Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
COA adalah salah satu dokumen yang dikeluarkan oleh QA yang menegaskan bahwa produk yang diproduksi telah memenuhi sepsifikasi produknya. Dokumen ini biasanya berisi hasil aktual yang diperoleh dari pengujian yang dilakukan sebagai bagian dari kontrol kualitas suatu produk. Dalam pembuatan CoA, admin QMS akan membuat secara manual formulir CoA dengan menuliskan spesifikasi dari HPOJ/ HPOJK (Hasil Pemeriksaan Obat Jadi/ Hasil Pemeriksaan Obat Jadi Kemas) kedalam excel dan kemudian menuliskan hasil pemeriksaan sediaan. Proses ini memakan banyak waktu dan memungkinkan terjadinya banyak kesalahan karena harus memeriksa dan crosscheck banyak dokumen. Hal ini dapat dipermudah dengan membuat masterblank tiap sediaan yang terotomatisasi dalam excel. Pengamatan dilakukan di PT. Guardian Pharmatama di bagian Quality Assurance dari pukul 08.00 – 17.00 dengan menggunakan komputer dan aplikasi excel serta data obat jadi dari seluruh sediaan yang diproduksi oleh PT. Guardian Pharmatama. Master blank yang telah dibuat belum terotomatisasi sehingga dalam pembuatan CoA harus melihat secara manual SPOJ produk yang akan dibuat. Otomatisasi tersebut dibuat dengan menggunakan rumus VLOOKUP untuk menginput data dari master data tabel sediaan ke master blank CoA dan rumus COUNTA untuk otomatisasi nomor jika ada baris yang dihapus karena tidak terdapat jenis analisa yang terkait. Dalam keberjalannya, perlu dilakukan pemeriksaan dan pemastian data dengan melakukan proses validasi metode komputerisasi. ......COA is one of the documents issued by QA which confirms that the product produced has met its product specifications. This document usually contains the actual results obtained from tests carried out as part of the quality control of a product. In making CoA, the QMS admin will manually create the CoA form by writing down the specifications from the HPOJ/HPOJK (Finished Drug Inspection Results/Packaged Drug Inspection Results) in excel and then writing down the results of the preparation inspection. This process takes a lot of time and allows for a lot of errors because you must check and crosscheck a lot of documents. This can be made easier by creating an automated master blank for each inventory in Excel. Observations were made at PT. Guardian Pharmatama in the Quality Assurance section from 08.00 – 17.00 using computers and Excel applications as well as finished drug data from all preparations produced by PT. Guardian Pharmatama. The master blank that has been made has not been automated so in making CoA you have to look manually at the SPOJ of the product to be made. The automation is made by using the VLOOKUP formula to input data from the inventory table master data to the CoA blank master and the COUNTA formula for number automation if a row is deleted because there is no type of analysis associated. In progress, it is necessary to check and ensure data by carrying out a computerized method validation process.

