Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Penelitian ini merupakan kelanjutan dari tugas akhir yang berjudul "Pengendalian Kualitas Proses Produksi Valve LPG 2 Spindle dengan pendekatan Metode Taguchi Off Line Quality Control". Dalam tulisan tersebut dijelaskan bahwa selama proses pembuatan Valve LPG 2 Spindle, proses forging merupakan proses yang paling banyak menyumbangkan angka reject, yaitu berupa reject cacat tidak penuh. Rencana penanggulangan dari hal tersebut adalah dengan membenahi sistem penarikan sampel kedatangan bahan baku dan mengubah interval pemeriksaan ukuran panjang billet pada proses sawing. Penelitian ini hanya membahas proses sawing, tidak membahas sistem penarikan sampel kedatarigan bahan baku. Adapun tujuan dari penelitian ini adalah mempelajari pengaruh sistem pengontrolan proses sawing terhadap cacat tidak penuh pada proses forging dengan pendekatan metode Taguchi On Line Quality Control. Dengan pendekatan metode Taguchi On Line Quality Control dapat ditentukan interval pemeriksaan optimal, kontrol limit optimal dan predjksi interval adjustment serta biaya kualitas (Quality Cost) dari proses sawing. Pengontrolan proses dilal-tukan dengan mengaplilcasil-can interval optimum, kontrol limit optimal dan interval adjustment. Selanj utnya dilakukan perigarnatan terhadap cacat tidak penuh, biaya total da.n Quality Cost dari sistem pengontrolan proses sawing tersebut yang kemudian dibandingkan terhadap sistem pengontrolan proses sawing yang berlaku saat ini di PT.X. Pengontrolan proses sawing dengan pendekatan Taguchi On Line Quality Control ini dapat menurunkan prosentase cacat tidak penuh sebesar 0,28 %, menurunkan biaya total per tahun sebesar 15,7 % dan menurunkan Quality Cost sebesar Rp.S4,5,- per unit dari pengontrolan proses sawing yang ada di PT X. Dengan penurunan ketiga hal tersebut di atas berarti keuntungan buat perusahaan berupa penghematan dan menjamin kualitas produk yang dihasilkan proses sawing lebih baik."

"Dalam suatu industri farmasi terdapat quality control atau pengawasan mutu terhadap obat yang akan diproduksi. Salah satu aspek yang perlu diawasi adalah bahan baku yang digunakan. Kualitas atau mutu bahan baku menjadi salah satu faktor yang menentukan mutu obat. Raman merupakan salah satu alat yang bisa digunakan untuk menguji identitas bahan dengan metode spektorskopik. Uji identifikasi menggunakan Raman leih efisien, mengurangi biaya, mengurangi lead time dan inventory. Oleh karena itu diperlukan pembuatan metode spektroskopi Raman portabel untuk identifikasi bahan baku di quality control PT Mahakam Beta Farma dan dan membuat data Master List hasil bahan baku yang sudah dibuat metodennya dengan spektroskopi Raman portabel.

---

In a pharmaceutical industry there is quality control or quality control of the drugs that will be produced. One aspect that needs to be monitored is the raw materials used. Quality or quality of raw materials is one of the factors that determines the quality of medicines. Raman is a tool that can be used to test the identity of materials using the spectroscopic method. Identification tests using Raman are more efficient, reduce costs, reduce lead time and inventory. Therefore, it is necessary to create a portable Raman spectroscopy method to identify raw materials in quality control at PT Mahakam Beta Farma and create a Master List data on the results of raw materials for which the method has been created using portable Raman spectroscopy."

