Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik kerja profesi di PT. Pfizer Indonesia dilaksanakan pada tanggal 1 Agustus hingga 28 September 2018. Pelaksanaan praktik kerja profesi ini bertujuan untuk memperoleh pemahaman terkait peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Apoteker memiliki andil dalam pembentukan mutu obat untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan kualitas. Apoteker juga terlibat dalam pengendalian berbagai proses manufaktur, pengawasan mutu, bangunan, peralatan, bahan baku, bahan pengemas, dan juga personalia. Pemahaman mengenai kualifikasi dan kapasitas personil diperoleh melalui pelaksanaan tugas khusus yang berkaitan langsung dengan proses dokumentasi pelatihan personil serta penjabaran sejumlah status kompetensi yang perlu didapatkan oleh pesonil sebelum melaksanakan suatu pekerjaan tertentu.

---

ABSTRACT
Internship program at PT. Pfizer Indonesia was held on 1^st of August till 28^th of September. The aim of this internship program was to obtain knowledge regarding pharmacist's role, duties, and responsibilities in pharmacy industries. Pharmacist had a role in building drug's quality for ensuring that every products met the standards of safety, efficacy, and quality. Pharmacist was involved in controlling every manufacturing process, quality control, bulding, equipment, raw material, packaging material, and also personnel to meet the required standards. Knowledge regarding personnel's qualifications and capacities was obtaitained by implementation of special assignment in documentation process of personnel's training and competency status that needed to be gained by personnel before doing a certain duty.

Abstrak :
Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien. ...... Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient.