Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Praktek kerja profesi di Badan Pengawas Obat dan Makan Republik Indonesia Periode Maret 2018 bertujuan untuk memperoleh pengetahuan tentang organisasi, tugas dan fungsi Badan POM khususnya di Direktorat Registrasi Obat. Praktik kerja profesi juga bertujuan untuk memberikan pemahaman terhadap calon apoteker terhadap peranan, tugas dan tanggung-jawab apoteker di Badan POM serta ketrampilan dan pengalaman praktis dalam pelaksanaannya. Praktik kerja profesi juga memberikan gambaran terhadap calon apoteker tentang gambaran nyata permasalahan kefarmasian di Badan POM. Praktik kerja profesi dilakukan selama satu bulan dengan tugas khusus yaitu ldquo;Kajian Status Bioekivalensi Tamoxifen rdquo; yang bertujuan untuk mengetahui apakah Tamoxifen perlu dimasukan ke dalam daftar obat yang wajib melakukan bioekivalensi. Tugas khusus dilakukan dengan mengumpulkan referensi mengenai Tamoxifen dan kemudian menganalisis referensi tersebut terhadap peraturan-peratuan bioekivalensi yang berlaku.

---

ABSTRACT
Internship at di Badan Pengawas Obat dan Makan Republik Indonesia Period March 2018 aims to understand about organization, task, and function of Badan POM, especially in Direktorat Registrasi Obat. Internship also aims to give understanding for apotechary candidate about the roles, tasks, and responsibilities of apothecary in Badan POM, also skils and experiences to do it. Internship also gives apotechary candidate an insight of real problems in Badan POM. Internship was conducted for one month with special assignment ldquo;Review on Bioequivalency Status of Tamoxifen rdquo; that aims to know whether Tamoxifen needs to be included on list of drug that required to do bioequivalence bioequivalence test or not. Special assignment was conducted by collecting references about Tamoxifen and then analyse them based on regulations about bioquivalence.

Abstrak :
Profesi Apoteker berperan penting dalam menjaga khasiat, keamanan dan mutu obat yang beredar di masyarakat. Kegiatan Praktek Kerja Profesi yang dilaksanakan di PT Johnson & Johnson Indonesia bertujuan agar mahasiswa calon apoteker dapat mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi tersebut. Selain itu, mahasiswa diharapkan dapat memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi terutama di bagian Regulatory Affair, memahami registrasi obat secara keseluruhan, khususnya pada registrasi variasi dan registrasi ulang, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Registrasi obat terdiri dari registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang, dimana pengajuan registrasi dilakukan dengan menyusun dossier registrasi yang diserahkan ke BPOM untuk dievaluasi. Permasalahan pekerjaan kefarmasian yang dialami Regulatory Affair adalah seringkali terdapat ketidak sesuaian dokumen yang diberikan oleh pembuat dokumen dengan persyaratan dokumen yang dibutuhkan BPOM. Tugas khusus yang diberikan saat Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi adalah Kajian Kelengkapan Dossier Registrasi Obat dari Global Regulatory Affair Johnson & Johnson terhadap Ketentuan Kelengkapan Dokumen Registrasi Obat di Indonesia. Tugas khusus ini memiliki tujuan agar mahasiswa dapat menghitung persentase ketidaklengkapan dossier registrasi yang diberikan Global RA kepada Lokal RA, serta melakukan analisis penyebab ketidaklengkapan dossier tersebut. ...... Pharmacists profession plays an important role in maintaining efficacy, safety and quality of medicines that circulating in community. Professional Internship Programs that held in PT Johnson & Johnson Indonesia aims that pharmacists can understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in pharmaceutical industry. In addition, students are expected to have the insight, knowledge, skills and practical experience to do the work of pharmacy in pharmaceutical industry, especially in Regulatory Affair, understanding drug registration, particularly on the registration variations and re-registration, and have a real picture of the work pharmacy problems in the pharmaceutical industry. Drug registration consists of a new registration, registration variations and re-registration, which submitted for registration by drafting a registration dossier to BPOM to be evaluated. Problems in Regulatory Affair is theres often a discrepancy documents provided by author of the document with BPOMs required paperwork. Special assignment given at the Professional Internship Programs is the Study of Drug Registration Dossier completeness of Global Regulatory Affair Johnson & Johnson against Drug Registration Document Completion Conditions in Indonesia. The purpose of this special assignment to allow students calculate incompleteness percentage of registration dossier given from Global RA to Local RA, and analyze the cause of dossier incompletenes.

