Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Halal dan haram menjadi titik kritis dalam pola konsumsi masyarakat, khusunya di Indonesia yang mayoritas masyarakatnya memeluk agama Islam. Penyelenggaraan jaminan produk halal dalam proses pembuatan obat telah diatur oleh Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 39 Tahun 2021 tentang penyelenggaraan bidang jaminan produk halal pasal 141 yang menyatakan bahwa industri farmasi berkewajiban melaksanakan penahapan sertifikat halal pada produknya. Kelancaran setiap proses pembuatan obat di industri farmasi dipengaruhi oleh beberapa faktor, salah satunya adalah prosedur kerja. Dalam mencapai kinerja yang profesional, efektif, dan efisien, maka diperlukan suatu prosedur standar yang menjadi pedoman pada setiap pelaksanaan kegiatan dalam sebuah industri farmasi. Prosedur dalam sistem kerja dikenal sebagai standar operasional prosedur (SOP) atau prosedur tetap (Protap). Salah satu protap yang diterapkan industri farmasi dalam upaya pemastian dan pengawasan mutu produk obat yaitu mengenai cara penanganan kebersihan peralatan maupun mesin, khususnya ketika terkena najis. Protap dibuat untuk merinci tiap tahap pembersihan dan sanitasi peralatan maupun mesin yang digunakan selama proses produksi guna meminimalisir terjadinya kontaminasi pada masing-masing peralatan yang nantinya akan disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Melalui tugas khusus ini, telah disusun protap umum cara penanganan peralatan atau mesin sesuai dengan kriteria SJH, cara pembersihan dan sanitasi peralatan sesuai persyaratan yang terdapat pada CPOB, serta Prosedur Tetap Umum Cara Pembuatan dan Penomoran ......Halal and haram are a critical point in people's consumption patterns, especially in Indonesia where the majority of people embrace Islam. Implementation of halal product guarantees in the drug manufacturing process has been regulated by Government Regulation of the Republic of Indonesia Number 39 of 2021 concerning the implementation of halal product guarantees article 141 which states that the pharmaceutical industry is obliged to carry out halal certificate stages for its products. The smooth running of every drug manufacturing process in the pharmaceutical industry is influenced by several factors, one of which is work procedures. In achieving professional, effective and efficient performance, a standard procedure is needed to guide every activity in the pharmaceutical industry. Procedures in the work system are known as standard operating procedures (SOP) or regular procedures (Protap). One of the procedures applied by the pharmaceutical industry in an effort to ensure and control the quality of medicinal products is regarding how to handle the cleanliness of equipment and machines, especially when exposed to feces. Protaps are made to detail each stage of cleaning and sanitizing equipment and machines used during the production process in order to minimize the occurrence of contamination on each equipment which will later be stored in a clean and dry condition. Through this special assignment, a general procedure for handling equipment or machines has been prepared in accordance with the SJH criteria, a method for cleaning and sanitizing equipment according to the requirements contained in GMP, as well as the General Procedures for Making and Numbering the Standard Procedures applicable at PT. Guardian Pharmatama.

Abstrak :
Salah satu kewajiban bagi umat muslim adalah mengonsumsi makanan yang halal. Segala sesuatu di bumi baik tumbuhan, buah-buahan, maupun binatang hukum awalnya adalah halal dimakan kecuali terdapat nash/petunjuk dari Alquran, atau hadits, atau fatwa ulama yang mengharamkannya. Pemerintah Indonesia menetapkan Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal (JPH) yang mewajibkan sertifikasi halal untuk mendukung upaya peningkatan produksi dan konsumsi produk halal. Pelaku usaha wajib menerapkan kriteria SJPH yang meliputi 5 (lima) aspek yaitu komitmen dan tanggung jawab, bahan, proses produk halal, produk, serta pemantauan dan evaluasi. Kehalalan produk sangat dipengaruhi oleh bahan yang digunakan. Fokus dalam tugas khusus ini adalah meninjau terkait kehalalan bahan yang digunakan dalam proses produksi. Bahan dikelompokkan menjadi bahan tidak kritis (positive list) dan bahan kritis (non-positive list). Penggunaan bahan kritis harus menyertakan dokumen pendukung untuk mempertimbangkan kehalalan produk karena keberadaannya sangat mempengaruhi kehalalan produk dan harus dipantau dengan ketat. Dokumen pendukung dapat berupa sertifikat halal, atau selain sertifikat halal seperti spesifikasi produk, diagram alir pembuatan, pernyataan kuesioner, ataupun dokumen lain. Dokumen pendukung selain sertifikat halal harus dikeluarkan oleh produsen bahan dan mencakup informasi terkait bahan yang digunakan serta pemenuhan persyaratan fasilitas produksi sehingga status kehalalannya dapat ditentukan. Beberapa bahan dalam pembuatan obat yang dapat termasuk dalam bahan kritis diantaranya penggunaan karbon aktif, alkohol, bahan mikrobial dan media untuk kultur mikroba, Produk halal yang dihasilkan dapat meningkatkan kepercayaan konsumen muslim sehingga menjadi nilai tambah bagi perusahan. ......One of the obligations for Muslims is to consume halal food. Everything on Earth, including plants, fruits, and animals, is initially considered halal for consumption unless there is specific evidence from the Quran, Hadith, or the fatwas of scholars that prohibit it. The Indonesian government enacted Law Number 33 of 2014 concerning Halal Product Assurance (HPA), which mandates halal certification to support the growth of halal production and consumption. Business operators are required to adhere to HPA criteria, covering five aspects: commitment and responsibility, ingredients, the halal production process, products, and monitoring and evaluation. The halal status of products is significantly influenced by the ingredients used. The specific focus of this task is to review the halal status of ingredients used in the production process, categorized into non-critical (positive list) and critical ingredients (non-positive list). The use of critical ingredients necessitates supporting documents to assess the halal status, as their presence profoundly affects product halalness and requires strict monitoring. Supporting documents can include halal certificates or other documents beyond halal certificates, such as product specifications, production flowcharts, questionnaire statements, or others. These supporting documents, aside from halal certificates, must be issued by the ingredient manufacturers, providing information about the ingredients used and compliance with production facility requirements to determine their halal status. Some materials in drug manufacturing that may fall into the critical category include activated carbon, alcohol, microbial substances, and media for microbial culture. Halal products produced enhance the trust of Muslim consumers, adding value to the company.