Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"PT. Masiva Guna sebagai salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang melakukan usaha di bidang pengelolaan obat sudah seharusnya melakukan pengkajian terhadap kegiatan usahanya terutama dalam aspek transportasi dan fasilitas distribusi berdasar kontrak agar tetap berjalan sesuai dengan ketentuan CDOB. Pada laporan tugas khusus ini dibahas mengenai kesesuaian antara kegiatan yang dilakukan oleh PBF PT. Masiva Guna dengan penerapan aspek pada Bab 7 – 8 yaitu transportasi dan fasilitas distribusi berdasar kontrak sesuai dengan CDOB. Hasil dari pengkajian yang telah dilakukan bahwasanya secara umum aspek transportasi dan fasilitas distribusi berdasar kontrak sebagian besar telah diterapkan oleh PBF PT. Masiva Guna. Sayangnya, masih terdapat beberapa kriteria yang belum memenuhi pedoman teknis CDOB salah satu contohnya seperti belum ada prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan suhu. Perlu disediakan prosedur tertulis antara lain untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan dan peralatan termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan; penanganan tumpahan; perawatan dan pengkalibrasian peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi dalam kendaraan dan atau kontainer; keamanan untuk mencegah pencurian dan akses orang yang tidak berkepentingan terhadap obat dan atau bahan obat selama transportasi; dan dokumentasi yang mengatur pemisahan selama transportasi untuk obat dan atau bahan obat yang ditolak, ditarik, dikembalikan serta diduga palsu.

---

PT. Masiva Guna as one of the Pharmaceutical Wholesalers (PBF) which carries out business in the field of drug management should carry out review of its business activities, especially in the aspect of transportation and distribution facilities based on contracts so that it continues to run in accordance with CDOB provisions. In this special assignment report, discussed about the suitability between activities carried out by PBF PT. Masiva Guna implements aspects in Chapters 7 – 8, namely transportation and distribution facilities based on contracts in accordance with CDOB. The results of the study that have been carried out are that in general aspects of transportation and distribution facilities based on contracts have mostly been implemented by PBF PT. Masiva Guna. Unfortunately, there are still several criteria that do not meet the CDOB technical guidelines, one example is that there is no written procedure for handling temperature deviations. Written procedures need to be provided, among other things, for the activities and maintenance of all vehicles and equipment, including cleaning and safety measures; spill handling; maintenance and calibration of equipment used for temperature monitoring during transportation in vehicles and/or containers; security to prevent theft and access by unauthorized persons to drugs and/or medicinal substances during transportation; and documentation that regulates separation during transportation for medicines and/or medicinal substances that are rejected, withdrawn, returned and suspected to be counterfeit."

"Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah metode distribusi dan/atau penyediaan obat yang bertujuan untuk memastikan kualitas selama jalur distribusi/suplai sesuai dengan persyaratannya dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna merupakan perusahaan yang bergerak dalam perdagangan, khususnya dalam distribusi obat dan alat kesehatan, dan telah bersertifikasi CDOB. Oleh karena itu, dalam proses distribusinya, mereka harus mengikuti pedoman CDOB. Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan metode observasional, deskriptif, dan evaluatif. Observasi dilakukan dengan mengamati objek penelitian secara langsung, deskripsi dilakukan dengan menggambarkan penerapan CDOB di Pusat Distribusi Farmasi (PDF), dan evaluasi dilakukan dengan membandingkan kesesuaian antara objek penelitian dan pedoman CDOB. Berdasarkan hasil penelitian, implementasi Praktek Distribusi Obat yang Baik (CDOB), khususnya pada aspek bangunan dan peralatan di PT. Masiva Guna, sesuai dengan Pedoman Teknis untuk Praktek Distribusi Obat yang Baik yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 9 tahun 2019.

---

Good Distribution Practice (GDP) is a method of drug distribution and/or supply aimed at ensuring quality throughout the distribution/supply chain in accordance with its requirements and intended use (BPOM, 2019). PT. Masiva Guna is a company engaged in trading, specifically in the distribution of drugs and medical devices, and has been certified for GDP. Therefore, in the distribution process, they must follow GDP guidelines. This research was conducted using observational, descriptive, and evaluative methods. Observations were made by directly observing the research object, description was done by describing the implementation of GDP at the Pharmaceutical Distribution Center (PDC), and evaluation was carried out by comparing the conformity between the research object and GDP guidelines. Based on the research results, the implementation of Good Distribution Practice (GDP), especially in terms of building and equipment aspects at PT. Masiva Guna, is in accordance with the Technical Guidelines for Good Distribution Practice for Drugs issued by the National Agency of Drug and Food Control (BPOM) No. 9 of 2019."

"Dalam distribusi obat, penting untuk memastikan keamanan dan mutu produk, sehingga dapat menghindari bahaya terhadap kesehatan individu dan masyarakat. Mutu obat dapat menurun jika kondisi penyimpanan dan penyaluran tidak tepat. Untuk menjaga keamanan dan mutu obat, semua pelaku di rantai pasokan harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah pihak yang berperan dalam distribusi obat dan harus memiliki sertifikat CDOB. CDOB harus diterapkan dengan prinsip kehati-hatian, dengan tahapan operasional yang termasuk pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemisahan, pemusnahan, penerimaan pemesanan, pengemasan, dan pengiriman. PT Masiva Guna adalah PBF yang memiliki sertifikat CDOB. Laporan ini bertujuan untuk mengevaluasi implementasi aspek operasional CDOB di PT Masiva Guna. Laporan ini menggunakan metode observasi dan wawancara untuk menguji aspek operasional CDOB dalam self-assessment PBF dari Badan POM RI. Tahapan operasional meliputi pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemisahan, penyaluran, dan pemusnahan, yang harus dipantau dan dilakukan inspeksi diri oleh PBF. Standard Operating Procedure (SOP) merupakan panduan penting untuk memastikan kegiatan sesuai CDOB dan telah disetujui oleh Badan POM saat sertifikasi. Kepatuhan dalam penerapan SOP menjadikan implementasi aspek operasional PT Masiva Guna telah memenuhi self-assessment dan Pedoman CDOB.

---

In drug distribution, it is important to ensure product safety and quality, to avoid harm to individual and public. The quality of drugs can decrease if storage and distribution conditions are not appropriate. To maintain the safety and quality of medicines, all parties in the supply chain must implement Good Distribution Practices (GDP). Pharmaceutical wholesale distributor are parties who play a role in drug distribution and must have a GDP certificate. GDP must be implemented with the precautionary principle, with operational stages including procurement, receiving, storage, separation, destruction, receipt of order, packaging, and delivery. PT Masiva Guna is a pharmaceutical wholesale distributor that has a GDP certificate. This report aims to evaluate the implementation of GDP operational aspects at PT Masiva Guna. This report uses observation and interview methods to examine GDP operational aspects in the self-assessment for pharmaceutical wholesale distributor by Indonesian Food and Drug Authority. Operational stages include procurement, receiving, storage, separation, distribution, and destruction, which must be monitored and carried out self-inspection by pharmaceutical wholesale distributor. Standard Operating Procedure (SOP) is an important guide to ensure activities comply with GDP and have been approved by the POM during certification. Compliance in implementing SOP means that the implementation of PT Masiva Guna's operational aspects meets self-assessment and GDP guidelines."