Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKPedagang Besar Farmasi PBF merupakan perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Dalam melakukan kegiatannya, PBF wajib mengikuti Cara Distribusi Obat yang Baik CDOB yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dengan mengikuti kegiatan praktik kerja profesi di PT Kimia Farma Trading Distribution Cabang Jakarta-1, calon apoteker dapat memahami peran serta tanggung jawab apoteker dalam memastikan fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB, serta mengatasi permasalahan yang terjadi di lapangan seperti analisis pareto dan analisis bad stock.

---

ABSTRACTPharmaceutical wholesalers are licensed corporations that have permission to do the drugs and raw materials procurement, storage, distribution in a large amount in accordance with the provisions of legislation. For doing their activities, pharmaceutical wholesalers are required to implement the Good Distribution Process GDP which aim for quality assurance along the distribution process based on the requirements and the intended use. By conducting the internship at PT Kimia Farma Trading Distribution Branch Jakarta 1, pharmacists can understand our role and responsibility to ensure the distribution facilities implement GDP, and to overcome any problems happened in field, for instance the pareto analysis and bad stock analysis."

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di KFTD Cabang Bogor bertujuan untuk memahami dan menilai bagaimana penerapan aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam suatu Pedagang Besar Farmasi serta memahami tugas dan peran profesi apoteker di Pedagang Besar Farmasi. Tugas khusus bertujuan untuk menganalisis inspeksi diri terkait dengan bangunan, fasilitas, dan peralatan di KFTD Cabang Bogor serta upaya perbaikan dan pencegahan yang perlu dilakukan untuk terjadinya ketidaksesuaian kondisi lapangan dengan CDOB.

---

ABSTRACTPharmacists Professional Practice (PKPA) at KFTD Bogor aims to understand and assess how the implementation aspects of Good Distribution Practice (GDP) in the pharmaceutical distributor and understand the duties and role of the pharmacist profession in the pharmaceutical distributor. The spesific assigment aims to understand the rule and duties of pharmacist profession to self inspection about utlity at KFTD Bogor and efforts to preventive and corrective the unconforming as Good Distribution Practice.

"

"Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, pekerjaan farmasi adalah pemuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian, pengelolaan, pelayanan obat, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Pada proses distribusi, pemerintah juga membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang tercantum dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik yang bertujuan untuk memastikan mutu obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya sepanjang jalur distribusi Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui peran apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di PBF dan untuk mengetahui penerapan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik di KFTD Cabang Jakarta 2. Studi literatur dilakukan terhadap Peraturan BPOM No. 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik dan diamati penerapannya di Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Jakarta 2. Hasil penelitian menunjukkan bahwa apoteker berperan dalam menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem mutu serta mengelola kegiatan dan menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. Proses distribusi obat pada Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 telah menerapkan aspek-aspek Peraturan BPOM nomor 6 tahun 2020 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik.

---

Based on the Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 51 of 2009 concerning pharmaceutical work, pharmaceutical work is loading including quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage and distribution, management, drug services, drug information services and development of drugs, medicinal ingredients and traditional medicines. In the distribution process, the government also makes a regulation regarding Good Distribution Practice (GDP) which is listed in the Drug and Food Control Agency Regulation Number 6 of 2020 concerning Technical Guidelines for Good Drug Distribution Methods which aims to ensure the quality of drugs according to the requirements and intended use along the distribution channel. This study aims to determine the role of pharmacists in carrying out pharmaceutical work at PBF and to find out the application of the Food and Drug Supervisory Agency Regulation No. 6 of 2020 concerning Technical Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices at KFTD Jakarta 2. A literature study was conducted on BPOM Regulations No. 6 of 2020 concerning Good Distribution Practice (GDP) and its implementation was observed at Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) Jakarta 2. The results showed that pharmacists play a role in preparing, ensuring and maintaining the implementation of a quality system as well as managing activities and maintaining the accuracy and quality of documentation. The drug distribution process at Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 2 has implemented aspects of BPOM Regulation number 6 of 2020 concerning Good Methods of Drug Distribution."

