Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

Abstrak :
Nilai impor bahan baku obat di Indonesia mencapai 11,4 triliun rupiah yang merupakan 96% dari total bisnis bahan baku obat di Indonesia pada tahun 2012. Pemerintah telah mengeluarkan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 untuk mengembangkan industri farmasi nasional. Kementerian Kesehatan kemudian mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan yang salah satu tujuaannya adalah mewujudkan kemandirian bahan baku obat untuk pemenuhan kebutuhan dalam negeri dan ekspor. Penelitian ini bertujuan mengetahui implementasi kebijakan kemandirian bahan baku obat dalam Permenkes Nomor 17 Tahun 2017. Penelitian ini dengan metode kualitatif dengan data primer yang diperoleh melalui wawancara mendalam dan data sekunder melalui telaah dokumen. Penelitian menggunakan teori analisis kebijakan Van Meter dan Van Horn dengan variabel ukuran dan tujuan, sumber daya, karakteristik badan pelaksana, komunikasi antar organisasi, disposisi pelaksana, serta lingkungan ekonomi, sosial, dan politik yang mempengaruhi implementasi kebijakan. Hasil penelitian adalah bahwa ukuran dan tujuan kebijakan telah jelas namun masih terkendala pada sumber daya, karakteristik badan pelaksana yang terbatas, komunikasi antar organisasi yang terkendala pada lintas sektoral, dan disposisi pelaksana yang masih kurang dari segi pemahaman, serta lingkungan ekonomi, sosial dan politik yang cukup mendukung. Kesimpulan dari penelitian ini adalah implementasi belum berjalan dengan optimal dengan kendala pada variabel yang cukup berpengaruh yaitu komunikasi antar organisasi karena banyak pihak yang terkait dalam pelaksanaan kebijakan. Penelitian ini merekomendasikan dibentuknya konsorsium atau suatu badan yang terdiri atas Kementerian dan Lembaga terkait, sistem data jumlah kebutuhan dan impor bahan baku, serta adanya penghargaan dan sanksi yang jelas bagi pelaksnaa kebijakan. ......The import value of medicinal raw materials in Indonesia reached 11.4 trillion rupiah, which constituted 96% of the total drug raw material business in Indonesia in 2012. The Government has issued Presidential Instruction No. 6 of 2016 to develop the national pharmaceutical industry. The Ministry of Health then issued Minister of Health Regulation No. 17 of 2017 concerning the Action Plan for the Development of the Pharmaceutical Industry and Medical Devices, one of which is to realize the independence of medicinal raw materials to meet domestic and export needs. This study aims to determine the implementation of the policy of independence of medicinal raw materials in the Minister of Health Regulation No. 17 of 2017. This research uses qualitative methods with primary data obtained through in-depth interviews and secondary data through document review. The study uses the theory of policy analysis of Van Meter and Van Horn with variables of size and purpose, resources, characteristics of implementing agencies, communication between organizations, implementing dispositions, as well as economic, social, and political environments that influence policy implementation. The results of the study are that the size and objectives of the policy are clear but are still constrained by resources, limited characteristics of implementing agencies, communication between organizations that are constrained across sectors, and implementing dispositions that are still insufficient in terms of understanding, economic, social and political environment. quite supportive. The conclusion of this study is that the implementation has not been run optimally with the constraints on the variables that are quite influential, namely communication between organizations because there are many stakeholders involved in implementing the policy. This research recommends the formation of a consortium or a body consisting of Ministries and Institutions, a data system for information on raw material needs and import values, and clear incentives and sanctions for policy implementers.

