Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Setiap industri, baik industri dalam negeri maupun industri luar negeri yang akan memasarkan produknya di Indonesia harus melalui proses registrasi terlebih dahulu di BPOM atau KemenKes untuk mendaftarkan produknya. Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau registrasi tersebut, industri terkait dalam hal ini industri farmasi memerlukan bagian yang dapat mengetahui, mengerti, dan memahami secara jelas pelaksanaan prosedur registrasi tersebut, persyaratan yang diperlukan, dan peraturan perundang-undangan terkait. Regulatory Affairs merupakan bagian tersebut dan menjadi penghubung antara pihak industri dengan pihak pemerintah dalam hal ini BPOM dan KemenKes. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, tentunya berperan di Regulatory Affairs karena salah satu tanggung jawab seorang apoteker adalah menjamin kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, calon apoteker perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih mendalam mengenai Regulatory Affairs sehingga memahami tentang tugas dan fungsinya. Tujuan dari praktek kerja profesi ini adalah mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi khususnya di bagian Regulatory Affairs; memahami mekanisme pendaftaran atau registrasi produk, baik obat, produk biologi, obat tradisional, pangan, kosmetika, serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Peran apoteker di bagian Regulatory Affairs adalah melakukan proses pendaftaran produk dimulai dari menyiapkan dan menyusun seluruh dokumen sesuai yang dipersyaratkan hingga menyerahkan dokumen pendaftaran ke pihak regulator. ...... Pharmaceutical industy is a business entity that has a license from the Minister of Health to conduct the manufacture of medicines or medicines ingredients. Every industry, both domestic and foreign which will market its products in Indonesia must go through the registration process prior to BPOM or the Ministry of Health to register their products. In the implementation of the registration procedure, pharmaceutical industry requires division to understand the implementation of the registration procedure, the necessary requirements, and related regulation. Regulatory Affairs is the part and be a liaison between the industry and the government institution, BPOM and the Ministry of Health. Pharmacists as one of the health professionals, play a role in Regulatory Affairs due to responsibilities of a pharmacist is to ensure public health. Therefore, pharmacists should be given a knowledge and in-depth information on Regulatory Affairs to understand their duties and functions. The purpose of this profession internship are to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry; have the insight, knowledge, skills, and practical experience in working in the pharmaceutical industry, especially regulatory affairs; understand the registation process of products, whether medicines, biologics, traditional medicines, food, cosmetics, medical devices, home medical supplies and equipment. The role of pharmacists at the Regulatory Affairs is to register the product begins of preparing all documents as required to submit registration documents to the regulator.

Abstrak :
ABSTRAK
Peranan penting yang dipegang oleh industri farmasi untuk menjamin produk obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan yang berlaku dan tidak membahayakan konsumen dengan memperhatikan aspek keamanan, mutu, dan khasiat, oleh karena itu industri farmasi harus memenuhi prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Salah satu kegiatan industri farmasi yang menunjang pemastian mutu obat adalah registrasi, setiap obat yang ingin diedarkan di masyarakat harus terlebih dahulu diregistrasikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Kimia Farma Persero Tbk dilaksanakan agar calon apoteker mampu melaksanakan praktik kefarmasian di industri farmasi, khususnya di bidang regulatori. Bidang regulatori bertugas menjamin perusahaan menaati semua regulasi dan hukum yang berlaku di negara tersebut, bekerja sama dengan badan regulator setempat untuk hal-hal yang spesifik CPOB, CDOB, peraturan promosi . Dalam praktiknya, apoteker yang berkarir di bagian regulatori memiliki tanggung jawab untuk berkoordinasi dengan semua departemen agar dapat mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk riset pengembangan dan produksi obat; berinteraksi langsung dengan pemerintah untuk mendapatkan persetujuan uji klinik, produksi, dan distribusi obat; serta sebagai pihak netral yang mampu menjamin kepada pemerintah bahwa suatu perusahaan telah mengikuti regulasi setempat.

---

ABSTRACT
The most important role of pharmaceutical industries is to ensure the medicinal products produced comply the intended use, comply the requirements and do not harm consumers by fulfilling safety, quality, and efficacy aspects, thus pharmaceutical industries must implement the principles of Good Manufacturing Process GMP . One activity of pharmaceutical industries that able to support quality analysis is registration, every medicinal product distributed to the consumers must be registered to Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Internship at PT Kimia Farma Persero Tbk was conducted in terms of giving the future pharmacists to do the pharmaceutical practices in pharmaceutical industries, especially in regulatory affairs. Regulatory affairs have the responsibility to ensure the industries obey the regulation and laws in the country, cooperate with the local regulatory to some specific subjects GMP, GDP, rules of promotion . Pharmacists who work in regulatory affairs have the responsibility to coordinate with all of the departments to prepare the necessary documents for research and development and medicinal products production interact with the government to get approval of clinical test, production, and drug distribution and as a neutral party warranting to the government that a company has followed the local regulations.

