Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"ABSTRAKIndustri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB mengatur berbagai aspek penting yang berperan dalam menjamin mutu obat. Salah satu aspek yang diatur dalam CPOB adalah personalia. Apoteker merupakan personil kunci dalam industri farmasi yang berperan sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Calon apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan dalam menerapkan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan pada calon apoteker untuk melaksanakan praktik kerja profesi guna mendapat pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis di industri farmasi."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri kesehatan untuk melakukan kegitaan pembuatan obat atau bahan obat. Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Guardian Pharmatama bertujuan untuk mendapatkan pengetahuan dan pemahaman tentang industri farmasi serta mendapatkan gambaran secara nyata terhadap tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh Apoteker di industri farmasi. Melalui Praktik Kerja Profesi ini, mahasiswa dapat menerapkan ilmu yang telah dipelajari dengan melakukan kegiatan di bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berdasarkan CPOB. Selain itu melalui tugas khusus, mahasiswa melakukan evaluasi persentase limbah hasil proses kemas primer. Praktik Kerja Profesi dilakukan selama delapan minggu pada bulan Januari hingga Februari Tahun 2017.

---

The pharmaceutical industry is an entity that has a license from the Minister of Health to conduct manufacturing of drugs or therapeutic agents. Internship at PT. Guardian Pharmatama aims to gain knowledge and understanding of the pharmaceutical industry and to understanding the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry.

Through this Internship, the author can apply the knowledge they have learned by doing activities in the field of quality assurance, quality control and production based on Good Manufacturing Process GMP. In addition, through a special assignment, the author evaluate the percentage of waste from primary packing process. Internship conducted for eight weeks in January to February 2017."

"Tesis ini membahas gambaran pelaksanaan proses sertifikasi CPKB di Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Penelitian ini adalah penelitian kualitatif dengan teknik wawancara mendalam dan penelusuran dokumen. Hasil penelitian menyarankan agar dilakukan penambahan SDM di Seksi Sertifikasi Kosmetik sehingga dapat dibedakan antara SDM yang melayani sertifikasi CPKB dan Surat Keteangan Impor serta dilakukan pengembangan dan evaluasi SDM yang melaksanakan proses sertifikasi CPKB. Selain itu merevisi prosedur kerja sertifikasi CPKB dengan melakukan evaluasi tahapan proses sertifikasi sehingga diketahui waktu yang dibutuhkan dari setiap tahapan.

---

The thesis discusses the implementation of certification process of GMP Cosmetics in The Directorate Inspection and Certification of Traditional Medicines, Cosmetics and Complement Product. This research is a qualitative research by an interview and document investigation. The result of the research suggests to add human resources in the section of cosmetics certification in order to be able to differenciate between the human resources which is in charge of GMP Cosmetics certification service and import letter as well as development and evaluation of human resources which implements GMP Cosmetics certification process. Besides that, to revise the working procedure of GMP Cosmetics certification by evaluating the certification process so that the time needed in each phase is known."

"Industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB mengatur berbagai aspek penting yang berperan dalam menjamin mutu obat. salah satu aspek yang diatur dalam CPOB adalah personalia. Apoteker merupakan personil kunci dalam industri farmasi yang berperan sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Calon apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan dalam menerapkan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan pada calon apoteker untuk melaksanakan praktik kerja profesi guna mendapat pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis di industri farmasi

---

Pharmaceutical industry is obliged to apply Good Manufacturing Practice. GMP regulate various important aspects in ensuring the quality of medicines. One of which is personnel. Pharmacists are key personnel in the pharmaceutical industry who served as head of production, head of quality assurance, and the head of quality control. Prospective pharmacists are required to have knowledge and skills in implementing GMP. PT. Kalbe Farma Tbk. provide opportunities for prospective pharmacists to carry out professional work practices in order to gain the knowledge, skills, and practical experience in the pharmaceutical industry."

"Obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus memenuhi persyaratan khasiat efficacy, keamanan safety, dan mutu quality. Berdasarkan Peraturan Pemerintah nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, apoteker menjadi personil kunci pada bagian produksi, pengawasan mutu serta pemastian mutu. Sehingga sebagai personil kunci, seorang apoteker harus memiliki pengetahuan dan pengalaman yang cukup mengenai industri farmasi sebelum terjun langsung ke industri farmasi yang sebenarnya. Dalam melakukan proses pembuatan obat, suatu industri farmasi harus menerapkan seluruh aspek yang terdapat dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB karena CPOB merupakan standar dalam proses pembuatan obat di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Departemen pemastian mutu atau biasa disebut quality assurance QA merupakan departemen yang strategis bagi calon apoteker untuk belajar mengenai penerapan CPOB di industri farmasi. Quality Assurance merupakan departemen yang bertanggungjawab untuk menjamin agar produk berkualitas, aman, berkhasiat, sesuai dengan tujuan penggunaan, serta sesuai dengan izin edar. Departemen QA melaksanakan kegiatan-kegiatan yang bertujuan untuk menjamin kualitas produk salah satunya adalah melakukan validasi seperti validasi proses dan pembersihan. Tugas khusus yang dilakukan adalah membuat protokol dan laporan validasi sediaan cair dan pembuatan study waktu tunggu bersih mesin.

---

Drugs that manufactured by the pharmaceutical industry should meet the requirements of efficacy, safety and quality. Based on Government Regulation number 51 year 2009 about pharmaceutical work, pharmacist become key personnel in production, quality control and quality assurance. As the key personnel, a pharmacist should possessed a good knowledge and enough experience in pharmaceutical industry before plunging directly into the actual pharmaceutical industry. A pharmaceutical industry in manufacturing drugs should based on Good Manufacturing Practice GMP because GMP is the standard in Indonesian drug manufacturing process which aimed to ensure the quality of the medicine produced is in accordance with the terms and purposes of use. Quality assurance is a strategic department for prospective pharmacist to learn about the application of GMP in pharmaceutical industry. Quality Assurance responsible in ensuring the product rsquo s quality, safety, efficacy and in accordance with the purpose of the use and in accordance with the marketing authorization. One of the activities that QA department conducted to ensure the quality of the product is validation such as process validation and cleaning validation. The special assignment undertaken are to make protocol and validation report of liquid products and also study of machine clean holding time."

"ABSTRAKIndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri kesehatan untuk melakukan kegitaan pembuatan obat atau bahan obat. Agar obat yang dihasilkan berkualitas, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Phapros, Tbk bertujuan untuk mendapatkan pengetahuan dan pemahaman tentang industri farmasi serta mendapatkan gambaran secara nyata terhadap tugas dan tanggung jawab yang dilakukan oleh Apoteker di industri farmasi. Melalui Praktik Kerja Profesi ini, mahasiswa dapat menerapkan ilmu yang telah dipelajari dengan melakukan kegiatan di bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berdasarkan CPOB. Selain itu melalui tugas khusus, mahasiswa dapat melakukan identifikasi biaya kualitas berdasarkan alur prosedur yang ada di pabrik sehingga mahasiswa mengetahui seluruh alur prosedur yang ada di pabrik. Praktik Kerja Profesi dilakukan selama delapan minggu pada bulan Februari hingga Maret 2017.

---

ABSTRACTPharmaceutical Industry is an entity that has permit from the Minister Health to the manufacture of drugs or drug ingredients. In order for the resulting drug quality, good efficacy, safe, and consistent then it takes a guideline for the pharmaceutical industry that is Good Manufacturing Practice GMP . Implementation of Pharmacist Profession Practices in PT. Phapros, Tbk was intended to have knowledge and understanding about pharmaceutical industry and also to gained insight into the role and responsibilities of pharmacist in pharmaceutical industry. Through the internship, students were able to activities in the field of quality assurance, quality control, and production based on the GMP. Futhermore, a specific assignment has been given to the student about identifying cost of quality based on flow of procedures that exist in the industry. The internship was performed for four weeks in May 2017. "

"ABSTRAKPada era Jaminan Kesehatan Nasional JKN ini, peran sektor industri farmasi tidak dapat diabaikan karena obat merupakan komponen utama intervensi dalam pelayanan. Selain itu, industri farmasi harus mampu menjamin ketersediaan obat. Sebuah industri farmasi harus menjaga konsistensi kualitas, keamanan, dan efikasi terhadap obat yang diproduksi. Proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang telah mendapatkan izin dari Menteri Kesehatan dan memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB yaitu suatu standar yang harus dipahami setiap personil dalam berbagai bidang industri farmasi. Untuk menyiapkan tenaga apoteker yang dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian dengan baik dan benar, maka dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Pfizer Indonesia yang bertujuan memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk memperoleh pengalaman yang bermanfaat dan memahami peran apoteker dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi.

---

ABSTRACTIn this National Health Assurance era, pharmaceutical industry roles cannot be ignored because drug is the main intervention component in healthcare services. Besides that, pharmaceutical industry should guarantee drug availability. A pharmaceutical industry must maintain a consistent quality, safety, and efficacy for each drug produced. Drug production process only can be performed by pharmaceutical industry who has a permission from Health Ministry and meet the Good Manufacturing Process GMP requirements, which is a standard that needs to be understood by each personnel in every sections in the pharmaceutical industry. To trained pharmacists so that they can do pharmaceutical work well and correctly, we conducted Professional Practices for Pharmacist in PT. Pfizer Indonesia to give a chance for a pharmacist candidate to get a beneficial experience and understand pharmacists role in drug production and also to find out the GMP application in pharmaceutical industry."

"ABSTRAKPeranan penting yang dipegang oleh industri farmasi untuk menjamin produk obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan yang berlaku dan tidak membahayakan konsumen dengan memperhatikan aspek keamanan, mutu, dan khasiat, oleh karena itu industri farmasi harus memenuhi prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Salah satu kegiatan industri farmasi yang menunjang pemastian mutu obat adalah registrasi, setiap obat yang ingin diedarkan di masyarakat harus terlebih dahulu diregistrasikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Praktik kerja profesi yang dilaksanakan di PT Kimia Farma Persero Tbk dilaksanakan agar calon apoteker mampu melaksanakan praktik kefarmasian di industri farmasi, khususnya di bidang regulatori. Bidang regulatori bertugas menjamin perusahaan menaati semua regulasi dan hukum yang berlaku di negara tersebut, bekerja sama dengan badan regulator setempat untuk hal-hal yang spesifik CPOB, CDOB, peraturan promosi . Dalam praktiknya, apoteker yang berkarir di bagian regulatori memiliki tanggung jawab untuk berkoordinasi dengan semua departemen agar dapat mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk riset pengembangan dan produksi obat; berinteraksi langsung dengan pemerintah untuk mendapatkan persetujuan uji klinik, produksi, dan distribusi obat; serta sebagai pihak netral yang mampu menjamin kepada pemerintah bahwa suatu perusahaan telah mengikuti regulasi setempat.

---

ABSTRACTThe most important role of pharmaceutical industries is to ensure the medicinal products produced comply the intended use, comply the requirements and do not harm consumers by fulfilling safety, quality, and efficacy aspects, thus pharmaceutical industries must implement the principles of Good Manufacturing Process GMP . One activity of pharmaceutical industries that able to support quality analysis is registration, every medicinal product distributed to the consumers must be registered to Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Internship at PT Kimia Farma Persero Tbk was conducted in terms of giving the future pharmacists to do the pharmaceutical practices in pharmaceutical industries, especially in regulatory affairs. Regulatory affairs have the responsibility to ensure the industries obey the regulation and laws in the country, cooperate with the local regulatory to some specific subjects GMP, GDP, rules of promotion . Pharmacists who work in regulatory affairs have the responsibility to coordinate with all of the departments to prepare the necessary documents for research and development and medicinal products production interact with the government to get approval of clinical test, production, and drug distribution and as a neutral party warranting to the government that a company has followed the local regulations. "

