Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Pada era Jaminan Kesehatan Nasional JKN ini, peran sektor industri farmasi tidak dapat diabaikan karena obat merupakan komponen utama intervensi dalam pelayanan. Selain itu, industri farmasi harus mampu menjamin ketersediaan obat. Sebuah industri farmasi harus menjaga konsistensi kualitas, keamanan, dan efikasi terhadap obat yang diproduksi. Proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang telah mendapatkan izin dari Menteri Kesehatan dan memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB yaitu suatu standar yang harus dipahami setiap personil dalam berbagai bidang industri farmasi. Untuk menyiapkan tenaga apoteker yang dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian dengan baik dan benar, maka dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia yang bertujuan memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dan memahami peran apoteker dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi.

---

ABSTRACT
In this National Health Assurance era, pharmaceutical industry roles cannot be ignored because drug is the main intervention component in healthcare services. Besides that, pharmaceutical industry should guarantee drug availability. A pharmaceutical industry must maintain a consistent quality, safety, and efficacy for each drug produced. Drug production process only can be performed by pharmaceutical industry who has a permission from Health Ministry and meet the Good Manufacturing Process GMP requirements, which is a standard that needs to be understood by each personnel in every sections in the pharmaceutical industry. To trained pharmacists so that they can do pharmaceutical work well and correctly, we conducted Professional Practices for Pharmacist in PT. Pfizer Indonesia to give a chance for a pharmacist candidate to get a beneficial experience and understand pharmacists role in drug production and also to find out the GMP application in pharmaceutical industry.

Abstrak :
Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements). ...... Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements).