Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berperan dalam sampling, pengujian, dokumentasi, dan perilisan baik pada bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Proses pengujian pada sampel harus menggunakan metode yang sesuai dan telah tervalidasi, sehingga dapat memastikan suatu karakteristik kinerja suatu prosedur analisa telah sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pada metode analisa yang sudah tertera dalam Farmakope Indonesia, tidak diperlukan validasi, namun hanya verifikasi kesesuaian metode dengan kondisi nyata di lapangan. Laporan ini bertujuan untuk menyusun protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar bahan baku LXX berdasarkan Farmakope Indonesia edisi VI dan standar operasional prosedur PT Sydna Farma. Protokol verifikasi metode analisa penetapan bahan baku LXX meliputi bagian pendahuluan, tujuan, penanggungjawab, alat dan bahan, prosedur preparasi reagen, prosedur analisa sampel, prosedur verifikasi metode analisa, dan referensi.

---

Quality control is one of the aspects of Good Manufacturing Practice that plays a role in the sampling, testing, documentation, and release of starting materials, packaging materials, intermediate products, processed products, and finished products. The testing process on samples must use an appropriate and validated method, to ensure that the performance characteristics of an analytical procedure are by the intended use. For analytical methods that have been listed in the Indonesian Pharmacopoeia, validation is not required, only verification of the suitability of the method with real conditions in the field. This report aims to compile a verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials based on the VI edition of the Indonesian Pharmacopoeia and the standard operating procedure of PT Sydna Farma. The verification protocol for the analytical method for determining the content of LXX raw materials includes an introduction, objectives, responsible persons, tools and materials, reagent preparation procedures, sample analysis procedures, analytical method verification procedures, and references."

"Dalam tugas akhir ini dibahas beberapa metode AnalisisFaktor, yaitu metode faktor utama, metode minimum residual danmetode alpha yang biasa digunakan untuk penelitian yangmenggunakan sejumlah besar variabel.Sedangkan pembahasannya terdiri dari model matematika,metode perhitungan dan -suatu contoh penggunaan metode alphauntuk analisis data kependudukan, khususnya yang berhubungandengan fertilitas alamiah"

"Pemantauan kondisi telah dilakukan di turbin gas penggerak kompressor khususnya di bagian turbin gas set. Pemantauan dan pengambilan data getaran dilakukan di tiga titik utama pada turbin gas set. Kecenderungan getaran overall menunjukkan keadaan turbin gas set yang masih baik. Pemantauan kondisi menggunakan metode analisa getaran sangat baik dalam memberikan gambaran keadaan turbin gas set. Analisa frekuensi getaran dapat menunjukkan komponen yang terindikasi rusak.Dengan menggunakan kecenderungan kenaikan amplitude getaran, waktu kerusakan komponen dapat diperkirakan. Keadaan turbin gas set secara umum masih berada dalam keadaan yang baik. Beberapa komponen menunjukkan indikasi kerusakan yang masih dalam batas toleransi. Pemantauan kondisi tetap harus dilakukan untuk memantau kondisi komponen kritis yang telah memiliki indikasi kerusakan dan untuk memantau indikasi kerusakan dari komponen kritis lainnya.

---

Condition monitoring have already applied on gas turbine compressor set particularly on gas turbine engine. Monitoring and derivation of vibration data have taken at three primary data point on ga\ turbine engine. Trending of overall vibration showed that gas turbine engine is still in good state. Condition monitoring with vibration analysis method is very good to give illustration about gas turbine engine condition. Vibration frequency analysis can slwwed which component indicate to damage.

By using trending of vibration amplitude, component breaking time are predictable. Generally, gas turbine engine condition still in good state. Several component showing damage indication but still in tolerance. Condition monitoring must continued to monitor critical component condition that has a damage indication and to monitor damage indication of another critical component."

"Wabah Coronavirus yang dibebakan oleh Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-Cov-2) atau yang dikenal sebagai Coronavirus-19 memiliki tingkat mortalitas yang tinggi pada 2021. Sehingga ada urgensi yang tinggi terhadap penemuan obat baru. Ivermectin terbukti secara in-vitro mampu menghambat replikasi SARS-Cov-2. Penggunaan Ivermectin secara off-label terbukti meningkatkan keberhasilan terapi pasien Coronavirus-19. Penelitian lain menyebutkan bahwa ivermectin mampu menginhibisi enzim a/β importin dan menghibisi replikasi beberapa jenis virus lainnya, termasuk dengue virus, Zika virus, yellow fever virus. Ivermectin yang dijual dengan merk dagang Ivermax 12mg dibuat oleh PT. Harsen Laboratories Indonesia, merupakan produk baru di Indonesia. Validasi Metode Analisis terhadap penentapan kadar dilakukan untuk pemenuhan persyaratan akurasi, presisi, ripitabilitas/ keterulangan, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas dan rrentang pengujian. Laporan tugas khusus praktik kerja apoteker ini bertujuan untuk melakukan validasi metode analisis terhadap penentuan kadar Ivermectin pada Ivermax ® 12mg.