"Industri Farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB merupakan panduan yang harus diterapkan oleh setiap industri farmasi dalam memproduksi obat untuk menjamin obat yang bermutu, aman, efisien, dan terjangkau demi kesehatan masyarakat. Seorang apoteker seharusnya dapat memahami aspek-aspek CPOB tersebut karena merupakan personil kunci yang bertanggung jawab di departemen produksi, pengawasan mutu, dan penjaminan mutu. Oleh karena itu, pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di Industri Farmasi diadakan untuk mempersiapkan calon apoteker untuk mendapatkan gambaran di dunia nyata tentang pekerjaan kefarmasian khususnya dibidang industri farmasi sebelum memasuki dunia kerja yang sesungguhnya. Pada praktik kerja ini juga dilakukan pelaksanaan tugas khusus yaitu analisis balancing capacity antara mesin stripping dan kegiatan pengemasan sekunder yang bertujuan untuk mendapatkan kondisi seimbang diantara keduanya sehingga berdampak pada efektivitas waktu dalam proses pengemasan.

---

Pharmaceutical Industry is a business entity that has licence from the Minister of Health to manufacturing medicines or medicinal materials. The Good Manufacturing Practice guidelines GMP is a guide that must be adopt to produce medicines to ensure quality, safety, efficiency, and affordability of medicines for people. A pharmacist should be able to understand aspects of GMP as a key personnel in the department of production, quality control, and quality assurance. Therefore, the implementation of internship in the Pharmaceutical Industry is to prepare pharmacists to get real representation of pharmaceutical practice, especially in the pharmaceutical industry. It also carried out specific assignment to analyze balancing capacity between stripping machine and secondary packaging activities that aims to get balanced condition to impact time effectiveness in packaging process."

"ABSTRAKApoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dan tanggung jawab dalam penerapan aspek ndash; aspek yang tercantum dalam CPOB. Personil kunci di industri farmasi, yang terdiri dari penanggung jawab produksi, penanggung jawab pengawasan mutu, dan penanggung jawab pemastian mutu harus dijabati oleh seorang Apoteker. Pengetahuan mengenai aspek CPOB, proses registrasi produk, pelaksanaan pengawasan mutu, proses produksi, dan penelitian atau pengembangan produk adalah beberapa hal dasar yang perlu dimiliki oleh seorang apoteker di industri farmasi. Untuk dapat mengetahui dan memahami tugas serta peran Apoteker di industri, maka mahasiswa apoteker melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT Combiphar. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa dapat mengetahui dan memahami tugas pokok dan fungsi instansi-intansi pemerintahan di bidang farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan pengalaman praktis; serta memiliki gambaran nyata tentang permasalahan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penetapan Produk Marker Worst Case Product dan Batas Penerimaan Residu Kimia Berdasarkan Hasil Analisa Risiko Sebagai Bahan Validasi Pembersihan. Tujuan dari tugas khusus ini agar mahasiswa memahami prinsip, tujuan, dan tahapan yang dilakukan dalam proses risk assesment / bracketing untuk menentukan produk marker worst-case product dan batas penerimaan residu kimia sebagai bahan validasi pembersihan.

---

ABSTARCTPharmacists in the pharmaceutical industry play an important role and responsibility in the application of aspects listed in the CPOB. Key personnel in the pharmaceutical industry, which consists of the person in charge of production, the person in charge of quality control, and the person in charge of quality assurance must be served by a Pharmacist. Knowledge of CPOB aspects, product registration process, implementation of quality control, production processes, and product research or development are some of the basic things that a pharmacist needs to have in the pharmaceutical industry. To be able to know and understand the duties and roles of Pharmacists in the industry, pharmacist students carry out Pharmacist Professional Work Practice PKPA activities at PT Combiphar. PKPA 39;s activities aim to enable students to know and understand the main tasks and functions of government agencies in the pharmaceutical sector; have insight, knowledge, skills and practical experience; and has a real picture of pharmaceutical problems in the pharmaceutical industry. Specific assignments were given entitled Determination of Product Markers Worst Case Products and Limits for Receiving Chemical Residues Based on Risk Analysis Results as a Validation Cleaning Material. The purpose of this special task is for students to understand the principles, objectives and stages carried out in the risk assessment / bracketing process to determine the worst-case product and the acceptance limit of chemical residues as cleaning validation material."