Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, penyalura obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Salah satu kegiatan di PBF yaitu penyimpanan. Produk obat dan/atau bahan obat disimpan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan oleh industry yang memproduksi obat dan/atau bahan obat tersebut. Beberapa produk harus disimpan di suhu dingin atau disebut sebagai cold chain product (CCP). Cold chain product atau produk rantai dingin termasuk diantaranya adalah vaksin, produk biologis, dan beberapa jenis obat tertentu seperti insulin. Produk rantai dingin harus disimpan di dalam cold room atau chiller sehingga suhu dapat dijaga pada range yang telah ditetapkan oleh industry. Untuk mengetahui bahwa cold room atau chiller yang digunakan dapat bekerja sesuai dengan spesifikasi, maka perlu dilakukan kaulifikasi kinerja. Kualifikasi kinerja dilakukan untuk mengetahui dan mendokumentasikan bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersamaan terverifikasi dapat bekerja dengan efektif dan sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengetahui tujuan dilakukannya kualifikasi kinerja dan melakukan kualifikasi kinerja pada cold room atau chiller yang digunakan untuk penyimpanan produk rantai dingin. Hasil dari tugas khusus ini adalah bahwa tujuan kualifikasi kinerja adalah untuk mengetahui bahwa alat bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan pada penggunaan saat penggunaan rutin dan saat alat terisi oleh produk, dan telah dilakukannya kualifikasi kinerja pada cold room atau chiller yang digunakan untuk penyimpanan produk rantai dingin dengan hasil memenuhi kriteria penerimaan tanpa ada penyimpangan. Oleh karena itu, cold room atau chiller dapat digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin dengan suhu penyimpanan 2 - 8°C.

---

Pharmaceutical wholesalers are companies in the form of legal entities that have permits to procure, store, distribute drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. One of the activities at PBF is storage. Medicinal products and/or medicinal substances are stored in accordance with the requirements set by the industry that produces the medicine and/or medicinal substances. Some products must be stored at cold temperatures or are called cold chain products (CCP). Cold chain products include vaccines, biological products, and certain types of drugs such as insulin. Cold chain products must be stored in a cold room or chiller so that the temperature can be maintained within the range set by the industry. To know that the cold room or chiller used can work according to specifications, it is necessary to carry out performance qualifications. Performance qualification is carried out to determine and document that the equipment and supporting systems connected simultaneously are verified to work effectively and in accordance with the desired specifications. The purpose of this special task is to find out the purpose of carrying out performance qualifications and carry out performance qualifications in cold rooms or chillers used for cold chain product storage. The result of this special task is that the purpose of performance qualification is to find out that the tool works according to the desired specifications during routine use and when the tool is filled with product, and performance qualification has been carried out in the cold room or chiller used for cold chain product storage. with the results meeting the acceptance criteria without any deviations. Therefore, a cold room or chiller can be used to store cold chain products with a storage temperature of 2 - 8°C."

"Validasi adalah bagian dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjamin bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk yang berkualitas. Umumnya produk-produk parenteral disterilisasi menggunakan cara sterilisasi panas lembab menggunakan otoklaf yang dianggap sebagai cara terpercaya dalam proses sterilisasi.Penelitian ini bertujuan untuk melakukan orientasi tahap konfirmasi yang merupakan bagian dari validasi proses sterilisasi dengan otoklaf milik Laboratorium Farmasetika Departemen Farmasi FMIPA UI dan mengetahui pengaruh tekanan, waktu dan volume sampel terhadap proses sterilisasi dengan otoklaf. Orientasi tahap konfirmasi yang dilakukan menggunakan dua indikator, yaitu pertama menggunakan indikator negatif dengan melakukan uji sterilitas terhadap bahan yang telah disterilisasi dan kedua menggunakan indikator positif berupa indikator biologik Bacillus stearothermophilus.Dari hasil penelitian diketahui bahwa otoklaf yang diuji mampu melakukan proses sterilisasi. Tidak diperoleh pengaruh tekanan terhadap proses sterilisasi, akan tetapi diperoleh pengaruh waktu dan volume sampel terhadap proses sterilisasi dengan otoklaf."