Abstrak :
Praktik kerja profesi di Johnson & Johnson Indonesia Periode Agustus – September Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Industi Farmasi. Selain itu, calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi khususnya sebagai regulatory affairs . Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul “Updating terhadap Manajemen Registrasi Variasi Berdasarkan PerKaBPOM No.24 Tahun 2017 melalui Sistem RIACS di PT. Johnson & Johnson Indonesia”. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di Johnson & Johnson Indonesia adalah untuk mengenal sistem RIACS di PT. Johnson & Johnson Indonesia dan memperbaharui sistem database RIACS berdasarkan PerKaBPOM No.24 Tahun 2017. ......Internship at Johnson & Johnson Indonesia Period August – September 2018 aims to determine the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and understand the application of Good Drug Manufacturing Practices (CPOB) in the Pharmaceutical Industry. In addition, prospective pharmacists can also have a real picture of the problems of pharmaceutical work in the pharmaceutical industry, have insight, knowledge, skills, and practical experience to do pharmaceutical work in the pharmaceutical industry especially as regulatory affairs. The specific task given is entitled "Updating the Management of Variation Registration Based on PerKaBPOM No.24 of 2017 through the RIACS System at PT. Johnson & Johnson Indonesia ". The purpose of implementing a special task at Johnson & Johnson Indonesia is to get to know the RIACS system at PT. Johnson & Johnson Indonesia and renewing the RIACS database system based on PerKaBPOM No.24 of 2017.

Abstrak :
Praktek Kerja Profesi di PT Johnson Johnson Indonesia Periode Bulan Maret - April Tahun 2018 bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di bagian Regulatory Affairs. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Analisis Implementasi Undang-Undang Jaminan Produk Halal Pada Industri Farmasi rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT Johnson Johnson Indonesia adalah agar industri farmasi bisa dengan matang dalam mepersiapkan diri menghadapi era halal. Setelah melakukan praktek kerja di PT Johnson Johnson Indonesia, penulis telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di bagian Regulatory Affairs. ......Internship at PT Johnson Johnson Indonesia Period March - April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists at Regulatory Affairs section. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Analysis of Jaminan Produk Halal Law rsquo;s Implementation for Pharmaceutical Industries rdquo;. The purpose of this special assignment is to make so that the pharmaceutical industry can make a good preparation for the halal era. After working at PT Johnson Johnson Indonesia, the author has gained the ability to understand the role, duties, insights and responsibilities of the pharmacist and provide solutions to problems in the Regulatory Affairs section.

Abstrak :
Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di PT Abbott Indonesia dan Apotek Roxy Jatibaru. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini memberikan informasi mengenai peran apoteker dalam kegiatan registrasi variasi terkait aspek keamanan suatu produk industri farmasi dan kegiatan pengawasan dan pengelolaan obat, bahan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi di Apotek. Apoteker di industri farmasi terutama departemen regulatory affairs berperan penting dalam pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat yang diedarkan untuk menjamin bahwa produk yang diproduksi bermutu, aman, dan berkhasiat selain di industri farmasi seorang apoteker yang berada di fasilitas pelayanan kefarmasian bertanggung jawab dalam kegiatan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis pakai yang bertujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian serta melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan obat yang tidak rasional. Laporan disusun menggunakan metode pengkajian dan penelusuran studi literatur. Hasil dari kegiatan ini bahwa apoteker di industri farmasi berperan penting khususnya dalam menjamin keamanan, mutu dan khasiat obat sebelum diedarkan ke masyarakat serta sebagai seorang apoteker regulatory affairs harus memastikan dan menyesuaikan dengan timeline perusahaan supaya kegiatan dapat terlaksana tepat waktu; untuk menjamin keamanan dan keselamatan pasien, apotek harus selalu mampu memastikan dan menyesuaikan terhadap peraturan baru yang berlaku supaya kegiatan pengelolaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dapat terlaksana dengan baik. ......This pharmacist profession practice is carried out at PT Abbott Indonesia and Roxy Jatibaru Pharmacy. This pharmacist professional practice report provides information on the role of pharmacists in the registration of variations related to safety aspects of a pharmaceutical industry product and monitoring and management activities of drugs, drugs substances, narcotics, psychotropics, and pharmaceutical precursors at pharmacies. Pharmacists in the pharmaceutical industry especially the regulatory affairs, play an important role in monitoring and reporting on the safety aspects of drugs being circulated to ensure that the products produced are of quality, safe, and medical consumables aim to improve the quality of pharmaceutical services and protect patients and the public from the irrational use of drugs. The report is prepared using the method of reviewing and tracing literature studies. The result of this activity is that pharmacists in the pharmaceutical industry play an important role, especially in ensuring the safety, quality, and efficacy of drugs before they are distributed to the public, and as a pharmacist in regulatory affairs must ensure and adjust to the company timeline so that activities can be carried out on time; to ensure the safety and security of patients, pharmacies must always be able to ensure and adjust to the new regulations that apply so that the activities of managing narcotics, psychotropics and pharmaceutical precursors can be carried out properly.