Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Distribusi farmasi merupakan bagian yang sangat esensial dalam pengelolaan akses obat dan alat kesehatan. Obat dan alat kesehatan harus dikelola dengan baik karena merupakan salah satu penunjang bagi pelayanan kesehatan. PBF maupun DAK merupakan fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yang digunakan untuk mendistribusikan sediaan farmasi maupun alat kesehatan. Obat dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan. Salah satu aspek yang memiliki peran penting dalam menjamin mutu dari obat dan alat kesehatan serta mencegah kemungkinan terjadinya kesalahan yaitu Manajemen Risiko Mutu (MRM). MRM merupakan hal penting dalam proses distribusi obat dan alat kesehatan karena merupakan suatu proses yang terstruktur yang dilakukan untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko terhadap obat dan alat kesehatan yang dilakukan secara proaktif maupun retrospektif. Penelitian ini bertujuan untuk mengkaji proses MRM di PT MJG. Pelaksanaan penelitian ini dilakukan dengan mengobservasi kegiatan MRM di PT MJG. Hasil penelitian menunjukkan proses MRM di PT MJG dilakukan untuk meminimalisasi risiko terhadap keamanan pasien dan kualitas dari produk. Proses MRM dimulai dari mengidentifikasi risiko dengan tingkat resikonya, mengidentifikasi dampak dari setiap risiko, menentukan peringkat kemungkinan dari timbulnya risiko, dan membuat strategi untuk mengurangi risiko yang mungkin timbul. ...... Pharmaceutical distribution is a very essential part of managing access to medicines and medical devices. Medicines and medical devices must be managed well because they are a support for health services. PBF and DAK are distribution facilities for pharmaceutical preparations that are used to distribute pharmaceutical preparations and medical devices. Medicines and medical devices must meet specified quality requirements. One aspect that has an important role in ensuring the quality of medicines and medical devices and preventing the possibility of errors is Quality Risk Management (QRM). QRM is important in the distribution process of medicines and medical devices because it is a structured process carried out to assess, control, communicate and assess risks to medicines and medical devices which is carried out proactively and retrospectively. This research aims to examine the QRM process at PT MJG. This research was carried out by observing QRM activities at PT MJG. The research results show that the QRM process at PT MJG is carried out to minimize risks to patient safety and product quality. The QRM process starts from identifying risks with their risk level, identifying the impact of each risk, determining the probability rating of the risk occurring, and creating strategies to reduce risks that may arise.

Abstrak :
Manajemen risiko mutu adalah suatu metode sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Dengan metode ini, pengambilan keputusan dengan informasi yang lebih lengkap dapat menjadi salah satu indikator kesiapan industri dalam menangani risiko potensial. Risiko terkait kualitas tidak dapat dipungkiri, sehingga diperlukan analisa mengenai risiko tersebut dan bagaimana mengidentifikasi, mengendalikan, dan mengkomunikasikan risiko tersebut serta mengevaluasi tindakan yang dilakukan di Departemen Technical Service. Penelitian dilakukan dengan mengidentifikasi kemungkinan risiko yang dapat terjadi kemudian dilakukan analisis mendalam terkait risiko yang sebelumnya sudah diidentifikasi. Risiko akan diklasifikasikan dan mitigasi resiko didasarkan pada penyebab dan solusi yang mampu laksana. Berdasarkan pembahasan di atas, terdapat sebagai contoh 6 risiko yang teridentifikasi dan telah diberikan upaya untuk mitigasi risikonya di lingkungan kerja Technical Service. Enam risiko itu terdiri atas pengolahan raw material, pengujian stabilita, transfer teknologi produk, perubahan PPI, dan pengujian sampel. ......Quality risk management is a systematic method for assessing, controlling, communicating and assessing risks to the quality of finished products throughout the life-cycle. With this method, decision making with more complete information can be an indicator of industry readiness in dealing with potential risks. Risks related to quality cannot be denied, so an analysis of these risks is needed and how to identify, control and communicate these risks and evaluate the actions taken in the Technical Service Department. The research was carried out by identifying possible risks that could occur and then carrying out an in-depth analysis related to the risks that had previously been identified. Risks will be classified and risk mitigation based on causes and solutions that can be implemented. Based on the discussion above, there are examples of 6 identified risks and efforts have been made to mitigate the risks in the Technical Service work environment. The six risks consist of raw material processing, stability testing, product technology transfer, PPI changes, and sample testing.

