Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Seluruh industri farmasi di Indonesia wajib menerapkan aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai pedoman untuk menjamin agar proses produksi dan pengendalian mutu menghasilkan obat dengan mutu yang tinggi dan konsisten. Kualitas dari sistem dan produksi secara keseluruhan dari suatu produk dapat dikaji melalui rangkuman berupa Product Quality Review (PQR). Melalui laporan PQR, analisis dilakukan untuk melihat konsistensi dari proses yang ada dan kesesuaian spesifikasi dari produk. Pada tugas akhir ini dilakukan penyusunan laporan PQR Produk Injeksi X Tahun 2021 di PT. CKD OTTO Pharmaceuticals. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan cara pengumpulan data terkait produksi seperti batch record, uji stabilitas, daftar status kualifikasi pemasok bahan baku, bahan kemas, data validasi protokol produksi, laporan Out of Specifications (OOS), deviasi dan Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status kualifikasi dan kalibrasi peralatan dan utilitas, penarikan produk, serta status registrasi obat dan dan kontrak dari produk injeksi X, serta laporan in-process control dan finished goods. Seluruh data dilakukan analisa dengan pembuatan tren analisis data stabilitas, menganalisa process capability menggunakan perangkat lunak Minitabs. Hasil pengkajian terhadap proses dan produk Injeksi X menunjukkan tidak terdapat permasalahan signifikan terkait bahan awal dan proses produksi injeksi X, dan proses dalam kondisi terkendali. Rekomendasi yang diajukan adalah untuk melanjutkan studi stabilitas sesuai jadwal untuk setiap bets, melakukan pembaharuan terkait tanggal kualifikasi alat serta melakukan asesmen dan monitoring terhadap proses pada periode pengkajian berikutnya.

---

Pharmaceutical industries n Indonesia are required to apply aspects of Good Manufacturing Practices (GMP) as guidelines to ensure that the production and quality control processes produce drugs with consistent quality. The quality of the system and the overall production of a product can be assessed through Product Quality Review (PQR) where analysis is carried out to see the consistency of the existing process and the suitability of the specifications of the product. In this report, the PQR report of Injection X produced in 2021 at PT. CKD OTTO Pharmaceuticals was prepared. Data related to production such as batch records, stability tests, lists of qualification status of raw material suppliers, packaging materials, production protocol validation data, Out of Specifications (OOS) reports, deviations and Corrective and Preventive Action (CAPA), Change Request Form (CRF), status of qualification and calibration of equipment and utilities, product recalls, as well as drug and contract registration status , as well as reports on in-process control and finished goods were collected. All data was analyzed for trends and process capability using Minitabs software. The results of the review of the X Injection process and products indicated that there were no significant problems related to the starting materials and the X injection production process, and the process was under controlled conditions. Stability study should be carried out continuously according to schedule for each batch, update the qualification date of the equipment and conduct an assessment and monitoring of the process in the next review period."

"Dokumentasi merupakan bagian integral dari cara produksi obat yang baik (CPOB). Menetapkan sistem informasi dan kontrol sehingga risiko salah tafsir dan/atau kesalahan dalam komunikasi lisan dapat diminimalkan. Dokumentasi memungkinkan tim manajemen mutu internal maupun regulator eksternal untuk memastikan bahwa obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dokumen produksi induk (MPD) memiliki peran penting dalam membangun konsistensi yang diinginkan. MPD adalah dokumen utama yang berisi formula produksi, spesifikasi bahan baku, bahan kemas, dan cara pembuatan dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu. Penyusunan MPD merupakan kebijakan masing-masing industri farmasi, sehingga akan dihasilkan MPD yang berbeda-beda antar perusahaan, namun masih sesuai dengan persyaratan. Tujuan dari penyusunan laporan praktek kerja ini adalah untuk mengetahui cara menyusun MPD injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023 sesuai persyaratan dokumentasi minimal CPOB. MPD dibuat di departemen Technical Service (TS) PT. Dankos Farma sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Dari penyusunan dokumen produksi induk (MPD) injeksi kering xyz di industri PT. Dankos Farma pada periode 3 Mei – 30 Juni 2023, telah memenuhi persyaratan standar dokumentasi minimal sesuai persyaratan CPOB.