Abstrak :
Pedagang Besar Farmasi (PBF) termasuk fasilitas distribusi yang harus memenuhi aspek Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang ditetapkan oleh pemerintah. CDOB termasuk ketentuan yang komprehensif yang akan digunakan sebagai panduan dalam distribusi obat, mulai dari pengadaan, penyimpanan, hingga distribusi obat ke fasilitas pelayanan kesehatan. Bab IV CDOB dijelaskan secara khusus mengenai penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang harus disesuaikan dengan rekomendasi oleh industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Farmasia termasuk distributor bahan baku obat yang sudah mendapatkan sertifikat CDOB sehingga sudah ditetapkan dapat mempertahankan kualitas mutu dalam proses penyimpanan dan pendistribusian bahan baku obat. Berdasarkan Standar Operasional Prosedur (SOP) yang telah disusun oleh PT Farmasia, sistem penyimpanan menggunakan prinsip First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO). Sistem penyimpanan bahan baku di PT Farmasia belum diterapkan secara sistematis, karena proses keluar masuk barang yang sangat cepat dan barang yang tersedia masih belum banyak. Oleh karena itu, SOP sistem penyimpanan bahan baku perlu disusun. Barang yang masuk berdasarkan permintaan dari customer dapat menggunakan sistem penyimpanan FIFO, sedangkan yang ditujukan sebagai persediaan dapat menggunakan sistem penyimpanan FEFO. Selain itu, diperlukan sistem digitalisasi untuk mendukung sistem penyimpanan yang lebih baik. Sistem digitalisasi yang disarankan adalah media google spreadsheet yang akan digunakan untuk pendokumentasian dan pengarsipan bahan baku yang masuk dan keluar di PT Farmasia Inovasi Megatrading. ...... Pharmaceutical Wholesalers are among the distribution facilities that must fulfill aspects of the Good Distribution Practices (GDP) set by the government. GDP includes comprehensive provisions that will be used as a guide in drug distribution, starting from procurement, storage, and distribution of drugs to health service facilities. Chapter IV of GDP specifically describes the storage must be adjusted to recommendations by the pharmaceutical or non-pharmaceutical industry that produces pharmaceutical quality standard drug ingredients. Farmasia is a distributor of medicinal raw materials that have obtained a GDP certificate so it has been determined that it can maintain quality in the process of storing and distributing medicinal raw materials. Based on the Standard Operating Procedure that has been prepared by PT Farmasia, the storage system uses the First Expired First Out (FEFO) and First In First Out (FIFO). The raw material storage system at PT Farmasia has not been implemented systematically, because the process of moving in and out of goods is very fast and there are still not many goods available. Therefore, the SOP of the raw material storage system needs to be prepared. Raw materials that enter based on requests from customers can use the FIFO storage system, while those intended as inventory can use the FEFO storage system. In addition, a digitization system is needed to support a better storage system. The suggested digitization system is Google Spreadsheet which will be used for documenting and archiving incoming and outgoing raw materials at PT Farmasia.

Abstrak :
Pramipexole merupakan sebuah non-ergot dopamine agonist yang dalam dunia kesehatan digunakan untuk penanganan gejala penyakit Parkinson. Dalam hasil produksi sediaan obat oral yang mengandung Pramipexole, telah terdeteksi senyawa unknown impurity. Kualitas dan keamanan sediaan obat dapat secara signifikan dipengaruhi oleh keberadaan senyawa pengotor. Lebih lanjut dari sudut pandang kimia, senyawa pengotor dalam bahan baku dan sediaan obat, memiliki risiko pembentukan yang tidak dapat terhindarkan sehingga menjadi penting untuk senyawa pengotor ini dapat diidentifikasi dan dikarakterisasi melalui penggunaan metode analisa yang tepat. Dalam suatu sediaan obat, senyawa pengotor ini dapat muncul dari hasil degradasi bahan baku obat maupun interaksi antara bahan baku obat dan zat tambahan yang digunakan dalam formula obat. Struktur dari senyawa unknown impurity ini diajukan melalui hasil studi impurity profiling menggunakan instrumentasi Ultra High Performance Liquid Chromatography/High Resolution Mass Spectrometry (UPLC/HRMS) dari penelitian ini. Senyawa unknown impurity diketahui berada dalam sediaan obat karena adanya keberadaan manitol dalam formula obat. Lebih lanjut, observasi dari risiko potensi pembentukan ikatan dari senyawa ini pada reseptor pramipexole dibuktikan melalui eksperimen molecular dockingdan molecular dynamics simulation ......Impurities compound in any pharmaceutical product or drug substance are inevitable from chemistry point of view. Quality and safety of a pharmaceutical product are also significantly affected by these impurities content, therefore impurities need to be identified and characterized through the use of appropriate analytical methods. Pramipexole is a non-ergot dopamine agonist used to treat various Parkinson's disease symptoms. Two unknown impurities were detected from a pramipexole hydrochloride solid formulation dosage. These impurities were identified and characterized using Ultra-Performance Liquid Chromatography Coupled High-Resolution Mass Spectoscopy (UPLC-HRMS). These impurities were found to be enriched when mannitol existed in the formulation. The structure and mechanism involved in the existence of the impurities were proposed. Further, observation of binding affinity potential risk of these impurities to pramipexole receptor has also been demonstated through molecular docking dan molecular dynamics simulation study.

