Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Inspeksi visual merupakan suatu metode untuk mendeteksi adanya partikulat asing dalam sediaan. Tahapan ini merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Partikulat dalam sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, baik dalam proses produksi, bahan baku, peralatan yang digunakan, maupun kemasan yang digunakan. Adanya partikulat dalam sediaan injeksi dapat menimbulkan bahaya biologis, bahaya yang dapat ditimbulkan antara lain, menyebabkan luka yang dapat memicu terjadinya infeksi dan inflamasi, menstimulasi respon imun tubuh seperti terjadinya alergi atau anafilaksis, tromboemboli hingga timbulnya granuloma paru dan emboli.” “Adanya partikulat dalam sediaan injeksi akan menjadikan suatu produk dilakukan recall. Pada tahun 2014 terdapat beberapa kasus recall yang diakibatkan oleh adanya partikulat dalam produk injeksi, diantaranya : penarikan secara sukarela yang dilakukan oleh Hospira terhadap 1 lot injeksi Lidokain 1% karena adanya partikulat berupa rambut manusia, penarikan oleh Baxter terhadap dua lots larutan Dialisis Peritoneal karena adanya partikulat berupa Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, serta penarikan oleh Cubits Pharmaceuticals terhadap lots Cubicin karena adanya partikulat gelas. Pada Tahun 2014, 55 dari total 337 kasus recall disebabkan karena adanya partikel di sediaan parenteral, pada Tahun 2016, terdiri dari 97 laporan recall terhadap produk parenteral yang disebabkan oleh adanya partikel, serta 25 dan 26 kasus recall pada tahun 2017 dan 2018.” “Pelaksanaan inspeksi visual di industri farmasi umumnya masih menggunakan penglihatan manual dari seorang operator, untuk itu keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran partikel dan pengalaman dari operator6. Ukuran partikel yang mungkin ada pada sediaan berukuran 50-200 mikron. Sedangkan, ukuran probabilitas deteksi oleh seorang operator terlatih yang memenuhi syarat hanya 4% untuk ukuran partikel 50 mikron, meningkat hingga lebih dari 90% probabilitas deteksinya pada ukuran partikel lebih dari 200 ?m. Untuk itu, kekurangan penglihatan manusia dalam proses inspeksi harus dipertimbangkan terutama dalam menentukan probabilitas dan kecacatan karena dapat mempengaruhi objektifitas hasil inspeksi visual.” ......Visual inspection is a method to detect the presence of foreign particulates in preparations. This stage is the most difficult process in the process of quality control. Particulates in preparations can be influenced by several factors, both in the production process, raw materials, equipment used, and packaging used. The presence of particulates in injection preparations can pose a biological hazard, the dangers that can be posed include, causing injuries that can trigger infection and inflammation, stimulating the body's immune response such as allergies or anaphylaxis, thromboembolism to the emergence of pulmonary granulomas and embolism." "The presence of particulates in injection preparations will cause a product to be recalled. In 2014 there were several recall cases caused by the presence of particulates in injection products, including: voluntary withdrawal by Hospira of 1 lot of 1% Lidocaine injection due to the presence of particulates in the form of human hair, withdrawal by Baxter of two lots of Peritoneal Dialysis solution due to particulates in the form of Oxidized stainless steel, garment fiber, PVC, and Cubits Pharmaceuticals withdrew lots of Cubicin due to the presence of glass particulates. In 2014, 55 out of a total of 337 recall cases were due to the presence of particles in parenteral preparations, in 2016, there were 97 recall reports of parenteral products due to the presence of particles, as well as 25 and 26 recall cases in 2017 and 2018.” "The implementation of visual inspections in the pharmaceutical industry generally still uses manual vision from an operator, for this reason the accuracy of the results of this visual inspection is very dependent on the particle size and experience of the operator6. The possible particle size in the preparation is 50-200 microns. Meanwhile, the probability of detection by a trained operator who fulfills the requirements is only 4% for a particle size of 50 microns, increasing to more than 90% the probability of detection at a particle size of more than 200 ?m. For this reason, the lack of human vision in the inspection process must be considered especially in determining the probability and defects because it can affect the objectivity of the visual inspection results.

