Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Hasil Pencarian

Ditemukan 4 dokumen yang sesuai dengan query
cover
Putri Wijayanti
"Bagian pengawasan mutu PT Finusolprima Farma Internasional melaksanakan CPOB yang salah satunya berkaitan dengan memperbaharui dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan kompendial terbaru oleh BPOM. Pembuatan dokumen spesifikasi, metode analisis, dan catatan hasil pemeriksaan ini pun juga diperlukan untuk mempermudah analis dalam melakukan pengujian rutinitas. Salah satu bahan baku yang digunakan oleh PT Finusolprima Farma Internasional yakni Piridoksin HCl. Tugas khusus ini bertujuan untuk merevisi spesifikasi, metode analisis, dan Catatan Hasil Pemeriksaan (CHP) Piridoksin HCl berdasarkan Farmakope Indonesia VI di PT Finusolprima Farma Internasional. Proses revisi dilakukan berdasarkan perubahan Farmakope Indonesia VI dan perbaikan internal yang ditetapkan oleh PT Finusolprima Farma Internasional. Hasil penelitian menunjukkan bahwa spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl mengalami pembaharuan acuan ke kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI. Kesimpulan dari tugas khusus ini adalah selesainya penyusunan revisi spesifikasi, metode analisis, dan CHP Piridoksin HCl sesuai dengan kompendial Farmakope Indonesia Edisi VI.

The quality control department of PT Finusolprima Farma Internasional carries out GMP, one of which is related to updating document specifications, analytical methods, and records of raw material inspection results in accordance with the latest compendial by BPOM. Preparation of specification documents, analysis methods, and records of inspection results is also needed to make it easier for analysts to carry out routine tests. One of the raw materials used by PT Finusolprima Farma Internasional is pyridoxine HCl. This special assignment aims to revise the specifications, analysis methods, and Inspection Notes (CHP) of Pyridoxine HCl based on the Indonesian Pharmacopoeia VI at PT Finusolprima Farma Internasional. The revision process was carried out based on changes to the Indonesian Pharmacopoeia VI and internal improvements established by PT Finusolprima Farma Internasional. The results showed that the specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl underwent an updated reference to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial. The conclusion of this special assignment is the completion of the preparation of revised specifications, analytical methods, and CHP Pyridoxine HCl in accordance with the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI compendial."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas ndonesia, 2023
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Faathimah Adiibah
"Laporan ini membandingkan monografi bahan baku amlodipin, clonidine, dan talkum yang terdapat dalam Farmakope Indonesia VI dengan British Pharmacopeia 2022 dan European Pharmacopeia 11. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui dan memahami persyaratan dan pengujian bahan obat pada ketiga farmakope tersebut. Metode yang digunakan adalah perbandingan parameter-parameter pengujian yang terdapat dalam monografi bahan obat di ketiga farmakope menggunakan Microsoft Excel. Hasil penelitian menunjukkan bahwa terdapat beberapa persamaan dan perbedaan dalam persyaratan dan pengujian bahan obat di ketiga farmakope. Kesimpulannya, meskipun ada beberapa perbedaan, ketiga farmakope memberikan pedoman yang jelas dalam pengujian dan persyaratan kualitas bahan obat yang digunakan di Indonesia.

This study compares the monographs of raw materials amlodipine, clonidine, and talc found in the Indonesian Pharmacopoeia VI with the British Pharmacopoeia 2022 and the European Pharmacopoeia 11. The aim of this study is to identify and understand the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. The method used is a comparison of the testing parameters contained in the monographs of drug substances in the three pharmacopoeias using Microsoft Excel. The results show that there are some similarities and differences in the requirements and testing of drug substances in the three pharmacopoeias. In conclusion, despite some differences, the three pharmacopoeias provide clear guidelines on the testing and quality requirements of drug substances used in Indonesia.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Shinta Kamila
"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."
Depok: Fakultas Farmasi Universitas ndonesia, 2022
PR-pdf
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library
cover
Tasya Luthfiyyah
"Obat adalah substansi yang mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk diagnosa, pencegahan, penyembuhan, dan lainnya. Bahan obat, baik yang berkhasiat maupun tidak, digunakan dalam pembuatan obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi. Pendistribusian bahan obat oleh pedagang besar farmasi (PBF) diatur oleh CPOB untuk memastikan mutu selama proses distribusi. PT. Tatarasa Primatama sebagai distributor bahan obat di Indonesia melakukan kualifikasi bahan baku obat dari luar negeri dengan mengacu pada standar kompendia seperti USP, BP, dan EP, serta membandingkan dengan FI VI untuk memenuhi persyaratan mutu yang diatur.

Drugs are substances that influence physiological systems or pathological conditions for diagnosis, prevention, healing, etc. Medicinal ingredients, whether efficacious or not, are used in the manufacture of medicines with quality standards as pharmaceutical raw materials. Distribution of medicinal substances by pharmaceutical wholesalers (PBF) is regulated by CPOB to ensure quality during the distribution process. PT. Tatarasa Primatama as a distributor of medicinal ingredients in Indonesia qualifies medicinal raw materials from abroad by referring to compendia standards such as USP, BP and EP, and comparing with FI VI to meet regulated quality requirements.
"
Depok: Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, 2023
PR-PDF
UI - Tugas Akhir  Universitas Indonesia Library