---

The Coronavirus outbreak caused by Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-Cov-2) or known as Coronavirus-19 has a high mortality rate in 2021. There is a high urgency for the discovery of new drugs. Ivermectin has been proven in-vitro to be able to inhibit SARS-Cov-2 replication. Off-label use of Ivermectin has been proven to increase the success of therapy for Coronavirus-19 patients. Other research said that ivermectin is able to inhibit the a/β importin enzyme and inhibit the replication of several other types of viruses, including dengue virus, Zika virus, yellow fever virus. Ivermectin which is sold under the trademark Ivermax 12mg is made by PT. Harsen Laboratories Indonesia, is a new product in Indonesia. Validation of the analytical method for assay determination is carried out to fulfill the requirements for accuracy, precision, repeatability, detection limit, quantitation limit, linearity and test range. This report of work practice aims to validate the analytical method for determining Ivermectin levels in Ivermax ® 12mg."

"PT. Forsta Kalmedic Global adalah perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan. Suatu perusahaan alat kesehatan harus menjamin agar seluruh produk yang dihasilkan bersifat aman dan bermanfaat. Upaya untuk mengetahui apakah suatu material berkualitas atau tidak dilakukan dengan cara melakukan pengujian. Metode Analisa merupakan penjelasan secara rinci prosedur yang harus dilakukan oleh analis untuk melakukan pengujian analisa dalam menentukan apakah produk tersebut berkualitas atau tidak berdasarkan material yang telah disampling. Oleh karena itu, suatu produk dapat dipastikan berkualitas apabila memenuhi persyaratan berdasarkan referensi yang dipakai oleh perusahaan tersebut. Metode Analisa diperlukan untuk menjamin mutu setiap bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi. Pengembangan dan transfer metode analisa bahan kemas plastic tray, paper lid, suture card, aluminum foil, dus, dan master box berhasil dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku sehingga dapat digunakan sebagai pedoman Metode Analisa perusahaan.

---

PT. Forsta Kalmedic Global is a company engaged in the field of medical devices. A medical device company must ensure that all products produced are safe and useful. Efforts to find out whether a material is of high quality or not is done by testing. The method of analysis is a detailed explanation of the procedures that must be carried out by the analyst to carry out analytical testing in determining whether the product is of high quality or not based on the material that has been sampled. Therefore, a product can be ensured of quality if it meets the requirements based on the references used by the company. Analytical methods are needed to ensure the quality of each raw material, packaging material, and finished product. The development and transfer of methods for analyzing packaging materials for plastic trays, paper lids, suture cards, aluminum foil, boxes, and master boxes were successfully carried out in accordance with applicable standards so that they can be used as guidelines for the company's analytical method."

"Skip testing merupakan prosedur yang penting dilakukan untuk pengujian pada suatu bets. Tes ini mengabaikan sebagian parameter uji dengan asumsi bahwa bets yang tidak diuji dengan parameter tersebut masih memenuhi semua kriteria penerimaan yang ditetapkan. Skip testing bertujuan untuk menghemat biaya (cost-effectiveness) saat melakukan pengujian untuk suatu bets. Selain itu, penerapan skip testing juga dapat menghemat waktu dan tenaga, sehingga pengujian yang dilakukan dapat lebih cepat dan efisien. PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, departemen Quality Control (QC) akan melakukan pengujian terhadap incoming material baik itu bahan baku, bahan tambahan atau pun bahan kemas sesuai permintaan dari petugas/penanggung jawab Warehouse. Pengujian untuk satu bets bahan/material yang datang dapat memakan waktu sekitar 3-7 hari bila dilakukan pengujian untuk semua parameter yang tercantum didalam Metode Analisa. Biaya yang dibutuhkan untuk pengujian satu bets bahan/material juga cukup tinggi, sehingga skip testing merupakan solusi untuk mengefisiensi biaya dan waktu pengujian. Skip testing plans dilakukan dengan merencanakan analisa-analisa yang perlu dihilangkan dari incoming API materials tahun 2018 samapi dengan tahun 2021. Pemilihan analisa yang perlu dihilangkan adalah analisis yang bukan merupakan jenis analisis kritikal seperti pemerian (description), identifikasi, penetapan kadar, impurity, ukuran partikel, susut pengeringan dan/atau kadar air, uji microbiologi. Hasil menunjukkan incoming API materials (bahan aktif obat) bisa dilakukan dengan skip testing plan yaitu menghilangkan pengujian non-critical pada masing masing bahan aktif obat. Tren data dari seluruh pengujian non-critical baik dari pengujian in-house (yang dilakukan di PT CKD-Otto Pharmaceutical) atau pun dari CoA Manufacturer tidak menunjukkan adanya penyimpangan, semua data terlihat sudah sesuai dengan spesifikasi dan pengujian Uji T-Independent test pada data hasil pengujian in-house dan CoA manufacturer untuk uji non-critical menunjukkan tidak adanya perbedaan yang signifikan, sehingga saat skip testing dilakukan hasil dari CoA manufacturer dapat digunakan sebagai referensi.

