Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Untuk menghasilkan produk obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu, suatu industri farmasi di Indonesia harus mengikuti persyaratan dan regulasi yang ditegakkan oleh pemerintah Indonesia. Persyaratan ini diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik atau disingkat CPOB. Salah satu standar yang perlu perhatian khusus adalah pembuatan produk steril yang dijelaskan pada aneks 1 CPOB. PT Kalbe Farma Tbk merupakan perusahaan industri di bidang farmasi yang beroperasi di Indonesia dan juga memproduksi sediaan steril sehingga pedoman CPOB terutama aneks 1 harus diimplementasikan. Laporan ini dibuat agar calon apoteker mengerti tentang pembuatan produk steril yang baik yang diatur dalam CPOB dan dapat mengimplementasikannya. Metode yang digunakan dalam laporan ini adalah dengan studi literatur melalui pedoman CPOB, materi Kua Lima Plus bab 1 mengenai produk steril dari Kalbe Learning Center, dan Standar Operasional Prosedur milik PT Kalbe Farma Tbk, serta peraturan perundang-undangan. Kesimpulan laporan ini adalah bahwa pedoman CPOB aneks 1 mengenai pembuatan produk steril mencakup persyaratan area pembuatan produk steril, penanganan produk steril, teknologi isolator, teknologi peniupan/pengisian/penyegelan, personil, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi, air, pengolahan, sterilisasi, filtrasi obat yang tidak dapat disterilkan dalam wadah akhirnya, indikator biologis dan kimiawi, penyelesaian produk steril, dan pengawasan mutu yang masing-masing memiliki persyaratan khusus dan spesifik dan tidak dapat dikesampingkan.

---

To produce safe, efficacious and quality medicinal products, the pharmaceutical industry in Indonesia must follow the requirements and regulations enforced by the Indonesian government. These requirements are regulated in Cara Pembuatan Obat yang Baik or abbreviated as CPOB. A standard that requires special attention is the manufacture of sterile products which is described in annex 1 of the CPOB. PT Kalbe Farma Tbk is an industrial company in the pharmaceutical sector that operates in Indonesia and also produces sterile preparations so that the CPOB guidelines, especially annex 1, must be implemented. This report was created so that prospective pharmacists understand about producing good sterile products as regulated in CPOB and can implement them. The method used in this report is literature study through CPOB guidelines, Kua Lima Plus chapter 1 regarding sterile products from Kalbe Learning Center, and PT Kalbe Farma Tbk's Standard Operating Procedures, as well as statutory regulations. The conclusion of this report is that the CPOB annex 1 guidelines regarding Universitas Indonesia the manufacture of sterile products include requirements for the area for making sterile products, handling of sterile products, isolator technology, blowing/filling/sealing technology, personnel, buildings and facilities, equipment, sanitation, water, processing, sterilization, filtration of non-sterilizable drugs in their final containers, biological and chemical indicators, sterile product finishing, and respective quality control which each has specific requirements and cannot be waived."

"Produk steril memiliki persyaratan minimal risiko kontaminasi mikroba, partikulat, dan endotoksin/pirogen pada fasilitas, peralatan, dan proses harus dirancang, dikualifikasi, dan divalidasi dengan tepat untuk meningkatkan perlindungan produk. Strategi pengendalian kontaminasi / Contamition Control Strategy (CCS) harus diterapkan di seluruh fasilitas industri farmasi untuk menilai efektivitas seluruh rancangan, prosedur, teknis, dan organisasional serta pemantauan yang telah digunakan untuk mengelola risiko terhadap mutu produk. Penyusunan Risk Assessment Terkait Control Contamination Strategy (CCS) di PT Finusolprima Farma International dilakukan dengan melakukan studi literatur pada Prosedur Tetap, membandingkan prosedur yang telah ada dengan ketentuan EU GMP & CPOB 2018 dan menyusun hasil penerapan CCS. Dengan adanya kegiatan Penyusunan Risk Assessment Terkait Control Contamination Strategy (CCS) di PT Finusolprima Farma International diketahui elah dilakukannya analisis efektivitas Contamination Control Strategy (CCS) menggunakan prinsip manajemen risiko mutu pada PT Finusolprima Farma International namun masih terdapat prosedur pengendalian kontaminasi yang belum terdokumentasi dengan baik sehingga perlu ditambahkan untuk memudahkan personil terkait dan pencegahan kontaminasi dapat lebih dikendalikan.

---

Sterile products have minimal risk requirements for microbial, particulate and endotoxin/pyrogen contamination. Facilities, equipment and processes must be appropriately designed, qualified and validated to increase product protection. Contamination control strategies (CCS) must be implemented in all pharmaceutical industry facilities to assess the effectiveness of all designs, procedures, and technical and organizational monitoring used to manage product quality risks. Preparing a Risk Assessment Related to Control Contamination Strategy (CCS) at PT Finusolprima Farma International was carried out by conducting a literature study on Standing Procedures, comparing existing procedures with the provisions of EU GMP & CPOB 2018 and compiling the results of CCS implementation. With the activity of Preparing a Risk Assessment Related to Control Contamination Strategy (CCS) at PT Finusolprima Farma International, it is known that an analysis of the effectiveness of Contamination Control Strategy (CCS) has been carried out using quality risk management principles at PT Finusolprima Farma International. However, contamination control procedures still need to be properly documented. So, it needs to be added to make it easier for related personnel and contamination prevention to be better controlled."

"Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis kesesuaian proses inspeksi hasil produk steril di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dengan pedoman yang berlaku, seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018, Anneks 1, dan The United States Pharmacopeia (USP) edisi 43 tahun 2020. Metodologi yang digunakan adalah deskriptif observasional dengan data diperoleh melalui observasi langsung, wawancara, dan studi dokumen. Hasil analisis menunjukkan bahwa proses inspeksi di PT. Ferron Par Pharmaceuticals dilakukan melalui metode manual, semi-otomatis, dan otomatis. Proses ini mencakup inspeksi visual terhadap kontaminasi partikulat, integritas penutup wadah, serta cacat kosmetik dan non-kosmetik. Perbandingan dengan pedoman menunjukkan tingkat kesesuaian sebesar 100%, mengindikasikan bahwa seluruh aspek inspeksi telah sesuai dengan standar yang ditetapkan. Kesimpulan ini memberikan kontribusi penting dalam mendukung persiapan audit Eropa mendatang dan meningkatkan kualitas inspeksi produk steril.

---

This study aims to analyze the compliance of sterile product inspection processes at PT. Ferron Par Pharmaceuticals with applicable guidelines, including Good Manufacturing Practices (GMP) 2018, Annex 1, and The United States Pharmacopeia (USP) 43rd Edition 2020. The methodology employed was descriptive observational, with data obtained through direct observation, interviews, and document review. The analysis revealed that the inspection processes at PT. Ferron Par Pharmaceuticals were carried out using manual, semi-automated, and automated methods. These processes include visual inspections for particulate contamination, container closure integrity, as well as cosmetic and non-cosmetic defects. A comparison with the guidelines showed a 100% compliance rate, indicating that all inspection aspects adhered to the established standards. These findings contribute significantly to supporting the preparation for the upcoming European audit and enhancing the quality of sterile product inspections. "

"Produk injeksi steril membutuhkan kebersihan dan sterilisasi yang tinggi agar keamanan dan efektivitas produk yang dihasilkan juga terjamin dengan tetap memenuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP). Proses pembersihan peralatan produksi dapat dilakukan dengan metode cleaning in place (CIP) dan sterilization in place (SIP) yang penerapannya tanpa harus melepas ataupun memindahkan peralatan produksi. Pada proses akhir pembersihan tangki mixing, yaitu pengeringan, PT CKD OTTO Pharmaceuticals menggunakan gas nitrogen sebagai pengering yang membutuhkan biaya lebih tinggi karena penyimpanan gas nitrogen sendiri harus dalam tekanan tinggi, menggunakan tangki khusus. Clean air sterile dapat dipertimbangkan untuk digunakan sebagai pengganti gas nitrogen karena lebih cost effective, lebih aman untuk personil dan lingkungan. Dari hasil pengkajian terkait penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile untuk proses pengeringan pada proses Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) didapatkan bahwa penggantian gas nitrogen menjadi clean air sterile dapat dilakukan dengan penambahan selang penghubung antara selang compressed air dengan selang nitrogen, beserta penambahan katup pada masing-masing selang penghubung dan selang nitrogen; penggantian gas ini juga relatif aman dalam pembersihan dan sterilisasi permukaan interior tangki mixing, serta seluruh risiko yang mungkin terjadi dapat dikendalikan oleh sistem yang ada; serta dapat dilakukan penggantian apabila memenuhi parameter dari uji keberterimaan, yaitu memenuhi uji inspeksi visual setelah proses CIP-SIP.

---

Sterile injection products require high cleanliness and sterilization to ensure the safety and effectiveness of the resulting products while maintaining Good Manufacturing Practice (GMP) standards. The cleaning of production equipment can be achieved using the cleaning in place (CIP) and sterilization in place (SIP) methods, which can be applied without the need to disassemble or relocate the production equipment. In the final stage of cleaning the mixing tank, which is drying, PT CKD OTTO Pharmaceuticals employs nitrogen gas as a drying agent, incurring higher costs due to the need for high-pressure nitrogen gas storage in specialized tanks. The consideration of using clean sterile air as a replacement for nitrogen gas is deemed more cost-effective and safer for personnel and the environment. The assessment regarding the replacement of nitrogen gas with clean sterile air for the drying process in the Cleaning in Place (CIP) – Sterilization in Place (SIP) process revealed that this replacement can be achieved by adding a connecting hose between the compressed air and nitrogen hoses, along with the addition of valves to each connecting hose and the nitrogen hose. This gas replacement method is also relatively safe for cleaning and sterilizing the interior surfaces of the mixing tank, and any potential risks can be controlled by the existing system. Additionally, the replacement can proceed if it meets the acceptance criteria parameters, including passing a visual inspection after the CIP-SIP process.

"