Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Krim berbasis setil alkohol-stearil alkohol memiliki resiko tinggi mengalami pengembangan yang ditandai dengan adanya gelembung udara pada bulk. Tujuan dari pengamatan ini adalah untuk mengetahui waktu pengaplikasian vakum yang optimal terhadap kejadian pengembangan krim berbasis setil alkohol-stearil alkohol. Sampel pengamatan terdiri dari enam produk dengan variasi waktu vakum selama lima dan delapan menit. Pengamatan dilakukan di bawah kaca objek dengan pengambilan sampel pada saat basis krim telah memadat (pada suhu 50°C) sebelum divakum; basis krim setelah divakum; setelah vakum ke-2 (pencampuran zat aktif ke basis krim); setelah pencampuran akhir (ad purified water); sampel bulk dinaikkan ke hopper dan sampel bulk setelah diaduk selama 30 menit. Produk dengan waktu vakum lima menit tidak mengalami kendala berarti yang mengganggu proses penurunan bulk ke wadah penyimpanan maupun saat akan difilling. Sementara produk dengan waktu vakum delapan menit didapati masalah baru yaitu bulk krim sulit turun untuk dipindahkan ke wadah penyimpanan. Gelembung udara yang dihasilkan pada bulk yang divakum selama delapan menit berukuran lebih kecil dan lebih sedikit dibandingkan dengan pengaplikasian vakum selama lima menit. Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa pengaplikasian vakum selama lima menit lebih direkomendasikan. ......Cetyl alcohol-stearyl alcohol-based creams have a high risk of development, characterized by the presence of air bubbles in the bulk. The purpose of this observation was to determine the optimal vacuum application time for the development of cetyl alcohol-stearyl alcohol-based creams. The observation sample consisted of six products with variations in vacuum time of between five and eight minutes. Observations were made under the glass object by sampling at a time when the cream base had solidified (at 50°C) before vacuum; cream base after vacuum; after the 2nd vacuum (mixing of the active substance into the cream base); after final mixing (ad purified water); the bulk sample is raised to the hopper and the bulk sample is stirred for 30 minutes. Products with a vacuum time of five minutes do not experience significant problems that interfere with the process of lowering bulk to storage containers or when they will be filled. While products with a vacuum time of eight minutes found a new problem, bulk cream was difficult to go down to be moved to storage containers. The air bubbles produced in bulk vacuuming for eight minutes are smaller and less dense than those produced in vacuuming for five minutes. Therefore, it can be concluded that the application of a vacuum for five minutes is more recommended.

Abstrak :
Pengujian terhadap bahan awal perlu dilakukan oleh pengawasan mutu untuk memastikan bahwa bahan baku yang dipasok adalah benar identitasnya dan sesuai dengan spesifikasi melalui analisis berbagai parameter uji. Pengujian tersebut memerlukan berbagai macam bahan analisis, waktu yang cukup lama, biaya yang tidak murah dan berpengaruh terhadap waktu tunggu penggunaan bahan sehingga perlu adanya alternatif untuk meningkatkan efisiensi, yakni dengan melakukan proses sertifikasi terhadap bahan awal sebelum digunakan. Sertifikasi bahan baku merupakan proses peningkatan status pemasok bahan baku dari “disetujui” menjadi “certified” yang menandakan bahwa pengujian terhadap beberapa parameter dari bahan tersebut dapat dikurangi. Tujuan penulisan laporan ini yaitu untuk melakukan sertifikasi bahan baku di PT Kalventis Sinergi Farma. Metode yang dilakukan adalah mengumpulkan minimal 6 bets berbeda dari tiap bahan baku, membandingkan hasil analisis, metode uji dan spesifikasi, verifikasi status audit dan Corrective Action and Preventive Action (CAPA) pemasok, menghitung Ppk atau RSD dan penurunan biaya dari parameter yang dapat dikurangi, membuat Product Technical Specification dan Change Control. Hasil menunjukkan bahwa Produk Ruahan Impor X dengan zat aktif Glimepiride dan Metformin HCl dan eksipien Stearyl Alkohol berhasil disertifikasi. Hasil uji, metode, dan spesifikasi pada CoA manufaktur dengan pengawasan mutu memiliki kesesuaian. Pengurangan pengujian yang dilakukan terhadap parameter Produk Ruahan Impor X yaitu disolusi Glimepiride dan disolusi Metformin dengan penurunan biaya Rp. 1.901.053. Pengurangan pengujian Stearyl Alkohol dilakukan terhadap parameter titik leleh, acid value, hydroxyl value, iodine value, dan saponification value dengan penurunan biaya Rp. 15.156.157. Pengujian penuh tetap dilakukan setiap 10 bets kedatangan atau satu tahun sekali. ......Raw materials testing needs to be conducted by quality control to ensure that the supplied raw materials are correct and meet the specifications. These tests require various kinds of analytical materials, take a long time, are not cheap, and have a waiting time to be used, so an alternative is needed to improve efficiency, by doing a certification process of raw material. Certification of raw materials is a process of increasing the supplier's status from "approved" to "certified" which indicates that the testing of several parameters can be reduced. This report aims to certify raw materials at PT Kalventis Sinergi Farma. The method used was data collection from at least 6 different batches of each raw material, comparison of analysis results, testing methods and specifications, verification of supplier audit and Corrective Action and Preventive Action (CAPA) status, calculation of Ppk or RSD, costs reduction, Product Technical Specifications, and Change Control. The results showed Imported Bulk Product X with the active ingredients Glimepiride and Metformin HCl and Stearyl Alcohol excipients was successfully certified. Test results, methods, and specifications on manufacturing CoA with quality control were in conformity. Reduced testing on the parameters of Imported Bulk Product X was Glimepiride dissolution and Metformin dissolution with a reduced cost of Rp. 1,901,053. Reduction of the Stearyl Alcohol test was melting point, acid value, hydroxyl value, iodine value, and saponification value with a reduction cost of Rp. 15156157. Full testing will be done every 10 arrival batches or once a year.