Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Pemantauan mikrobiologi merupakan salah satu aspek dari pemantauan lingkungan dalam lingkup pengawasan mutu. Dalam Perka BPOM 2018 tentang CPOB pemeriksaan mikrobiologi disebutkan sebaiknya dapat mendeteksi organisme mikrobiologi dalam konsentrasi rendah, dan dilakukan secara berkala. Salah satu unsur dalam pemeriksaan biologi adalah identifikasi mikroorganisme. Untuk mendapatkan hasil yang lebih baik, perlu ditingkatkan metode analisis dan dokumentasi hasil analisis.

Pada Laporan ini akan dibahas revisi prosedur identifikasi mikroorganisme di PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, diantaranya frekuensi identifikasi, dokumentasi hasil identifikasi, dan pengarsipan hasil analisis. Selain itu, dibahas juga penambahan proses peninjauan tahunan terhadap hasil identifikasi. Perubahan ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas identifikasi dan penanggulangan mikroorganisme. ......Microbiological monitoring is an aspect of environmental monitoring in the scope of quality monitoring. On Perka BPOM 2018 about CPOB microbiological monitoring is mentioned to be best able to detect microbiological organisms on low concentration, and done frequently. One of the aspects in biological monitoring is microorganism identification. To obtain better results, the methods and documentation of analysis needs to be improved.

This report will include the revision of microorganism identification procedure on PT. CKD-OTTO Pharmaceuticals, among them the frequency of identification, documentation of the results, and the archiving of the results. Alongside that, there is also the addition of an annual review regarding the results of identifications. These changes are hoped to be able to improve the quality of identification and management of microorganisms.

Abstrak :
Kontaminasi mikroba di industri farmasi adalah suatu permasalahan serius yang dapat membahayakan kualitas dan keamanan produk obat. Faktor - faktor yang dapat menyebabkan kontaminasi mikroba di industri farmasi meliputi Lingkungan produksi yang tidak sesuai, Bahan baku yang terkontaminasi, Peralatan dan mesin yang tidak bersih, Karyawan yang tidak terlatih, serta Gangguan dalam rantai pasokan. Pembersihan dapat dilakukan dengan sanitasi dan hygiene. Namun kemampuan mikroorganisme untuk dapat bermutasi dan menjadi resisten perlu diwaspadai. Oleh karena itu, mapping dan identifikasi mikroorganisme harus secara rutin dilakukan untuk mengetahui kemungkinan adanya mutasi mikroorganisme untuk mengetahui hasil mutasi tersebut masih dapat dikontrol dengan cara pembersihan yang ada. Identifikasi ini dapat dilakukan dengan mengisolasi mikroorganisme yang dan dilanjutkan dengan pengujian menggunakan ID Test mikroorganisme. Studi literatur ini dilakukan dengan melakukan perbandingan berdasarkan kelebihan dan kekurangan penggunaan antara BBL Crystal Kit dengan Remel RapID System. Pemilihan jenis ID Test Mikroorganisme sebaiknya dilakukan berdasarkan kebutuhan. Apabila kebutuhan suatu industri adalah waktu yang cepat, maka Remel RapID system merupakan pilihan yang tepat. Apabila jenis mikroba yang ingin diidentifikasi belum diketahui jenisnya dengan pasti, maka pemilihan BBL Crystal merupakan pilihan yang cukup memungkinkan dikarenakan jenisnya hanya terbagi 2 yaitu BBL Crystal untuk gram positif dan BBL Crystal untuk gram negatif. ...... Microbial contamination in the pharmaceutical industry is a serious issue that can jeopardize the quality and safety of drug products. Factors contributing to microbial contamination in pharmaceutical manufacturing include inadequate production environments, contaminated raw materials, unclean equipment and machinery, untrained personnel, and disruptions in the supply chain. Cleaning can be performed through sanitation and hygiene practices, but the ability of microorganisms to mutate and develop resistance needs careful consideration. Therefore, routine mapping and identification of microorganisms should be conducted to detect possible mutations, ensuring that these mutations can still be controlled through existing cleaning methods. Microorganism identification involves isolating the microorganism and conducting testing using microbial ID tests. This literature review compares the advantages and disadvantages of using the BBL Crystal Kit versus the Remel RapID System. The selection of microbial ID tests should be based on specific needs. If rapid results are required, the Remel RapID system is suitable. If the exact type of microorganism is uncertain, the BBL Crystal system is advantageous because it categorizes microorganisms into two groups: BBL Crystal for gram-positive and BBL Crystal for gram-negative bacteria.