Abstrak :
Berdasarkan CPOB, produk parenteral harus terjamin kualitas dan keamanannya, terutama karena produk tersebut masuk dan berinteraksi langsung dengan jaringan dalam tubuh. Bila terdapat suatu kontaminan atau pengotor dalam produk, akan sangat membahayakan keselamatan pasien. Industri farmasi harus mempertimbangkan dan mengkaji berbagai potensi sumber partikulat, metode analitik yang tepat untuk memantaunya, dan strategi mitigasi untuk mencegah keberadaannya dalam produk akhir. Salah satu cara PT. Kalbio Global Medika menjamin produk bersih dari pengotor adalah melalui sejumlah pengujian pasca produksi. Salah satu pengujian awal sebelum produk jadi diedarkan yang paling sederhana adalah dengan melakukan manual inspeksi oleh operator dengan mendeteksi pengotor yang dapat terlihat. Divisi Quality Assurance memastikan bahwa standard kit terkualifikasi melalui Knapp Test dengan menentukan masing-masing produk ke dalam 3 zona (hitam, abu-abu dan putih) dimana produk dengan zona putih dan abu-abu dapat digunakan dalam test kit. Dari 3 batch (300 produk) dalam standard kit, didapatkan hasil 9 produk termasuk dalam zona hitam, 17 produk termasuk dalam zona abu-abu dan 274 produk termasuk dalam zona putih. ......Based on CPOB, the quality and safety of parenteral products must be guaranteed, especially because these products enter and interact directly with tissues in the body. If there is a contaminant or impurity in the product, it will seriously endanger patient safety. The pharmaceutical industry must consider and assess the various potential sources of particulates, appropriate analytical methods to monitor them, and mitigation strategies to prevent their presence in the final product. PT. Kalbio Global Medika guarantees that products are free from impurities through a number of post-production tests. One of the simplest initial tests before the finished product is distributed is to carry out a manual visual inspection by the qualified operator to detect visible impurities. The Quality Assurance Division ensures that standard kits are qualified through the Knapp Test by determining each product into 3 zones (black, gray and white) where products with white and gray zones can be used in test kits. From the 3 batches (300 products) in the standard kit, the results showed that 9 products were included in the black zone, 17 products were included in the gray zone and 274 products were included in the white zone.

Abstrak :
Inspeksi visual manual adalah salah satu cara perusahaan farmasi dalam pemastian mutu keamanan obat terutama untuk sediaan injeksi. Hal ini penting karena dalam sediaan injeksi tidak boleh ada partikulat yang terkandung didalamnya karena dapat menyebabkan efek samping pada pasien . Hal ini diatur juga dalam farmakope dan USP dari segi persyaratan lux dari cahaya ketika ingin melakukan inspeksi visual manual. Selain persyaratan teknis untuk melakukan visual manual juga terdapat persyaratan personalia, hal ini bertujuan untuk membatasi dan sebagai data integrity yaitu hanya personel yang terkualifikasi yang dapat melakukan inspeksi visual manual. Oleh karena itu diatur untuk membuat Catridge Test Kit sebagai media kualifikasi personalia dalam melakukan inspeksi visual manual dengan test Knapp sehingga dapat dipastikan inspeksi visual manual yang sudah dilaksanakan dinyatakan valid dalam pelolosan produk dan sudah dipastikan mutunya sehingga tidak ada ataupun tidak berpotensi untuk menimbulkan efek samping pada pasien. ...... Manual visual inspection is one way for pharmaceutical companies to ensure the quality of drug safety, especially for injection preparations. This is important because injectable preparations there should be no particulates contained in them because they can cause side effects in patients. This is also regulated in the pharmacopoeia and USP in terms of lux requirements for light when carrying out manual visual inspections. Apart from the technical requirements for carrying out manual visual inspections, there are also personnel requirements, this aims to limit data integrity, namely that only qualified personnel can carry out manual visual inspections. Therefore, it has been arranged to create a Cartridge Test Kit as a medium for qualifying personnel in carrying out manual visual inspections with the Knapp test so that it can be ensured that the manual visual inspection that has been carried out is declared valid in product release and the quality has been confirmed so that it does not exist or has no potential to cause side effects on patient.