Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri kesehatan untuk melakukan kegitaan pembuatan obat atau bahan obat. Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Guardian Pharmatama bertujuan untuk mendapatkan pengetahuan dan pemahaman tentang industri farmasi serta mendapatkan gambaran secara nyata terhadap tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh Apoteker di industri farmasi. Melalui Praktik Kerja Profesi ini, mahasiswa dapat menerapkan ilmu yang telah dipelajari dengan melakukan kegiatan di bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berdasarkan CPOB. Selain itu melalui tugas khusus, mahasiswa melakukan evaluasi persentase limbah hasil proses kemas primer. Praktik Kerja Profesi dilakukan selama delapan minggu pada bulan Januari hingga Februari Tahun 2017.

---

The pharmaceutical industry is an entity that has a license from the Minister of Health to conduct manufacturing of drugs or therapeutic agents. Internship at PT. Guardian Pharmatama aims to gain knowledge and understanding of the pharmaceutical industry and to understanding the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry. Through this Internship, the author can apply the knowledge they have learned by doing activities in the field of quality assurance, quality control and production based on Good Manufacturing Process GMP. In addition, through a special assignment, the author evaluate the percentage of waste from primary packing process. Internship conducted for eight weeks in January to February 2017.

Abstrak :
Tesis ini membahas gambaran pelaksanaan proses sertifikasi CPKB di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Penelitian ini adalah penelitian kualitatif dengan teknik wawancara mendalam dan penelusuran dokumen. Hasil penelitian menyarankan agar dilakukan penambahan SDM di Seksi Sertifikasi Kosmetik sehingga dapat dibedakan antara SDM yang melayani sertifikasi CPKB dan Surat Keteangan Impor serta dilakukan pengembangan dan evaluasi SDM yang melaksanakan proses sertifikasi CPKB. Selain itu merevisi prosedur kerja sertifikasi CPKB dengan melakukan evaluasi tahapan proses sertifikasi sehingga diketahui waktu yang dibutuhkan dari setiap tahapan. ......The thesis discusses the implementation of certification process of GMP Cosmetics in The Directorate Inspection and Certification of Traditional Medicines, Cosmetics and Complement Product. This research is a qualitative research by an interview and document investigation. The result of the research suggests to add human resources in the section of cosmetics certification in order to be able to differenciate between the human resources which is in charge of GMP Cosmetics certification service and import letter as well as development and evaluation of human resources which implements GMP Cosmetics certification process. Besides that, to revise the working procedure of GMP Cosmetics certification by evaluating the certification process so that the time needed in each phase is known.

Abstrak :
Industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB mengatur berbagai aspek penting yang berperan dalam menjamin mutu obat. salah satu aspek yang diatur dalam CPOB adalah personalia. Apoteker merupakan personil kunci dalam industri farmasi yang berperan sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Calon apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan dalam menerapkan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan pada calon apoteker untuk melaksanakan praktik kerja profesi guna mendapat pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis di industri farmasi ...... Pharmaceutical industry is obliged to apply Good Manufacturing Practice. GMP regulate various important aspects in ensuring the quality of medicines. One of which is personnel. Pharmacists are key personnel in the pharmaceutical industry who served as head of production, head of quality assurance, and the head of quality control. Prospective pharmacists are required to have knowledge and skills in implementing GMP. PT. Kalbe Farma Tbk. provide opportunities for prospective pharmacists to carry out professional work practices in order to gain the knowledge, skills, and practical experience in the pharmaceutical industry.

Abstrak :
ABSTRAK
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri kesehatan untuk melakukan kegitaan pembuatan obat atau bahan obat. Agar obat yang dihasilkan berkualitas, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Phapros, Tbk bertujuan untuk mendapatkan pengetahuan dan pemahaman tentang industri farmasi serta mendapatkan gambaran secara nyata terhadap tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh Apoteker di industri farmasi. Melalui Praktik Kerja Profesi ini, mahasiswa dapat menerapkan ilmu yang telah dipelajari dengan melakukan kegiatan di bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berdasarkan CPOB. Selain itu melalui tugas khusus, mahasiswa dapat melakukan identifikasi biaya kualitas berdasarkan alur prosedur yang ada di pabrik sehingga mahasiswa mengetahui seluruh alur prosedur yang ada di pabrik. Praktik Kerja Profesi dilakukan selama delapan minggu pada bulan Februari hingga Maret 2017.

