Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
ABSTRAK
Nama : Elizabeth Greffiana ChandraNPM : 1206260330Program Studi : Profesi ApotekerJudul : Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma Periode Bulan Januari ndash; Februari Tahun 2017 Praktik Kerja Profesi di PT Mahakam Beta Farma bertujuan agar calon apoteker mampu memahami peranan, tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memperoleh wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi; memahami penerapan GMP dan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industri Farmasi; serta memperoleh gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi. Adapun Tugas Khusus yang diberikan berjudul lsquo;Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma rsquo; bertujuan agar calon apoteker mampu mengetahui dan memahami Prosedur Tetap CAPA yang berlaku di PT Mahakam Beta Farma; mengetahui kesesuaian antara implementasi proses penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma dengan Protap yang berlaku; mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan monitoring CAPA di PT Mahakam Beta Farma; serta mengetahui dan memahami pelaksanaan kegiatan penilaian efektivitas CAPA di PT Mahakam Beta Farma. Kata Kunci : Apoteker, Industri Farmasi, CPOB, CAPATugas Umum : xii 46 halaman 1 gambar, 1 tabel, 7 lampiran Tugas Khusus : iii 19 halaman 4 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 9 2008 ndash; 2013 Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 2008 ndash; 2016

---

ABSTRACT
Name Elizabeth Greffiana ChandraNPM 1206260330Study Program Apothecary ProfessionTitle Internship at PT Mahakam Beta Farma Month Period January ndash February 2017 Profession Internship at PT Mahakam Beta Farma aims for pharmacy student to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the Pharmaceutical Industry gain insight, knowledge, skills and practical experience in performing pharmaceutical work in the Pharmaceutical Industry understand the application of GMP and Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB in the Pharmaceutical Industry as well as obtaining a clear picture of the pharmaceutical work problems in the Pharmaceutical Industry. The Special Task entitled 39 Penanganan CAPA di PT Mahakam Beta Farma 39 aims for pharmacy student to know and understand the CAPA Procedures applicable in PT Mahakam Beta Farma to know the suitability between the implementation of CAPA handling process in PT Mahakam Beta Farma with the prevailing procedures to know and understand the implementation of CAPA monitoring activities at PT Mahakam Beta Farma and also to know and understand the implementation of CAPA effectiveness assessment in PT Mahakam Beta Farma. Keywords Pharmacist, Pharmaceutical Industry, CPOB, CAPAGeneral Assignment xii 46 pages 1 pictures, 1 tables, 7 appendices Specific Assignment iii 19 pages 4 appendices Bibliography of General Assignment 9 2008 ndash 2013 Bibliography of Specific Assignment 6 2008 ndash 2016

Abstrak :
Kegiatan produksi sebaiknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dari proses CPOB yang menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Proses produksi dipengaruhi oleh kapasitas dari mesin maupun waktu total produksi.Kapasitas yang besar merupakan tujuan utama produksi untuk mendapatkan output sebanyak-banyakanya dalam waktu yang singkat. Peningkatkan kapasitas dapat dilakukan dalam berbagai proses produksi. Kapasitas ini mempengaruhi Production Cycle Time yaitu, waktu yang dibutuhkan satu batch produk dari datangnya bahan sampai rilis produk. CAPA merupakan bagian yang penting dalam penindaklanjutan inspeksi diri maupun deviasi. CAPA adalah proses yang membantu peningkatan dalam proses pada perusahaan. Hal ini penting untung terus mengembangkan perusahaan dalam banyak bagian. CAPA ini dapat terjadi karena deviasi maupun inspeksi diri. Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Penambahan kapasitas pada proses produksi pada PT. Dankos Farma PKPA Periode 10 Januari-5 Maret 2021 dilaksanakan dengan melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses SUCU ganti produk pada mesin cetak tablet yang merupakan bottleneck proses produksi tablet secara keseluruhan, selain itu juga melakukan pembuatan TSK sebagai standarisasi proses coating yang merupakan bottleneck dari proses produksi tablet T yang sedang dibutuhkan serta pembuatan rekap data suhu dan RH untuk ruang Aging sebagai proses optimalisasi suhu dan RH yang mempercepat proses. Sementara itu, mengenai penyelesaian CAPA, 13 CAPA telah terimplementasi dan bukti telah di-submit untuk verifikasi dan 17 CAPA dalam tahap on progress karena membutuhkan data pendukung tambahan yang belum dapat diperoleh selama masa PKPA. ......Production activities should be carried out according to established procedures and comply with the provisions of the GMP process which ensures that the drug produced meets quality requirements and fulfills the provisions of the manufacturing permit and distribution permit. The production process is influenced by the capacity of the machine and the total time of production. Large capacity is the main goal of production to get as much output as possible in a short time. Increase capacity can be done in various production processes. This capacity affects Production Cycle Time i.e., the time it takes one batch of product from the arrival of the material to the release of the product. CAPA is an important part in the follow-up of self-inspection and deviation. CAPA is a process that helps improve processes in a company. This is important in order to continue to develop the company in many ways. This CAPA can occur due to deviation or self-inspection. Self-inspection is to evaluate whether all aspects of production and quality control of the pharmaceutical industry meet the GMP requirements. Increase capacity in the production process at PT. Dankos Farma PKPA 10 January - 5 March 2021 period was carried out by making TSK as a standardization of the SUCU process for changing products on tablet printing machines which is the bottleneck of the tablet production process as a whole, in addition to making TSK as a standardization of the coating process which is a bottleneck of the production process T tablets that are currently in need also making a recap of temperature and RH data for the Aging room as a temperature and RH optimization process that speeds up the process. Meanwhile, regarding the completion of the CAPA, 13 CAPAs have been implemented and evidence has been submitted for verification and 17 CAPAs are in the on progress stage because they require additional supporting data that cannot be obtained during the PKPA period.

Abstrak :
Setiap pendirian PBF memerlukan Sertifikat Distribusi Farmasi sebagai bentuk persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar. Sertifikat distribusi yang dimaksudkan adalah Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB merupakan suatu pedoman yang menetapkan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2018). Pada laporan ini akan dibahas lebih mendalam mengenai bab 5 dari CDOB, yakni terkait inspeksi diri. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB. Apabila selama proses pengamatan dalam inspeksi diri ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. Sebagai bentuk pemenuhan CDOB, PBF KFTD Tangerang pun telah melakukan inspeksi diri melalui audit eksternal yang dilakukan oleh salah satu principal. Pada hasil audit tersebut ditemukan beberapa hal yang tidak sesuai dengan SOP yang telah ditetapkan oleh PBF KFTD Pusat. Oleh karena itu, penulis ditugaskan untuk Menyusun CAPA sebagai bentuk tindak lanjut dari hasil audit eksternal tersebut. Seluruh CAPA dan bukti pendukung yang disusun, didokumentasikan dan dilampirkan ke dalam laporan ini sehingga dapat memberikan gambaran dan contoh yang jelas terkait penyusunan CAPA yang benar (ISO/IEC 17025:2005). ......Every establishment of a distribution company requires a Pharmacy Distribution Certificate as a form of approval to procure, store, distribute drugs and/or drug ingredients in large quantities. The distribution certificate referred to is the Certificate of Good Distribution Practice (GDP). GDP is a guideline that stipulates the method of distribution or distribution of drugs and/or drug ingredients with the aim of ensuring quality along the distribution/distribution channels according to the requirements and purposes of their use (Ministry of Health of the Republic of Indonesia, 2018). This report will discuss in more detail chapter 5 of the GDP, which is related to self-inspection. Self-inspection should be carried out in order to monitor implementation and compliance with GDP compliance. If during the observation process during self-inspection, deviations and/or deficiencies are found, the cause must be identified and a CAPA made. As a form of compliance with GDP, PBF KFTD Tangerang has also conducted a self-inspection through an external audit conducted by one of the principals. In the audit results, several things were found that were not in accordance with the SOPs set by the Central KFTD PBF. Therefore, the author was assigned to prepare a CAPA as a form of follow-up to the results of the external audit. All CAPAs and supporting evidence are compiled, documented and attached to this report so as to provide a clear picture and example regarding the correct preparation of CAPAs (ISO/IEC 17025:2005).

