Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Tugas sarjana ini berisi rancangan sistem tata udara ruang produksi obat sterl P.T. Bristol Myers Squibb Indonesia. Sistam tata udara dirancang dengan menarapkan konsep dasar rqang barsih. Hal ini dimaksudkan agar obat yang sedang da1arn prosas produksi tidak terkontaminasi oleh partikel melayang (airborne particle) yang ada di udara, baik barupa bakteri maupun partikel padat. Kondisi udara dalam ruangan (konsentrasi partikel, temperatur, keIembaban, tekanan ruangan, bentuk aliran udara dan penerangan) d'ir'anc:a.ng untuk memenuhi persyaratan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterbitkan Departemen Kesehatan FLI. Untuk mencapai kelas kebarsihan yang disyaratkan, udara yang telah dikondisikan daiam unit pengolah udara (AHU) disuplai ke dalam ruangan melalui HEPA filter dan untuk ruangan dengan kelas kebarsihan yang paIing tinggi yaitu dalam ruang pendinginan dan ruang pangisian obat steril dialirkan aliran udara satu arah (Unidirectional Air Flow). Hasil rancangan menunjukkan bahwa dengan manggunakan modal ruang bersih dangan sistem konfigurasi seperti ini dapat dicapai kondisi ruangan dengan tingkat kebersihan keIas I.

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik kerja profesi di PT. Pfizer Indonesia dilaksanakan pada tanggal 1 Agustus hingga 28 September 2018. Pelaksanaan praktik kerja profesi ini bertujuan untuk memperoleh pemahaman terkait peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Apoteker memiliki andil dalam pembentukan mutu obat untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan kualitas. Apoteker juga terlibat dalam pengendalian berbagai proses manufaktur, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, bahan baku, bahan pengemas, dan juga personalia. Pemahaman mengenai kualifikasi dan kapasitas personil diperoleh melalui pelaksanaan tugas khusus yang berkaitan langsung dengan proses dokumentasi pelatihan personil serta penjabaran sejumlah status kompetensi yang perlu didapatkan oleh pesonil sebelum melaksanakan suatu pekerjaan tertentu.

---

ABSTRACT
Internship program at PT. Pfizer Indonesia was held on 1^st of August till 28^th of September. The aim of this internship program was to obtain knowledge regarding pharmacist's role, duties, and responsibilities in pharmacy industries. Pharmacist had a role in building drug's quality for ensuring that every products met the standards of safety, efficacy, and quality. Pharmacist was involved in controlling every manufacturing process, quality control, bulding, equipment, raw material, packaging material, and also personnel to meet the required standards. Knowledge regarding personnel's qualifications and capacities was obtaitained by implementation of special assignment in documentation process of personnel's training and competency status that needed to be gained by personnel before doing a certain duty.

Abstrak :
Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR. ......The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report.