---

ABSTRACT
Pharmaceutical Industry is an entity that has permit from the Minister Health to the manufacture of drugs or drug ingredients. In order for the resulting drug quality, good efficacy, safe, and consistent then it takes a guideline for the pharmaceutical industry that is Good Manufacturing Practice GMP . Implementation of Pharmacist Profession Practices in PT. Phapros, Tbk was intended to have knowledge and understanding about pharmaceutical industry and also to gained insight into the role and responsibilities of pharmacist in pharmaceutical industry. Through the internship, students were able to activities in the field of quality assurance, quality control, and production based on the GMP. Futhermore, a specific assignment has been given to the student about identifying cost of quality based on flow of procedures that exist in the industry. The internship was performed for four weeks in May 2017.

Abstrak :
ABSTRAK
Peranan penting yang dipegang oleh industri farmasi untuk menjamin produk obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan yang berlaku dan tidak membahayakan konsumen dengan memperhatikan aspek keamanan, mutu, dan khasiat, oleh karena itu industri farmasi harus memenuhi prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Salah satu kegiatan industri farmasi yang menunjang pemastian mutu obat adalah registrasi, setiap obat yang ingin diedarkan di masyarakat harus terlebih dahulu diregistrasikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Kimia Farma Persero Tbk dilaksanakan agar calon apoteker mampu melaksanakan praktik kefarmasian di industri farmasi, khususnya di bidang regulatori. Bidang regulatori bertugas menjamin perusahaan menaati semua regulasi dan hukum yang berlaku di negara tersebut, bekerja sama dengan badan regulator setempat untuk hal-hal yang spesifik CPOB, CDOB, peraturan promosi . Dalam praktiknya, apoteker yang berkarir di bagian regulatori memiliki tanggung jawab untuk berkoordinasi dengan semua departemen agar dapat mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk riset pengembangan dan produksi obat; berinteraksi langsung dengan pemerintah untuk mendapatkan persetujuan uji klinik, produksi, dan distribusi obat; serta sebagai pihak netral yang mampu menjamin kepada pemerintah bahwa suatu perusahaan telah mengikuti regulasi setempat.

---

ABSTRACT
The most important role of pharmaceutical industries is to ensure the medicinal products produced comply the intended use, comply the requirements and do not harm consumers by fulfilling safety, quality, and efficacy aspects, thus pharmaceutical industries must implement the principles of Good Manufacturing Process GMP . One activity of pharmaceutical industries that able to support quality analysis is registration, every medicinal product distributed to the consumers must be registered to Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Internship at PT Kimia Farma Persero Tbk was conducted in terms of giving the future pharmacists to do the pharmaceutical practices in pharmaceutical industries, especially in regulatory affairs. Regulatory affairs have the responsibility to ensure the industries obey the regulation and laws in the country, cooperate with the local regulatory to some specific subjects GMP, GDP, rules of promotion . Pharmacists who work in regulatory affairs have the responsibility to coordinate with all of the departments to prepare the necessary documents for research and development and medicinal products production interact with the government to get approval of clinical test, production, and drug distribution and as a neutral party warranting to the government that a company has followed the local regulations.

Abstrak :
Industri Farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan panduan yang harus diterapkan oleh setiap industri farmasi dalam memproduksi obat untuk menjamin obat yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau demi kesehatan masyarakat. Seorang apoteker seharusnya dapat memahami aspek-aspek CPOB tersebut karena merupakan personil kunci yang bertanggung jawab di departemen produksi, pengawasan mutu, dan penjaminan mutu. Oleh karena itu, pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di Industri Farmasi diadakan untuk mempersiapkan calon apoteker untuk mendapatkan gambaran di dunia nyata tentang pekerjaan kefarmasian khususnya dibidang industri farmasi sebelum memasuki dunia kerja yang sesungguhnya. Pada praktik kerja ini juga dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu analisis balancing capacity antara mesin stripping dan kegiatan pengemasan sekunder yang bertujuan untuk mendapatkan kondisi seimbang diantara keduanya sehingga berdampak pada efektivitas waktu dalam proses pengemasan. ......Pharmaceutical Industry is a business entity that has licence from the Minister of Health to manufacturing medicines or medicinal materials. The Good Manufacturing Practice guidelines GMP is a guide that must be adopt to produce medicines to ensure quality, safety, efficiency, and affordability of medicines for people. A pharmacist should be able to understand aspects of GMP as a key personnel in the department of production, quality control, and quality assurance. Therefore, the implementation of internship in the Pharmaceutical Industry is to prepare pharmacists to get real representation of pharmaceutical practice, especially in the pharmaceutical industry. It also carried out specific assignment to analyze balancing capacity between stripping machine and secondary packaging activities that aims to get balanced condition to impact time effectiveness in packaging process.