Abstrak :
Departemen pemastian mutu merupakan salah satu departemen kunci di industri farmasi. Pemastian mutu adalah sebuah proses yang dilakukan untuk memvalidasi dan memastikan bahwa produk yang diproduksi aman dan memenuhi syarat yang diberikan oleh otoritas regulasi dari bahan baku hingga produk jadi. Departemen pemastian mutu memiliki tugas untuk memvalidasi setiap metode dan proses yang dilakukan memberikan hasil yang sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Dalam pembuatan produk obat, bahan baku merupakan unsur yang penting. Pemastikan kualitas bahan baku menjadi tahap awal penentu obat yang diproduksi dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Sebelum dipindahkan ke area produksi, bahan baku yang telah ditimbang akan disimpan di area staging sehingga selama masa penyimpanan kualitias bahan baku harus dapat dipastikan dengan cara menetapkan lamanya periode waktu tunggu penyimpanan bahan baku sebelum diproses ke tahap selanjutnya. Waktu tunggu dapat didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan untuk bahan obat yang disimpan di bawah kondisi dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tugas khusus ini bertujuan untuk mengetahui tujuan pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat dan bagaimana pengaruhnya terhadap kualitas obat yang diproduksi, serta menyusun protocol studi waktu tunggu pada bahan baku obat. Hasil dari tugas khusus ini adalah pelaksanaan studi waktu tunggu pada bahan baku obat bertujuan untuk memberikan lama periode waktu tunggu yang dapat digunakan untuk menyimpan bahan baku di area staging sehingga tetap memberikan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Protokol studi waktu tunggu pada bahan baku obat telah disusun sebagai bentuk dokumentasi dan pembuktian terhadap bahan baku yang telah ditimbang tetap memberikan hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan setelah disimpan dalam periode waktu tertentu sebelum diproses ke tahap selanjutnya.  ...... The quality assurance department is one of the key departments in the pharmaceutical industry. Quality assurance is a process carried out to validate and ensure that the products produced are safe and meet the requirements given by regulatory authorities from raw materials to finished goods. The quality assurance department has the task of validating each method and process carried out to produce results that comply with predetermined standards. In the pharmaceutical industries, raw materials are an important element. Ensuring the quality of raw materials is the initial stage in determining whether the drugs produced can meet the specified specifications. Before being moved to the production area, the raw materials that have been dispensed will be stored in the staging area so that during the storage period the quality of the  raw materials must be ensured by determining the length of the holding period for dispensed raw materials to be stored before they are processed to the next stage. Holding time can be defined as a defined period of time for dispensed raw materials to be stored under established conditions and specifications. This special task aims to determine the purpose of carrying out holding time studies on dispensed raw materials and how they affect the quality of the drugs produced, as well as preparing a protocol for holding time study on dispensed raw materials. The result of this special task is the implementation of a holding time study on dispensed raw materials with the aim of providing a long holding time period that can be used to store dispensed raw materials in the staging area so that it still provides results in accordance with predetermined specifications. The holding time study protocol for raw materials has been prepared as a form of documentation and proof that raw materials that have been dispensed still produce results in accordance with predetermined specifications after being stored for a certain period of time before being processed to the next stage.

Abstrak :
Praktek kerja profesi Apoteker di PT. Actavis Indonesia bertujuan untuk Memahami peranan, tugas dan tanggungjawab apoteker serta penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi. Selain itu, praktek kerja profesi apoteker bertujuan untuk memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Praktek Kerja profesi apoteker dilaksanakan di departemen pemastian mutu. Kegiatan yang dilakukan di departemen pemastian mutu ialah melakukan pembuatan laporan pengkajian mutu produk Periodic Product Review/PPR serta pembuatan daftar ringkas dossier, protokol validasi proses dan protokol hasil validasi. Selain itu, mahasiswa diberi pengetahuan tentang peran kerja setiap departemen di Industri Farmasi. Tugas khusus yang dilakukan selama PKPA ialah membuat laporan pengkajian mutu produk Amoxicilline 375 mg Disper Tablet pada periode pembuatan 25 januari ndash; 24 januari 2017. Pengkajian mutu produk dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend/kecendrungan serta mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. ...... Internship at PT. Actavis Indonesia aims to understand the roles, duties and responsibilities of pharmacists as well as the application of Good Manufacturing Practices CPOB in the Pharmaceutical Industry. In addition, the professional practice of pharmacists aims to gain insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work and to have a real fact about pharmaceutical industry. Internship has been done in quality assurance department. The activities undertaken in the quality assurance department are to make a Periodic Product Review PPR report and the summary of list dossiers, process validation protocols and validation protocols report. Moreover, students are given knowledge about the role of each department in the Pharmaceutical Industry. The internship given a special task about Periodic product review PPR of Amoxicilline 375 mg Disper Tablet during the manufacturing period of January 25 January 24, 2017. Product quality review is carried out to prove process consistency, conformity of initial material specifications, packing materials and finished products, Trends tendencies and identify the necessary improvements to products and processes.