"ABSTRAKPraktik Kerja Profesi Apoteker PKPA dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma pada 03 Juli 2017 hingga 31 Agustus 2017. Tujuan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi di Industri Farmasi PT Mahakam Beta Farma agar calon Apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi; memahami penerapan GMP/CPOB di Industri Farmasi serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Kegiatan yang dilakukan selama praktik kerja profesi di PT Mahakam Beta Farma meliputi pemberian materi basic GMP, safety induction, profil perusahaan dan struktur organisasi perusahaan, plan tour, induction tiap-tiap departemen di PT Mahakam beta Farma, penempatan di Departemen Validasi, pengerjaan tugas khusus berupa Kualifikasi Kinerja, dan presentasi akhir.

---

Internship at PT. Mahakam Beta Farma was started on July, 3rd 2016 to August, 31th 2016. This internship was intended to make Apothecary student understand roles and responsibilities of Pharmacist in Pharmaceutical Industry; to get insights, knowledges, skills, and practical experience to perform pharmaceutical practice; understand to apply of GMP in Pharmaceutical Industry, and to gets an overview about pharmaceutical practice issues in Pharmaceutical Industry. Activity at PT Mahakam Beta Farma were basic GMP materials, safety induction, profile of the company and organization structure, plan tour, induction at department at PT Mahakam Beta Farma, placement at Validation Department, performance qualification for special assignment and final presentation."

"Cold chain product atau produk rantai dingin merupakan obat-obatan yang harus disimpan pada suhu dingin untuk menjaga kualitas obat. Dalam pendistribusian produk rantai dingin PBF Enseval menggunakan box Styrofoam dan, polyurethane box, yang dilengkapi dengan satu data logger dan ice pack yang diletakan di sekeliling bagian dalam dari masing masing wadah obat yang digunakan. Ice pack di atas dibuat dengan menggunakan alat Combi Cooler Freezer PF-20, sehingga Freezer yang digunakan harus dapat menjamin kualitas ice pack yang dihasilkanya. Agar menjamin kinerja freezer berjalan sesuai spesifikasi yang diinginkan, maka perlu dilakukan kualifikasi kinerja secara berkala. kualifikasi kinerja merupakan prosess yang dilakukan untuk mendapatkan dan mendokumentasikan sistem dan atau alat bekerja sesuai dengan metode dan spesifikasi yang diinginkan dan telah disetujui. Kualifikasi kinerja dilakukan dengan cara meletakan thermometer data logger yang telah dibungkus plastik ke dalam freezer di beberapa lokasi selama 3 x 24 jam. Berdasarkan hasil kualifikasi kinerja diketahui bahwa pendistribusian dingin pada combi cooler Freezer merk Gea model PF-20 F.15 tidak merata dan terjadi Penyimpangan suhu di beberapa lokasi pada freezer. Tindak lanjut yang dapat dilakukan yaitu pembuatan ice pack dilakukan pada posisi yang memenuhi kriteria kualifikasi kinerja pada freezer.

---

Cold chain products are medicines that must be stored at cold temperatures to maintain drug quality. PBF Enseval distributes cold chain items using Styrofoam and polyurethane boxes that features a data logger and ice packs inside the medicine containers. The Combi Cooler Freezer PF-20 was used to create the ice pack previously mentioned, so the freezer must be able to ensure the quality of the ice pack it produces. To ensure the performance of the freezer runs according to the desired specifications, it is necessary to carry out performance qualifications on a regular basis. Performance qualification is a process carried out to obtain and document systems and or work tools according to the desired and approved methods and specifications. Performance qualification is carried out by placing a plastic-wrapped data logger thermometer into the freezer at several locations for 3 x 24 hours. Based on the outcomes of performance qualifications, it can be concluded that the Gea brand Freezer combi cooler Freezer model PF-20 F.15's cold distribution is uneven and that temperature deviations exist in several places inside the freezer. The follow-up that can be done is to make ice packs in a position that meets the performance qualification criteria in the freezer."

"Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas produksi sediaan farmasi dimana apoteker dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian. Salah satu kegiatan yang dilakukan di industri farmasi untuk memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan adalah Kualifikasi Kinerja. Kualifikasi Kinerja adalah verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Salah satu peralatan yang dilakukan kualifikasi kinerja di PT. Harsen Laboratories adalah autoclave. Kualifikasi kinerja terhadap autoclave dilakukan untuk membuktikan bahwa autoclave dapat bekerja dengan baik sesuai dengan parameter yang ditentukan.Metode yang digunakan untuk melakukan kualifikasi kinerja yaitu secara eksperimental yang mengacu pada parameter pengujian kualifikasi kinerja autoclave, yaitu uji kebocoran, kalibrasi prerun dan postrun, uji distribusi dan penetrasi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan, serta uji lethality dan indikator biologi (spore strips). Berdasarkan hasil yang diperoleh, pada uji kebocoran autoclave tidak terdapatkebocoran dengan penurunan tekanan rata-rata 0 KPa/menit, pada uji kalibrasi prerun danpostrun dinyatakan baik dan valid dengan rata-rata deviasi tidak melebihi 0,5 oC, pada ujidistribusi panas dalam keadaan kosong dan bermuatan memenuhi kriteria keberterimaan dengan hasil selisih suhu pembacaan thermocouple tidak lebih dari 5°C, pada uji lethality menunjukkan autoclave dapat menghancurkan jasad bakteri dengan hasil accumulative lethality (F0) lebih besar dari 12, dan pada uji indikator biologi (spore strips) menunjukkan hasil negatif dan dengan hasil positif pada kontrolpositif. Sehingga dapat disimpulkan bahwa hasil Kualifikasi Kinerja terhadap Autoclave D-06 di Fasilitas Injeksi Hormon sudah memenuhi syarat yang ditetapkan.

---

The pharmaceutical industry is one of the pharmaceutical dosage form production facilities where pharmacists can carry out pharmaceutical work. One of the activities carried out in the pharmaceutical industry to ensure that the system or equipment used works in accordance with predetermined specifications is Performance Qualification. Performance Qualification is the documented verification that supporting equipment and systems connected together, can work effectively and reproducibly based on approved process methods and specifications. One of the equipment carried out performance qualification at PT. Harsen Laboratories is an autoclave. Performance qualification of the autoclave is carried out to prove that the autoclave can work properly to the specified parameters. The method used to perform performance qualification is experimentally which refers to the parameters of autoclave performance qualification testing, namely leakage test, prerun and postrun calibrations, heat distribution and penetration tests in empty and charged states, as well as lethality tests and biological indicators (spore strips). Based on the results obtained, in the autoclave leak test there is no leakage with an average pressure drop of 0 KPa/minute, on prerun and postrun calibration test it is declared good and valid with an average deviation not exceeding 0,5 oC, on heat distribution test in an empty and charged state it meets the acceptance criteria with the results of a temperature difference in thermocouple readings of no more than 5 oC, on lethality test showed that the autoclave can destroy bacterial bodies with accumulative lethality (F0) results greater that 12, and the biological indicator test (spore strips) showed negative results and with positive results in positive controls. So it can be concluded that the results of autoclave D-06 performance qualification at the hormone injection facility is specified to the requirements."

"Produk rantai dingin harus disimpan dalam rentang suhu yang telah ditetapkan contohnya seperti produk vaksin, produk biologis, perawatan onkologi, dan beberapa jenis insulin. Kondisi suhu yang tidak sesuai dengan spesifikasi produk rantai dingin dapat menyebabkan produk rusak dan terjadi penurunan efek terapeutik pada pengobatan. Pentingnya aspek suhu pada penyimpanan produk rantai dingin menyebabkan peralatan seperti freezer perlu dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. Up Right Medical Freezer LF-600 adalah salah satu alat yang akan digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin di PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. Penelitian ini bertujuan untuk memastikan bahwa Up Right Medical Freezer LF-600 menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang konsisten. Kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer dilakukan dengan pemetaan suhu menggunakan sembilan titik pemantauan data logger yang dilakukan selama 3 x 24 jam. Hasil penelitian menunjukkan kualifikasi kinerja Up Right Medical Freezer memenuhi kriteria penerimaan dengan adanya justifikasi untuk penyimpanan produk sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan.

---

Cold chain products must be stored within a predetermined temperature range, for example, vaccines, biological products, oncology treatments, and some types of insulin. Temperature conditions that do not comply with cold chain product specifications can cause product damage and a decrease in the therapeutic effect of treatment. The importance of the temperature aspect in cold chain product storage means that equipment such as freezers needs to be qualified at the start of use or in the event of changes in conditions according to specifications. Up Right Medical Freezer LF-600 is one of the tools that will be used to store cold chain products at PT Enseval Putera Megatrading DC1 Jakarta. This study aims to ensure that the Up Right Medical Freezer LF-600 shows appropriate performance with consistent equipment operation. Up Right Medical Freezer performance qualification was carried out by temperature mapping using nine data logger monitoring points carried out for 3 x 24 hours. The research results show that the performance qualifications of the Up Right Medical Freezer meet the acceptance criteria with justification for product storage by the required specifications."

"Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kualifikasi kinerja oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma tahun 2024. Proses kualifikasi kinerja penting dilakukan untuk memastikan bahwa oven sterilisasi dapat berfungsi secara optimal dalam memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif dengan observasi langsung pada pelaksanaan kualifikasi kinerja yang meliputi pemeriksaan SOP, status kalibrasi, realisasi pemeliharaan, studi distribusi panas, studi penetrasi panas, serta pengujian indikator biologis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kualifikasi kinerja oven sterilisasi telah sesuai dengan protokol yang ditetapkan. Pemeriksaan SOP, status kalibrasi, dan pemeliharaan rutin sudah sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Studi distribusi panas dan penetrasi panas, baik menggunakan beban kosong maupun beban uji, menunjukkan distribusi suhu yang merata di seluruh bagian oven. Pengujian indikator biologis dengan Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kualifikasi kinerja oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma tahun 2024. Proses kualifikasi kinerja penting dilakukan untuk memastikan bahwa oven sterilisasi dapat berfungsi secara optimal dalam memastikan keamanan dan kualitas produk farmasi. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif dengan observasi langsung pada pelaksanaan kualifikasi kinerja yang meliputi pemeriksaan SOP, status kalibrasi, realisasi pemeliharaan, studi distribusi panas, studi penetrasi panas, serta pengujian indikator biologis. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kualifikasi kinerja oven sterilisasi telah sesuai dengan protokol yang ditetapkan. Pemeriksaan SOP, status kalibrasi, dan pemeliharaan rutin sudah sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Studi distribusi panas dan penetrasi panas, baik menggunakan beban kosong maupun beban uji, menunjukkan distribusi suhu yang merata di seluruh bagian oven. Pengujian indikator biologis dengan Bacillus atrophaeus pada beberapa titik lokasi juga menunjukkan hasil yang baik dengan tidak adanya pertumbuhan mikroorganisme setelah proses sterilisasi. Berdasarkan hasil tersebut, oven sterilisasi di PT. Kalventis Sinergi Farma dinyatakan masih memenuhi persyaratan kualifikasi kinerja. Direkomendasikan untuk dilakukan pemantauan dan pemeliharaan oven sterilisasi secara berkala untuk menjaga status kualifikasi dan mencegah terjadinya penurunan kinerja alat. Hasil penelitian ini dapat menjadi acuan untuk perbaikan dan peningkatan kualitas sistem sterilisasi di industri farmasi.

---

This study aims to evaluate the performance qualification of a sterilization oven at PT. Kalventis Sinergi Farma in 2024. Performance qualification is crucial to ensure that the sterilization oven functions optimally in maintaining the safety and quality of pharmaceutical products. This study used a descriptive method with direct observation of the performance qualification activities, including SOP examination, calibration status, maintenance realization, heat distribution study, heat penetration study, and biological indicator testing. The results showed that the performance qualification of the sterilization oven was in accordance with the established protocol. The SOP examination, calibration status, and routine maintenance met the applicable requirements. The heat distribution and penetration studies, both with empty and loaded conditions, demonstrated uniform temperature distribution throughout the oven. Biological indicator testing using Bacillus atrophaeus at several locations also yielded good results, with no microbial growth observed after the sterilization process. Based on these results, the sterilization oven at PT. Kalventis Sinergi Farma is declared to have met the performance qualification requirements. This study recommends regular monitoring and maintenance of the sterilization oven to maintain its qualification status and prevent a decline in equipment performance. The findings of this study can serve as a reference for improving and enhancing the quality of sterilization systems in the pharmaceutical industry."

"Sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) memainkan peran penting dalam industri farmasi untuk menjaga kualitas udara di ruang produksi, terutama di ruang kelas A dan B. Laporan ini membahas kualifikasi kinerja sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma, dengan fokus pada parameter kritis seperti integritas HEPA filter, suhu, kelembaban (RH), jumlah partikel, kecepatan aliran udara (air velocity), laju pertukaran udara (air change rate), perbedaan tekanan (differential pressure), dan pemantauan mikroba. Penelitian dilakukan selama periode Mei-Juni 2024 dengan metode non-eksperimental dan analisis kualitatif. Hasil menunjukkan bahwa semua parameter memenuhi syarat yang ditetapkan dalam protokol kualifikasi dan regulasi yang berlaku, seperti Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM RI. Sistem HVAC di PT. Global Onkolab Farma mampu menjaga kualitas udara sesuai standar, mencegah kontaminasi, dan memastikan keamanan produk farmasi. Kesimpulannya, kualifikasi kinerja sistem HVAC berhasil dilakukan, namun tetap harus dilakukan penelitian lebih lanjut untuk mengikuti perkembangan regulasi dan teknologi terbaru.