---

Documentation is an integral part of Good Manufacturing Practice (GMP). Establishing information and control systems to minimize the risk of misinterpretation and/or errors in oral communication. Documentation enables internal quality management teams and external regulatory bodies to ensure that drugs are consistently manufactured, meet established requirements, and are suitable for their intended use. Master Production Documents (MPD) play a crucial role in achieving the desired consistency. The MPD is the primary document containing the production formula, specifications for raw materials, packaging materials, and the manufacturing process of a product in a specific dosage form and strength. The preparation of MPD is a policy of each pharmaceutical industry, resulting in different MPD among companies, but still compliant with requirements. The purpose of this internship report is to understand how to prepare the MPD for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, in accordance with the minimum documentation requirements of GMP. The MPD is prepared in the Technical Service (TS) department of PT. Dankos Farma according to existing procedures. From the preparation of the Master Production Document (MPD) for xyz dry injection at PT. Dankos Farma during the period of May 3 - June 30, 2023, it has met the minimum documentation standards required by GMP."

"Sistem pemastian mutu harus dilakukan dan dievaluasi secara berkala dengan melihat berbagai macam hasil uji yang dilakukan. Berdasarkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) 2018, pemastian mutu produk dapat dilakukan melalui Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PQR dilakukan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi. PQR dilaksanakan setiap tahun dan didokumentasi untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses di tahun berikutnya. Pada laporan ini, penulis melakukan trending terhadap kualitas produk tablet X dan tablet Xx yang diproduksi dan diedarkan pada tahun 2021 oleh PT Mahakam Beta Farma. Hasil trend tersebut akan dianalisis dan dituangkan ke dalam laporan PQR. Metode pengambilan data menggunakan metode deskriptif dimana data didapatkan melalui penelusuran literatur dan penelusuran raw data yang tercantum dalam batch record. Penerapan PQR di PT Mahakam Beta Farma telah diterapkan sesuai CPOB yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk yang terdaftar untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Tablet X dan Tablet XX merupakan produk Generik dan Branded yang identik. Kedua produk ini memiliki bentuk sediaan yang sama, yaitu sediaan tablet dengan komposisi yang sama dan tidak ada perbedaan formula dan material bahan kemas sehingga laporan PQR dapat digabungkan agar mendapatkan lebih banyak data dalam melakukan review tren data. Penyusunan PQR Tablet X dan Tablet XX Periode 2021 dimulai dari melakukan review raw data PQR, analisa dan evaluasi tren, dan selanjutnya dibuatkan laporan PQR.

---

The quality assurance system must be carried out and evaluated periodically by looking at the various types of test results. Based on the Indonesia Good Manufacturing Practices (GMP) in 2018, product quality assurance can be carried out through a Product Quality Review (PQR) which is performed to prove process consistency, suitability of specifications for starting materials, packaging materials, and finished products. PQR is conducted annually and documented to track trends and identify necessary improvements to products and processes in the following year. In this report, the data used are from Tablet X and Tablet Xx produced and distributed in 2021 by PT Mahakam Beta Farma. The trend results will be analyzed and poured into the PQR report. The data collection used a descriptive method where the data is obtained through a literature search and raw data search listed in the batch record. The PQR at PT Mahakam Beta Farma has been implemented according to GMP and carried out periodically for all registered products. Tablet X and Tablet XX are identical Generic and Branded products. These two products have the same dosage forms, namely tablet preparations with the same composition with no differences in formula and packaging materials so that PQR reports can be combined in order to obtain more data in reviewing the trends. The PQR of Tablet X and Tablet XX for 2021 period starts with reviewing PQR raw data, analyzing and evaluating trends, and then preparing a PQR report."