Abstrak :
Registrasi obat berkaitan erat dengan proses pengembangan obat. Maka seiring berjalannya waktu dapat terjadi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau informasi produk dan label pada obat yang telah diregistrasi sebelumnya dan telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi terhadap perubahan tersebut penting untuk dilakukan sehingga pemerintah dapat mengawasi dan memastikan bahwa obat yang mengalami perubahan tetap memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu sehingga masyarakat tetap terlindungi. Terdapat tiga jenis registrasi variasi, yaitu variasi major, minor, dan notifikasi. Pada laporan tugas khusus ini akan dibahas mengenai registrasi variasi major produk X di PT Abbott Indonesia dimulai dari pemilihan kategori, dokumen yang diperlukan, alur registrasi variasi major hingga surat persetujuan registrasi variasi. Obat merupakan salah satu hal esensial dalam kehidupan manusia. Namun, terdapat obat – obatan yang mempengaruhi kesadaran serta aktivitas mental dan perilaku, yang dapat menyebabkan ketergantungan, dan obat lainnya yang apabila disalahgunakan atau digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat dan saksama dapat menimbulkan kerugian terhadap kehidupan manusia, kehidupan bangsa, hingga mengancam ketahanan nasional. Maka terdapat peraturan khusus bagi obat-obatan yang tergolong kedalam narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu termasuk mengenai pengelolaan dan pelayanan farmasi klinik. Laporan tugas khusus ini akan menganalisis tren penjualan obat golongan narkotika, prekursor, dan obat-obatan tertentu yang mempengaruhi pengelolaan. Selain itu, sebagai bagian dari pelayanan farmasi klinik, laporan tugas khusus ini juga melakukan pengkajian resep dari sisi administratif, farmasetik, dan klinik bagi resep yang mengandung narkotika, psikotropika, prekursor, dan obat-obatan tertentu sesuai peraturan yang berlaku. ......Drug registration is closely related to the drug development process. As time goes by, there may be changes in administrative aspects, efficacy, safety, quality, and/or product information and labels on drugs that have been previously registered and already have distribution permits in Indonesia. It is important to register for these changes so that the government can monitor and ensure that drugs that have undergone changes still meet the requirements for efficacy, safety and quality so that the public is protected. There are three types of variation registration, namely major, minor, and notification variations. In this report, we will discuss the registration of the major variation of product X at PT Abbott Indonesia starting from the selection of categories, the required documents, the registration process for the major variations to the variation registration approval letter. Medicine is one of the essential things in human life. However, there are drugs that affect awareness, mental activity and behavior, which can cause addiction, and other drugs which if misused or used without strict and careful control and supervision can cause harm to human life, the life of the nation, and even threaten national security. So there are special regulations for drugs that are classified as narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs, including the management and services of clinical pharmacy. This special task report will analyze the sales trend of narcotics, precursors, and certain drugs that affect management. In addition, as part of clinical pharmacy services, this special task report also reviews prescriptions from the administrative, pharmaceutical, and clinical perspectives for prescriptions containing narcotics, psychotropics, precursors, and certain drugs in accordance with applicable regulations.

Abstrak :
ABSTRK
Praktik kerja profesi di PT Aventis Pharma Periode Bulan Januari ndash; Februari Tahun 2018 bertujuan untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Persiapan Dokumen Registrasi Variasi Mayor Penambahan Tempat Produksi Pada Produk Vaksin X rdquo;. Tujuan dari pelaksanaan tugas khusus untuk mengetahui dokumen apa saja yang harus disiapkan dari produk vaksin dengan perubahan penambahan tempat produksi yang termasuk kedalam kategori variasi mayor.

---

ABSTRACT Internship at PT Aventis Pharma Period January - February 2018 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Preparation of Registration Document of Mayor 39;s Variation Addition of Production SIte on Vaccine X rdquo;. The purpose of this special assignment is to know what documents should be prepared from vaccine products with addition of production sites belonging to major variation categories.