Abstrak :
Dalam proses distribusi suatu obat, penting sekali untuk menjaga kualitasnya dalam kondisi baik agar hak konsumen untuk mendapatkan produk dengan mutu yang baik dapat terjamin. Manajemen risiko mutu merupakan salah satu pedoman teknis yang tercantum dalam CDOB untuk menjaga kualitas suatu obat. Salah satu cakupan manajemen risiko mutu adalah pengendalian mutu produk dan salah satu contoh pengendalian mutu produk adalah validasi temperatur pada ruangan penyimpanan obat. Dalam proses distribusi obat, temperatur merupakan hal yang patut diperhatikan sebab akan sangat mempengaruhi kualitas obat yang sedang didistribusikan. Hal ini karena temperatur dapat mengganggu stabilitas fisik dan/atau kimia dari obat tersebut. Studi ini bertujuan untuk mengetahui cara dan alasan dilakukannya validasi temperatur pada ruangan penyimpanan CCP sekaligus melihat apakah sudah sesuai yang dipersyaratkan untuk produk CCP atau tidak, dan jika tidak sesuai maka mengetahui kemungkinan penyebab dan tindakan perbaikan termasuk pengaruh yang akan terjadi pada produk yang sedang disimpan. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa validasi temperatur chiller pada ruangan penyimpanan CCP dilakukan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa chiller efektif sesuai persyaratan yang ditetapkan. Semua temperatur yang diamati memenuhi persyaratan (CDOB dan internal) yang ditetapkan pada chiller untuk produk CCP. Salah satu tindakan perbaikan dan pencegahan yang dapat dilakukan adalah memperbaiki aliran udara, sedangkan salah satu penyebab temperatur pada chiller tidak memenuhi persyaratan adalah membuka chiller terlalu lama. ......In the process of drug distribution, it's especially important to maintain its quality in good condition so that consumers' rights to obtain products with decent quality can be guaranteed. Quality risk management is one of the technical guidelines listed in the CDOB to maintain the quality of products. Part of quality risk management is product quality control, and one example of product quality control is temperature validation in product storage rooms. Temperature is a matter of concern because it will affect the quality of the drug being distributed. This is because temperature can disrupt the physical and/or chemical stability of the drug. This study aims to find out the methods and reasons for carrying out temperature validation in the CCP storage room as well as to see whether it meets the requirements for CCP products or not, and if it's not then found out the potential causes and corrective actions including the effects that will occur on the product being stored. From the observations, it's known that validation of the chiller temperature in the CCP storage room is carried out to prove that the chiller is effective to store the products. All observed temperatures met the requirements (CDOB and internal) specified in the chiller for CCP products. One of the corrective and preventive actions that can be taken is to improve airflow in the storage rooms, while one of the causes of the temperature in the chiller not correctly like the requirements is chiller opened too long.

Abstrak :
Kajian risiko merupakan bagian dari manajemen risiko yang menjadi salah satu peraturan wajib bagi segala bidang salah satunya industri farmasi yang secara internasional diatur dalam ICH Q9 mengenai Quality Risk Management dan di Indonesia diatur dalam CPOB 2018 pada Aneks IV tentang Manajemen Risiko Mutu. Manajemen risiko mutu dapat digunakan sebagai pendekatan untuk menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien dengan menyediakan sarana proaktif untuk mengidentifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial selama pengembangan dan pembuatan. Pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan yang berbeda, terdapat risiko-risiko yang mungkin terjadi dimulai dari proses penerimaan material bahan, pemeriksaan dokumen, pemeriksaan kondisi fisik material, pengambiilan sampel, analisa sampel, hingga penyerahan bahan ke pihak produksi. Kontaminasi bahan baku jugda dapat terjadi pada proses penyimpanan, pengambilan sampel, hingga penimbangan bahan baku. Selain itu, penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku juga memiliki risiko apabila terdapat kesahalan persyaratan penyimpanan dan kategori area bahan baku, serta penurunan stabilita bahan baku sehingga masa daluwarsa tidak dapat diperpanjang. Oleh karena itu, laporan praktik kerja profesi apoteker ini bertujuan untuk melakukan kajian risiko pada proses pengaturan sampel dengan lot/batch yang sama dengan kedatangan berbeda, kontaminasi bahan baku, dan penetapan penambahan masa daluwarsa dari retest date bahan baku. Diharapkan dengan adanya kajian risiko tersebut, PT Mahakam Beta Farma dapat mengidentifikasi segala risiko yang mungkin yang terjadi sehingga dapat dicegah dan diminimalisir efek buruk dan merugikan. Dengan begitu dapat mengurangi biaya kerugian material maupun risiko bagi keamanan pasien. ......Risk assessment is part of risk management which is one of the mandatory regulations for all fields, one of which is the pharmaceutical industry which is internationally regulated in ICH Q9 concerning Quality Risk Management and in Indonesia it is regulated in CPOB 2018 in Annex IV concerning Quality Risk Management. Quality risk management can be used as an approach to ensure high quality of products to patients by providing a proactive means of identifying and controlling potential quality problems during development and manufacture. In the process of arranging samples with the same lot/batch with different arrivals, there are risks that may occur starting from the process of receiving materials, checking documents, checking the physical condition of materials, taking samples, analyzing samples, to handing over materials to the production party. Contamination of raw materials can also occur in the process of storage, sampling, and weighing of raw materials. Apart from that, determining an additional expiry period from the retest date for raw materials also carries risks if there are incorrect storage requirements and raw material area categories, as well as a decrease in the stability of raw materials so that the expiry period cannot be extended. Therefore, this report on pharmacist professional practice aims to conduct a risk assessment on the process of setting samples with the same lot/batch with different arrivals, contamination of raw materials, and determining the additional expiration date of the retest date of raw materials. It is hoped that with this risk study, PT Mahakam Beta Farma can identify all risks that may occur so that bad and detrimental effects can be prevented and minimized. That way it can reduce the cost of material losses and risks for patient safety.

Abstrak :
Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting disamping tenaga dan obat dalam sarana pelayanan kesehatan. Pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan dengan meningkatkan kapabilitas dan kapasitas industri farmasi dan alat kesehatan dalam negeri dengan prioritas obat dan alat kesehatan nasional, termasuk untuk ekspor. PT. Forsta Kalmedic Global merupakan salah satu industri yang bergerak di bidang manufaktur alat kesehatan dan diagnostic. Pentingnya pelaksanaan kegiatan operasional dan pemeliharan mesin produksi PT. Forsta Kalmedic Global dengan melakukan penilaian resiko mutu. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi dapat menilai dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat manajemen risiko dan/atau prosedur internal. Salah satu contoh perangkat dalam penilaian dan pengelolaan risiko ialah Failure mode and effects analysis (FMEA). Berdasarkan hasil penggalian informasi, didapatkan berbagai macam kelompok aktivitas needle attaching dengan berbagai tingkatan potensi risiko. ......Medical devices are one of the important components besides energy and drugs in health service facilities. The development of the pharmaceutical and medical device industry is carried out by increasing the capability and capacity of the domestic pharmaceutical and medical device industry with national drug and medical device priorities, including for export. PT. Forsta Kalmedic Global is one of the industries engaged in manufacturing medical devices and diagnostics. The importance of implementing operational activities and maintaining production machines of PT. Forsta Kalmedic Global by conducting a quality risk assessment. Quality risk management is a systematic process for assessing, controlling, communicating and assessing risks to drug quality. The pharmaceutical industry can assess and manage risk using risk management tools and/or internal procedures. One example of a tool in risk assessment and management is Failure mode and effects analysis (FMEA). Based on the results of extracting information, various groups of needle attaching activities with various levels of potential risk were obtained.

