Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Keamanan obat tidak hanya bergantung pada bahan aktif obat itu sendiri tetapi juga bergantung pada cemaran yang terkandung di dalamnya. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metilen-4H-karbazol-4-one, atau sering disebut Ondansetron Cemaran D merupakan cemaran pada Ondansetron yang dapat membahayakan kesehatan manusia jika nilainya diatas batas minimum (0,1%) karena bersifat racun. Metode analisis kualitatif dan kuantitatif Ondansetron Cemaran D yang selektif dan akurat perlu dikembangkan untuk menjamin kualitas obat. Analisis kualitatif dan kuantitatif cemaran pada obat sering kali tidak dapat dilakukan karena terkendala harga baku pembanding cemaran yang mahal. Penelitian ini bertujuan mendapatkan Ondansetron Cemaran D yang memenuhi syarat karakterisasi dan kemurnian sebagai calon baku pembanding cemaran; serta mendapatkan metode analisis cemaran Ondansetron Cemaran D baik secara kualitatif maupun kuantitatif pada Ondansetron Tablet yang valid secara KCKT. Metodologi penelitian dilakukan dengan cara menghidrolisis Ondansetron dalam suasana basa dengan konsentrasi NaOH 1M selama 30 jam pada suhu 80oC. Hasil hidrolisis Ondansetron Cemaran D yang terbentuk sebesar 34,38% (n=20, SD=1,10%, RSD=3,19%). Ondansetron Cemaran D hasil degradasi telah berhasil disolasi dengan pelarut etil asetat dan eluen heksan-etil asetat (6:4). Isolat Ondansetron Cemaran D dikarakterisasi menggunakan Spektroskopi Inframerah, Kromatografi Gas Spektroskopi Massa, KCKT-DAD, dan 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. Kemurnian Ondanseton Cemaran D diukur menggunakan KCKT-DAD dan diperoleh purity index sebesar 1,0000 dan kemurnian sebesar 99,50% (n=20, SD= 0,11%, RSD=0,11%), dan secara DSC diperoleh kemurnian sebesar 99,66% dan titik leleh sebesar 127,66oC. Parameter validasi metode analisis secara KCKT berupa spesifisitas/selektifitas, uji kesesuaian sistem, linieritas dan rentang, akurasi, ketegaran dan LOD/LOQ. Hasil validasi memenuhi syarat kriteria keberterimaan pada semua parameter validasi dan dapat digunakan sebagai metode kualitatif dan kuantitatif untuk uji Ondansetron Cemaran D pada sampel Ondansetron Tablet. Ondansetron Cemaran D diaplikasikan dalam uji kualitatif dan kuantitatif pada sampel Ondanetron Tablet dan membuktikan adanya Ondansetron Cemaran D pada sampel.

---

Drug safety does not only depend on the active ingredient of the drug itself but also depends on the contamination contained in it. 1,2,3,9-Tetrahidro-9-methyl-3-methylene-4H-carbazol-4-one, or often called Impurity D Ondansetron is contamination on Ondansetron which can endanger human health if the value is above the minimum (0.1 %) due to it is toxicity. The qualitative and quantitative methods of selective and accurate Impurity D Ondansetron need to be developed to ensure the quality of the drug. Qualitative and quantitative analysis of drug contamination is often not possible due to it is constrained by the high-price of standart contaminant. The aim of this study is to obtain Impurity D Ondansetron that fullfilled requirements for characterization and purity as candidate for standard impurity; and obtain a method of analysis of Impurity D Ondansetron both qualitatively and quantitatively on tablet Ondansetron which is valid in HPLC. The research experiments were carried out by hydrolyzing Ondansetron in alkaline condition with optimum concentration NaOH 1M for 30 hours at 80oC. The result of hydrolysis of Impurity D Ondansetron was 34.38% (n = 20, SD = 1.10%, RSD = 3.19%). Impurity D Ondansetron from degradation was succesfully isolated by ethyl acetate as a solvent and hexane-ethyl acetate (6:4) as a eluent. Impurity D Ondansetron was characterized using Infrared Spectroscopy, Mass Spectroscopic Gas Chromatography, KCKT-DAD, and 1H-NMR, 13C-NMR, 2D-NMR. The purity of Impurity D Ondanseton was measured using KCKT-DAD and obtained purity index of 1.0000 and purity of 99.50% (n = 20, SD = 0.11%, RSD = 0.11%), and DSC purity of 99.66% and melting point of 127.66oC. The validation parameter of the HPLC analysis method involve specificity/selectivity, system suitability test, linearity and range, accuracy, robustnes and LOD / LOQ. The results have fullfilled the quality requirement for all validation parameters and can be used as a qualitative and quantitative method for testing Impurity D Ondansetron on Ondansetron Tablets. Impurity D Ondansetron was applied in qualitative and quantitative tests on Ondansetron tablets and proven the presence of Impurity D Ondansetron in the sample."

"Ganja merupakan narkotika yang banyak disalahgunakan di Indonesia, karena tanaman ganja mudah tumbuh di daerah tropis sehingga mudah diperoleh dan lebih murah dibandingkan jenis narkotika lainnya. Dalam rangka mendukung peran serta pemerintah dalam pengawasan peredaran dan penyalahgunaan ganja ilegal, laboratorium pengawasan membutuhkan metode yang valid untuk pengujian ganja. Validitas metode didukung oleh ketersediaan baku pembanding analisis. Baku pembanding narkotika salah satunya adalah baku pembanding cannabinol (CBN) dalam pengujian ganja, sulit di peroleh di Indonesia karena harganya mahal dan birokrasi impor yang rumit. Penelitian ini dilakukan untuk memperoleh senyawa CBN murni dari sisa sampel barang bukti kasus peredaran ganja ilegal untuk pembuatan baku pembanding sekunder cannabinol. Senyawa CBN murni berhasil diisolasi dengan metode ekstraksi maserasi dibantu ultrasonikasi, serta pemisahan dengan kromatografi kolom dan pemurnian dengan HPTLC preparatif. Ultrasonikasi meningkatkan efisiensi ekstraksi dimana waktu ekstraksi secara maserasi berkurang dari 24 jam menjadi 5 jam, dan yield meningkat sebesar 5,536%. Karakterisasi titik leleh, Spektrofotometer UV, FTIR, GCMS, LCMSMS dan NMR terhadap isolat CBN murni yang dihasilkan membuktikan bahwa isolat adalah senyawa cannabinol (CBN) dengan titik leleh 74,36 °C, rumus kimia C21H26O2 dan bobot molekul sebesar 310 g/mol. Uji kuantitatif secara GCMS diperoleh kadar CBN pada isolat sebesar 98,13%. Berdasarkan hasil karakterisasi, kemurnian, homogenitas dan stabilitas dari isolat CBN murni, maka isolat tersebut memenuhi persyaratan sebagai baku pembanding sekunder cannabinol (CBN). Selanjutnya baku pembanding sekunder cannabinol dan baku pembanding primer cannabinol dari Lipomed digunakan dalam pengujian penetapan kadar CBN terhadap sampel ganja secara GCMS, dan diperoleh hasil yang tidak berbeda signifikan secara statistik. Hal ini mengindikasikan bahwa baku pembanding sekunder cannabinol (CBN) dapat digunakan dalam pengujian ganja, maupun dalam validasi metode analisis.

---

Cannabis is a narcotics that is widely abused in Indonesia, because of cannabis plant is easily to grow in tropical region like Indonesia, so that it is easily obtained and cheaper than other types of narcotics. In order to support the supervision and control of the distribution and abuse of illegal cannabis, surveillance laboratories need valid methods for testing cannabis. The validity of the method is supported by the availability of the reference standard material. Reference standard material of cannabinol (CBN) for cannabis testing, is difficult to obtained in Indonesia because of the high price and complicated import bureaucracy. This research was conducted to obtain pure CBN compounds from the remaining samples of evidence of cases of illegal cannabis distribution to produce a secondary reference standard of cannabinol. Pure CBN compounds were successfully isolated by ultrasonication-assisted maceration extraction methods, as well as separation by column chromatography and purification by Preparative HPTLC. Ultrasonication increases the extraction efficiency where the maceration extraction time is reduced from 24 hours to 5 hours, and the yield increases by 5.536%. Characterization by DSC, UV, FTIR, GCMS, LCMSMS and NMR spectrophotometers against pure CBN isolates produced proved that the isolates were cannabinol (CBN) compounds with melting point 74.10 °C, chemical structure is C21H26O2, and molecular weights is 310 g/mol. GCMS quantitative test obtained CBN purity in isolates was 98.13%. Based on the results of the characterization, purity, homogeneity and stability of pure CBN isolates, these isolates meet the requirements as a secondary reference standard of cannabinol (CBN). Furthermore, the cannabinol secondary comparison standard and the cannabinol primary reference standard from Lipomed were used in testing the determination of CBN purity on cannabis samples by GCMS, and the results obtained were not statistically significant different. This indicates that the secondary comparison standard cannabinol (CBN) can be used in cannabis testing, as well as in the validation of analytical methods."