---

Skip testing is an important procedure for testing a batch. This test ignores some of the test parameters with the assumption that batches that are not tested with these parameters still meet all of the acceptance criteria set. Skip testing aims to save costs (cost-effectiveness) when testing for a batch. In addition, the implementation of skip testing can also save time and effort, so that the tests carried out can be faster and more efficient. PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, Quality Control (QC) department will conduct tests on incoming materials, be they raw materials, additional materials or packaging materials according to the request from the warehouse officer/person in charge. Testing for one batch of incoming materials may take about 3-7 days if testing is carried out for all parameters listed in the Analytical Method. The cost required for testing one batch of materials is also quite high, so skip testing is a solution to streamline testing costs and time. Skip testing plans are carried out by planning the analyzes that need to be removed from incoming API materials in 2018 to 2021. The selection of analyzes that need to be removed is an analysis that is not a critical type of analysis such as description, identification, grade determination, impurity, size particles, drying shrinkage and/or moisture content, microbiological tests. The results show that incoming API materials (active drug ingredients) can be done with a skip testing plan, namely eliminating non-critical testing for each active drug ingredient. The trend of data from all non-critical tests both from in-house testing (which was carried out at PT CKD-Otto Pharmaceutical) or from CoA Manufacturer did not show any deviations, all data seemed to be in accordance with the specifications and the T-Independent test test on the data the results of in-house and CoA manufacturer testing for non-critical tests showed no significant differences, so when skip testing was carried out the results from the CoA manufacturer could be used as a reference."

"Segregasi aspal merupakan salah satu kegagalan yang dapat terjadi pada permukaan aspal. Terdapatnya segregasi pada aspal dapat memicu kerusakan lebih lanjut seperti terjadinya retak hingga berlubang pada jalan, sehingga menyebabkan kondisi jalan menjadi kurang baik. Segregasi pada aspal dapat dideteksi, pada umumnya untuk mendeteksi segregasi aspal dapat menggunakan metode Sand Patch Testing dan Nuclear Density Gauges. Namun, dalam menggunakan kedua metode tersebut diperlukan waktu yang lama serta biaya yang tidak sedikit. Dengan demikian, penelitian ini dilakukan untuk memberikan inovasi yang menawarkan metode dengan waktu dan biaya yang lebih rendah, yaitu dengan menggunakan metode pemrosesan citra dalam menentukan daerah segregasi dan non segregasi pada aspal. Dalam prosesnya, menggunakan perhitungan deviasi mutlak rerata dari histogram gambar greyscale hasil pemrosesan citra. Kemudian, metode analisis diskriminan linier digunakan untuk mengimplementasikan deviasi mutlak rerata hasil pemrosesan citra untuk mengklasifikasikan segregasi dan non segregasi pada aspal.

---

Asphalt segregation is one of the failure that can occur on the asphalt surface. The presence of segregation on asphalt can trigger further damage such as cracks and holes, causing road condition become unfavorable. In general asphalt segregation can be detected with Sand Patch Testing and Nuclear Density Gauges methods. However, using both of these methods takes a long time and costs a lot of money. Therefore, in this study propose to provide an innovation that offers a new method with lower time and cost, namely by using Image Processing method to determine asphalt segregation. In this procedure, the median absolute deviation of the image frequency histogram is used to determine segregation regions. Afterwards, Linear Discriminant Analysis (LDA) is used to implement the median absolute deviation of Image Processing results to classify segregation and non-segregation."

"Studi ini bertujuan untuk melakukan analisis verifikasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna (dye content) pada bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Metode ini penting dalam industri farmasi untuk memastikan bahwa verifikasi metode analisa penetapan dye content bahan baku D&C Yellow 10 Alum Lake dapat dilakukan sesuai prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan sehingga diperoleh metode analisa yang valid. Dalam penelitian ini, dilakukan validasi terhadap metode penetapan kandungan pewarna menggunakan parameter seperti linearitas, presisi, akurasi, batas deteksi, dan batas kuantifikasi. Selain itu, dilakukan juga perbandingan hasil analisis antara metode ini dengan metode referensi dari Method of Analysis (MOA). Hasil analisis menunjukkan bahwa metode spektrofotometri UV-Vis efektif dalam menentukan kandungan pewarna D&C Yellow 10 Alum Lake dengan hasil yang konsisten dan dapat diandalkan. Penelitian ini memberikan kontribusi dalam memperkuat validitas metode analisis yang digunakan dalam industri farmasi...... This study aims to carry out a verification analysis of the method for determining the dye content in D&C Yellow 10 Alum Lake raw materials using UV-Vis spectrophotometry. This method is important in the pharmaceutical industry to ensure that verification of the analytical method for determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake raw material can be carried out in accordance with established procedures and requirements so that a valid analytical method is obtained. In this research, validation was carried out on the method for determining dye content using parameters such as linearity, precision, accuracy, detection limit and quantification limit. Apart from that, a comparison of the analysis results was also carried out between this method and the reference method from the Method of Analysis (MOA). The analysis results show that the UV-Vis spectrophotometry method is effective in determining the dye content of D&C Yellow 10 Alum Lake with consistent and reliable results. This research contributes to strengthening the validity of analytical methods used in the pharmaceutical industry."