"Distribusi merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka menyalurkan atau menyerahkan bahan baku, sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai dari tempat penyimpanan/industri farmasi hingga kepada pasien dengan tetap menjamin mutu, stabilitas, jenis, jumlah, dan ketepatan waktu. Pedoman yang digunakan dalam melaksanakan distribusi adalah Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu prinsip dalam CDOB adalah penarikan kembali atau recall. Penarikan obat merupakan proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Tujuan dilaksanakannya PKPA ini adalah mengetahui peran apoteker dalam melakukan simulasi penarikan kembali (mock recall) dan mengetahui proses simulasi penarikan kembali (mock recall) di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III. Peran apoteker di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III dalam simulasi penarikan kembali (mock recall) adalah menyediakan informasi mengenai ketersediaan produk yang akan dilakukan penarikan beserta riwayat distribusi produk terkait ke outlet-outlet. Proses simulasi penarikan kembali (mock recall) di Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Jakarta III telah dilaksanakan sesuai dengan Standar Operasional Prosedur (SOP) Penarikan Kembali yang mengacu pada Petunjuk Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Juknis CDOB).

---

Distribution is a series of activities in the framework of distributing or delivering raw materials, pharmaceutical preparations, medical devices, and medical consumables from pharmaceutical storage/industries to patients while still guaranteeing quality, stability, type, quantity, and timeliness. The guideline used in carrying out distribution is the Good Distribution Practice (GDP). Good Distribution Practice (GDP) is a method of distribution or distribution of drugs and/or medicinal substances that aims to ensure quality along the distribution channel according to the requirements and intended use. One of the principles in GDP is recall or recall. Drug recall is the process of recalling drugs that have been distributed which do not meet safety, efficacy, quality and label standards and/or requirements. The purpose of implementing this report is to find out the role of pharmacists in conducting mock recall simulations and to find out its process at Kimia Farma Trading & Distribution, Jakarta III Branch. The role of the pharmacist at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta III Branch in the mock recall simulation is to provide information regarding the availability of the product to be recalled along with the distribution history of related products to outlets. The mock recall simulation process at Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta III Branch has been carried out in accordance with the Standard Operational Procedure (SOP) for Withdrawals which refers to the Technical Instructions for Good Distribution Practice."

"Penyimpanan merupakan salah satu hal yang krusial dalam terwujudnya pendistribusian obat yang baik dikarenakan berkaitan langsung dengan kualitas produk. Hal ini menyebabkan PBF (Pedagang Besar Farmasi) harus dapat melakukan penyimpanan sesuai dengan persyaratan  yang  terdapat pada Cara Distribusi Obat yang  Baik (CDOB). Suatu fasilitas distribusi obat harus dapat  mempertahankan sistem mutunya agar obat dapat terjamin selama proses distribusi. Adapun, prinsip-prinsip pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) perlu diimplementasikan baik pada saat pengadaan, penyimpanan, penyaluran serta pengembalian obat atau bahan obat. Saat melakukan PKPA  di Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Bogor,  dibandingkan antara cara penyimpanan obat yang baik dan benar berdasarkan CDOB dan dengan pengaplikasiannya di lapangan. Dari hasil yang diperoleh diketahui bahwa prosedur penyimpanan obat di KFTD Bogor telah dilakukan dengan baik.

---

Storage is crucial in ensuring the proper distribution of pharmaceuticals as it directly affects product quality. This necessitates that Pharmaceutical Wholesalers must be capable of storing items in accordance with the standards of Good Distribution Practice (GDP). A drug distribution facility must uphold its quality management system to safeguard the integrity of drugs throughout the distribution process. The principles of GDP must be applied during drug procurement, storage, distribution, and return processes. As part of Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) at Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) in Bogor, a comparison was conducted regarding proper and correct drug storage practices based on applicable CDOB guidelines and their implementation in the field. From the results obtained It can be concluded that the drug storage procedures at KFTD Bogor have been effectively implemented."

