Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Laporan ini membahas pelaksanaan dan penanganan penarikan obat (recall) di PT. Masiva Guna, sebuah distributor farmasi di Indonesia. Penarikan obat merupakan tindakan kritis untuk melindungi kesehatan masyarakat ketika produk obat tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau label. Laporan ini bertujuan untuk menganalisis alur penarikan obat, baik penarikan wajib (mandatory recall) maupun penarikan mandiri (voluntary recall), serta kesesuaiannya dengan regulasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Metode yang digunakan meliputi observasi langsung dan studi literatur. Hasil menunjukkan bahwa PT. Masiva Guna telah memiliki prosedur operasi standar (SOP) untuk penarikan obat, namun masih terdapat kekurangan dalam hal penyimpanan produk recall dan evaluasi berkala. Rekomendasi yang diberikan adalah perluasan ruang karantina untuk produk recall, pemberian label yang jelas, dan evaluasi berkala melalui simulasi penarikan obat.

---

This report discusses the implementation and handling of drug recalls at PT. Masiva Guna, a pharmaceutical distributor in Indonesia. Drug recall is a critical action to protect public health when drug products do not meet safety, efficacy, quality, or labeling standards. The report aims to analyze the recall process, both mandatory and voluntary recalls, and its compliance with the Good Distribution Practice (CDOB) 2020 regulations. The methods used include direct observation and literature study. The results show that PT. Masiva Guna has standard operating procedures (SOP) for drug recalls, but there are still shortcomings in the storage of recalled products and periodic evaluations. Recommendations include expanding quarantine space for recalled products, clear labeling, and periodic evaluations through recall simulations. "

"Obat yang disalurkan oleh Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Apabila obat yang telah disalurkan tidak memenuhi standar dan persyaratan tersebut, maka obat terebut harus ditarik dari peredarannya. Pelaksanaan penarikan obat yang dilakukan oleh PBF perlu menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mengevaluasi kesesuaian pelaksanaan penarikan obat (recall) di PT Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Jakarta 3 berdasarkan aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2020. Pengumpulan data terkait pelaksanaan penarikan obat di lapangan dilakukan dengan cara observasi langsung, wawancara dengan narasumber, serta penelusuran SOP terkait penarikan obat. Data tersebut kemudian dibandingkan dengan kriteria yang terdapat pada CDOB 2020. Hasil memperlihatkan bahwa kriteria penarikan obat yang terdapat pada CDOB 2020 seperti prosedur tertulis penarikan obat, proses penyimpanan obat, serta pendokumentasian penarikan obat secara umum telah dilaksanakan oleh PT KFTD Jakarta 3 secara baik. Kesimpulannya adalah pelaksanaan penarikan obat di PT KFTD Jakarta 3 secara umum telah sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang terdapat pada CDOB 2020.

---

Drugs distributed by pharmaceutical distributors must meet safety, efficacy, quality, and label standards and requirements. If the drug that has been distributed does not meet these standards and requirements, then the drug must be recalled from circulation. The implementation of drug recalls carried out by pharmaceutical distributors needs to apply the principles of Good Distribution Practice (GDP). The purpose of this special assignment was to evaluate the suitability of carrying out drug recalls at PT Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta 3 based on aspects of Good Distribution Practice (GDP) 2020. Data collection related to the implementation of drug recalls in the field was carried out through direct observation, interviews with sources, and tracing SOPs related to drug recall. The data was then compared with the criteria contained in GDP 2020. The results showed that the drug recall criteria contained in GDP 2020, such as written drug recall procedures, drug storage processes, and documentation of drug recall in general, have been carried out properly by PT KFTD Jakarta 3. The conclusion is that the implementation of drug recalls at PT KFTD Jakarta 3 is in general in accordance with the terms and conditions contained in GDP 2020."