Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam menjamin ketersediaan produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat. Obat berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Untuk memastikan produk obat memenuhi ketiga aspek tersebut, maka terdapat peraturan yang perlu diterapkan di industri farmasi, yaitu ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek yang terdapat dalam CPOB yaitu personalia. Terdapat tiga personil kunci yang berperan penting dalam penerapan prinsip CPOB di industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu). Ketiga personil tersebut hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama 2 bulan dilaksanakan di departemen pemastian mutu, di bagian Product Quality Review (PQR). Bagian PQR bertanggungjawab dalam menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa mutu produk dengan melihat trend kualitas produk tahunan (mencakpup kapabilitas, ketangguhan proses dan formula, spesifikasi/parameter produk, stabilita dan waktu kadaluarsa, ada komplain/tidak, bahan awal, bahan pengemas, kualifikasi peralatan dan sarana, dsb) sehingga dapat menjadi acuan untuk langkah-langkah selanjutnya (misal: perbaikan formula, parameter proses, dll).

 

Kata Kunci :

Apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk., CPOB, Pemastian Mutu, Product Quality Review (PQR)

 

---

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam menjamin ketersediaan produk obat di masyarakat, industri farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat. Obat berkualitas mencakup 3 aspek yaitu khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan sesuai tujuan penggunaannya. Untuk memastikan produk obat memenuhi ketiga aspek tersebut, maka terdapat peraturan yang perlu diterapkan di industri farmasi, yaitu ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek yang terdapat dalam CPOB yaitu personalia. Terdapat tiga personil kunci yang berperan penting dalam penerapan prinsip CPOB di industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, pengawasan mutu dan manajemen mutu (pemastian mutu). Ketiga personil tersebut hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) selama 2 bulan dilaksanakan di departemen pemastian mutu, di bagian Product Quality Review (PQR). Bagian PQR bertanggungjawab dalam menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa mutu produk dengan melihat trend kualitas produk tahunan (mencakpup kapabilitas, ketangguhan proses dan formula, spesifikasi/parameter produk, stabilita dan waktu kadaluarsa, ada komplain/tidak, bahan awal, bahan pengemas, kualifikasi peralatan dan sarana, dsb) sehingga dapat menjadi acuan untuk langkah-langkah selanjutnya (misal: perbaikan formula, parameter proses, dll).

 

"

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."

"Dalam pekerjaan kefarmasian, profesi apoteker berperan penting dalam melakukan praktik kefarmasian baik di bidang klinis maupun industri. Sehingga sebagai calon apoteker perlunya diberikan pengetahuan praktik maupun pengalaman melalui Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang bertujuan untuk memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian dan meningkatkan kompetensi. Praktik kerja profesi apoteker ini dilakukan di industri farmasi PT. Harsen Laboratories dan Apotek Roxy Sawangan. Dalam Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker memberikan informasi terkait peran apoteker dalam departemen pemastian mutu di Industri farmasi dalam kegiatan pengkajian mutu produk. Sebagai seorang apoteker di Industri Farmasi terutama di bidang pemastian mutu berperan penting untuk menjamin bahwa produk yang telah diproduksi dan akan diedarkan bermutu, aman dan berkhasiat. Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi yang dilakukan oleh Apoteker secara berkala terhadap seluruh bets suatu obat yang diproduksi dalam satu tahun dan didokumentasikan. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, dan untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Selain itu, Apoteker juga berperan penting di bidang klinis salah satu contoh di fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu Apotek. Apoteker berperan dalam mengatur kegiatan pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan, pemberian layanan informasi obat kepada pasien, pelayanan swamedikasi dan konseling. Pengelolaan sediaan farmasi mencakup perencenaan, pengadaan dan pengendalian persediaan di Apotek. Dengan melalui praktik kerja profesi apoteker, dapat melatih kemampuan calon apoteker dalam melakukan praktik kefarmasian, memperoleh pengetahuan dan pengalaman, serta meningkatkan kompetensi.

---

In pharmaceutical practice, the pharmacist plays an important role in the pharmacy practice both in the clinical and industrial fields. So as a prospective pharmacist, it is necessary to be provided practical knowledge and experience through the Professional Pharmacist Practice (PKPA) which aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in pharmaceutical practice and improve the competence. This pharmacist professional practice is carried out in the pharmaceutical industry of PT. Harsen Laboratories and Roxy Sawangan Pharmacy. The Pharmacist Professional Practice Report provides information regarding the role of pharmacists in the quality assurance department in the pharmaceutical industry in product quality review activities. As a pharmacist in the Pharmaceutical Industry, especially in the field of quality assurance, Pharmacist plays an important role in ensuring that the products that have been produced and will be distributed are of high quality, safe and efficacious. Product quality review is an evaluation carried out by pharmacists on a regular basis on all batches of a drug produced in one year and documented. Product quality review is conducted with the aim of proving process consistency, conformance to specifications, and to review the trends and identify necessary improvements to products and processes. In addition, pharmacists also play an important role in the clinical field, one example is in pharmaceutical service facilities, is pharmacy. Pharmacists play a role in regulating the drug and medical devices management, providing drug information services to patients, self-medication and counseling services. Drug management includes planning, procurement and inventory control at the pharmacy. Through the professional practice of pharmacists, it can train the abilities of prospective pharmacists in practicing pharmacy, gain knowledge and experience, and improve competence."