Abstrak :
Industri farmasi harus memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu standar yang harus dipenuhi adalah validasi metode analisis. Seluruh metode analisis yang digunakan dalam kualifikasi, validasi atau pembersihan harus divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang tepat. Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis harus divalidasi untuk memastikan bahwa produk tidak mempengaruhi perolehan kembali mikroorganisme. Untuk validasi metode analisis, perlu dilakukan manajemen risiko mutu untuk pemilihan produk marker yang dapat menggambarkan kondisi worst case sehingga dapat mewakilkan hasil yang diperoleh tersebut sama untuk semua produk obat yang diproduksi. Pada penelitian ini, penulis akan melakukan pengkajian risiko mutu pemilihan produk marker untuk validasi uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik produk padat dan cair non sefalosporin di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian ini dilakukan melalui beberapa tahap seperti melakukan penilaian risiko yang terdiri atas identifikasi risiko dari latar belakang produksi, analisis risiko berdasarkan metode atau perangkat FMEA dan evaluasi risiko, melakukan pengendalian risiko yang terdiri atas pengurangan risiko dimana dilakukan review terhadap produk yang akan dipilih sebagai marker berdasarkan aktivitas antimikroba dan nilai pH produk, serta penerimaan risiko, melakukan komunikasi risiko ke bagian/departemen terkait dan melakukan penarikan kesimpulan produk apa yang dipilih sebagai produk marker untuk dilakukan validasi protokol uji cemaran mikroba dan uji mikroba spesifik. Diagro Sirup dan Betafit Sirup terpilih sebagai produk marker karena memiliki nilai risiko paling tinggi sehingga dianggap dapat menggambarkan kondisi worst case dan dapat mewakilkan hasil yang sama untuk semua produk yang diproduksi. ...... The pharmaceutical industry must adhere to standards and requirements established in Good Manufacturing Practice (GMP). One of the standards that must be met is the validation of analytical methods. All analytical methods used in qualification, validation, or cleaning must be validated with appropriate detection and quantification limits. If microbial testing is conducted, the analytical method must be validated to ensure that the product does not affect the recovery of microorganisms. For the validation of analytical methods, quality risk management is necessary for the selection of marker products that can represent worst-case scenarios and ensure consistent results for all drug products manufactured. In this study, the author will conduct a quality risk assessment for the selection of marker products for the validation of microbial contamination testing and specific microbial testing of solid and liquid non-cephalosporin products at PT. Mahakam Beta Farma. The research will proceed through several stages, including risk assessment involving risk identification based on production background, risk analysis using methods such as Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), risk evaluation, risk control involving risk reduction through review of products selected as markers based on antimicrobial activity and pH values, and risk acceptance. Communication of risks to relevant departments will be conducted, and conclusions will be drawn on which products will be selected as marker products for the validation of microbial contamination and specific microbial testing protocols. Diagro Syrup and Betafit Syrup were chosen as marker products due to their highest risk values, which are considered to represent worst-case conditions and can therefore provide representative results for all manufactured products.