Abstrak :
Departemen pemastian mutu di PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa bisnis proses, salah satunya adalah kalibrasi dan kualifikasi. Mengingat pentingnya langkah penimbangan dalam analisis dan peran krusial timbangan dalam peralatan laboratorium, kalibrasi timbangan analitik harus dilakukan dengan baik berdasarkan data yang akurat (Harris, 2019). Dalam prosesnya, operator yang melakukan kalibrasi timbangan analitik masih melakukan dokumentasi data secara manual mengunakan kertas. Dokumentasi secara manual seringkali menimbulkan  masalah serius seperti data bisa terduplikasi dan mudah rusak atau hilang. Kemajuan teknologi informasi telah memungkinkan digitalisasi dalam dokumentasi kalibrasi, sehingga memberikan solusi yang efisien dan akurat.  Dokumentasi kalibrasi secara digital menyajikan akurasi yang lebih tinggi, penghitungan otomatis, dan akses yang mudah terhadap data melalui sistem yang terintegrasi. Hal ini meminimalkan kesalahan dan memungkinkan pembaruan serta memberi reminder yang cepat untuk kalibrasi ulang. Digitalisasi meningkatkan manajemen data dan analisis kinerja, sehingga meningkatkan efisiensi dan kepatuhan (Mustapaa et al., 2022). Oleh karena itu pada projek ini akan dilakukan digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik di departemen QA PT. Bintang  Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet dapat digunakan sebagai aplikasi untuk digitalisasi pendataan kalibrasi timbangan analitik dengan mengintegrasikan format data baku dengan laporan kalibrasi timbangan analitik yang sudah terinput masing masing formula untuk perhitungan parameter yang diamati pada kalibrasi timbangan analitik. Format digital kalibrasi timbangan juga dapat memenuhi kriteria “ ALCOA “ dari prinsip Data Terintergrasi. ...... The quality assurance department at PT Bintang Toedjoe has several business processes, one of which is calibration and qualification. Given the importance of weighing steps in analysis and the crucial role of scales in laboratory equipment, calibration of analytical scales must be done properly based on accurate data (Harris,  2019). In the process, operators who calibrate analytical scales still document data manually using paper. Manual documentation often causes serious problems such as data can be duplicated and easily damaged or lost. Advances in information technology have enabled digitization in calibration documentation, thus providing an efficient and accurate solution. Digital calibration documentation provides higher accuracy, automated calculations, and easy access to data through an integrated system. This minimizes errors and enables quick updates and reminders for recalibration. Digitalization improves data management and performance analysis,  thereby increasing efficiency and compliance (Mustapaa et al., 2022). Therefore, this project will digitize the calibration data collection of analytical scales in the QA department of PT Bintang Toedjoe Pulogadung. Google Spreadsheet can be used as an application for digitizing analytical scale calibration data collection by integrating  standard data formats with analytical scale calibration reports that have inputted each formula for calculating parameters observed in analytical scale calibrations. The digital format of calibration scales can also meet the "ALCOA" criteria of the Integrated Data principle.

Abstrak :


ABSTRAK
Apoteker di industri farmasi memiliki tanggung profesi untuk memastikan bahwa mutu obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan dan tujuan penggunaannya dengan berpedoman kepada prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ditujukan untuk memberikan pengalaman praktis dan gambaran nyata mengenai peran,tugas dan tanggung jawab profesi apoteker di industri farmasi.PKPA ini dilaksanakan di PT. AstraZeneca Indonesia selama dua bulan di bagian pemastian mutu dengan kegiatan utama berupa induksi materi dari berbagai departemen, mengerjakan Annual Product Review (APR), mengerjakan Corrective Action Preventive Action (CAPA) dan evidence based dari self inspection serta mengerjakan gap analysis prosedur.Induksi yang diberikan berupa penjelasan singkat mengenai tugas dan fungsi dari masing-masing departemen.APR yang dikerjakan berupa dua APR dari produk packing I MY, I TW dan I AU serta satu APR dari produk repacking Z dan B.Hasilnya, semua produk packing maupun repacking dinyatakan rilis.Penerapan CAPA dan evidence based terhadap self inspection documentation error dilakukan dengan memberikan SOP ke bagian departemen yang belum tedaftar sebelumnya.Sedangkan gap analysis dari guidline Process Trending and Robustness Analysis dengan SOP Product Review Report dan Standart Change Control in the Quality and Compliance Area serta SOP Operations Change Management dengan SOP Change Management masih memberikan hasil yang relevan walaupun pada beberapa poin memerlukan revisi.

---

ABSTRAK
Pharmacists in the pharmaceutical industry has a professional responsibility to ensure that the quality of medicines produced meets the requirements and intended use by referring to the principles of Good Manufacturing Practice (GMP).Professional Pharmacist Internship is intended to provide practical experience and a real description of the role,duties and responsibilities of the pharmacist profession in the pharmaceutical industry.The internship was conducted at PT. AstraZeneca Indonesia for two months at quality assurance unit with the main activities were material induction from various departments,accomplising Annual Product Review (APR),accomplising Corrective Action Preventive Action (CAPA) and evidence based on self-inspection and accomplising procedures gap analysis.The induction which was given is about description of the tasks and functions of each departemen.The APR were two packing product APR of product I MY, I TW and I AU and also one repacking product APR of Z and B.As a result, both of packing and repacking products were released.Application of CAPA and evidence based on self-inspection documentation error were done by giving the SOP to the department who have unlisted previously.Wherease gap analysis of guidline the Robustness analysis and Process Trending with SOP Product Review Report and Standart Change Control in the Quality and also Compliance Operations Area and SOP Change Management with Change Management SOP still deliver a relevant results even if at some point require revision.

Abstrak :
Praktik kerja profesi di PT Sandoz Indonesia Periode Bulan Maret-April Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Pemeriksaan Kesesuaian Dokumen Teknis rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus di PT Sandoz Indonesia adalah mengetahui kesesuaian dokumen suatu produk antara dokumen yang telah diajukan ke Badan POM dengan dokumen aktual yang dipegang oleh industri sehingga meminimalisir kesalahan maupun perbedaan yang mungkin terdapat pada dokumen tersebut maupun produk yang telah beredar. Secara umum, PT Sandoz Indonesia telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi. ......Internship at PT andoz Indonesia Period March ndash; April 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;File Compliance Technical Check rdquo;. The purpose of this special assignment is to know the Compliance of a product document between documents submitted to the Health authority BPOM with actual documents held by the industry so as to minimize any errors or differences that may be contained in the document or products already in circulation. In general, PT Guardian Pharmatama has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy

Abstrak :
Obat merupakan salah satu produk yang peredaran dan pembuatannya diatur secara ketat di Indonesia sehingga produksinya harus berpedoman pada CPOB. Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan salah satu penerapan aspek CPOB di industri farmasi. Pengkajian mutu produk adalah kegiatan evaluasi berkala untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (CPOB, 2018). Penelitian ini bertujuan untuk memahami penerapan dan tata cara penyusunan laporan PMP di Industri PT Kalbe Farma, Tbk. Penyusunan laporan PMP dilakukan dengan pengumpulan data kemudian dilakukan analisis data serta evaluasi tren untuk selanjutnya dilakukan penyusunan laporan mengikuti kebijakan yang ada di masing-masing industri. Pembuatan laporan PMP di PT. Kalbe Farma telah mencakup semua data yang diperluukan dan sesuai dengan CPOB 2018. ......Medicines are one of the products whose distribution and production are strictly regulated in Indonesia, so their production must be guided by cGMP. Product Quality Review (PQR) is one of the aspects of cGMP in the pharmaceutical industry. Product quality Review is a periodic evaluation activity to prove process consistency, conformity with specifications for raw materials, packaging materials and finished products, to see trends and identify necessary improvements to products and processes (CPOB, 2018). This research aims to understand the application and procedures for preparing PQR reports in the PT Kalbe Farma, Tbk Industry. The preparation of the PQR report is carried out by collecting data, then analyzing the data and evaluating trends, then preparing the report following existing policies in each industry. PQR reports at PT. Kalbe Farma has included all mandatory data that must be entered and is in accordance with cGMP 2018.

