bags, which affects factory productivity in meeting production needs. This initiates the need to use a vacuum sealer machine to eliminate this additional time. The purpose of this writing is to ensure that the machine can provide performance in accordance with the specified requirements. The research method was carried out by observing and collecting data on the performance qualification activities. The research results show that the machine provides the proforma as required."