Abstrak :
Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang harus memiliki izin untuk dapat melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, dan pengembangan. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM) adalah industri farmasi dibawah naungan PT. Kalbe-Genexine biologics Group yang berencana untuk mengembangkan pemasaran produk-produk biologis ke wilayah Australia dan New Zealand. Untuk dapat melakukan ekspor produk ke suatu negara, industri farmasi perlu menyesuaikan SOP yang ada industri farmasi tersebut dengan CPOB di negara tujuan dilakukannya ekspor produk. Hal tersebut dilakukan guna memastikan produk yang diekspor telah diproduksi aman digunakan dan dapat didistribusikan di negara tersebut. Therapeutic Goods Administration (TGA) adalah regulatory authority di Australia yang berwenang dalam menerbitkan sertifikat TGA untuk industri farmasi yang telah mematuhi Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guideline. Gap Analysis merupakan suatu proses identifikasi perbedaan antara suatu hal yang dijadikan acuan/panduan dengan kondisi aktual yang terjadi. Melalui gap Analysis, akan terjadi upaya modifikasi untuk menyesuaikan kondisi aktual dengan hal dijadikan sebagai panduan. Tugas Khusus ini diharapkan mampu menunjukkan kesesuaian dan kesenjangan antara SOP PT. KGM dan PIC/S Guideline. Gap analysis dilakukan terhadap 3 jenis aspek, diantara adalah Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), dan Change Control (CC). Berdasarkan informasi yang diperoleh, diketahui bahwa PT. KGM telah mengimplementasikan prosedur PQS, QRM, dan CC sesuai dengan yang dipersyaratkan pada PIC/S guidelines, namun terdapat beberapa aspek PIC/S guidelines yang kurang sesuai untuk diaplikasikan di PT. KGM, diantaranya adalah folder/penyimpanan file khusus untuk beberapa lokasi proses manufaktur yang berbeda dan penggunaan kombinasi risk assessment tools. ......The Pharmaceutical Industry, a legally established entity, necessitates permits for engaging in production, utilizing resources, distributing drugs, and product development. PT. Kalbio Global Medika (PT. KGM), a pharmaceutical enterprise under the PT. Kalbe-Genexine Biologics Group, aims to expand the marketing of biological products to Australia and New Zealand. For exporting goods to a foreign country, the pharmaceutical sector must harmonize its existing Standard Operating Procedures (SOPs) with the Current Good Manufacturing Practices (cGMP) of the export destination. This step ensures the safe production, distribution, and utilization of exported products in that nation. The Therapeutic Goods Administration (TGA) is Australia's regulatory authority, empowered to issue TGA certificates to pharmaceutical companies adhering to the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Guidelines. Gap Analysis entails identifying disparities between a benchmark and actual conditions, leading to adjustments that align the real circumstances with the benchmark. This specific task aims to showcase the concordance and gaps between PT. KGM's SOPs and the PIC/S Guidelines. Gap analysis targets three facets which are Pharmaceutical Quality System (PQS), Quality Risk Management (QRM), and Change Control (CC). As per obtained data, PT. KGM has adopted PQS, QRM, and CC in accordance with the PIC/S guidelines. However, certain aspects of the PIC/S guidelines may not be entirely compatible with PT. KGM's practices, including the requirement for dedicated folders/storage for different manufacturing sites and the use of specific risk assessment tools in combination. This analysis strives to ensure PT. KGM's adherence to globally recognized pharmaceutical standards while pinpointing potential areas necessitating adjustments.