---

The HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) system plays a crucial role in the pharmaceutical industry to maintain air quality in production rooms, especially in Class A and B areas. This report discusses the performance qualification of the HVAC system at PT. Global Onkolab Farma, focusing on critical parameters such as HEPA filter integrity, temperature, relative humidity (RH), particle count, air velocity, air change rate, differential pressure, and microbial monitoring. The research was conducted from May to June 2024 using a non-experimental method and qualitative analysis. The results indicate that all parameters met the requirements set in the qualification protocol and applicable regulations, such as the Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines from BPOM RI. The HVAC system at PT. Global Onkolab Farma successfully maintained air quality according to standards, preventing contamination and ensuring the safety of pharmaceutical products. In conclusion, the performance qualification of the HVAC system was successfully conducted, but further research is needed to keep up with the latest regulations and technological advancements."

"PT. Forsta Kalmedic Global merupakan industri yang bergerak dalam bidang manufaktur alat kesehatan. Salah satu produk yang sudah mulai dipasarkan dan masih akan terus dikembangkan adalah media kultur broth. Dalam proses produksinya, sterilitas produk merupakan salah satu titik kritis keberhasilan produk dalam menjamin mutu produknya dengan sterilisasi terminal untuk proses produksi media broth adalah autoclave. Sebelum penggunaan autoclave dalam skala produksi, setiap alat baru di industri harus melewati beberapa rangkaian kualifikasi dan validasi peralatan untuk memastikan kualitas, keamanan, hingga efikasi selama siklus hidup produk. Kegiatan kualifikasi sendiri terdiri dari beberapa rangkaian yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja (WHO, 2019). Berdasarkan ISO 17665-1:2006 (E), kualifikasi kinerja harus membuktikan bahwa produk yang disterilisasi terpapar agen sterilisasi dengan baik saat produksi rutin. Oleh karena itu, tujuan dari pelaksanaan tugas khusus ini adalah memahami tahapan pembuatan penyusunan protokol kualifikasi kinerja autoclave dan memperoleh protokol kualifikasi kinerja autoclave yang dijadikan sebagai pedoman kegiatan pelaksanaan kualifikasi. Kegiatan ini dilaksanakan melalui studi literatur mengenai kualifikasi kinerja mesin autoclave. Setelah seluruh data dan sumber terkumpul, dimulailah proses pembuatan dan penyusunan dokumen protokol kualifikasi kinerja autoclave menggunakan software Microsoft Word. Hasil dari kegiatan kualifikasi instalasi dan operasional autoclave telah selesai dilaksanakan dan perlu dilanjutkan untuk pelaksanaan kualifikasi kinerja sedangkan protokol kualifikasi kinerja autoclave kapasitas 500 liter telah berhasil disusun yang terdiri dari tiga jenis pengujian yaitu Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), dan Biological Challenge Test.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is an industry engaged in the manufacturing of medical devices. One product that has started to be marketed and will continue to be developed is broth culture media. In the production process, product sterility is one of the critical points of product success in guaranteeing product quality by means of terminal sterilization for the production process of broth media, namely the autoclave. Before using the autoclave on a production scale, every new tool in the industry must go through several series of equipment qualifications and validations to ensure quality, safety, and efficacy throughout the product life cycle. The qualification activities themselves consist of several series, namely design qualifications, installation qualifications, operational qualifications, and performance qualifications (WHO, 2019). According to ISO 17665-1:2006 (E), the performance qualification must prove that the product being sterilized is properly exposed to the sterilizing agent during routine production. Therefore, the purpose of carrying out this special task is to understand the stages of making the preparation of an autoclave performance qualification protocol and obtain an autoclave performance qualification protocol which is used as a guideline for conducting qualification activities. This activity is carried out through a literature study regarding the performance qualifications of autoclave machines. After all the data and sources have been collected, the process of creating and compiling the autoclave performance qualification protocol document begins using Microsoft Word software. The results of the autoclave installation and operational qualification activities have been completed and need to be continued for the implementation of the performance qualification while the 500 liter capacity autoclave performance qualification protocol has been successfully compiled which consists of three types of tests namely Heat Distribution Study (Loaded Chamber), Heat Penetration Study (Loaded Chamber), and the Biological Challenge Test."