Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Esomeprazol ESO merupakan salah satu obat golongan Proton Pump Inhibitor PPI berbentuk tablet salut selaput yang merupakan sediaan lepas termodifikasi sehingga wajib diuji bioekivalensi dengan metode bioanalisis yang selektif, sensitif, dan valid. Teknik biosamplingdried blood spot DBS sedang dikembangkan karena beberapa kelebihan dari teknik ini terkait kestabilan analit, keamanan, kenyamanan subjek, kemudahan penanganan, dan ekonomis. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan metode analisis ESO dalam sampel DBS menggunakan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi KCKT dengan detektor Photodiode Array PDA. Sampel darah ditotolkansebanyak 30mL, dikeringkan selama 2,5 jam, diekstraksi menggunakan metanol sebanyak 500L, dikocok menggunakan vortex selama 3 menit, dan disonikasi selama 15 menit. Hasil ekstraksi disentrifugasi selama 1 menit dan supernatan diuapkan di bawah aliran gas nitrogen pada suhu 40 C. Residu direkonstitusi menggunakan fase gerak kemudian dianalisis menggunakan KCKT fase terbalik dengan kolom Waters, SunfireTM5; 250 x 4,6mm ; fase gerak asetonitril dapar fosfat pH7,6 40:60 ; laju alir 1,0mL/menit; suhu kolom 40 C; deteksi pada panjang gelombang 300 nm; waktu analisis selama 10 menit; menggunakan lansoprazol sebagai baku dalam. Hasil validasi terhadap metode analisis ESO yang dilakukan memenuhi persyaratan validasi berdasarkan EMEA pada tahun 2011. Metode analisis linear pada rentang konsentrasi 70,0-1400,0ng/mL dengan nilai r>0,98.

---

ABSTRACT
Esomeprazole ESO is a Proton Pump Inhibitor which is classified to modified release dosage form, so that must be tested for bioequivalence with a selective, sensitive, and valid bioanalysis method. Dried blood spot DBS technique is being developed for its advantages related to analyte stability, safety, practicality, less invasive, and cheaper. This study aims to develop the method of ESO analysis in a DBS sample using High Performance Liquid Chromatography HPLC with Photodiode Array detector. 30mLwhole blood sample was spotted and dried for 2,5 hours, extracted with 500L methanol, vortex mixed for 3 minutes, and sonicated for 15 minutes. The extract then was sentrifuged for 1 minutes and the supernatant was evaporated under nitrogen flow at 40 C. Residue was reconstituted with mobile phase then analysed with reversed phase HPLC with column Waters, SunfireTM 5 m 250 x 4.6mm acetonitrile phosphate buffer pH7.6 40 60 as the mobile phase flow rate was 1.0mL min column temperature was 40 C detection wavelength was 300 nm analysis time was 10 minutes using lansoprazole as the internal standard. The results of bioanalysis method validation performed met the validation criteria based on EMEA in 2011. The method was linear at concentration range of 70.0 1400.0ng mL with r 0.98.

Abstrak :
ABSTRAK
Esomeprazol adalah salah satu obat golongan penghambat pompa proton yang tidak stabil terhadap pH asam, panas, kelembaban dan oksidasi, sehingga seringkali membuat esomeprazol terdegradasi saat penyimpanan. Pada umumnya, teknik biosampling yang digunakan dalam studi farmakokinetik esomeprazol adalah venipuncture. Namun pada penelitian ini, teknik biosampling yang digunakan adalah Dried Blood Spot DBS yang lebih dapat menjaga stabilitas esomeprazol dan lebih nyaman bagi subjek dibandingkan teknik venipuncture. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis stabilitas in vivo esomeprazol dalam sampel DBS dengan menguji Incurred Sample Stability ISS esomeprazol terhadap 6 subjek sehat pada hari ke 7, 14 dan 28. Kondisi kromatografi optimum yang digunakan adalah kolom C-18 Waters, SunfireTM 5 m; 250 x 4,6 mm, suhu kolom 40 C; fase gerak asetonitril ndash; dapar fosfat pH 7,6 40:60 v/v ; laju alir 1,00 mL/menit; detektor photodiode array pada panjang gelombang 300 nm; dan lansoprazol sebagai baku dalam. Nilai diff terbesar yang diperoleh dalam uji ISS esomeprazol pada hari ke 7, 14, dan 28, dari seluruh subjek adalah 9,81. Hasil ini memenuhi persyaratan ISS dari EMEA yaitu nilai diff tidak lebih dari 20 dan minimal 67 dari total sampel memenuhi persyaratan tersebut. Sehingga dapat disimpulkan esomeprazol stabil secara in vivo dalam sampel DBS hingga hari ke 28.

---

ABSTRACT
Esomeprazole is one of the proton pump inhibitor that is unstable against pH, heat, moisture and oxidation, which often makes esomeprazole degraded at the time of storage. Basically, in bioequivalence test of esomeprazole, biosampling technique used is venipuncture. In this research, biosampling technique used was Dried Blood Spot DBS, which will give better stability and provide more comfort to subject than venipuncture technique. This research aimed to analyse in vivo stability of esomeprazole by testing Incurred Sample Stability ISS of esomeprazole on day 7, 14 and 28. The optimum chromatographic condition was obtained using C 18 column Waters, Sunfire trade 5 m 250 x 4.6 mm, column temperature was 40 C mobile phase was acetonitrile phosphate buffer pH7.6 40:60 v/v flow rate was 1.00 mL min photodiode array detector at a wavelength of 300 nm and lansoprazole as internal standard. The highest diff value of esomeprazoles ISS on day 7, 14, and 28 from all subjects were 8,91 that fulfilled the acceptance criteria of validation method based on EMEA, which is the diff should not be greater than 20 and 67 of total samples have to fulfill this criteria. So, the ISS result showed that esomeprazole were stable as in vivo in DBS sample until 28 days.