Abstrak :
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu kurikulum pembelajaran pada masa studi Apoteker, di setiap instansi dilaksanakannya PKPA mahasiswa apoteker diberikan tanggung jawab berupa tugas khusus yang kemudian akan dilaporkan ke universitas yang akan dijadikan sebuah syarat kelulusan. Pada Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan penulis di Apotek Roxy merupakan gambaran penerapan kewajiban seorang Apoteker di Apotek, penulis diberikan tugas akhir berupa Pengkajian Obat-Obat Anti Tuberkulosis di Apotek Roxy Biak Periode September 2021, pelaksanaannya dilakukan dengan pengumpulan resep di Apotek Roxy Biak pada tanggal 1-25 September yang merupakan resep asli dan berisikan Obat Anti Tuberkulosis (OAT) kemudian dikaji secara administratif, farmsetik, dan klinis. Kemudian pada pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Finusolprima Farma penulis diberikan gambaran serta penerapan mengenai kewajiban seorang Apoteker di Industri Farmasi, penulis diberikan tugas khusus berupa Kajian Manajemen Risiko Mutu pada Proses Environment Monitoring menggunakan Metode FMEA. Pelaksanaannya dilakukan dengan mengkaji penyimpangan yang terjadi di area produksi Line 1 dan 4. Proses yang dikaji merupakan Kegiatan pemantauan lingkungan merupakan suatu kegiatan pemeriksaan parameter-parameter persyaratan kelas kebersihan di setiap ruangan tempat proses produksi dilakukan. Setiap parameter diperiksa untuk mengetahui kondisi ruangan saat proses produksi dilaksanakan (in operation) dan tidak dilaksanakan (at rest) dengan syarat yang telah ditetapkan oleh Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pada pelaksaan Praktik Kerja Profesi Apoteker selanjutnya di Puskesmas Kecamatan ciracas penulis menyelesaikan tugas khusus yang berjudul Penyuluhan Suplemen yang Direkomendasikan Oleh Bpom Untuk Menghadapi Pandemi Covid-19 Di Puskesmas Kecamatan Ciracas Periode Desember 2021. Pelaksanaannya dilaksanakan dengan penyiapan kuesioner dan desain infografis berisi informasi penyuluhan, pada awal proses penyuluhan responden di arahkan untuk mengisi kuesioner yang sama dengan kuesioner yang akan diisi setelah penyuluhan. Kemudian penulis merekapitulasi naik atau turunnya pemahaman responden berdasarkan kuesioner yang telah diberikan. ......Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) is one of the learning curricula during the Pharmacists study period, in each institution implementing PKPA, pharmacist students are given responsibilities in the form of special assignments which will then be reported to the university which will be used as a graduation requirement. In the Pharmacist Professional Work Practice carried out by the author at the Roxy Pharmacy, it is an illustration of the application of the obligations of a pharmacist at the Pharmacy, the author is given a final task in the form of the Study of Anti Tuberculosis Drugs at the Roxy Biak Pharmacy for the September 2021 Period, the implementation is carried out by collecting prescriptions at the Roxy Biak Pharmacy on September 1-25 which is the original prescription and contains Anti Tuberculosis Drugs (OAT) and then reviewed administratively, pharmaceutically, and clinically. Then on the implementation of the Pharmacist Professional Work Practice at PT. Finusolprima Farma the author is given an overview and application of the obligations of a pharmacist in the Pharmaceutical Industry, the author is given a special task in the form of a Quality Risk Management Study on the Environment Monitoring Process using the FMEA Method. The implementation is carried out by reviewing deviations that occur in the production area of ​​Lines 1 and 4. The process being studied is an environmental monitoring activity which is an activity of checking the parameters for cleanliness class requirements in each room where the production process is carried out. Each parameter is checked to determine the condition of the room when the production process is carried out (in operation) and not carried out (at rest) with the conditions set by Good Manufacturing Practices (GMP). In the subsequent implementation of the Pharmacist Professional Work Practice at the Ciracas Sub-district Health Center the author completed a special task entitled Supplement Counseling Recommended by Bpom to Deal with the Covid-19 Pandemic at the Ciracas District Health Center for the December 2021 Period. The implementation was carried out by preparing questionnaires and infographic designs containing counseling information, on At the beginning of the counseling process, respondents were directed to fill out the same questionnaire as the questionnaire that would be filled out after the counseling. Then the author recapitulates the rise or fall of the respondent's understanding based on the questionnaire that has been given.