Abstrak :
Bahan baku merupakan bahan yang biasanya digunakan dalam proses pembuatan produk jadi yang perlu melalui tahap uji untuk mengkonfirmasi bahwa bahan baku tersebut memang sesuai dengan standar yang ada dan sesuai dengan klaimnya untuk menghindari terjadinya hal yang tidak diinginkan pada sediaan farmasi seperti pada kasus tercemarnya sediaan farmasi sirup akibat pelarut yang digunakan tercemar oleh Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM mengharuskan semua bahan baku obat dapat menyesuaikan aturan Farmakope Indonesia. PT. Tatarasa Primatama sebagai PBF bahan baku obat perlu menyesuaikan kualifikasi bahan baku yang didapat atau diimpor dari luar negeri dengan standar yang berlaku yang ada di Indonesia. Kualifikasi bahan baku obat yang didapat dari supplier luar negeri biasanya mengacu pada parameter yang ada di United States Pharmacopeia. Perlu dilakukan perbandingan parameter yang ada di antara United States Pharmacopeia dan dan Farmakope Indonesia VI mengenai uji kuantitatif dan kualitatif suatu bahan baku obat untuk menyesuaikan dengan peraturan BPOM. Perbedaan parameter uji pada prosedur dan spesfikasinya antara USP 44 dan FI VI dikarenakan kondisi, suhu, serta cuaca masing – masing wilayah negara yang berbeda – berbeda. Parameter uji yang mempunyai prosedur dan spesifikasi yang berbeda dapat dipilih dengan memilih prosedur dan spesifikasi yang lebih lengkap, lebih tepat dan lebih ketat diantara USP 44 dan FI VI. Parameter uji yang terdapat pada FI VI tetapi tidak terdapat pada USP dapat dilakukan penambahan uji oleh PBF bahan baku obat itu sendiri. ...... Raw materials are substances typically used in the production of finished products that need to undergo testing to confirm their compliance with existing standards and claims to avoid undesired incidents in pharmaceutical preparations, such as the contamination of syrup preparations due to solvents tainted with Ethylene Glycol (EG) and Diethylene Glycol (DEG). BPOM (Indonesian FDA) requires all drug raw materials to conform to the Indonesian Pharmacopoeia standards. PT. Tatarasa Primatama, as a pharmaceutical raw material distributor, must ensure that the qualifications of raw materials obtained or imported from abroad comply with Indonesian standards. The qualification of drug raw materials obtained from international suppliers usually refers to parameters in the United States Pharmacopeia (USP). It is necessary to compare the quantitative and qualitative test parameters between the United States Pharmacopeia and the Indonesian Pharmacopoeia VI to align with BPOM regulations. Differences in test parameters in procedures and specifications between USP 44 and FI VI are influenced by varying conditions, temperatures, and climates in different countries. Test parameters with differing procedures and specifications can be selected by opting for procedures and specifications that are more comprehensive, precise, and stringent between USP 44 and FI VI. Parameters found in FI VI but not in USP may require additional testing by the pharmaceutical raw material distributor themselves.