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin melaksanakan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai perundang-undangan. PBF memiliki kewajiban memenuhi kondisi penyimpanan obat sesuai dengan rekomendasi industri farmasi yang memproduksi produk tersebut. PBF harus menjamin ruang penyimpanana telah memenuhi persyaratan suhu yang telah ditentukan, Dalam rangka mengidentifikasi area yang mengalami fluktuasi suhu, dilakukan pemetaan suhu/ mapping suhu. Pemetaan suhu di PT. Enseval Putera Megatrading dilakukan setiap 3 tahun sekali atau jika terdapat perubahan yang mampu mempengaruhi kontrol suhu. Oleh karena terdapat perubahan mesin pendingin ruangan yang digunakan maka dilaksanakan Mapping suhu pada gudang penyimpanan coolroom di PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1. Mapping dilaksanakan dengan menempatkan 30 data logger sesuai dengan denah di Gudang coolroom pada 9 rak penyimpanan. Pengukuran suhu dilakukan selama 3 hari sejak tanggal 13 – 16 Februari 2023 dengan interval pengukuran suhu setiap 10 menit. data diolah menggunakan aplikasi Microsoft Excel untuk diketahui suhu tertinggi, terendah, rata-rata, dan rata-rata MKT. Berdasarkan hasil pengukuran telah terjadi penyimpangan suhu pada ruang penyimpanan gudang coolroom yaitu melebihi suhu 25°C sebanyak 6 lokasi pengukuran yang kemungkinan disebabkan karena terdapat perubahan pengaturan pada mesin pendingin ruangan.

---

procurement, and storage of medicines and/or medicinal substances by law. PBF was required to fulfill drug storage requirements by the recommendations of the pharmaceutical industry. PBF must guarantee that the storage area meets the specified temperature requirements. To identify specific areas which develop fluctuations in temperature, temperature mapping was carried out. Temperature mapping at PT. Enseval Putera Megatrading was held once every 3 years or if any changes occurred that could affect temperature control. Mapping of there was a change of the air conditioner in the cool room storage warehouse at PT. Enseval Putera Megatrading Jakarta 1, temperature mapping must be carried out. Temperature mapping was carried out by placing 30 data loggers according to the plan in the cool room warehouse on 9 storage shelves. Temperature measurements were carried out for 3 days from 13 – 16 February 2023 with temperature measurement intervals every 10 minutes. All the data was processed using Microsoft Excel to find out the highest, lowest, average, and MKT average temperatures. Based on the measurement results, there has been a temperature deviation in the cool room warehouse storage room, the temperatures were exceeding 25°C in 6 measurement locations which may be due to a change in the settings on the air conditioner."

"Pedagang Besar Farmasi PBF memiliki peran penting dalam penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk mendukung upaya kesehatan dalam masyarakat. Sebuah PBF wajib menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik CDOB . CDOB mengatur beragam aspek untuk menjamin produk yang didistribusikan mutunya terjaga di rantai distribusi, sejak produk dikirim oleh industri farmasi hingga sampai ke tempat pelayanan farmasi untuk diperjual-belikan kepada masyarakat. Salah satu aspek yang penting dalam CDOB adalah personalia. Apoteker merupakan salah satu aspek penting yang harus ada dalam sebuah PBF. Di dalam PBF, Apoteker memiliki peran sebagai Apoteker Penanggung Jawab PBF yang bertugas untuk memastikan mutu produk tetap terjaga selama di rantai distribusi dan melakukan pelaporan kepada regulator Kementrian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan . PT Anugerah Pharmindo Lestari dalam hal ini memfasilitasi calon Apoteker untuk memahami peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di sebuah PBF. Calon Apoteker juga diharapkan memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis dalam penerapan CDOB di PBF. Dalam praktik kerja ini juga dilaksanakan tugas khusus yaitu kalibrasi thermo hygrometer. Tujuan dari tugas khusus tersebut adalah agar penulis memahami rangkaian proses kalibrasi thermo hygrometer yang merupakan alat pencatat suhu dan kelembaban ruangan dan alat transportasi yang sering digunakan di PT Anugerah Pharmindo Lestari. Kata Kunci : Apoteker, Pedagang Besar Farmasi, Distribusi, Cara Distribusi Obat yang Baik, Sediaan Farmasi, Anugerah Pharmindo Lestari

---

Pharmaceutical Wholesaler has the important role in distributing pharmaceutical preparations and medical devices to support health services in the community. A pharmaceutical wholesaler is obligated to implement Good Distribution Practice GDP . GDP regulate various aspects to ensure product quality in distribution supply chain is maintained, since the products are sent by principal until they are received in the retailer or drug store to sell to the customer. One of the most important aspect in the GDP is personnel. In the pharmaceutical wholesaler, pharmacist has a role as pharmacist in charge of the pharmaceutical wholesaler that assigned to ensure product quality in the distribution supply chain is maintained and to report to the regulators Ministry of Health and Food and Drug Administration regularly. In this term, PT Anugerah Pharmindo Lestari provides the opportunity to pharmacist candidates to do professional practices in order to obtain the knowledges, skills, insights, and professional experiences in the pharmaceutical wholesaler so the candidates can understand the implementation of GDP in the wholesaler and can implement it in the future. Not only do the professional practice, pharmacist candidate also do the special assignment in this session, that is calibration of thermo hygrometer. This assignment is aimed to give pharmacist candidate the comprehensive understanding about thermo hygrometer calibration process that usually used as thermal and humidity logger in the storage room and vehicle in PT Anugerah Pharmindo Lestari. "

"Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah unit terpenting dalam kegiatan penyaluran obat, bahan obat dan alat kesehatan kepada PBF lain serta fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes RI, 2011). Proses pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran obat oleh PBF harus terdokumentasi dan memenuhi prinsip-prinsip dari Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penerapan cara distribusi obat yang baik perlu dilakukan oleh setiap pedagang besar farmasi (PBF) untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yang beredar (BPOM RI, 2020). Tidak hanya itu, PBF juga harus mempunyai Standard Operating Procedure (SOP) sebagai acuan kerja dalam menjalankan aktivitas. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian obat Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor ditinjau dari praktik di lapangan yang dilakukan oleh Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 secara keseluruhan telah sesuai dengan CDOB yang berlaku dan mengacu kepada SOP yang berlaku di KFTD Jakarta 3.

---

Wholesale distributor is the most important unit in distributing drugs, medicinal materials and medical devices to other as well as pharmaceutical service facilities in accordance with statutory provisions (Ministry of Health RI, 2011). The process of procuring, storing, and distributing drugs by PBF must be documented and comply with the principles of Good Distribution Practice (GDP) . Every Wholesale distributor needs to apply good distribution practice to ensure the safety, efficacy and quality of drugs and/or medicinal ingredients in circulation (BPOM RI, 2020). Not only that, wholesale distributor must also have a Standard Operating Procedure (SOP) as a work reference in carrying out activities. Based on the observations that have been made, it can be concluded that the process of procurement, receipt, storage and distribution of Narcotics, Psychotropic and Precursor drugs in terms of field practice carried out by Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 3 as a whole is in accordance with the applicable GDP and refers to to the applicable SOP at KFTD Jakarta 3."

"Dokumentasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu bagian penting dari sistem manajemen mutu yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Kegiatan dokumentasi bertujuan untuk menjamin pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu serta peraturan perundang-undangan yang berlaku. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) merupakan anak perusahaan dari PT Kimia Farma Tbk. yang bergerak di bidang pelayanan distribusi dan perdagangan produk-produk farmasi, Cold Chain Product (CCPs), alat kesehatan, hingga kosmetik. Penelitian ini bertujuan untuk menilai kesesuaian surat pesanan dan faktur sebagai bentuk dokumentasi kegiatan yang berjalan di Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 2 berdasarkan CDOB. Kelengkapan yang dinilai mencakup aspek identitas penanggung jawab sarana pemesan, identitas dan legalitas sarana pemesan, identitas PBF, identitas surat pesanan dan faktur, serta identitas produk pesanan. Berdasarkan hasil penelitian diketahui bahwa dari 20 surat pesanan yang dievaluasi belum ada yang memenuhi syarat kelengkapan secara sempurna, sementara untuk evaluasi faktur terdapat 14 faktur yang memenuhi kelengkapan dari 20 faktur yang dievaluasi.

---

Documentation at Pharmaceutical Wholesalers is an important part of the quality management system regulated in Good Distribution Practice (GDP). Documentation activities aim to ensure that the implementation of the distribution goes according to the quality guidelines and applicable laws and regulations. PT Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) is a subsidiary of PT Kimia Farma Tbk. which is engaged in the distribution and trading services of pharmaceutical products, Cold Chain Products (CCPs), medical devices, and cosmetics. This study aims to assess the suitability of orders and invoices as a form of reporting on ongoing activities at Kimia Farma Trading and Distribution Branch Jakarta 2 based on GDP. Completeness assessed includes aspects of the identity of the person in charge of the health facility, identity and legality of the health facility, Pharmaceutical Wholesaler identity, identity of order letters and invoices, and identity of ordered products. Based on the research results, it is known that of the 20 evaluated order letters, none of them fulfilled the completeness requirements perfectly, while for invoice evaluation, there were 14 invoices that fulfilled the completeness of the 20 evaluated invoices."

"Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020.

---

Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020."