Abstrak :
Coronavirus 2019 (COVID-19) merupakan virus yang pertama kali ditemukan di Wuhan, Cina pada akhir tahun 2019. Sebanyak 65 negara telah terjangkit virus ini salah satunya yaitu Indonesia. Peningkatan jumlah kasus COVID-19 di Indonesia memberikan dampak bagi masyarakat, terutama pada peningkatan kepedulian masyarakat terhadap kebersihan dan kesehatan tubuhnya. Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk menganalisa pengaruh pandemi COVID-19 terhadap pola perilaku pembelian masyarakat terhadap produk Over The Counter (OTC) dan ethical serta untuk menganalisa pengaruh pandemi COVID-19 terhadap jenis produk yang terjual di Apotek Safa. Metode yang digunakan pada penelitian ini yaitu berupa literatur dan data hasil penjualan obat-obatan di Apotek Safa pada Bulan Maret dan September 2020. Dari hasil analisa, diperoleh bahwa terdapat penurunan pembelian obat-obatan pada Bulan Maret ke September 2020, dan didapatkan bahwa jenis obat-obatan golongan OTC yang paling banyak dibeli yaitu berupa masker dan Vitamin C. Industri Farmasi merupakan suatu usaha yang memiliki kegiatan berupa produksi obat-obatan. Dalam menghasilkan produk obat yang aman, bermutu serta berkhasiat sehingga risiko-risiko yang mungkin timbul selama proses produksi dapat diminimalkan diperlukan pedoman yang diatur sistem manajemen mutu yaitu berupa prosedur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk memahami manajemen risiko mutu sediaan gel X di line produksi PT. Pharos Indonesia dan untuk menganalisa tindakan penanganan risiko mutu produk. Sampel pada penelitian ini diambil dari sediaan gel X dari PT. Pharos Indonesia. Metode yang digunakan pada penelitian ini berupa tinjauan pustaka dan observasi secara langsung di Line Produksi PT. Pharos Indonesia. Dari hasil analisa, diperoleh bahwa parameter proses yang berperan dalam produksi sediaan gel X antara lain kebersihan ruangan; kecepatan pengadukan; waktu pengadukan; suhu mesin; keadaan tube dan lainnya, serta tindakan penanganan risiko mutu produk gel X dilaksanakan berdasarkan derajat risiko tertinggi hingga terendah. ......Coronavirus 2019 (COVID-19) is a virus that was first discovered in Wuhan, China at the end of 2019. A total of 65 countries have been infected by this virus, one of them is Indonesia. The increasing number of COVID-19 cases in Indonesia gives an impact on the community, especially on increasing public awareness of their hygiene and their health. The purpose of this study is to analyze the influence of the COVID-19 pandemic on the community's purchasing behavior patterns of Over The Counter (OTC) and ethical products and to analyze the effect of the COVID-19 pandemic on the types of sold products at Safa Pharmacy. The method that used in this study was by literature review and data sales of drugs at Safa Pharmacy period March and September 2020. From the study, it was found that there was a decrease in drug purchases from March to September 2020, and it was found that the the most purchased OTC drugs are masks and Vitamin C. The Pharmaceutical Industry is a business that has activities to produce drugs. In producing safe, quality and nutritious medicinal products so that the risks that may arise during the production process can be minimized, guidelines that are regulated by a quality management system are needed, called Good Manufacturing Practices (GMP) procedures. The purpose of this study is to understand the quality risk management of gel X preparation in the production line of PT. Pharos Indonesia and to analyze product quality risk management. The sample in this study is a gel X preparation that was taken from PT. Pharos Indonesia. The method used in this research was by literature review and direct observation in the Production Line of PT. Pharos Indonesia. From the study, it was found that the process parameters that played a role in the production of gel X were room cleanliness; stirring speed; stirring time; engine temperature; condition of tubes, and others, furthermore the handling quality risk of gel X product is carried out based from the highest to the lowest degree of risk.