Abstrak :
Dalam beberapa tahun terakhir ini terjadi infeksi mikroba yang menyebabkan tingginya morbiditas dan mortalitas. Infeksi yang disebabkan oleh spesies mikroba umum terjadi pada pasien dengan gangguan sistem kekebalan, luka yang tidak ditangani dengan benar, tidak tersedianya antibiotik dan penggunaan dosis antibiotik yang tidak tepat. Meningkatnya tingkat resistensi bakteri terhadap agen antimikroba klinis dan dampaknya terhadap pengobatan penyakit menular mulai menghadirkan banyak masalah di seluruh dunia. Resiko yang besar akan terjadi karena adanya bakteri patogen infeksius yang resistan terhadap obat, resistan terhadap beberapa obat (Multidrugs Resistance) dan resisten terhadap obat secara luas (Extensively Drug Resistance). Komplikasi yang semakin meningkat, menunjukkan fakta banyak agen antibakteri yang dapat menyebabkan mutasi dan resistensi, seringkali dengan mekanisme yang berbeda. Resistensi yang muncul dari beberapa spesies mikroba terhadap beberapa agen antimikroba sintetis, sehingga perlu untuk melanjutkan pencarian agen antimikroba baru. Asam sinamat merupakan kelompok senyawa asam karboksilat tak jenuh yang terdapat pada Alpinia sp, diketahui memiliki banyak aktivitas farmakologis yaitu sebagai anti bakteri, antitumor, antikanker, antioksidan, antimikroba, antiinflamasi. Salah satu aktivitas asam sinamat yaitu untuk meningkatkan aktivitas anti bakteri pada antibiotik dengan menghambat pertumbuhan MRSA, P. aeruginosa, dan E. coli. Dari hasil penelitian sebelumnya, diketahui bahwa asam sinamat merupakan senyawa yang diperoleh dari hidrolisis senyawa metil sinamat yang merupakan penanda (biomarker) dan komponen utama metabolit sekunder didalam tanaman Alpinia sp. Dalam kegiatan penelitian ini akan dipelajari aktivitas antibakteri dari derivatisasi asam sinamat. Penelitian ini berhubungan dengan bakteri Gram-positif dan Gram-negatif yang diisolasi secara klinis terhadap senyawa yang disintesis dan sebagian besar senyawa yang diuji bertindak sebagai agen antibakteri yang kuat. Aktivitas antibakteri akan dilakukan secara in vitro dari senyawa yang disintesis dengan melihat hambatannya dan nilai KHM. ......In recent years there have been microbial numerous infections which caused high morbidity and mortality. Infections caused by microbial species are common in patients with compromised immune systems, high medical costs and significant mortality. The increasing levels of bacterial resistance to clinical antimicrobial agents and their impact on the treatment of infectious diseases are starting to present many problems worldwide. A great risk will occur because of the presence of infectious pathogenic bacteria that are resistant to drugs, resistant to several drugs (Multidrug Resistance) and resistant to drugs widely (Extensive Drug Resistance). Complications are increasing, indicating the fact that many antibacterial agents can cause mutations and resistance, often by different mechanisms. Resistance is emerging from some microbial species to some synthetic antimicrobial agents, so it is necessary to continue the search for new antimicrobial agents. Cinnamic acid is a group of unsaturated carboxylic acid compounds found in Alpinia sp. It is known to have many pharmacological activities, namely as anti-bacterial, antitumor, anticancer, antioxidant, antimicrobial, and anti-inflammatory. One of the activities of cinnamic acid is to increase the anti-bacterial activity of antibiotics by inhibiting the growth of MRSA, P. aeruginosa, and E. coli. From the results of previous studies, it is known that cinnamic acid is a compound obtained from the hydrolysis of methyl cinnamic compounds which is a biomarker and the main component of secondary metabolites in Alpinia sp. In this research activity, the antibacterial activity of cinnamic acid derivatization will be studied. This study related Gram-positive and Gram-negative bacteria isolated clinically to the synthesized compounds and most of the tested compounds acted as strong antibacterial agents. Antibacterial activity will be carried out in vitro from the compound synthesized by looking at the resistance and MIC value.

