Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Dexa Medica Palembang bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan dan wawasan dalam semua aspek terkait CPOB di industri farmasi, serta mampu mengetahui penerapan CPOB di PT. Dexa Medica Palembang, termasuk peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi untuk mempersiapkan calon apoteker di dunia kerja. Tugas khusus dalam PKPA ini berjudul Data Integrity System di Laboratorium Quality Control PT. Dexa Medica Palembang. ...... Pharmacist Profession Internship Program (PKPA) at PT. Dexa Medica Palembang. PKPA activity is aims to increase knowledge and insight on all aspects of GMP-related in the pharmaceutical industry and determine the application of GMP in PT. PT. Dexa Medica Palembang, also to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry to face the real working world. Given special assignment titled Data Integrity System in Laboratory Quality Control PT. Dexa Medica Palembang.

Abstrak :
Ketersediaan obat erat kaitannya dengan industri farmasi sebagai produsen obat. Industri farmasi mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menyediakan produk obat yang memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan. PT Dexa Medica dapat menjadi tempat belajar yang baik bagi apoteker yang ingin mempelajari cara pembuatan obat yang baik (CPOB) pada seluruh fasilitas pembuatan sediaan farmasi. Praktek Kerja Profesi di PT Dexa Medica dilakukan selama 9 minggu dari tanggal 1 Februari hingga 31 Maret 2016. Tugas khusus berjudul Data Integrity dalam Sistem Tata Kelola Data PT Dexa Medica Palembang. ...... The availability of drugs is closely related to the pharmaceutical industry as drug manufacturers. The pharmaceutical industry has a moral obligation and social responsibility to continually provide products that meet the standards of drug quality, efficacy and safety. PT Dexa Medica can be a good learning place for Apothecary who want to learn Good Manufacturing Practice (GMP) on the entire pharmaceutical manufacturing facility. Internship at PT Dexa Medica conducted for 9 weeks from February 1st until March 31st 2016. The specific assignment titled The Implementation of The Data Integrity in Data Governance System PT. Dexa Medica Palembang.

Abstrak :
Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements). ...... Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements).