Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Validasi adalah bagian dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjamin bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk yang berkualitas. Umumnya produk-produk parenteral disterilisasi menggunakan cara sterilisasi panas lembab menggunakan otoklaf yang dianggap sebagai cara terpercaya dalam proses sterilisasi. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan orientasi tahap konfirmasi yang merupakan bagian dari validasi proses sterilisasi dengan otoklaf milik Laboratorium Farmasetika Departemen Farmasi FMIPA UI dan mengetahui pengaruh tekanan, waktu dan volume sampel terhadap proses sterilisasi dengan otoklaf. Orientasi tahap konfirmasi yang dilakukan menggunakan dua indikator, yaitu pertama menggunakan indikator negatif dengan melakukan uji sterilitas terhadap bahan yang telah disterilisasi dan kedua menggunakan indikator positif berupa indikator biologik Bacillus stearothermophilus. Dari hasil penelitian diketahui bahwa otoklaf yang diuji mampu melakukan proses sterilisasi. Tidak diperoleh pengaruh tekanan terhadap proses sterilisasi, akan tetapi diperoleh pengaruh waktu dan volume sampel terhadap proses sterilisasi dengan otoklaf.

Abstrak :
Magnesium merupakan pilihan material yang dapat digunakan sebagai material implan tulang dengan karakteristik yang mirip dengan tulang, merupakan elektrolit normal dalam tubuh, memiliki harga yang ekonomis, dan bersifat dapat terdegradasi. Namun magnesium memiliki keterbatasan yaitu memiliki tingkat korosi yang tinggi. Untuk meningkatkan resistensi korosi dan memperbaiki sifat mekanis dikembangkan berbagai metode, salah satunya adalah proses Equal Channel Angular Pressing (ECAP). Persyaratan utama sebagai material implan tulang adalah bersifat biokompatibel. Tujuan: Mengevaluasi karakteristik biokompatibilitas magnesium yang telah melalui proses ECAP secara in vitro. Metode: Karakteristik biokompatibilitas magnesium ECAP dievaluasi melalui uji toksisitas terhadap sel osteoblas menggunakan MTT Assay, analisis logam berat yang terkandung di dalamnya dengan perhitungan paparan akumulatif logam berat berdasarkan provisional tolerable daily intake (PTDI), serta uji sterilitas setelah melalui proses sterilisasi menggunakan autoclave. Hasil: Tingkat proliferasi sel osteoblas dengan pemberian ekstrak magnesium ECAP lebih tinggi dibandingkan kelompok kontrol. Logam berat yang dihitung paparan akumulatifnya adalah aluminium, arsen, timbal, kadmium, dan merkuri. Paparan akumulatif logam berat 100% pada penggunaan magnesium ECAP 11,8297 g. Pada uji steriitas tidak ditemukan adanya pertumbuhan bakteri pada tiap tahapan pengujian. Kesimpulan: Magnesium ECAP bersifat tidak toksik, dan dapat merangsang pertumbuhan sel osteoblas dengan batas penggunaan maksimum 11,8297 g, serta steril. ......Magnesium is the choice of material for bone implant with characteristic similiar to the bone, one of the normal elctrolytes in the body, have economical price, and degradable. However magnesium has limitation which is high corosity rate. To improve corosion resistance and mechanical properties, many methods proposed, one of them is the Equal Channel Angular Pressing (ECAP). The important requirement for bone implant material is biocompatible. Purpose: To evaluate the biocompatibility of magnesium through Equal Channel Angular Pressing (ECAP) process in vitro. Method: Biocompatibility characteristics of magnesium ECAP was evaluated by toxicity test using MTT assay, analysis of heavy metals in magnesium ECAP by accumulative heavy metal exposure based on provisional tolerable daily intake (PTDI), also sterility test after sterilized using autoclave. Results: Cell proliferation rate in magnesium extract treatment group was higher than the control group. The heavy metals count for accumulative exposure were aluminium, arsenic, lead, cadmium, and mercury. Hundred percent of accumulative exposure was on the use of 11.8297 g magnesium ECAP. In sterility test there was no evidence of bacterial growth in every part of the test. Conclusion: Magnesium ECAP is not toxic and able to induce proliferation of osteoblast with maximum dose is 11.8297 g, and also proved sterile after sterilization using autoclave.