Abstrak :
Pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk melaksanakan paten yang dimilikinya dan melarang pihak lain yang tanpa persetujuannya melaksanakan paten tersebut Hak eksklusif ini bagi pemegang paten meliputi hak untuk impor produk. Adanya peluang yang luas untuk mengimpor akan memberikan dampak buruk bagi industri farmasi dalam negeri. Penelitian ini akan membahas pengaturan hak eksklusif mengenai importasi terhadap kewajiban untuk melaksanakan paten serta pengaruhnya terhadap ketergantungan bahan baku obat. Penelitian ini merupakan penelitian yuridis-normatif, dimana penulis menggunakan dua pendekatan yaitu undang-undang dan konseptual. Selain itu, penulis menggunakan metode analisis kualitatif. Setelah melakukan perbandingan dan analisis, ternyata pengaturan hak eksklusif mengenai importasi masih sangat luas dan berpengaruh terhadap pelaksaan dan kewajiban pada pemegang paten. Agar dapat dilaksanakan dengan baik, maka pengaturan mengenai importasi perlu dibatasi dan perlu diatur lebih lanjut agar dapat mengurangi jumlah angka ketergantungan bahan baku obat dan dapat mengembangkan industry manufaktur farmasi di Indonesia. ......Patentee has the exclusive right to exploit its patents and prohibit the other party without the consent of the patent implementing these exclusive rights to the patentee includes the right to import products. The big of opportunities for import will affect the domestic pharmaceutical industry. This research will discuss the regulation of exclusive right and its influence on the importation of raw material drug dependence. This research is a normative and qualitative research, where the authors use two approaches, it?s from regulation and conceptual laws. In addition, the author uses the method of qualitative analysis. After analyzing the problem in this research, I came to the conclusion that the regulation about exclusive right of importation is still very widespread and affect the implementation and obligations on patentee. In order to be implemented properly, then the regulation of importation should be limited and should be further arranged to be decrease the total number of raw material dependence and can develop manufacturing industry of drug and pharmaceutical in Indonesia.

Abstrak :
Seorang apoteker yang melaksanakan praktik kefarmasian di apotek memiliki Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu rujukan yang harus diterapkan oleh setiap produsen obat untuk dapat menghasilkan obat yang sesuai dengan kualitas yang diharapkan. Salah satu aspek wajib CPOB yang harus dipenuhi oleh industri farmasi yaitu pengawasan mutu yang dapat dicapai salah satunya dengan melaksanakan kegiatan Pengkajian Mutu Produk. Pada PT Finusolprima Farma Internasional, dilaksanakan juga Pengkajian Mutu Material atau Material Quality Review (MQR). MQR dilakukan untuk menentukan konsistensi dari pemasok bahan atau material yang akan digunakan dalam proses produksi obat. Laporan ini dilakukan dengan tujuan  memahami dan menyusun laporan Material Quality Review sesuai dengan SOP yang berlaku di PT Finusolprima Farma Internasional. Metode yang digunakan dalam penyusunan adalah studi literatur dari PT Finusolprima Farma Internasional serta literatur lain yang berhubungan yang akan digunakan untuk membuat laporan MQR sesuai dengan template pada SOP. Laporan MQR merupakan bentuk dokumen yang disusun dengan tujuan memberikan gambaran kepada pembaca mengenai konsistensi, kesesuaian terhadap spesifikasi, persebaran data atau tren, perbaikan yang diperlukan, dan evaluasi terhadap rekomendasi MQR periode sebelumnya dari suatu produk pada periode tertentu. Penyusunan MQR dilakukan dengan langkah sebagai berikut yaitu mengumpulkan data-data yang diperlukan dari berbagai departemen terkait, merangkum, mengkaji dan mengolah data-data tersebut dalam suatu bentuk tren grafik. Berdasarkan data yang diperoleh tersebut, MQR disusun sesuai dengan template yang ditetapkan dalam prosedur yang dimiliki oleh industri farmasi. ......Guidelines for Good Drug Manufacturing Practices (GMP) is one of the references that must be applied by every drug manufacturer to be able to produce drugs that meet the expected quality. One of the mandatory aspects of GMP that must be met by the pharmaceutical industry is quality control, which can be achieved one of them by carrying out Product Quality Assessment activities. At PT Finusolprima Farma Internasional, a Material Quality Review (MQR) was also carried out. MQR is carried out to determine the consistency of suppliers of ingredients or materials to be used in the drug production process. This report was conducted with the aim of understanding and compiling a Material Quality Review report in accordance with the applicable SOP at PT Finusolprima Farma Internasional. The method used in the preparation is a literature study from PT Finusolprima Farma Internasional as well as other related literature which will be used to make the MQR report according to the template in the SOP. The MQR report is a form of document prepared with the aim of providing an overview to readers regarding consistency, conformance to specifications, distribution of data or trends, necessary improvements, and evaluation of the MQR recommendations for the previous period of a product in a certain period. The preparation of MQR is carried out in the following steps, namely collecting the necessary data from various relevant departments, summarizing, reviewing and processing these data in the form of a graphical trend. Based on the data obtained, the MQR is prepared according to the template set out in the procedures owned by the pharmaceutical industry.