Abstrak :
ABSTRAK
Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dan tanggung jawab dalam penerapan aspek ndash; aspek yang tercantum dalam CPOB. Personil kunci di industri farmasi, yang terdiri dari penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, dan penanggung jawab pemastian mutu harus dijabati oleh seorang Apoteker. Pengetahuan mengenai aspek CPOB, proses registrasi produk, pelaksanaan pengawasan mutu, proses produksi, dan penelitian atau pengembangan produk adalah beberapa hal dasar yang perlu dimiliki oleh seorang apoteker di industri farmasi. Untuk dapat mengetahui dan memahami tugas serta peran Apoteker di industri, maka mahasiswa apoteker melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT Combiphar. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi instansi-intansi pemerintahan di bidang farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan pengalaman praktis; serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penetapan Produk Marker Worst Case Product dan Batas Penerimaan Residu Kimia Berdasarkan Hasil Analisa Risiko Sebagai Bahan Validasi Pembersihan. Tujuan dari tugas khusus ini agar mahasiswa memahami prinsip, tujuan, dan tahapan yang dilakukan dalam proses risk assesment / bracketing untuk menentukan produk marker worst-case product dan batas penerimaan residu kimia sebagai bahan validasi pembersihan.

---

ABSTARCT
Pharmacists in the pharmaceutical industry play an important role and responsibility in the application of aspects listed in the CPOB. Key personnel in the pharmaceutical industry, which consists of the person in charge of production, the person in charge of quality control, and the person in charge of quality assurance must be served by a Pharmacist. Knowledge of CPOB aspects, product registration process, implementation of quality control, production processes, and product research or development are some of the basic things that a pharmacist needs to have in the pharmaceutical industry. To be able to know and understand the duties and roles of Pharmacists in the industry, pharmacist students carry out Pharmacist Professional Work Practice PKPA activities at PT Combiphar. PKPA 39;s activities aim to enable students to know and understand the main tasks and functions of government agencies in the pharmaceutical sector; have insight, knowledge, skills and practical experience; and has a real picture of pharmaceutical problems in the pharmaceutical industry. Specific assignments were given entitled Determination of Product Markers Worst Case Products and Limits for Receiving Chemical Residues Based on Risk Analysis Results as a Validation Cleaning Material. The purpose of this special task is for students to understand the principles, objectives and stages carried out in the risk assessment / bracketing process to determine the worst-case product and the acceptance limit of chemical residues as cleaning validation material.

Abstrak :
Good Manufacturing Practice (GMP) berfungsi untuk menjaga dan meningkatkan kualitas produk farmasi. GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai. Perusahaan farmasi sebaiknya harus memiliki sistem untuk melaksanakan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari penyelidikan keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, inspeksi peraturan dan temuan, dan tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. Validasi Sistem Komputerisasi adalah proses yang digunakan untuk memastikan (dan mendokumentasikan) bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang ditentukan. Manfaat dari CSV adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Melakukan validasi sistem komputer dikarenakan sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi karena sangat berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan obat. Validasi sistem komputer dilakukan untuk meningkatkan keandalan sistem serta menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit resiko terhadap proses serta integrasi data. CAPA merupakan sebuah tindakan yang seharusnya diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian produk yang ada atau masalah kualitas (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya suatu masalah (tindakan pencegahan). ...... Good Manufacturing Practice (GMP) functions to maintain and improve the quality of pharmaceutical products. GMP ensures that products are consistently produced and controlled according to appropriate quality standards. Pharmaceutical companies should have systems in place to implement corrective and preventive actions resulting from investigations of complaints, product rejections, nonconformities, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends in process performance and product quality monitoring. Computerized System Validation is the process used to ensure (and document) that a computer-based system will produce information or data that meets a specified set of requirements. The benefit of CSV is that it increases system reliability, resulting in fewer errors and fewer risks to process and data integrity. Validating computer systems is because computer systems are a critical process in the pharmaceutical industry because they greatly influence the quality and safety of drugs. Computer system validation is carried out to increase system reliability and produce fewer errors and fewer risks to processes and data integration. CAPA is an action that should be taken to correct existing product nonconformities or quality problems (corrective action) and to prevent the recurrence of a problem (preventive action).

Abstrak :
ABSTRAK
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui mengenai penyebab dari timbulnya kendala pada kelompok shift kerja dalam menjalankan proses produksi di departemen produksi PT Manufaktur X. Selain itu penelitian juga bertujuan untuk mengetahui intervensi yang dapat diberikan untuk mengatasi kendala tersebut. Penelitian ini dilakukan pada 4 empat partisipan, yang terdiri dari 1 satu manajer, 1 satu supervisor, 1 satu team leader, dan 1 satu operator produksi sebagai partisipan wawancara. Berdasarkan hasil analisa pengumpulan data dan current undesirable - desirable condition, dapat disimpulkan bahwa inti permasalahan core problem yang menyebabkan kendala pada proses produksi departemen produksi PT X adalah rendahnya disiplin kerja pada masing-masing kelompok shift. Faktor-faktor yang digali dan dianalisa dalam pembahasan mengenai disiplin kerja adalah faktor ada tidaknya peraturan, faktor pengetahuan karyawan mengenai peraturan dan standar kerja, faktor performa kerja karyawan di masa lalu, faktor catatan kedisiplinan disciplinary records , dan kondisi psikologis. Intervensi didasarkan pada faktor kondisi psikologis karyawan di Departemen Produksi. Bentuk Intervensi yang disusun adalah melalui program pelatihan dengan pendekatan positive discipline untuk menerapkan disiplin kerja dengan menanamkan perilaku disiplin diri dan tanggung jawab tanpa perlu pemberian hukuman atau sanksi terhadap tindakan ketidakdisiplinan. Rancangan program pelatihan disusun sebagai pilot pelatihan untuk Departemen Produksi. Kata kunci:Disiplin kerja, positive discipline, manufaktur

---

ABSTRACT
This study aims to determine the cause of the emergence of constraints on group work shift in running the production process in the production department of PT Manufacturing X. In addition, this study also aims to determine interventions that can be provided to overcome these obstacles. This research was conducted in 4 four participants, consisting of 1 one manager, 1 one supervisor, 1 one team leader, and 1 one production operators as participants interview. Based on analysis of current data collection and undesirable desirable condition, it can be concluded that the core problem core problem which causes problems in the production process of the production department of PT X is the poor discipline of work in each shift group. Factors that excavated and analyzed in the discussion of labor discipline factor are whether there is a regulatory applied in organization, employee knowledge about the rules and standards of work, employee performance in the past, disciplinary records, and psychological conditions. Interventions are based on factors psychological conditions of employees in the Department of Production. Intervention compiled shape is through a training program with a positive discipline approach to instill self discipline behavior and responsibility without punishment or sanctions against acts of indiscipline. The design of the training program is structured as pilot training for Department of Production.Keywors Labor discipline, positive discipline, manufacturing

Abstrak :
Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan, industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Apoteker merupakan salah satu aspek penting yang diatur dalam CPOB. Apoteker berperan sebagai personil kunci dalam industri farmasi yaitu sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Mahakam Beta Farma dilaksanakan untuk membantu calon apoteker mendapat pengetahuan serta pengalaman praktik di industri farmasi. Pada praktik kerja ini juga dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu pembuatan Pengkajian Mutu Produk PMP . Pembuatan PQR dilakukan dengan tujuan untuk melihat tren data dalam suatu periode, mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk serta membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi. ...... Pharmaceutical industry is a business entity that has permission to perform activities of making drugs or medicinal materials. To ensure the quality of the drugs produced, the pharmaceutical industry is obliged to apply Good Manufacturing Practice GMP . Pharmacists are one of the important aspects regulated in the GMP. Pharmacists serve as key personnel in the pharmaceutical industry as head of production, head of quality assurance, and head of quality control. The internship at PT Mahakam Beta Farma are conducted to help prospective pharmacists gain knowledge and experience in the pharmaceutical industry. This internship also carried out specific assignment, making Product Quality Review PQR . PQR is performed in order to look at data trends over a period, identify the necessary improvements to the product as well as prove the consistency of the process, the suitability of the specification of starting materials, packing materials and finished drugs.