"Penilaian mutu obat salah satunya bergantung pada bahan awal. Sebelum diluluskan untuk digunakan, sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Salah satu bahan awal yang berfungsi sebagai pelarut adalah etanol absolut. Pengujian awal dilakukan terhadap terhadap bahan baku etanol B/23/04/0002 yang dilakukan meliputi uji organoleptis, identifikasi kimia, pengujian densitas, asidatas atau alkalinitas, kandungan kadar dan residu evaporasi. Pengujian dan spesifikasi yang digunakan berdasarkan pada metode analisis etanol absolut PT. Kalbio Global Medika yang mengacu pada European Pharmacopoeia. Berdasarkan pengujian yang dilakukan spesifikasi etanol yang diuji berupa cairan tidak berwarna, mudah menguap dan higroskopik., Densitas relatif 0.7913 g/mL. Spektrum spektrofotometri IR dengan data skor rata-rata 928, hasil positif untuk identifikasi kimia, dna pengujian asiditas/alkalinitas, kadar etanol 99,6% v/v dan residu evaporasi rata-rata 6 ppm. Berdasarkan spesifikasi yang diperoleh dari hasil pengujian, maka spesifikasi etanol B/23/04/0002 telah memenuhi spesifikasi dari etanol absolut yang telah ditetapkan oleh PT. Kalbio Global Medika.

---

A pharmaceutical industry should have an independent quality control function. One way of assessing the quality of medicines is that they depend on the starting materials. Before being released for use, samples of starting materials should be tested for compliance with specifications. One of the starting materials that functions as a solvent is absolute ethanol. Initial tests were carried out on the ethanol raw material B/23/04/0002 which included organoleptic tests, chemical identification, testing for density, acidity or alkalinity, content content and evaporation residue. The tests and specifications used are based on PT's absolute ethanol analysis method. Kalbio Global Medika which refers to the European Pharmacopoeia. Based on tests carried out, the ethanol specifications tested are a colorless, volatile and hygroscopic liquid. The relative density is 0.7913 g/mL. IR spectrophotometry spectrum with average score data of 928, positive results for chemical identification, DNA acidity/alkalinity testing, ethanol content of 99.6% v/v and average evaporation residue of 6 ppm. Based on the specifications obtained from the test results, the ethanol specifications B/23/04/0002 meet the specifications for absolute ethanol set by PT. Kalbio Global Medika."

"Reduced Testing merupakan proses untuk menerima hasil pengujian dari Certificate of Analysis (CoA) pemasok untuk parameter tertentu tanpa dilakukan pengujian setelah bahan baku diterima di PT Sterling Products Indonesia (SPI). Natrium Klorida merupakan bahan baku yang digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, dimana penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik. Sebelum meluluskan bahan baku Natrium Klorida, Quality Control harus memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Full testing tidak dapat dilakukan untuk pengujian natrium klorida karena tidak tersedianya reagen untuk beberapa parameter pengujian. Oleh karena itu, justifikasi Reduced Testing terhadap pengujian bahan baku natrium klorida perlu dilakukan untuk memastikan parameter pengujian yang akan mengacu pada CoA pemasok sesuai dengan standar yang dipersyaratkan sehingga tidak mempengaruhi kualitas bahan baku natrium klorida ataupun kualitas produk yang dihasilkan. Dalam pembuatan Reduced Testing Justification Report (RTJR), dilakukan tinjauan terhadap Quality Risk Assesment, Audit Report pemasok, Quality Agreement, CoA pemasok, serta data perbandingan hasil analisis terhadap pengujian yang dilakukan pemasok dan yang dilakukan oleh PT SPI. Data tersebut kemudian diolah untuk mendapatkan kesimpulan mengenai parameter pengujian yang dapat dan akan dilakukan Reduced Testing di PT SPI. Berdasarkan RTJR, parameter bromida, ferosianida, arsen, magnesium & alkaline-earth metals, dan fosfat dalam pengujian bahan baku natrium klorida akan dilakukan Reduced Testing. Parameter tersebut akan mengacu pada CoA pemasok karena tidak tersedianya reagen untuk pengujian dan akan diuji di laboratorium pihak ke-3 untuk pengujian awal dan annual testing.

---

Reduced Testing is a process to receive test results from a supplier's CoA for certain raw material parameters without testing after the raw materials are received at PT Sterling Products Indonesia (SPI). Sodium chloride is a raw material that is widely used in a variety of parenteral and non-parenteral pharmaceutical formulations,. Full testing cannot be carried out for testing sodium chloride because reagents are not available for several test parameters. Therefore, Reduced Testing justification for testing sodium chloride needs to be done to ensure the test parameters that will refer to the supplier's CoA comply with the required standards so that it does not affect the quality of sodium chloride or the quality of the products produced. In preparing the Reduced Testing Justification Report (RTJR), a review was carried out on the Quality Risk Assessment, supplier Audit Report, Quality Agreement, supplier CoA, as well as comparative data on the results of the analysis of tests carried out by suppliers and those carried out by PT SPI. Based on the RTJR, the parameters of bromide, ferrocyanide, arsenic, magnesium & alkaline-earth metals, and phosphates in the testing of sodium chloride will be reduced testing. These parameters will refer to the supplier's CoA due to the unavailability of reagents for testing and will be tested at a 3rd party laboratory for initial testing and annual testing."

"Suhu merupakan salah satu parameter kritis yang perlu diukur saat proses distribusi obat, baik pengadaan, pengiriman, dan penyimpanan. Suhu di tempat penyimpanan dapat mempengaruhi mutu sediaan farmasi akibat terjadinya perubahan secara fisik atau kimia pada sediaan yang menyebabkan penurunan potensi zat aktif dan aktivitas farmakologinya. Maka dari itu, sediaan farmasi harus disimpan pada suhu yang tertera secara spesifik pada label kemasannya untuk menjaga stabilitasnya, khususnya pada sediaan yang sensitif terhadap suhu tinggi (panas) atau rendah (beku) (Bajaj et al., 2012). PT Enseval Putera Megatrading menggunakan thermometer data logger untuk mengawasi fluktuasi suhu ruang penyimpanan dan pengiriman. Thermometer data logger tersebut perlu dikalibrasi setiap satu tahun sekali menggunakan climatic Chamber yang dapat mensimulasikan berbagai kondisi suhu (PT.Trias Nathomi Chemindo, 2022). Setiap peralatan perlu dikualifikasi proses yang dilakukan dalam empat tahap, yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi, dan Kualifikasi Kinerja. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dilakukan secara berurutturut dimulai dari kualifikasi desain hingga kinerja (Kemenkes, 2011). 30 buah data logger dan kalibrator terkalibrasi diletakkan di dalam Chamber Kalibrasi, dan suhu Chamber Kalibrasi diatur menjadi -15°C; 0°C; 3°C; 7°C; 15°C; 25°C; 33°C. Kualifikasi Kinerja Chamber Kalibrasi adalah pendistribusian suhu pada Chamber Kalibrasi belum sepenuhnya merata , namun mesin tetap dapat digunakan untuk mengkalibrasi thermometer data logger pada posisi yang memenuhi syarat sehingga Kualifikasi Kinerja ini dinyatakan lulus.

---

Temperature is one of the critical parameters that need to be measured during the drug distribution process, both procurement, delivery and storage. The temperature in the storage area can affect the quality of pharmaceutical preparations due to physical or chemical changes in the preparations which cause a decrease in the potency of the active substance and its pharmacological activity. Therefore, pharmaceutical preparations must be stored at the temperature specified on the packaging label to maintain their stability, especially for preparations that are sensitive to high (hot) or low (frozen) temperatures (Bajaj et al., 2012). PT Enseval Putera Megatrading uses a thermometer data logger to monitor temperature fluctuations in the storage and shipping rooms. The data logger thermometer needs to be calibrated once a year using a climatic chamber which can simulate various temperature conditions (PT.Trias Nathomi Chemindo, 2022). Each equipment needs to be qualified in a process that is carried out in four stages, namely design qualification, installation qualification, operation qualification and Performance Qualification. The implementation of these qualifications is carried out sequentially starting from design qualifications to performance (Ministry of Health, 2011). 30 calibrated data loggers and calibrators are placed in the Calibration Chamber, and the temperature of the Calibration Chamber is set to -15°C; 0°C; 3°C; 7°C; 15°C; 25°C; 33°C. Performance Qualification for the Calibration Chamber is that the temperature distribution in the Calibration Chamber is not completely even, but the machine can still be used to calibrate the thermometer data logger in a position that meets the requirements so that this Performance Qualification is passed."