Abstrak :
Prinsip dan tujuan manajemen mutu dapat dilaksanakan dengan membuat suatu sistem pemastian mutu. Pemastian mutu dibuat dengan konsep yang menyeluruh dan didesain berdasarkan tujuan pemakaiannya. Desain dan pengembangan obat yang dibuat dengan memperhatikan persyaratan yang tercantum pada CPOB, dan perlunya dokumentasi, serta validasi pada setiap prosesnya. Pada proses pengembangan produk tablet XXX dibuatlah protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar. Pembuatan protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat untuk memastikan bahwa pada proses analisa penetapan kadar tablet XXX tidak terjadi bias, yang dapat menyebabkan kegagalan pemastian mutu pada produk. Protokol veifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat dengan mengacu pada monografi tablet XXX dari British Pharmacopoeia tahun 2020 dan The International Council For Harmonisation (ICH) guideline. ......Quality management principles and objectives can be implemented by creating a quality assurance system. Quality assurance is made with a comprehensive concept and designed based on its intended use. The design and development of drugs is made by taking into account the requirements stated in the CPOB, and the need for documentation and validation in each process. In the process of developing the XXX tablet product, a verification protocol for the assay analysis method was created. The creation of a verification protocol for the assay analysis method was created to ensure that in the analysis process for assaying XXX tablets there was no bias, which could cause failure to ensure the quality of the product. The verification protocol for the assay analysis method was made by referring to the XXX tablet monograph from the British Pharmacopoeia in 2020 and the International Council For Harmonization (ICH) guideline.

Abstrak :
Departemen QC bertugas untuk menghasilkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pemastian mutu.Seluruh kegiatan departemen QC hendaknya dilakukan berdasarkan prosedur tertulis dan bila perlu didokumentasikan.Pencatatan data hasil pengujian hendaknya didokumentasikan sedemikian rupa sehingga dapat dilakukan evaluasi dan investigasi apabila ditemukan hasil di luar spesifikasi. Dokumentasi proses dapat dilakukan dengan menggunakan sistem komputerisasi yang memenuhi standar keamanan tertentu.Salah satu perangkat lunak yang dapat digunakan dalam dokumentasi adalah spreadsheet pada aplikasi Microsoft Excel. Spreadsheet yang digunakan hendaknya divalidasi untuk memastikan akurasi, kepercayaan, konsistensi performa, serta kemampuannya untuk membedakan data yang valid dan invalid. Kegiatan validasi diawali dengan perencanaan dan hasilnya didokumentasikan dalam laporan. Perencanaan validasi dapat dicantumkan dalam bentuk protokol validasi yang merupakan dokumen terstruktur untuk kegiatan inspeksi. Dokumen ini dapat menjelaskan secara jelas mengenai proses validasi dan laporan bekerja sebagai ringkasan dari hasil dan status validasi spreadsheet. ......The QC department is responsible for producing, validating and implementing all quality assurance procedures. All activities of the QC department should be carried out according to written procedures and documented when necessary. Recording of test results data should be documented in such a way in which evaluation and investigation can be carried out if results are found outside the specifications. Process documentation can be done using a computerized system that meets certain security standards. One of the software that can be used in documentation is a spreadsheet in the Microsoft Excel application. The spreadsheet used should be validated to ensure accuracy, trustworthiness, consistency of performance, and its ability to distinguish valid and invalid data. Validation activities begin with planning and the results are documented in a report. The validation plan can be included in the form of a validation protocol which is a structured document for inspection activities. This document can clearly explain the validation process and a working report as a summary of the results and validation status of the spreadsheet.