Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Good Manufacturing Practice (GMP) berfungsi untuk menjaga dan meningkatkan kualitas produk farmasi. GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai. Perusahaan farmasi sebaiknya harus memiliki sistem untuk melaksanakan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari penyelidikan keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, inspeksi peraturan dan temuan, dan tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. Validasi Sistem Komputerisasi adalah proses yang digunakan untuk memastikan (dan mendokumentasikan) bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang ditentukan. Manfaat dari CSV adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Melakukan validasi sistem komputer dikarenakan sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi karena sangat berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan obat. Validasi sistem komputer dilakukan untuk meningkatkan keandalan sistem serta menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit resiko terhadap proses serta integrasi data. CAPA merupakan sebuah tindakan yang seharusnya diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian produk yang ada atau masalah kualitas (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya suatu masalah (tindakan pencegahan). ...... Good Manufacturing Practice (GMP) functions to maintain and improve the quality of pharmaceutical products. GMP ensures that products are consistently produced and controlled according to appropriate quality standards. Pharmaceutical companies should have systems in place to implement corrective and preventive actions resulting from investigations of complaints, product rejections, nonconformities, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends in process performance and product quality monitoring. Computerized System Validation is the process used to ensure (and document) that a computer-based system will produce information or data that meets a specified set of requirements. The benefit of CSV is that it increases system reliability, resulting in fewer errors and fewer risks to process and data integrity. Validating computer systems is because computer systems are a critical process in the pharmaceutical industry because they greatly influence the quality and safety of drugs. Computer system validation is carried out to increase system reliability and produce fewer errors and fewer risks to processes and data integration. CAPA is an action that should be taken to correct existing product nonconformities or quality problems (corrective action) and to prevent the recurrence of a problem (preventive action).

Abstrak :
Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan efektivitas. Pada penerapan Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) melaksanakan seluruh proses menggunakan dokumen fisik. Dalam rangka meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses serta penyimpanan dokumen, PT. MBF melakukan perubahan menjadi sistem yang terkomputerisasi. Berdasarkan CPOB 2018, penggantian operasi manual menjadi sistem komputerisasi tidak boleh mengakibatkan penurunan kualitas produk, kendali proses, atau pemastian mutu, dan tidak meningkatkan risiko terhadap proses. Oleh karena itu dilakukan validasi sistem komputer Change Request PT. MBF. Validasi dilakukan berdasarkan protokol validasi yang telah disetujui berdasarkan User Requirement Specification dan dilaksanakan melalui dua tahap yaitu kualifikasi Intalasi software dan hardware serta kualifikasi operasional software. Pada kualifikasi instalasi terdapat 82 uji yang harus dilaksanakan, terdiri dari 74 uji software, 4 uji hardware, dan 4 uji terkait instruksi kerja. Seluruh uji hardware lolos uji, 3 aspek instruksi kerja lolos uji dan 1 aspek belum terlaksana tetapi pelaksanaannya telah dijadwalkan, 67 aspek software lolos uji sedangkan 7 aspek lainnya lolos dengan catatan dan perbaikan. Pada kualifikasi operasional terdapat 62 tahap uji terkait alur kerja software dan seluruh aspek telah lolos uji. Hal tersebut menunjukan bahwa sistem CR PT. MBF telah memenuhi kualifikasi instalasi dan operasional sehingga dapat dilanjutkan dengan kualifikasi performa. ......The pharmaceutical industry has an obligation to produce drugs that meet the quality, safety, and effectiveness requirements. In implementing the Change Request, PT Mahakam Beta Farma (MBF) performed the entire process using physical documents. To increase the effectiveness and efficiency of the processes and storage management, PT. MBF changed the system to a computerized system. Based on CPOB 2018, replacing manual operations with computerized systems may not decrease product quality, process control, or quality assurance, and doesn’t increase the process risk. Therefore, validation for the computer system was performed. The validation is carried out based on the validation protocol that was written based on the User Requirements Specification and carried out in two stages, there are installation qualification and operational qualification. In the installation qualification, there are 82 tests consisting of 74 software tests, 4 hardware tests, and 4 tests related to work instructions. All hardware tests passed the test, 3 aspects of work instructions passed the test and 1 aspect had not been performed but had been scheduled, 67 aspects of the software passed the test while 7 other aspects passed with notes and improvements needed. In operational qualification, there are 62 test stages related to software workflow and all aspects have passed the test. It could be concluded that the CR system of PT. MBF has passed the installation and operational qualifications and can be continued with performance qualification.

Abstrak :
Digitalisasi merupakan salah satu bentuk perubahan yang mendukung industri 4.0, dimana digitalisasi adalah bentuk proses perubahan dari media analog ke media digital. Digitalisasi akan sangat membantu proses perpindahan data, pengawasan data, serta mendapatkan berbagai informasi hanya melalui internet dengan suatu akses yang mudah. Oleh karena itu, Departemen Quality Control (QC) PT Bintang Toedjoe Cikarang mengembangkan suatu aplikasi berbasis komputer yaitu QC Cikarang Apps. Berdasarkan peraturan CPOB Tahun 2018 Aneks 7 Tentang Sistem Komputerisasi, dimana sistem komputerisasi menjadi suatu kewajiban untuk divalidasi. Validasi sistem komputer meliputi beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi. Kegiatan validasi sistem komputer sangat penting untuk dilakukan karena dapat membantu memastikan bahwa suatu sistem komputer berjalan akurat, aman, serta semua informasi dan data yang tersimpan memenuhi prinsip data integrity yaitu, Attributable (dapat mewakili), Legible (terbaca), Contemporaneous (secara bersamaan), Original (asli), dan Accurate (akurat) atau disingkat menjadi ALCOA. Penelitian ini dilakukan dengan pengujian langsung dan pembuatan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna, protokol dan laporan Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). Hasil dari penelitian ini adalah aplikasi QC Cikarang Apps sudah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan berdasarkan beberapa proses pengujian atau kualifikasi sistem komputerisasi. Aplikasi QC Cikarang Apps telah menerapkan prinsip CPOB dan CPOTB Tentang Sistem Komputerisasi dan Dokumentasi serta prinsip data integrity (ALCOA requirements). ...... Digitalization is a form of change that supports Industry 4.0, where digitalization represents the transition from analog to digital media. Digitalization greatly aids in data transfer, data monitoring, and obtaining various information easily via the internet. Therefore, the Quality Control (QC) Department of PT Bintang Toedjoe Cikarang developed a computer-based application called QC Cikarang Apps. According to the 2018 GMP regulation Annex 7 on Computerized Systems, computerized systems must be validated. Computer system validation includes several testing or qualification processes that must be met by a pharmaceutical industry. Validating computer systems is crucial as it ensures the system operates accurately and securely, and that all stored information and data meet the principles of data integrity, which are Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA). This research was conducted through direct testing and the creation of User Requirement Specifications, Installation Qualification (IQ) protocol and report, and Operational Qualification (OQ) protocol and report. The results of this research show that the QC Cikarang Apps application complies with the specified requirements based on various computer system qualification processes. The QC Cikarang Apps application adheres to the GMP and GMP guidelines on Computerized Systems and Documentation and the principles of data integrity (ALCOA requirements).