Abstrak :
ABSTRAK
Praktik kerja profesi di PT. Pfizer Indonesia Periode Bulan Agustus-September Tahun 2017 bertujuan untuk mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB di Industi Farmasi. Selain itu calon apoteker juga dapat memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu berjudul ldquo;Desain Visual Papan Penelusuran Tindakan Perbaikan dan Pencegahan rdquo;. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memahami dan mempelajari bagaimana memonitor penyelesaian dari suatu CAPA Corrective Action and Preventive Action dalam setiap periode kurun waktu tertentu . Secara umum, PT. Pfizer Indonesia telah menerapkan 12 aspek CPOB dengan baik dan benar, penulis juga telah mendapatkan kemampuan untuk memahami peran, tugas, wawasan dan tanggung jawab apoteker dan memberikan solusi pada permasalahan di industri farmasi.

---

ABSTRACT
Internship at PT. Pfizer Indonesia month period August-September 2017 aims to understand the duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the understanding of the application of good manufacturing practice GMP in the pharmaceutical industry. In addition, the pharmacist candidate can also have the insight, knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry. The special assignment given is ldquo;Visual Design Tracking Board Corrective Action and Preventive Action CAPA rdquo;. The purpose of this special assignment is to understand how to tracking corrective and preventive action in one period. In general, PT. Pfizer Indonesia has applied 12 aspects of GMP well and correctly, the authors also have the ability to understand the roles, duties, insights and responsibilities of pharmacists and provide solutions on products in the industry pharmacy.

Abstrak :
Good Manufacturing Practice (GMP) berfungsi untuk menjaga dan meningkatkan kualitas produk farmasi. GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai. Perusahaan farmasi sebaiknya harus memiliki sistem untuk melaksanakan tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari penyelidikan keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, inspeksi peraturan dan temuan, dan tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. Validasi Sistem Komputerisasi adalah proses yang digunakan untuk memastikan (dan mendokumentasikan) bahwa sistem berbasis komputer akan menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang ditentukan. Manfaat dari CSV adalah meningkatkan keandalan sistem, menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit risiko terhadap proses dan integritas data. Melakukan validasi sistem komputer dikarenakan sistem komputer merupakan proses kritis dalam industri farmasi karena sangat berpengaruh terhadap kualitas dan keamanan obat. Validasi sistem komputer dilakukan untuk meningkatkan keandalan sistem serta menghasilkan lebih sedikit kesalahan dan lebih sedikit resiko terhadap proses serta integrasi data. CAPA merupakan sebuah tindakan yang seharusnya diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian produk yang ada atau masalah kualitas (tindakan korektif) dan untuk mencegah terulangnya suatu masalah (tindakan pencegahan). ...... Good Manufacturing Practice (GMP) functions to maintain and improve the quality of pharmaceutical products. GMP ensures that products are consistently produced and controlled according to appropriate quality standards. Pharmaceutical companies should have systems in place to implement corrective and preventive actions resulting from investigations of complaints, product rejections, nonconformities, recalls, deviations, audits, regulatory inspections and findings, and trends in process performance and product quality monitoring. Computerized System Validation is the process used to ensure (and document) that a computer-based system will produce information or data that meets a specified set of requirements. The benefit of CSV is that it increases system reliability, resulting in fewer errors and fewer risks to process and data integrity. Validating computer systems is because computer systems are a critical process in the pharmaceutical industry because they greatly influence the quality and safety of drugs. Computer system validation is carried out to increase system reliability and produce fewer errors and fewer risks to processes and data integration. CAPA is an action that should be taken to correct existing product nonconformities or quality problems (corrective action) and to prevent the recurrence of a problem (preventive action).

Abstrak :
Pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PT. Kimia Farma Trading & Distribution merupakan salah satu PBF dibawah naungan BUMN dengan tujuan melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Tugas khusus ini menganalisis hasil dari implementasi cara distribusi obat yang baik terhadap inspeksi diri dan kententuan khusus CCP (Cold Chain Product) di PT. Kimia Farma Trading & Distribution. Penelitian dilakukan dengan menggunakan metode observasional yang bersifat deskriptif dan evaluatif dimana dilakukan analisis kesesuaian dengan CDOB dan evaluasi pada kegiatan yang sedang berjalan dengan metode CAPA (Corrective Action and Preventif Action). Berdasarkan hasil pengamatan implementasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada inspeksi diri dan ketentuan khusus cold chain product (CCP) diketahui bahwa Kimia Farma Trading & Ditribution Jakarta 2 secara aktual sudah sesuai dan telah menerapkan seluruh aspek CDOB dengan baik. ...... The government has made a regulation regarding Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in 2012 concerning Technical Guidelines for Good Medicine Distribution Methods. PT. Kimia Farma Trading & Distribution is one of the Pharmaceutical Wholesalers under the auspices of BUMN with the aim of procuring, storing, distributing medicines and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with statutory provisions. This task was to analyzes the results of implementing good drug distribution methods regarding selfinspection and special CCP (Cold Chain Product) provisions at PT. Kimia Farma Trading & Distribution. The research was carried out using observational methods which are descriptive and evaluative in nature where an analysis of conformity with CDOB and evaluation of ongoing activities was carried out using the CAPA (Corrective Action and Preventive Action) method. Based on the results of observations of the implementation of Good Medicine Distribution Methods (CDOB) in self-inspection and special cold chain product (CCP) provisions, it is known that Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2 is actually in compliance and has implemented all aspects of CDOB well.

Abstrak :
ABSTRAK
Industri farmasi merupakan suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dalam menjalankan seluruh kegiatannya wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Praktek Kerja Profesi PKP yang dilaksanakan di PT. Mahakam Beta Farma pada bulan Januari ndash; Februari 2017 bertujuan untuk memperoleh gambaran dan pengalaman mengenai peran profesi apoteker di industri farmasi, khususnya dalam bidang pemastian mutu. Kegiatan yang dilakukan selama PKP antara lain pengenalan secara umum mengenai PT. Mahakam Beta Farma; induksi ke departemen yang berkaitan dengan seluruh kegiatan pembuatan obat; dan membantu beberapa pekerjaan di Departemen QC seperti membuat revisi Prosedur tetap dan instruksi kerja, mengerjakan penutupan CAPA Corrective Action Preventive Action , membuat Catatan Pemeriksaan Produk, serta membuat Performance Quality Review. PT. Mahakam Beta Farma merupakan industri farmasi yang telah melaksanakan prinsip CPOB dengan baik dalam setiap kegiatan yang dilakukan, baik dalam proses produksi, pengawasan dan pemastian mutu, serta kegiatan lain yang terkait.

---

ABSTRACT
Pharmaceutical industry is a corporation that has a license from Minister of Health to manufacturing of drugs or drug materials. The pharmaceutical industry in carrying out all its activities shall meet the requirements of Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals GMP . Profession internship at PT. Mahakam Beta Farma in January February 2017 aims to gain an overview and experience of professional role of pharmacists in pharmaceutical industry, particularly in a quality assurance. Activities conducted during profession internship among other general introduction about PT. Mahakam Beta Farma induction into department which related drug manufacturing activities and and assist some work in the QC Department such as making revisions Fixed procedures and work instructions Working on CAPA Corrective Action Preventive Action closure Making Notes on Product Inspection And make Performance Quality Review. PT. Mahakam Beta Farma is a pharmaceutical industry that has implemented the GMP guidelines in each of activities, both in production process, control and quality assurance, and other related activities.